Estudio PMCF sobre LIO tórico monofocal (PODEYE TORIC) (PHY2101)

Experimental: PODEYE TORIC LIO Implantación experimental

Implantación mono o bilateral de lentes intraoculares tóricas PODEYE TORIC

Dispositivo: Implantación de LIO experimental

Implantación mono o bilateral de lentes intraoculares tóricas PODEYE TORIC. Si solo un ojo califica para el implante de lentes tóricos debido a una pequeña cantidad de astigmatismo corneal preexistente, se implantará un ojo con PODEYE TORIC y el ojo contralateral recibirá un implante con el lente original monofocal PODEYE (PhysIOL sa/nv, Liège , Bélgica).

Estabilidad rotacional: fotografía de la LIO con la pupila dilatada para evaluar la rotación de la LIO

El criterio principal de valoración del rendimiento es mostrar resultados de estabilidad rotacional estadísticamente no inferiores en lentes PODEYE TORIC en comparación con los datos CER obtenidos para una LIO tórica multifocal (POD FT) por el mismo fabricante que comparte el mismo diseño háptico pero basado en un material de lente hidrofílico. La hipótesis nula es que la rotación media absoluta de la LIO medida en PODEYE TORIC no es mayor que la rotación media absoluta de la LIO informada en el CER actual en lentes POD FT.

La hipótesis alternativa es que la rotación media absoluta de la LIO medida en PODEYE TORIC es mayor que los resultados informados en el CER actual en lentes POD FT. La medida se toma a los 6 meses de la visita postoperatoria en comparación con la medida realizada dentro de los 10 minutos posteriores a la cirugía.

Mejor agudeza visual de distancia corregida en comparación con los datos históricos

El objetivo es comparar CDVA por encima de los umbrales definidos del producto en investigación con los resultados de los datos históricos de EN ISO 11979-7:2018, Anexo E (Tabla E.3 y E.4). La hipótesis nula para la CDVA es que / cuando la verdadera tasa de casos con agudeza visual de 0,3 logMAR o mejor es menor o igual a la tasa SPE. La hipótesis alternativa es que la tasa de "éxito" es mayor que la tasa de SPE. Si la agudeza visual con corrección de distancia es de 0,3 logMAR o mejor en 30 ojos o más (con 36 ojos incluidos), la hipótesis nula podría rechazarse y la hipótesis alternativa podría aceptarse.

Cambio en el poder cilíndrico del ojo

El cambio en la potencia cilíndrica, definida como la diferencia entre la magnitud del cilindro queratométrico preoperatorio y el cilindro manifiesto posoperatorio, se calcula en cada Formulario. Los resultados de este cálculo se estratificarán por paso de 0,25D del cilindro queratométrico preoperatorio y se proporcionarán estadísticas descriptivas (media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo).

Además, se tabularán los siguientes resultados (estratificados por paso de 0,25 D del cilindro queratométrico preoperatorio):

• La proporción que mostró una "reducción en el poder cilíndrico del ojo"
• La proporción que mostró una "reducción en el poder cilíndrico del ojo" ≥0.50 D
• La proporción que mostró cambio en valor absoluto "reducción de la potencia cilíndrica del ojo" ≤ 0,50 D Además, se realizará un análisis de regresión comparando "Reducción de la potencia cilíndrica del ojo" (plano corneal) y cilindro queratométrico preoperatorio.

Medición de la presión intraocular (PIO)

La PIO se medirá con un tonómetro sin contacto como parte de los exámenes de seguimiento de rutina. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Queratometría

Se realizan mediciones queratométricas para calcular la potencia de LIO requerida. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Biometría

Se realizan mediciones biométricas para calcular la potencia de la LIO necesaria. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Potencia de LIO y refracción objetivo

Se debe registrar el parámetro de la LIO implantada, así como la refracción objetivo proporcionada por la calculadora de LIO. Este parámetro es necesario para calcular la precisión de lograr la refracción objetivo. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

OCT de fondo de ojo

Se tomará una imagen OCT (tomografía de coherencia óptica) en la visita preoperatoria para identificar los ojos sospechosos de AMD que deben excluirse de este estudio. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Tamaño de la pupila

Los diámetros de las pupilas fotópicas y mesópicas se miden con una precisión de al menos +/-0,5 mm. Para los diámetros de la pupila fotópica, la iluminación del ojo debe ser idéntica a la utilizada para las pruebas de sensibilidad al contraste fotópico. Para los diámetros de pupila mesópica, la iluminación del ojo debe ser idéntica a la utilizada para las pruebas de sensibilidad de contraste mesópica. Es necesario que las mediciones de la pupila se realicen con un pupilómetro de infrarrojos/cámara CCD. Las mediciones de la pupila solo deben realizarse después de que el ojo haya tenido tiempo de adaptarse completamente a las condiciones de prueba (al menos 10 minutos).

El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Refracción manifiesta

La refracción manifestada se mide por medio de un foróptero. Los datos contienen valores para esfera, cilindro y eje de cilindro según ISO 11979-7:2018.

Agudeza visual a distancia sin corregir (UDVA) - monocular

UDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones fotópicas.

Agudeza visual a distancia no corregida (UDVA) - mesópica monocular

UDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones mesópicas.

Agudeza visual a distancia sin corregir (UDVA) - binocular

UDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones fotópicas.

Agudeza visual a distancia no corregida (UDVA) - mesópica binocular

UDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones mesópicas.

Agudeza visual a distancia corregida (CDVA) - monocular

CDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m con gafas correctoras de mejor ayuda según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones fotópicas.

Agudeza visual a distancia corregida (CDVA) - mesópica monocular

CDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m con gafas correctoras de mejor ayuda según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones mesópicas.

