Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus monofokaalisesta toorisesta IOL:sta (PODEYE TORIC) (PHY2101)

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Beaver-Visitec International, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus rotaatiovakauden, visuaalisen suorituskyvyn, kontrastiherkkyyden, potilastyytyväisyyden ja PCO-nopeuden tutkimiseksi monofokaalisen toorisen IOL:n istutuksen jälkeen

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin PMCF-tutkimus, jossa rutiininomaiseen kaihileikkaukseen joutuville potilaille implantoidaan mono- tai molemminpuolisesti hydrofobinen akryyli monofokaalinen toorinen silmänsisäinen linssi PODEYE TORIC (tutkimus nro. PHY2101, ClinicalTrials.gov ID: ei vielä määritetty)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin PMCF-tutkimus, jossa rutiininomaiseen kaihileikkaukseen saaville potilaille implantoidaan mono- tai molemminpuolisesti hydrofobinen akryyli monofokaalinen toorinen silmänsisäinen PODEYE TORIC -linssi. Tutkittava laite on tämän tutkimuksen sponsorin valmistama hydrofobinen akryyli monofokaalinen toric intraokulaarilinssi (IOL). Linssin taitevoimassa on pallomainen ja sylinterimäinen komponentti. IOL:t implantoidaan rutiininomaisen kaihileikkauksen yhteydessä, ja niistä on hyötyä potilaille, jotka kärsivät kaihien kehittymisestä ja joilla on sarveiskalvon hajataittoisuutta.

Jos vain yksi silmä sopii toristen linssien istuttamiseen sarveiskalvon pienestä astigmatismista johtuen, toiseen silmään implantoidaan PODEYE TORIC ja vastakkaiseen silmään implantoidaan monofokaalinen PODEYE-peruslinssi.

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallisuus, pyörimisvakaus, taitto- ja visuaalinen suorituskyky, kontrastiherkkyys, potilastyytyväisyys ja PCO-taajuus PODEYE TORIC -sisäisen linssin mono- tai bilateraalisen istutuksen jälkeen.

Yhteensä n. Tähän kliiniseen tutkimukseen rekrytoidaan 23 potilasta, joille PODEYE TORIC -silmänsisäinen linssi implantoidaan yksi- tai molemminpuolisesti. Enimmäisaika 1. ja 2. silmän implantoinnin välillä on 30 päivää.

Kokeeseen osallistuvat koehenkilöt osallistuvat yhteensä enintään 12 opintokäyntiin 630-780 päivän aikana (preoperatiivinen, leikkaus, 1-2 päivää, 7-14 päivää, 30-60 päivää, 120-180 päivää, 330-420 päivää päivää ja 630-780 päivää leikkauksen jälkeen). Koehenkilöillä olisi mahdollisuus järjestää suunnittelemattomia käyntejä, jos sitä tarvitaan lääketieteellisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Zlin, Tšekki, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita seulontapäivänä ja joilla on kliinisesti dokumentoitu kaihi molemmissa silmissä;
  • Laskettu IOL-teho (pallo ja sylinteri) on tutkittavien IOL:ien alueella;
  • Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi (topografin mittaama);
  • Sarveiskalvon astigmatismi ≥0,75 D ja ≤ 4,25 D (mitattuna automaattisella keratometrillä) yhdessä tai molemmissa silmissä;
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ja tietosuojavaltuutus;
  • Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi;
  • Laajentunut pupillin koko, joka on riittävän suuri IOL-akselin merkintöjen visualisoimiseksi leikkauksen jälkeen;
  • Paras korjattu näöntarkkuus ennustetaan olevan parempi kuin 0,2 logMAR toorisen IOL-istutuksen jälkeen;
  • Haluaa ja pystyä mukautumaan opintojen vaatimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ikä
  • Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi 4,25 D (mitattuna automaattisella keratometrillä) molemmissa silmissä
  • Epäsäännöllinen astigmatismi (topografin mittaama);
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttavia näköhäiriöitä (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon tai näköhäiriöt);
  • Koehenkilöt, joilla on AMD-epäilyttävät silmät määritettynä OCT-tutkimuksella;
  • Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus;
  • Traumaattinen kaihi;
  • Makulaturvotuksen historia tai esiintyminen;
  • Keratometrian tai biometrian mittausten epävakaus; Hyväksyttävä suurin standardipoikkeama: AL: ± 150 µm; ACD: ± 150 um; K1/K2: ± 0,15 D;
  • Kliinisesti merkittävä, hallitsematon glaukooma, jolla on odotettu negatiivinen vaikutus kontrastiherkkyyteen ja/tai näöntarkkuuteen;
  • raskaana oleva, imettävä tai, jos kykenee synnyttämään lapsia, ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana;
  • Samanaikainen tai aiempi (30 päivän sisällä) osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen;
  • Kliinisesti merkittävä kuivasilmäisyys tutkijan arvion mukaan;
  • Silmän pintasairaus (kliiniset oireet tai keratiitti);
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita, jotka on lueteltu voimassa olevassa käyttöohjeessa (IFU);
  • Ei sovellu osallistumiseen tutkimukseen mistään muusta syystä tutkijan kliinisen arvion mukaan (syy dokumentoitava eCRF:ssä).

