PMCF-undersøgelse af monofokal torisk IOL (PODEYE TORIC) (PHY2101)

Eksperimentel: PODEYE TORIC IOL Implantation eksperimentel

Mono- eller bilateral implantation af toriske intraokulære linser PODEYE TORIC

Enhed: IOL implantation eksperimentel

Mono- eller bilateral implantation af toriske intraokulære linser PODEYE TORIC. Hvis kun det ene øje kvalificerer sig til torisk linseimplantation på grund af en lille mængde af allerede eksisterende corneastigmatisme, vil det ene øje blive implanteret med PODEYE TORIC, og det kontralaterale øje vil blive implanteret med den monofokale moderlinse PODEYE (PhysIOL sa/nv, Liège , Belgien).

Rotationsstabilitet - Fotografi af IOL med udvidet pupil for at vurdere IOL-rotation

Det primære ydeevne-endepunkt er at vise statistisk ikke-mindre rotationsstabilitetsresultater på PODEYE TORIC-objektiv sammenlignet med CER-data opnået for en multifokal torisk IOL (POD FT) af den samme producent, der deler det samme haptiske design, men baseret på et hydrofilt linsemateriale. Nulhypotesen er, at den absolutte gennemsnitlige IOL-rotation målt på PODEYE TORIC ikke er større end den absolutte gennemsnitlige IOL-rotation rapporteret i den aktuelle CER på POD FT-linsen.

Den alternative hypotese er, at den absolutte gennemsnitlige IOL-rotation målt på PODEYE TORIC er større end resultaterne rapporteret i den aktuelle CER på POD FT-linsen. Målingen tages 6 måneder efter operationen sammenlignet med målingen udført inden for 10 minutter efter operationen.

Bedste korrigerede afstandssynsstyrke sammenlignet med historiske data

Målet er at sammenligne CDVA over definerede tærskler for undersøgelsesproduktet med resultaterne af historiske data i EN ISO 11979-7:2018, bilag E (tabel E.3 og E.4). Nulhypotesen for CDVA er, at / når den sande frekvens af tilfælde med synsstyrke 0,3 logMAR eller bedre er mindre end eller lig med SPE-frekvensen. Den alternative hypotese er, at "succes"-raten er højere end SPE-raten. Hvis den afstandskorrigerede synsstyrke er 0,3 logMAR eller bedre i 30 øjne eller mere (med 36 øjne inkluderet), kunne nulhypotesen forkastes, og den alternative hypotese kunne accepteres.

Ændring i øjets cylindriske kraft

Ændring i cylindrisk kraft, defineret som forskellen mellem størrelsen af ​​den præoperative keratometriske cylinder og den postoperative manifestcylinder, beregnes ved hver form. Resultaterne af denne beregning vil blive stratificeret pr. 0,25D trin af præoperativ keratometrisk cylinder, og beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum) vil blive leveret.

Derudover vil følgende resultater blive opstillet i tabelform (stratificeret pr. 0,25D trin af præoperativ keratometrisk cylinder):

• Andelen, der viste en "reduktion i øjets cylindriske kraft" <0,50 D
• Andelen, der viste en "reduktion i øjets cylindriske kraft" ≥0,50 D
• Andelen, der viste ændring i absolut værdi "reduktion i øjets cylindriske kraft" ≤ 0,50 D Der vil også blive udført regressionsanalyse ved at sammenligne "Reduktion i øjets cylinderstyrke" (hornhindeplan) og præoperativ keratometrisk cylinder.

Keratometri

Keratometriske målinger udføres for at beregne den nødvendige IOL-effekt. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Biometri

Biometrimålinger udføres for at beregne den nødvendige IOL-effekt. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

IOL-effekt og målbrydning

Parameteren for den implanterede IOL skal registreres såvel som målrefraktionen givet af IOL-beregneren. Denne parameter er nødvendig for at beregne nøjagtigheden af ​​at opnå målbrydningen. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Fundus OKT

Et OCT-billede (optical coherence tomography) vil blive taget ved det præoperative besøg for at identificere AMD-mistænkelige øjne, der skal udelukkes fra denne undersøgelse. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Pupil størrelse

Fotopiske og mesopiske pupildiametre måles med en præcision på mindst +/- 0,5 mm. For de fotopiske pupildiametre bør øjenbelysningen være identisk med den, der bruges til testning af fotopisk kontrastfølsomhed. For de mesopiske pupildiametre skal øjenbelysningen være identisk med den, der bruges til mesopisk kontrastfølsomhedstest. Det er påkrævet, at pupilmålinger foretages med et infrarødt pupillometer / CCD-kamera. Pupilmålinger bør kun foretages, efter at øjet har haft tid til at tilpasse sig fuldstændigt til testforholdene (mindst 10 minutter).

Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA) - monokulær mesopisk

UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært under mesopiske forhold.

Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) - monokulær mesopisk

CDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært under mesopiske forhold.

Binokulær kontrastfølsomhed under fotopiske lysforhold

Kontrastfølsomhed under fotopiske lysforhold ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Denne undersøgelse udføres kikkert.