Agudeza visual a distancia corregida (CDVA) - binocular

CDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m con gafas correctoras de mejor ayuda según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones fotópicas.

Agudeza visual a distancia corregida (CDVA) - mesópica binocular

CDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m con gafas correctoras de mejor ayuda según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones mesópicas.

Sensibilidad de contraste binocular en condiciones de luz fotópica

Sensibilidad al contraste en condiciones de luz fotópica utilizando el dispositivo de sensibilidad al contraste estandarizado Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Este examen se realiza binocularmente.

Sensibilidad de contraste binocular en condiciones de luz mesópica

Sensibilidad al contraste en condiciones de luz mesópica utilizando el dispositivo de sensibilidad al contraste estandarizado Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Este examen se realiza binocularmente.

Sensibilidad de contraste binocular en condiciones de luz fotópica y utilizando una fuente de deslumbramiento

Sensibilidad al contraste en condiciones de luz fotópica con una fuente de deslumbramiento utilizando el dispositivo estandarizado de sensibilidad al contraste Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Este examen se realiza binocularmente.

Sensibilidad de contraste binocular en condiciones de luz mesópicas y utilizando una fuente de deslumbramiento

Sensibilidad al contraste en condiciones de luz mesópica con una fuente de deslumbramiento utilizando el dispositivo estandarizado de sensibilidad al contraste Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Este examen se realiza binocularmente.

Resultados informados por el paciente, Cuestionario de calidad de la visión

Medidas de resultados de un cuestionario para abordar los resultados subjetivos del estudio y la perturbación por fenómenos fóticos. Para este estudio se utilizará el cuestionario Quality of Vision (QoV) validado y verificado.

El Cuestionario QoV consta de un instrumento de 30 ítems de escala lineal probado por Rasch en tres escalas que proporciona una puntuación de QoV en términos de frecuencia, gravedad y molestia de los síntomas. Es adecuado para medir la QoV en pacientes con todo tipo de corrección refractiva, cirugía ocular y enfermedades oculares que causan problemas de QoV [McAlinden, 2010]. Los rangos de puntuación van de 0 a 100 y las escalas más pequeñas indican mejores resultados.

Examen con lámpara de hendidura - Estado de la córnea

El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:

• Estado de la córnea

Examen de fondo de ojo con pupila dilatada

El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:

• Fondo

Examen con lámpara de hendidura: signos de inflamación

El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:

• Signos de inflamación
• células de la cámara anterior,
• Llamarada de la cámara anterior,
• Edema macular cistoideo,
• hipopión y
• endoftalmitis

Examen con lámpara de hendidura - Bloqueo pupilar

El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:

• Bloqueo pupilar

Examen con lámpara de hendidura - Desprendimiento de retina

El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:

• Desprendimiento de retina

Examen con lámpara de hendidura - Estado de la cápsula anterior y posterior

El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:

• Estado de la cápsula anterior y posterior

Examen con lámpara de hendidura: descentración del LIO

El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:

• Descentración de LIO

Examen con lámpara de hendidura: inclinación del LIO

El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:

• inclinación de la LIO

Examen con lámpara de hendidura: decoloración del LIO

El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:

• Decoloración de la LIO

Examen con lámpara de hendidura: opacidad del LIO

El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:

• Opacidad del LIO

Evaluación manual de la posición del eje de la LIO

El examinador medirá subjetivamente el eje de la LIO durante el examen con lámpara de hendidura con los ojos dilatados. Sólo para los ojos PODEYE tóricos implantados.

Clasificación PCO

La clasificación de la cápsula posterior debe realizarse después de la dilatación de la pupila en las visitas de seguimiento mencionadas en la matriz de examen. Debe señalarse que el estado de la cápsula posterior es "intacto" o "no intacto". Si la cápsula está intacta, la presencia de PCO y/o perlas de Elschnig se documentará como "presente" o "ausente". Si está "presente", se documentará la ubicación y la importancia clínica del hallazgo. La opacificación capsular posterior (PCO) se calificará utilizando la siguiente escala:

0: Ninguno

1. Mínimo
2. Leve
3. Moderado
4. Severo

Puntuaciones de Halo y Glare (binocular)

Se utilizará un software simulador de Halo and Glare (Eyeland Design Network GmbH, Alemania) para evaluar la percepción subjetiva de los fenómenos fóticos. Se pedirá a los pacientes que ajusten el halo y el nivel de deslumbramiento en una imagen simulada a la cantidad que perciben de tales fenómenos fóticos. Esta prueba se realiza antes y después de la operación. Los resultados preoperatorios sirven como medida de referencia.

Este simulador utiliza una escala de intensidad, tamaño del halo y resplandor que va de cero (ninguno) a 100 (extremadamente perturbador). También permite clasificar los halos en tres tipos, de la siguiente manera: T1 (anillo de halo difuso), T2 (tipo starburst) y T3 (anillo de halo distinto) [Kretz, 2015].

Resultados de seguridad

Las tasas de SPE del producto en investigación se compararán con los resultados de los datos históricos de EN ISO 11979-7:2018, Anexo E (Tabla E.2).

Las tasas de eventos adversos según lo determinado por EN ISO 11979-7:2018 se informarán a través del seguimiento completo del estudio. La proporción de todos los sujetos con estos eventos se informará a lo largo del tiempo. Las comparaciones estadísticas con las tasas de SPE (puntos finales de seguridad y rendimiento) de EN ISO 11979-7:2018 (anexo E) se basarán en todos los ojos implantados con el dispositivo en investigación mediante una prueba exacta unilateral basada en la distribución binomial.

Revisión de medicamentos

Previo al inicio del estudio, se definirá una medicación estándar que recibirán todos los pacientes y que es estándar para la cirugía de cataratas. Solo los cambios en la medicación concomitante estándar se documentarán en los CRF.