一项多中心、前瞻性观察研究，以评估注射到面部皮肤层的 YVOIRE Y-Solution 360、YVOIRE Y-Solution 540 或 YVOIRE Y-Solution 720 的延迟性结节发生率。
2023年1月10日 更新者：LG Chem
这是一项观察性研究，旨在评估将 YVOIRE Y-Solution 360、YVOIRE Y-Solution 540 或 YVOIRE Y-Solution 720 注入面部皮肤层后出现延迟性结节的发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1022
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gangseo-gu
-
Seoul、Gangseo-gu、大韩民国
- Dong Yeop Shin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何健康的男性和女性，其面部区域的填充剂注射已经计划进行体积增强和抗皱治疗。
描述
纳入标准：
- 计划在面部区域（前额中部、嘴唇除外）注射 YVOIRE Y-Solution 360 或 540 或 720 填充剂，用于丰盈度或抗皱治疗。
- 19岁或以上男女。
- 知情同意参加研究。
- 能够在整个学习期间参与。
排除标准：
- 产品标签中禁止使用。
- 注射部位有活动性或传染性皮肤病。
- 自身免疫性疾病或 HIV 感染者。
- 2周内接受过免疫抑制治疗。
- 以前在面部区域注射填充剂后出现迟发性结节。
- 以前经历过增生性疤痕或瘢痕loid。
- 在 30 天内参加过一项介入性临床调查或计划在研究期间参加一项。
- 根据研究者的判断，不符合此临床研究的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
迟发性结节。
大体时间：1年。
|
面部迟发性结节的发生率 注射 Y-Solution 360 或 540 或 720。
|
1年。
|
|
其他不良事件。
大体时间：1年。
|
面部区域发生其他不良事件 注射 Y-Solution 360 或 540 或 720。
|
1年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月18日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LG-HAOS007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
使用YVOIRE Y-Solution 360或540或720时迟发性结节或其他副作用的发生率。
IPD 共享时间框架
数据预计将在 2022 年期间提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.