单焦点复曲面人工晶状体（PODEYE TORIC）的PMCF研究 (PHY2101)

实验性的：PODEYE TORIC IOL 植入实验

单眼或双眼植入复曲面人工晶状体 PODEYE TORIC

设备：IOL植入实验

单眼或双眼植入复曲面人工晶状体 PODEYE TORIC。 如果由于预先存在的少量角膜散光，只有一只眼睛符合复曲面镜片植入的条件，则一只眼睛将植入 PODEYE TORIC，而对侧眼睛将接受单焦点亲本镜片 PODEYE 的植入（PhysIOL sa/nv，Liège ， 比利时）。

旋转稳定性 - 放大瞳孔的 IOL 照片以评估 IOL 旋转

主要性能终点是显示 PODEYE TORIC 镜片与由同一制造商共享相同触觉设计但基于亲水镜片材料的多焦点复曲面 IOL (POD FT) 获得的 CER 数据相比，在统计上非劣质的旋转稳定性结果。 零假设是在 PODEYE TORIC 上测得的绝对平均 IOL 旋转不大于当前 CER 在 POD FT 镜片上报告的绝对平均 IOL 旋转。

另一种假设是，在 PODEYE TORIC 上测量的绝对平均 IOL 旋转大于当前 CER 在 POD FT 镜片上报告的结果。 与手术后 10 分钟内进行的测量相比，该测量是在术后 6 个月时进行的。

与历史数据相比的最佳矫正距离视力

目的是将高于研究产品定义阈值的 CDVA 与 EN ISO 11979-7:2018，附录 E（表 E.3 和 E.4）的历史数据结果进行比较。 CDVA 的零假设是 / 当视力为 0.3 logMAR 或更好的病例的真实比率小于或等于 SPE 比率时。 另一种假设是“成功”率高于 SPE 率。 如果30只眼或更多（包括36只眼）的距离矫正视力为0.3 logMAR或更好，则可以拒绝零假设，并且可以接受备择假设。

眼柱光度的变化

散光度数的变化，定义为术前角膜曲率柱镜与术后明显柱镜大小之间的差异，在每个表格中进行计算。 该计算的结果将按照术前角膜曲率柱镜每 0.25D 步长进行分层，并提供描述性统计数据（平均值、标准差、中值、最小值、最大值）。

此外，还将列出以下结果（按术前角膜曲率柱镜的 0.25D 步长分层）：

• 显示“眼睛柱光度降低”<0.50 D 的比例
• 显示“眼睛柱光度降低”≥0.50 D 的比例
• 显示绝对值变化的比例“眼睛柱光度数的减少”≤0.50D 另外，将“眼睛柱光度数的减少”（角膜平面）与术前角膜曲率柱镜进行比较，进行回归分析。

角膜曲率计

进行角膜曲率测量以计算所需的 IOL 度数。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

生物测定

进行生物测量以计算所需的 IOL 度数。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

IOL 度数和目标屈光度

必须记录植入 IOL 的参数以及 IOL 计算器给出的目标屈光度。 需要此参数来计算实现目标折射的准确性。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

眼底华侨城

OCT（光学相干断层扫描）图像将在术前就诊时拍摄，以确定需要从本研究中排除的 AMD 可疑眼睛。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

瞳孔大小

明视和中间视瞳孔直径的测量精度至少为 +/-0.5 毫米。 对于明视瞳孔直径，眼睛照明应与用于明视对比敏感度测试的相同。 对于中间瞳孔直径，眼睛照明应与用于中间对比敏感度测试的相同。 要求使用红外瞳孔计/CCD 相机进行瞳孔测量。 只有在眼睛有时间完全适应测试条件（至少 10 分钟）后，才能进行瞳孔测量。

根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

未矫正距离视力 (UDVA) - 单眼中视

UDVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用 ETDRS 图表在 4 米距离处测量的。 该评估是在中观条件下单眼完成的。

