Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę częstości występowania guzków o opóźnionym początku po zastosowaniu YVOIRE Y-Solution 360, YVOIRE Y-Solution 540 lub YVOIRE Y-Solution 720 wstrzykniętych w warstwę skóry twarzy.
10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: LG Chem
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu ocenę częstości występowania guzków o opóźnionym początku po wstrzyknięciu YVOIRE Y-Solution 360, YVOIRE Y-Solution 540 lub YVOIRE Y-Solution 720 w warstwę skóry twarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1022
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gangseo-gu
-
Seoul, Gangseo-gu, Republika Korei
- Dong Yeop Shin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy zdrowy mężczyzna i kobieta, u których zastrzyk wypełniacza w okolice twarzy jest już zaplanowany w celu zwiększenia objętości i kuracji przeciwzmarszczkowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeznaczony do iniekcji YVOIRE Y-Solution 360 lub 540 lub 720 filler w okolice twarzy (oprócz środka czoła, ust) w celu zwiększenia objętości lub zabiegu przeciwzmarszczkowego.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat lub więcej.
- Świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Możliwość uczestniczenia przez cały okres studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Zabronione na etykiecie produktu.
- Mają aktywną lub zakaźną chorobę skóry w miejscu wstrzyknięcia.
- Choroba autoimmunologiczna lub pacjent zakażony wirusem HIV.
- Otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni.
- Wcześniej występujący guzek o opóźnionym początku po wstrzyknięciu wypełniacza w okolicy twarzy.
- Wcześniej doświadczona blizna przerostowa lub keloid.
- Uczestniczyli w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub planują wziąć w nim udział w okresie badania.
- Nie kwalifikuje się do tego badania klinicznego według uznania Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Guzek o opóźnionym początku.
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Występowanie guzka o opóźnionym początku w okolicy twarzy Wstrzykuje się Y-Solution 360, 540 lub 720.
|
1 rok.
|
|
Inne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Inne zdarzenia niepożądane występują w okolicy twarzy Y-Solution 360 lub 540 lub 720 jest wstrzykiwany.
|
1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-HAOS007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Częstość występowania guzka o opóźnionym początku lub innych działań niepożądanych podczas stosowania YVOIRE Y-Solution 360, 540 lub 720.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Oczekuje się, że dane będą dostępne w 2022 roku.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .