単焦点トーリックIOL（PODEEY TORIC）に関するPMCF研究 (PHY2101)

実験的：PODEYE TORIC IOL 移植実験

トーリック眼内レンズの片眼または両側移植 PODEYE TORIC

デバイス：眼内レンズ移植実験

トーリック眼内レンズ PODEYE TORIC の片眼または両側移植。 角膜乱視がわずかに存在するため、片方の目だけがトーリック レンズの移植に適している場合、片方の目には PODEYE TORIC を移植し、反対側の目には単焦点親レンズ PODEYE (PhysIOL sa/nv, Liège) を移植します。 、ベルギー）。

回転の安定性 - 散大した瞳孔からロバまでの IOL の回転を伴う IOL の写真

主要なパフォーマンス エンドポイントは、親水性レンズ素材に基づく同じハプティック デザインを共有する同じメーカーによる多焦点トーリック IOL (POD FT) で得られた CER データと比較して、PODEYE TORIC レンズの回転安定性の結果が統計的に劣っていないことを示すことです。 帰無仮説は、PODEYE TORIC で測定された絶対平均 IOL 回転が、POD FT レンズの現在の CER で報告されている絶対平均 IOL 回転よりも大きくないというものです。

対立仮説は、PODEYE TORIC で測定された絶対平均 IOL 回転が、POD FT レンズで現在の CER で報告されている結果よりも大きいというものです。 この測定値は、手術後 10 分以内に実行された測定値と比較して、術後 6 か月の訪問時に取得されます。

過去のデータと比較した最良の矯正距離視力

目的は、治験製品の定義された閾値を超える CDVA を EN ISO 11979-7:2018、付録 E (表 E.3 および E.4) の履歴データの結果と比較することです。 CDVA の帰無仮説は、視力 0.3 logMAR 以上の症例の真の割合が SPE 割合以下である場合です。 対立仮説は、「成功」率が SPE 率より高いというものです。 30 眼以上 (36 眼を含む) で遠方矯正視力が 0.3 logMAR 以上であれば、帰無仮説は棄却され、対立仮説は受け入れられます。

目の屈折力の変化

術前の角膜圧計シリンダーと術後のマニフェストシリンダーの大きさの差として定義される円柱度数の変化は、フォームごとに計算されます。 この計算の結果は、術前角膜圧シリンダーの 0.25D ステップごとに層別化され、記述統計 (平均、標準偏差、中央値、最小、最大) が提供されます。

さらに、以下の結果が表にまとめられます（術前角膜圧シリンダーの 0.25D ステップごとに階層化されます）。

• 「眼の円柱度数の減少」を示した割合 <0.50 D
• 「眼の円柱度数の減少」を示した割合 ≥0.50 D
• 「眼の円柱度数の減少」の絶対値が変化した割合 ≦ 0.50 D また、「眼の円柱度数の減少」（角膜面）と術前の角膜度数を比較して回帰分析を行います。

ケラトメトリー

ケラトメトリー測定を実行して、必要な IOL 度数を計算します。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

バイオメトリ

バイオメトリ測定を実行して、必要な IOL 度数を計算します。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

IOL度数と標的屈折

移植された IOL のパラメーターと、IOL 計算機によって与えられたターゲット屈折を記録する必要があります。 このパラメータは、目標屈折を達成する精度を計算するために必要です。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

眼底OCT

OCT (光コヒーレンストモグラフィー) 画像は、この研究から除外する必要がある AMD の疑わしい目を識別するために、術前の訪問時に撮影されます。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

瞳孔サイズ

明所視および薄明視の瞳孔径は、少なくとも +/-0.5 mm の精度で測定されます。 明所視の瞳孔径については、目の照明は、明所視コントラスト感度試験に使用されるものと同じでなければなりません。 薄明視の瞳孔径の場合、目の照明は、薄明視のコントラスト感度テストに使用されるものと同じでなければなりません。 瞳孔測定は、赤外線瞳孔計/CCD カメラで行う必要があります。 瞳孔の測定は、目がテスト条件に完全に順応するまでの時間が経過した後にのみ行う必要があります (少なくとも 10 分)。

検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

無矯正遠方視力 (UDVA) - 単眼薄明視

UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、薄明視条件下で単眼で行われます。

矯正距離視力 (CDVA) - 単眼薄明視

CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、薄明視条件下で単眼で行われます。

明所視光条件下での両眼コントラスト感度

標準化されたコントラスト感度デバイス Clinical Trial Suite (M&S Technologies) を使用した、明所視光条件下でのコントラスト感度。 この検査は両眼で行われます。

細隙灯検査 - 瞳孔ブロック

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 瞳孔ブロック

細隙灯検査 - 前嚢および後嚢の状態

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 前嚢と後嚢の状態

細隙灯検査 - IOL 傾斜

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

•IOLの傾き

眼圧（IOP）測定

眼圧は、定期的なフォローアップ検査の一環として、非接触眼圧計を使用して測定されます。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

明白な屈折

現れた屈折はフォロプターによって測定されます。 データには、ISO 11979-7:2018 に準拠した球、円柱、および円柱の軸の値が含まれています。

未補正遠方視力 (UDVA) - 単眼

UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、4 メートルの距離に配置された ETDRS チャートを使用して測定されます。 この評価は、明所条件下で単眼で行われます。