矫正距离视力 (CDVA) - 单眼中视

CDVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用最佳辅助矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 4 米距离处测量的。 该评估是在中观条件下单眼完成的。

适光条件下的双眼对比敏感度

使用标准化对比敏感度设备临床试验套件（M&S Technologies）在明光条件下的对比敏感度。 该检查是双眼进行的。

裂隙灯检查 - 瞳孔阻滞

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到被检眼上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

• 瞳孔阻滞

裂隙灯检查 - 前囊和后囊的状态

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到被检眼上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

• 前后囊的状态

裂隙灯检查 - IOL 倾斜

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到被检眼上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

• IOL 倾斜度

眼压 (IOP) 测量

作为常规随访检查的一部分，将使用非接触式眼压计测量眼压。 检查是根据 ISO 11979-7:2018 中的指南进行和记录的。

明显屈光

通过综合屈光检查仪测量显示的屈光度。 数据包含根据 ISO 11979-7:2018 的球体、圆柱体和圆柱体轴的值。

裸眼视力 (UDVA) - 单眼

UDVA 根据 ISO 11979-7:2014 使用放置在 4m 距离的 ETDRS 图进行测量。 该评估是在明视条件下单眼进行的。

裸眼视力 (UDVA) - 双眼

UDVA 根据 ISO 11979-7:2014 使用放置在 4m 距离的 ETDRS 图进行测量。 该评估是在明视条件下通过双眼进行的。

未矫正远距视力 (UDVA) - 双眼中间视觉

UDVA 根据 ISO 11979-7:2014 使用放置在 4m 距离的 ETDRS 图进行测量。 该评估是在中间视觉条件下双眼完成的。

矫正远距视力 (CDVA) - 单眼

CDVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用最佳辅助矫正眼镜放置在 4m 距离处的 ETDRS 图来测量的。 该评估是在明视条件下单眼进行的。

矫正远距视力 (CDVA) - 双目

CDVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用最佳辅助矫正眼镜放置在 4m 距离处的 ETDRS 图来测量的。 该评估是在明视条件下通过双眼进行的。

矫正远距视力 (CDVA) - 双眼中间视觉

CDVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用最佳辅助矫正眼镜放置在 4m 距离处的 ETDRS 图来测量的。 该评估是在中间视觉条件下双眼完成的。

中间光条件下的双眼对比敏感度

使用标准化对比敏感度设备临床试验套件（M&S Technologies）在中间光条件下测量对比敏感度。 该检查是双眼进行的。

明视光照条件下使用眩光源的双目对比敏感度

使用标准化对比敏感度设备临床试验套件 (M&S Technologies) 在强光光源的明视光照条件下测量对比敏感度。 该检查是双眼进行的。

中间光条件下和使用眩光源的双眼对比敏感度

使用标准化对比敏感度设备临床试验套件（M&S Technologies）在具有眩光源的中间光条件下测量对比敏感度。 该检查是双眼进行的。

患者报告的结果、视力质量问卷

用于解决主观研究结果和光现象干扰的问卷结果测量。 在本研究中，将使用经过验证和验证的视觉质量 (QoV) 问卷。

QoV 问卷由经过 Rasch 测试、线性标度、包含 30 项的三个量表组成，提供症状频率、严重程度和麻烦程度方面的 QoV 评分。 它适用于测量所有类型的屈光矫正、眼科手术和导致 QoV 问题的眼部疾病的患者的 QoV [McAlinden，2010]。 分数范围为 0 到 100，标度越小表示结果越好。

裂隙灯检查 - 角膜状况

裂隙灯检查是一种分析眼睛结构和植入的人工晶状体完整性的检查。 检查是根据 ISO 11979-7:2018 中的指南进行和记录的。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 将一条可调节宽度的聚焦狭缝投射到待检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过散瞳也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下条件：

