Badanie PMCF dotyczące jednoogniskowych torycznych soczewek IOL (PODEYE TORIC) (PHY2101)

Eksperymentalny: PODEYE TORIC IOL Eksperymentalna implantacja

Jedno- lub obustronna implantacja torycznych soczewek wewnątrzgałkowych PODEYE TORIC

Urządzenie: Eksperymentalna implantacja soczewki IOL

Jedno- lub obustronna implantacja torycznych soczewek wewnątrzgałkowych PODEYE TORIC. Jeśli tylko jedno oko kwalifikuje się do wszczepienia soczewki torycznej ze względu na niewielką ilość istniejącego wcześniej astygmatyzmu rogówkowego, w jednym oku zostanie wszczepiona PODEYE TORIC, a w drugim oku zostanie wszczepiona jednoogniskowa soczewka macierzysta PODEYE (PhysIOL sa/nv, Liège , Belgia).

Stabilność rotacji - Zdjęcie soczewki IOL z rozszerzoną źrenicą w celu oceny rotacji soczewki IOL

Pierwszorzędowym punktem końcowym wydajności jest wykazanie statystycznie nie gorszych wyników stabilności obrotowej soczewki PODEYE TORIC w porównaniu z danymi CER uzyskanymi dla wieloogniskowej torycznej soczewki IOL (POD FT) tego samego producenta o tej samej konstrukcji dotykowej, ale opartej na hydrofilowym materiale soczewki. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​bezwzględna średnia rotacji IOL mierzona na PODEYE TORIC nie jest większa niż bezwzględna średnia rotacja IOL podana w bieżącym CER na soczewce POD FT.

Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​bezwzględna średnia rotacji IOL mierzona na PODEYE TORIC jest większa niż wyniki zgłaszane w bieżącym CER na soczewce POD FT. Pomiar wykonywany jest na wizycie 6 miesięcy po operacji w porównaniu z pomiarem wykonanym w ciągu 10 minut po zabiegu.

Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali w porównaniu z danymi historycznymi

Celem jest porównanie CDVA powyżej określonych progów badanego produktu z wynikami danych historycznych EN ISO 11979-7:2018, Załącznik E (Tabela E.3 i E.4). Hipotezą zerową dla CDVA jest to, że / kiedy prawdziwy odsetek przypadków z ostrością wzroku 0,3 logMAR lub lepszą jest mniejszy lub równy współczynnikowi SPE. Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​wskaźnik „sukcesu” jest wyższy niż wskaźnik SPE. Jeżeli ostrość wzroku skorygowana na odległość wynosi 0,3 logMAR lub więcej w 30 lub więcej oczach (w tym 36 oczu), hipotezę zerową można odrzucić i przyjąć hipotezę alternatywną.

Zmiana cylindrycznej Mocy Oka

Dla każdego formularza obliczana jest zmiana mocy cylindrycznej, zdefiniowana jako różnica pomiędzy wielkością przedoperacyjnego cylindra keratometrycznego i pooperacyjnego cylindra jawnego. Wyniki tych obliczeń zostaną stratyfikowane według kroku 0,25D przedoperacyjnego cylindra keratometrycznego i dostarczone zostaną statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum).

Ponadto w tabeli zostaną zestawione następujące wyniki (stratyzowane według kroku 0,25D przedoperacyjnego cylindra keratometrycznego):

• Odsetek, który wykazał „zmniejszenie mocy cylindrycznej oka” <0,50 D
• Odsetek, który wykazał „zmniejszenie mocy cylindrycznej oka” ≥ 0,50 D
• Odsetek, który wykazał zmianę wartości bezwzględnej „zmniejszenia mocy cylindrycznej oka” ≤ 0,50 D Przeprowadzona zostanie także analiza regresji porównująca „zmniejszenie mocy cylindrycznej oka” (płaszczyzna rogówki) i przedoperacyjny cylinder keratometryczny.

Keratometria

Wykonuje się pomiary keratometryczne w celu obliczenia wymaganej mocy soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Biometria

Pomiary biometryczne są wykonywane w celu obliczenia wymaganej mocy soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Moc soczewki IOL i refrakcja celu

Należy zapisać parametr wszczepionej soczewki IOL oraz refrakcję celu podaną przez kalkulator soczewki IOL. Ten parametr jest potrzebny do obliczenia dokładności osiągnięcia załamania docelowego. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dno OCT

Obraz OCT (optyczna koherentna tomografia) zostanie wykonany podczas wizyty przedoperacyjnej w celu zidentyfikowania oczu podejrzanych o AMD, które należy wykluczyć z tego badania. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Rozmiar źrenicy

Fotopowe i mezopowe średnice źrenic są mierzone z dokładnością co najmniej +/-0,5 mm. W przypadku fotopowych średnic źrenic oświetlenie oka powinno być identyczne z oświetleniem używanym do fotopowego badania wrażliwości na kontrast. W przypadku mezopowych średnic źrenic oświetlenie oka powinno być identyczne jak w mezopowym badaniu wrażliwości na kontrast. Wymagane jest wykonanie pomiarów źrenic pupilometrem na podczerwień / kamerą CCD. Pomiary źrenicy należy wykonywać dopiero po tym, jak oko miało czas na pełne dostosowanie się do warunków badania (co najmniej 10 minut).

Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA) - jednooczna mezopowa

UDVA mierzy się za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 4m zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w warunkach mezopowych.

Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) - jednooczne mezopowe

CDVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m w okularach korekcyjnych najlepiej wspomagających zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w warunkach mezopowych.

Czułość kontrastu obuocznego w fotopowych warunkach oświetleniowych

Czułość kontrastu w warunkach oświetlenia fotopowego przy użyciu standardowego urządzenia do badań kontrastowych Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Badanie to przeprowadza się obuocznie.

Badanie lampą szczelinową - Blok źreniczny

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Blok źreniczny

Badanie lampą szczelinową - Stan torebki przedniej i tylnej

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Stan torebki przedniej i tylnej

Badanie w lampie szczelinowej - pochylenie soczewki IOL

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Pochylenie soczewki IOL

Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).

IOP będzie mierzone za pomocą tonometru bezdotykowego w ramach rutynowych badań kontrolnych. Badanie przeprowadza się i dokumentuje zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Oczywista refrakcja

Ujawnione załamanie mierzy się za pomocą foroptera. Dane zawierają wartości kuli, walca i osi cylindra zgodnie z normą ISO 11979-7:2018.

Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA) – jednooczna

UDVA mierzy się za pomocą map ETDRS umieszczonych w odległości 4 m zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Oceny tej dokonuje się jednoocznie w warunkach fotopowych.

Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA) - obuoczna

UDVA mierzy się za pomocą map ETDRS umieszczonych w odległości 4 m zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Oceny tej dokonuje się obuocznie w warunkach fotopowych.

Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA) - obuoczna, mezopiczna

UDVA mierzy się za pomocą map ETDRS umieszczonych w odległości 4 m zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Oceny tej dokonuje się obuocznie w warunkach mezopowych.

Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) - jednooczna

CDVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m przy użyciu najlepiej wspomaganych okularów korekcyjnych zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Oceny tej dokonuje się jednoocznie w warunkach fotopowych.

Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) - obuoczna

CDVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m przy użyciu najlepiej wspomaganych okularów korekcyjnych zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Oceny tej dokonuje się obuocznie w warunkach fotopowych.

Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) - obuoczna, mezopiczna

CDVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m przy użyciu najlepiej wspomaganych okularów korekcyjnych zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Oceny tej dokonuje się obuocznie w warunkach mezopowych.

Czułość kontrastu obuocznego w warunkach oświetlenia mezopowego

Czułość kontrastu w warunkach oświetlenia mezopowego przy użyciu standardowego urządzenia do pomiaru czułości kontrastu Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Badanie to przeprowadza się obuocznie.

Czułość kontrastu obuocznego w warunkach światła fotopowego i przy użyciu źródła olśnienia

Czułość kontrastu w warunkach światła fotopowego ze źródłem olśnienia przy użyciu standardowego urządzenia do pomiaru czułości kontrastu Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Badanie to przeprowadza się obuocznie.

Czułość kontrastu obuocznego w warunkach oświetlenia mezopowego i przy użyciu źródła olśnienia

Wrażliwość na kontrast w warunkach światła mezopowego ze źródłem olśnienia przy użyciu standardowego urządzenia do pomiaru czułości kontrastu Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Badanie to przeprowadza się obuocznie.

Wyniki zgłaszane przez pacjenta, Kwestionariusz Jakości Widzenia

Miary wyników kwestionariusza dotyczącego subiektywnych wyników badań i zaburzeń wywołanych zjawiskami fototycznymi. W tym badaniu zostanie wykorzystany zwalidowany i zweryfikowany kwestionariusz Jakości Widzenia (QoV).

Kwestionariusz QoV składa się z testowanego przez Rascha, skalowanego liniowo, 30-elementowego instrumentu w trzech skalach zapewniających wynik QoV pod względem częstotliwości, nasilenia i uciążliwości objawów. Nadaje się do pomiaru QoV u pacjentów poddawanych wszelkiego rodzaju korekcji refrakcji, zabiegom chirurgicznym oka i chorobom oczu powodującym problemy z QoV [McAlinden, 2010]. Zakresy wyników wynoszą od 0 do 100, przy czym mniejsze skale wskazują lepsze wyniki.

Badanie lampą szczelinową – stan rogówki

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań mających na celu analizę integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie przeprowadza się i dokumentuje zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Za pomocą lampy szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Na badane oko rzucana jest skupiona szczelina światła, której szerokość można regulować. Badacz obserwuje tę projekcję na oku za pomocą mikroskopu w świetle odbitym. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę, można również zbadać dno oka. Za pomocą lampy szczelinowej należy zbadać następujące warunki:

• Stan rogówki

Badanie dna oka z rozszerzoną źrenicą

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań mających na celu analizę integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie przeprowadza się i dokumentuje zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Za pomocą lampy szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Na badane oko rzucana jest skupiona szczelina światła, której szerokość można regulować. Badacz obserwuje tę projekcję na oku za pomocą mikroskopu w świetle odbitym. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę, można również zbadać dno oka. Za pomocą lampy szczelinowej należy zbadać następujące warunki:

• Dno

Badanie lampą szczelinową – objawy stanu zapalnego

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań mających na celu analizę integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie przeprowadza się i dokumentuje zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Za pomocą lampy szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Na badane oko rzucana jest skupiona szczelina światła, której szerokość można regulować. Badacz obserwuje tę projekcję na oku za pomocą mikroskopu w świetle odbitym. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę, można również zbadać dno oka. Za pomocą lampy szczelinowej należy zbadać następujące warunki:

• Objawy zapalenia
• Komórki komory przedniej,
• Rozbłysk komory przedniej,
• torbielowaty obrzęk plamki,
• Hypopion i
• Zapalenie wnętrza gałki ocznej

Badanie lampą szczelinową – odwarstwienie siatkówki

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań mających na celu analizę integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie przeprowadza się i dokumentuje zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Za pomocą lampy szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Na badane oko rzucana jest skupiona szczelina światła, której szerokość można regulować. Badacz obserwuje tę projekcję na oku za pomocą mikroskopu w świetle odbitym. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę, można również zbadać dno oka. Za pomocą lampy szczelinowej należy zbadać następujące warunki:

• Odwarstwienie siatkówki

Badanie lampą szczelinową - decentracja soczewek IOL

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań mających na celu analizę integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie przeprowadza się i dokumentuje zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Za pomocą lampy szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Na badane oko rzucana jest skupiona szczelina światła, której szerokość można regulować. Badacz obserwuje tę projekcję na oku za pomocą mikroskopu w świetle odbitym. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę, można również zbadać dno oka. Za pomocą lampy szczelinowej należy zbadać następujące warunki:

