En multicenter, prospektiv observationsstudie för att utvärdera förekomsten av fördröjda knölar av YVOIRE Y-Solution 360, YVOIRE Y-Solution 540 eller YVOIRE Y-Solution 720 injicerade i ansiktshudlagret.
10 januari 2023 uppdaterad av: LG Chem
Detta är en observationsstudie för att utvärdera förekomsten av fördröjda knölar av YVOIRE Y-Solution 360, YVOIRE Y-Solution 540 eller YVOIRE Y-Solution 720 injicerade i hudlagret i ansiktet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1022
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gangseo-gu
-
Seoul, Gangseo-gu, Korea, Republiken av
- Dong Yeop Shin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla friska män och kvinnor vars fillerinjektion på ansiktsområdet redan är planerad för volymförbättring och anti-rynkbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för YVOIRE Y-Solution 360 eller 540 eller 720 fillerinjektion i ansiktsområdet (förutom mitten av pannan, läpparna) för volymförstärkning eller anti-rynkbehandling.
- Man och kvinna över 19 år eller äldre.
- Informerat samtycke till att delta i studien.
- Kan delta under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Förbjudet i produktetiketten.
- Har aktiv eller smittsam hudsjukdom i injektionsområdet.
- Autoimmun sjukdom eller HIV-infekterad patient.
- Fick immunsuppressiv behandling inom 2 veckor.
- Tidigare upplevt Delayed-debut nodule efter fillerinjektion i ansiktsområdet.
- Tidigare upplevt hypertrofiskt ärr eller keloid.
- Har deltagit i en interventionell klinisk undersökning inom 30 dagar eller planerar att delta i en under studieperioden.
- Ej kvalificerad för denna kliniska undersökning enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjd knöl.
Tidsram: 1 år.
|
Förekomst av fördröjd knöl i ansiktsområdet Y-Solution 360 eller 540 eller 720 injiceras.
|
1 år.
|
|
Andra negativa händelser.
Tidsram: 1 år.
|
Andra biverkningar inträffar i ansiktsområdet Y-Solution 360 eller 540 eller 720 injiceras.
|
1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LG-HAOS007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Incidensfrekvens av fördröjda knölar eller andra biverkningar när YVOIRE Y-Solution 360 eller 540 eller 720 används.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna förväntas vara tillgängliga under 2022.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsosamt tillstånd
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Läkarundersökning eller behandling.
-
metaMe HealthAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna