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Valutazione dell'accuratezza del RuiXin-FFR basato su CFD mediante confronto con FFR basato su filo di pressione

2 settembre 2021 aggiornato da: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Precisione di RuiXin-FFR rispetto alla FFR basata su filo di pressione nel rilevamento di stenosi emodinamicamente significative: uno studio prospettico multicentrico

La malattia coronarica (CAD) è il principale killer al giorno d'oggi. La riserva di flusso frazionale basata sulla pressione (FFR) è il gold standard per la misurazione dell'ischemia nelle arterie coronarie. RuiXin-FFR basato su CFD, che non è invasivo, è stato sviluppato di recente. Ma la sua accuratezza non è verificata. Questo è uno studio multicentrico e prospettico per valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza del RuiXin-FFR basato su CFD rispetto al FFR basato su filo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono entrati con CAD sospesa e ischemia angiografica tra il 30% e il 90% da 6 ospedali in Cina. La FFR basata su filo di pressione viene condotta nel protocollo standard da ciascun ospedale. FFR>0,8 viene scelto come soglia per indicare la non ischemia. RuiXin-FFR basato su CFD viene eseguito da Raysight Medical (Shenzhen, Cina). Le immagini TC vengono acquisite in un protocollo standard da ciascun ospedale. Le immagini di scarsa qualità sono escluse in questa prova. Sulla base di queste immagini, RuiXin-FFR ricostruisce il modello 3D degli alberi coronarici e ottiene i valori RuiXin-FFR conducendo simulazioni CFD in cieco. RuiXin-FFR>0,8 viene scelto come soglia per indicare anche la non ischemia. Confrontando l'esito della diagnosi clinica di FFR basato su filo di pressione e RuiXin-FFR basato su CFD, si ottengono la sensibilità e la specificità del RuiXin-FFR, che è l'endpoint primario di questo studio. L'endpoint secondario include la misurazione dell'accuratezza, NPV, PPV e ROC del RuiXin-FFR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

316

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Shaoping Nie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprendeva 330 pazienti stabili con CAD sospetta o nota sottoposti a CCTA e indirizzati a ICA e FFR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di comprendere lo scopo dello studio e firmare il consenso informato
  • con malattia coronarica diagnosticata o confermata secondo la valutazione clinica completa
  • con immagine CTA che indica che il diametro del vaso di riferimento nel segmento della stenosi era ≥2 mm
  • con immagine CTA che indica che il grado di stenosi del diametro del lume dell'arteria coronaria ≥30% e ≤90%

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG), terapia interventistica coronarica (PCI), impianto di valvola cardiaca artificiale, impianto di pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile
  • sintomi persistenti o attivi di instabilità clinica, inclusi dolore toracico acuto (insorgenza improvvisa), shock cardiogeno, stato pressorio instabile (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), grave insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA III o IV) o edema polmonare acuto
  • l'infarto miocardico acuto si è verificato entro 7 giorni prima dell'inclusione
  • cardiopatia congenita complessa, sindrome del nodo del seno, sindrome del QT lungo, grave aritmia, tachicardia, asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave o molto grave e danno renale cronico (valore della creatinina sierica > 1,5 mg/dl o clearance della creatinina < 45 ml/Kg*1,73 mq)
  • ci sono controindicazioni per l'uso di adenosina disodico trifosfato
  • allergico ai mezzi di contrasto iodati
  • gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto
  • aspettativa di vita inferiore a 2 mesi
  • ci sono fattori che altri ricercatori considerano non adatti per l'inclusione o il completamento di questo studio
  • evidente discrepanza delle immagini CTA dell'arteria coronaria
  • L'immagine CTA che mostra la calcificazione occupa l'area della sezione trasversale del lume > 80%
  • Deviazione standard del valore CT dell'immagine della radice aortica >30 HU
  • occlusione coronarica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FFR basato su filo di pressione
FFR basato su filo di pressione era il gruppo di riferimento
Il filo di pressione viene inserito nelle arterie coronarie. Il rapporto tra la pressione media distale e la pressione media dell'aorta è FFR.
CT-FFR
RuiXin-FFR basato su CFD era il gruppo di test
CT-FFR è stato valutato in cieco con un algoritmo "Subpixel grossolano-fine" per il contorno del lume

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 9 giorni
Confrontando con FFR basato su filo di pressione, vengono misurate la sensibilità e la specificità del RuiXin-FFR basato su CFD
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhanquan Li, MD, Liaoning Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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