未補正遠方視力 (UDVA) - 両眼

UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、4 メートルの距離に配置された ETDRS チャートを使用して測定されます。 この評価は、明所条件下で両眼で行われます。

未補正遠方視力 (UDVA) - 両眼暗所視

UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、4 メートルの距離に配置された ETDRS チャートを使用して測定されます。 この評価は、薄明視条件下で両眼で行われます。

矯正遠見視力 (CDVA) - 単眼

CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、最適補助矯正眼鏡を使用して 4 メートルの距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所条件下で単眼で行われます。

補正遠方視力 (CDVA) - 両眼

CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、最適補助矯正眼鏡を使用して 4 メートルの距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所条件下で両眼で行われます。

補正遠方視力 (CDVA) - 両眼薄視

CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、最適補助矯正眼鏡を使用して 4 メートルの距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、薄明視条件下で両眼で行われます。

薄明光条件下での両眼コントラスト感度

標準化されたコントラスト感度装置 Clinical Trial Suite (M&S Technologies) を使用した薄明光条件下でのコントラスト感度。 この検査は両眼視で行われます。

明所光条件下およびグレア光源を使用した場合の両眼コントラスト感度

標準化されたコントラスト感度装置 Clinical Trial Suite (M&S Technologies) を使用した、グレア源を使用した明所視光条件下でのコントラスト感度。 この検査は両眼視で行われます。

薄明光条件下およびグレア光源を使用した場合の両眼コントラスト感度

標準化されたコントラスト感度装置 Clinical Trial Suite (M&S Technologies) を使用した、グレア光源を使用した薄明光条件下でのコントラスト感度。 この検査は両眼視で行われます。

患者が報告した結果、視力の質に関するアンケート

主観的な研究結果と光現象による妨害に対処するためのアンケートの結果尺度。 この研究では、検証および検証された質問項目「Quality of Vision (QoV)」が使用されます。

QoV アンケートは、症状の頻度、重症度、および煩わしさの観点から QoV スコアを提供する、Rasch テスト済みの線形スケールの 30 項目の 3 つのスケールのツールで構成されています。 これは、QoV 問題を引き起こすあらゆる種類の屈折矯正、眼科手術、眼疾患を患っている患者の QoV を測定するのに適しています [McAlinden、2010]。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スケールが小さいほど良い結果が得られることを示します。

細隙灯検査 - 角膜の状態

細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。

• 角膜の状態

瞳孔が開いた眼底検査

細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。

• 眼底

細隙灯検査 - 炎症の兆候

細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。

• 炎症の兆候
• 前房細胞、
• 前房フレア、
• 嚢胞様黄斑浮腫、
• ハイポピョンと
• 眼内炎

細隙灯検査 - 網膜剥離

細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。

• 網膜剥離

細隙灯検査 - IOL偏心

細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。

• IOLの偏心

細隙灯検査 - IOL の変色

細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。

• IOLの変色

細隙灯検査 - IOL 混濁

細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。

• IOLの不透明度

IOL軸位置の手動評価

IOL 軸は、散大した眼での細隙灯検査中に検査者によって主観的に測定されます。 PODEYEトーリックインプラント眼専用。

PCO グレーディング

後嚢のグレーディングは、検査マトリックスに記載されているフォローアップ来院時に瞳孔拡張後に実施する必要があります。 後嚢の状態は、「無傷」または「無傷」のいずれかであることに注意してください。 カプセルが無傷であれば、PCO および/またはエルシュニッヒ真珠の存在は「存在」または「不在」として記録されます。 「存在する」場合、所見の位置と臨床的重要性が文書化されます。 後嚢混濁 (PCO) は、次のスケールを使用して等級付けされます。

0: なし

1. 最小限
2. 軽度
3. 適度
4. 厳しい

ハロー アンド グレア スコア (双眼)

Halo and Glare シミュレーター ソフトウェア (Eyeland Design Network GmbH、ドイツ) を使用して、光現象の主観的な認識を評価します。 患者は、シミュレーション画像内のハローとグレアのレベルを、そのような光現象を知覚する程度に調整するよう求められます。 この検査は術前と術後に行われます。 術前の結果はベースライン測定として機能します。

このシミュレーターは、強度、ハローのサ​​イズ、グレアのスケールを 0 (なし) から 100 (非常に邪魔) までの範囲で利用します。 また、ハローを次の 3 つのタイプに分類することもできます。T1 (拡散ハロー リング)、T2 (スターバースト タイプ)、T3 (明確なハロー リング) [Kretz、2015]。

安全性の成果

治験製品の SPE 率は、EN ISO 11979-7:2018、付録 E (表 E.2) の過去のデータの結果と比較されます。

EN ISO 11979-7:2018 によって決定された有害事象の割合は、研究の完全な追跡調査を通じて報告されます。 これらのイベントが発生したすべての被験者の割合は、時間の経過とともに報告されます。 EN ISO 11979-7:2018 SPE (安全性および性能エンドポイント) 率 (付録 E) との統計的比較は、二項分布に基づく片側の正確なテストを使用して、治験用デバイスを移植されたすべての目に基づいて行われます。

薬の改訂

研究の開始前に、すべての患者が受け取ることになる、白内障手術の標準となる標準薬剤が定義されます。 標準併用薬の変更のみが CRF に文書化されます。