Spaltelampeundersøgelse - Pupilblok

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Pupilblok

Slitlamp undersøgelse - Status for anterior og posterior kapsel

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Status for anterior og posterior kapsel

Slitlamp undersøgelse - IOL tilt

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• IOL tilt

Intraokulært tryk (IOP) måling

IOP vil blive målt med non-contact tonometer som en del af de rutinemæssige opfølgningsundersøgelser. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Manifest brydning

Den manifesterede brydning måles ved hjælp af en phoropter. Dataene indeholder værdier for kugle, cylinder og cylinderakse i henhold til ISO 11979-7:2018.

Ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA) - monokulær

UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske forhold.

Ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA) - kikkert

UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske forhold.

Ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA) - binokulær mesopisk

UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres binokulært under mesopiske forhold.

Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) - monokulær

CDVA måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske forhold.

Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) - kikkert

CDVA måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske forhold.

Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) - binokulær mesopisk

CDVA måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres binokulært under mesopiske forhold.

Kikkertkontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold

Kontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Denne undersøgelse udføres kikkert.

Binokulær kontrastfølsomhed under fotopiske lysforhold og ved brug af en blændingskilde

Kontrastfølsomhed under fotopiske lysforhold med en blændingskilde ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Denne undersøgelse udføres kikkert.

Kikkertkontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold og ved brug af en blændingskilde

Kontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold med en blændingskilde ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Denne undersøgelse udføres kikkert.

Patientrapporterede resultater, Quality of Vision-spørgeskema

Resultatmål af et spørgeskema for at adressere subjektive undersøgelsesresultater og forstyrrelse af fotografiske fænomener. Til denne undersøgelse vil det validerede og verificerede spørgeskema Quality of Vision (QoV) blive brugt.

QoV-spørgeskemaet består af et Rasch-testet, lineært skaleret instrument med 30 elementer på tre skalaer, der giver en QoV-score i form af symptomfrekvens, sværhedsgrad og generende. Den er velegnet til at måle QoV hos patienter med alle typer refraktiv korrektion, øjenkirurgi og øjensygdom, der forårsager QoV-problemer [McAlinden, 2010]. Scoreintervallerne er 0 til 100 med mindre skalaer, der indikerer bedre resultater.

Slitlamp undersøgelse - Hornhindestatus

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Hornhindestatus

Fundusundersøgelse med udvidet pupil

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Fundus

Slitlamp undersøgelse - Tegn på betændelse

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Tegn på betændelse
• Forkammerceller,
• Forkammer flare,
• Cystoid makulaødem,
• Hypopyon, og
• Endophthalmitis

Slitlamp undersøgelse - Nethindeløsning

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Nethindeløsning

Slitlamp undersøgelse - IOL decentration

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• IOL-decentrering

Slitlamp undersøgelse - IOL misfarvning

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• IOL misfarvning

Slitlamp undersøgelse - IOL opacitet

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• IOL opacitet

Manuel vurdering af IOL-akseposition

IOL-aksen vil blive subjektivt målt af undersøgeren under spaltelampeundersøgelsen med udvidede øjne. Kun til PODEYE torisk implanterede øjne.

PCO gradering

Posterior kapselgradering bør udføres efter pupiludvidelse ved de opfølgende besøg nævnt i undersøgelsesmatrixen. Status for den posteriore kapsel skal noteres at være enten "intakt" eller "ikke intakt". Hvis kapslen er intakt, vil tilstedeværelsen af ​​PCO og/eller Elschnigs perler blive dokumenteret som "til stede" eller "fraværende". Hvis "tilstede" vil fundets placering og kliniske betydning blive dokumenteret. Posterior kapselopacificering (PCO) vil blive graderet ved hjælp af følgende skala:

0: Ingen

1. Minimal
2. Mild
3. Moderat
4. Alvorlig

Halo and Glare Scores (kikkert)

En Halo and Glare simulator software (Eyeland Design Network GmbH, Tyskland) vil blive brugt til at vurdere den subjektive opfattelse af fotografiske fænomener. Patienterne vil blive bedt om at justere halo- og blændingsniveauet i et simuleret billede til den mængde, de opfatter af sådanne fotografiske fænomener. Denne test udføres præ- og postoperativt. De præoperative resultater tjener som en baseline-måling.

Denne simulator bruger en skala for intensitet, størrelse af haloen og blænding, der spænder fra nul (ingen) til 100 (ekstremt forstyrrende). Det giver også mulighed for at klassificere haloerne i tre typer, som følger: T1 (diffus halo-ring), T2 (starburst-type) og T3 (distinkt halo-ring) [Kretz, 2015].

Sikkerhedsresultater

SPE-raterne for undersøgelsesproduktet vil blive sammenlignet med resultaterne af historiske data i EN ISO 11979-7:2018, bilag E (tabel E.2).

Hyppigheder af uønskede hændelser som bestemt af EN ISO 11979-7:2018 vil blive rapporteret gennem den komplette undersøgelsesopfølgning. Andelen af ​​alle forsøgspersoner med disse hændelser vil blive rapporteret over tid. Statistiske sammenligninger med EN ISO 11979-7:2018 SPE (Safety and Performance Endpoints) rater (Anneks E) vil være baseret på alle øjne implanteret med undersøgelsesudstyret ved hjælp af en ensidig, nøjagtig test baseret på binomialfordelingen.

Medicinrevision

Forud for studiestart vil der blive defineret en standardmedicin, som alle patienter får, og som er standard for grå stæroperationer. Kun ændringer af den almindelige samtidige medicinering vil blive dokumenteret i CRF'erne.