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YVOIRE Y-Solution 360, YVOIRE Y-Solution 540 또는 YVOIRE Y-Solution 720을 안면 피부층에 주입하여 지연성 결절 발생률을 평가하기 위한 다기관 전향적 관찰 연구.

2023년 1월 10일 업데이트: LG Chem
YVOIRE Y-Solution 360, YVOIRE Y-Solution 540 또는 YVOIRE Y-Solution 720을 안면 피부층에 주입하여 지연성 결절 발생률을 평가하기 위한 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1022

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, 대한민국
        • Dong Yeop Shin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

얼굴에 필러 주입이 이미 예정되어 있는 건강한 남성, 여성이라면 누구나 볼륨업과 주름개선 시술을 받을 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • YVOIRE Y-Solution 360 또는 540 또는 720 필러를 얼굴 부위(이마 중앙, 입술 제외)에 주입하여 볼륨 향상 또는 주름 개선 치료를 계획하고 있습니다.
  • 만 19세 이상의 남녀.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의.
  • 스터디 기간 내내 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 제품 라벨에 금지되어 있습니다.
  • 주사 부위에 활동성 또는 감염성 피부 질환이 있는 경우.
  • 자가 면역 질환 또는 HIV 감염 환자.
  • 2주 이내에 면역억제요법을 받았다.
  • 이전에 얼굴 부위에 필러 주입 후 지연성 결절을 경험했습니다.
  • 이전에 비후성 흉터 또는 켈로이드를 경험했습니다.
  • 30일 이내에 중재 임상 조사에 참여했거나 연구 기간 동안 참여할 계획입니다.
  • 조사자의 재량에 따라 이 임상 조사에 부적격합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연 발병 결절.
기간: 일년.
안면부에 지연발병 결절이 발생한 경우 Y-Solution 360 또는 540 또는 720을 주사합니다.
일년.
기타 부작용.
기간: 일년.
기타 부작용은 Y-Solution 360 또는 540 또는 720을 주사한 얼굴 부위에 발생합니다.
일년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LG-HAOS007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

YVOIRE Y-Solution 360, 540, 720 사용 시 지연성 결절 또는 기타 부작용 발생률.

IPD 공유 기간

데이터는 2022년 중에 제공될 것으로 예상됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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건강 진단 또는 치료.에 대한 임상 시험

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