• 角膜状态

散瞳眼底检查

裂隙灯检查是一种分析眼睛结构和植入的人工晶状体完整性的检查。 检查是根据 ISO 11979-7:2018 中的指南进行和记录的。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 将一条可调节宽度的聚焦狭缝投射到待检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过散瞳也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下条件：

• 眼底

裂隙灯检查 - 炎症迹象

裂隙灯检查是一种分析眼睛结构和植入的人工晶状体完整性的检查。 检查是根据 ISO 11979-7:2018 中的指南进行和记录的。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 将一条可调节宽度的聚焦狭缝投射到待检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过散瞳也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下条件：

• 炎症迹象
• 前房细胞，
• 前房耀斑，
• 黄斑囊样水肿，
• 前房积脓，和
• 眼内炎

裂隙灯检查 - 视网膜脱离

裂隙灯检查是一种分析眼睛结构和植入的人工晶状体完整性的检查。 检查是根据 ISO 11979-7:2018 中的指南进行和记录的。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 将一条可调节宽度的聚焦狭缝投射到待检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过散瞳也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下条件：

• 视网膜脱离

裂隙灯检查 - IOL 偏心

裂隙灯检查是一种分析眼睛结构和植入的人工晶状体完整性的检查。 检查是根据 ISO 11979-7:2018 中的指南进行和记录的。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 将一条可调节宽度的聚焦狭缝投射到待检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过散瞳也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下条件：

• IOL 偏心

裂隙灯检查-IOL变色

裂隙灯检查是一种分析眼睛结构和植入的人工晶状体完整性的检查。 检查是根据 ISO 11979-7:2018 中的指南进行和记录的。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 将一条可调节宽度的聚焦狭缝投射到待检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过散瞳也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下条件：

• 人工晶状体变色

裂隙灯检查 - IOL 混浊

裂隙灯检查是一种分析眼睛结构和植入的人工晶状体完整性的检查。 检查是根据 ISO 11979-7:2018 中的指南进行和记录的。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 将一条可调节宽度的聚焦狭缝投射到待检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过散瞳也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下条件：

• 人工晶状体混浊

手动评估 IOL 轴位置

IOL 轴将由检查者在裂隙灯检查时散瞳时主观测量。 仅适用于 PODEYE 复曲面植入眼。

PCO分级

后囊分级应在检查矩阵中提到的随访时扩瞳后进行。 应注意后囊的状态是“完整”还是“不完整”。 如果胶囊完好无损，PCO 和/或埃尔施尼格珍珠的存在将被记录为“存在”或“不存在”。 如果“存在”，则将记录发现的位置和临床意义。 后囊膜混浊 (PCO) 将使用以下等级进行分级：

0：无

1. 最小
2. 温和的
3. 缓和
4. 严重

光晕和眩光分数（双眼）

Halo 和 Glare 模拟器软件（Eyeland Design Network GmbH，德国）将用于评估光现象的主观感知。 患者将被要求将模拟图像中的光晕和眩光水平调整到他们对此类光现象的感知程度。 该测试在术前和术后进行。 术前结果作为基线测量。

该模拟器使用强度、光晕大小和眩光的等级，范围从零（无）到 100（极其令人不安）。 它还允许将光环分为三种类型，如下：T1（漫射光环）、T2（星爆型）和 T3（独特光环）[Kretz，2015]。

安全结果

研究产品的 SPE 率将与 EN ISO 11979-7:2018，附录 E（表 E.2）的历史数据结果进行比较。

EN ISO 11979-7:2018 确定的不良事件发生率将通过完整的研究随访进行报告。 随着时间的推移，将报告发生这些事件的所有受试者的比例。 与 EN ISO 11979-7:2018 SPE（安全和性能终点）率（附件 E）的统计比较将基于植入研究设备的所有眼睛，使用基于二项式分布的单方面精确测试。

药物修订

在研究开始之前，将确定所有患者都将接受的标准药物，这是白内障手术的标准。 只有标准伴随用药的变更才会记录在 CRF 中。