• Decentracja soczewek IOL

Badanie lampą szczelinową – przebarwienie soczewki IOL

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań mających na celu analizę integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie przeprowadza się i dokumentuje zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Za pomocą lampy szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Na badane oko rzucana jest skupiona szczelina światła, której szerokość można regulować. Badacz obserwuje tę projekcję na oku za pomocą mikroskopu w świetle odbitym. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę, można również zbadać dno oka. Za pomocą lampy szczelinowej należy zbadać następujące warunki:

• Odbarwienie soczewki IOL

Badanie lampą szczelinową – zmętnienie soczewki IOL

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań mających na celu analizę integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie przeprowadza się i dokumentuje zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Za pomocą lampy szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Na badane oko rzucana jest skupiona szczelina światła, której szerokość można regulować. Badacz obserwuje tę projekcję na oku za pomocą mikroskopu w świetle odbitym. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę, można również zbadać dno oka. Za pomocą lampy szczelinowej należy zbadać następujące warunki:

• Nieprzezroczystość soczewki IOL

Manualna ocena położenia osi soczewki IOL

Oś soczewki IOL będzie subiektywnie mierzona przez badającego podczas badania lampą szczelinową przy rozszerzonych oczach. Tylko dla oczu z implantem torycznym PODEYE.

Klasyfikacja PCO

Ocenę torebki tylnej należy przeprowadzić po rozszerzeniu źrenic podczas wizyt kontrolnych wymienionych w matrycy badań. Należy odnotować stan torebki tylnej jako „nienaruszony” lub „nienaruszony”. Jeżeli kapsułka jest nienaruszona, obecność pereł PCO i/lub pereł Elschniga zostanie udokumentowana jako „obecna” lub „nieobecna”. Jeżeli „występuje”, lokalizacja i znaczenie kliniczne odkrycia zostaną udokumentowane. Zmętnienie torebki tylnej (PCO) będzie oceniane przy użyciu następującej skali:

0: Brak

1. Minimalny
2. Łagodny
3. Umiarkowany
4. Ciężki : silny

Wyniki halo i odblasków (lornetka)

Do oceny subiektywnego postrzegania zjawisk fototycznych zostanie użyte oprogramowanie symulatora Halo i Glare (Eyeland Design Network GmbH, Niemcy). Pacjenci zostaną poproszeni o dostosowanie poziomu halo i olśnienia na symulowanym obrazie do ilości postrzeganych przez nich zjawisk fototycznych. Badanie to wykonuje się przed i pooperacyjnie. Wyniki przedoperacyjne służą jako pomiar wyjściowy.

Ten symulator wykorzystuje skalę intensywności, wielkości halo i odblasku w zakresie od zera (brak) do 100 (bardzo niepokojące). Pozwala także na klasyfikację halo na trzy typy: T1 (rozproszony pierścień halo), T2 (typ rozbłysku gwiazdowego) i T3 (wyraźny pierścień halo) [Kretz, 2015].

Wyniki dotyczące bezpieczeństwa

Wskaźniki SPE badanego produktu zostaną porównane z wynikami danych historycznych normy EN ISO 11979-7:2018, Załącznik E (Tabela E.2).

Wskaźniki zdarzeń niepożądanych określone w normie EN ISO 11979-7:2018 zostaną podane w trakcie całego okresu obserwacji badania. Odsetek wszystkich pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, będzie zgłaszany w miarę upływu czasu. Porównania statystyczne ze wskaźnikami SPE (punkty końcowe bezpieczeństwa i wydajności) normy EN ISO 11979-7:2018 (załącznik E) będą oparte na wszystkich oczach, którym wszczepiono badane urządzenie, przy użyciu jednostronnego, dokładnego testu opartego na rozkładzie dwumianowym.

Rewizja leków

Przed rozpoczęciem badania zostanie określony standardowy lek, który otrzymają wszyscy pacjenci i który jest standardem w przypadku operacji zaćmy. W CRF udokumentowane zostaną jedynie zmiany w standardowym, jednocześnie stosowanym leku.