Edellä mainittujen sisään- ja poissulkemiskriteerien lisäksi koehenkilöt on keskeytettävä, jos tietyt olosuhteet ovat läsnä leikkauksen aikana, mukaan lukien:

  • vyöhykkeen epävakaus;
  • iiriksen manipuloinnin tarve;
  • kapselifibroosi tai muu opasiteetti; ja
  • kyvyttömyys kiinnittää IOL haluttuun asentoon. Tällaisissa tapauksissa tutkittavaa on seurattava, kunnes tila on vakiintunut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PODEYE TORIC IOL Implantaatio kokeellinen
Tooristen silmänsisäisten linssien yksi- tai kaksipuolinen implantointi PODEYE TORIC
Laite: IOL-istutus kokeellinen
Tooristen silmänsisäisten linssien yksi- tai kaksipuolinen implantointi PODEYE TORIC. Jos vain yksi silmä sopii tooristen linssien istuttamiseen pienen sarveiskalvon astigmatismin vuoksi, toiseen silmään implantoidaan PODEYE TORIC ja vastakkaiseen silmään implantoidaan monofokaalinen emollinssi PODEYE (PhysIOL sa/nv, Liège). , Belgia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyörimisen vakaus - Valokuva silmänsilmän pupillista, jossa on laajentunut silmälasien rotaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste on näyttää tilastollisesti ei-huonompi rotaatiostabiliteetti PODEYE TORIC -linssillä verrattuna CER-tietoihin, jotka on saatu saman valmistajan multifokaalisesta toorisesta IOL:sta (POD FT), jolla on sama haptinen rakenne, mutta joka perustuu hydrofiiliseen linssimateriaaliin. Nollahypoteesi on, että PODEYE TORIC:lla mitattu absoluuttinen keskimääräinen IOL-kierto ei ole suurempi kuin POD FT -linssin nykyisessä CER:ssä ilmoitettu absoluuttinen keskimääräinen IOL-kierto.

Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että absoluuttinen keskimääräinen IOL-kierto PODEYE TORICilla mitattuna on suurempi kuin POD FT -objektiivin nykyisessä CER:ssä raportoidut tulokset. Mittaus tehdään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna mittaukseen, joka suoritetaan 10 minuutin sisällä leikkauksesta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus verrattuna historiallisiin tietoihin
Aikaikkuna: Pre-op, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tavoitteena on verrata tutkimustuotteen määriteltyjä kynnysarvoja korkeampia CDVA-arvoja standardin EN ISO 11979-7:2018 liitteen E (taulukko E.3 ja E.4) historiallisten tietojen tuloksiin. CDVA:n nollahypoteesi on, että / kun tapausten todellinen määrä, joiden näöntarkkuus on 0,3 logMAR tai parempi, on pienempi tai yhtä suuri kuin SPE-taajuus. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että "onnistumisprosentti" on korkeampi kuin SPE-prosentti. Jos etäisyyskorjattu näöntarkkuus on 0,3 logMAR tai parempi 30 silmässä tai useammassa (36 silmät mukaan lukien), nollahypoteesi voidaan hylätä ja vaihtoehtoinen hypoteesi voidaan hyväksyä.
Pre-op, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmän sylinterimäisen voiman muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Sylinterin tehon muutos, joka määritellään leikkausta edeltävän keratometrisen sylinterin ja postoperatiivisen manifestisylinterin välisenä erona, lasketaan jokaisessa muodossa. Tämän laskelman tulokset kerrostetaan 0,25D-vaiheessa ennen leikkausta keratometrisen sylinterin ja kuvaavat tilastot (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi) toimitetaan.

Lisäksi seuraavat tulokset taulukoidaan (kerroitettu 0,25D-askeleen ennen leikkausta keratometrisen sylinterin):

  • Osuus, joka osoitti "silmän sylinterimäisen tehon pienenemistä" <0,50 D
  • Osuus, joka osoitti "silmän lieriömäisen tehon pienenemistä" ≥0,50 D
  • Osuus, joka osoitti absoluuttisen arvon muutosta "silmän lieriömäisen tehon pieneneminen" ≤ 0,50 D Myös regressioanalyysi suoritetaan vertaamalla "Silmän sylinterimäisen tehon pienenemistä" (sarveiskalvon taso) ja leikkausta edeltävää keratometristä sylinteriä.
Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keratometria
Aikaikkuna: Pre-op, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keratometriset mittaukset suoritetaan tarvittavan IOL-tehon laskemiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
Pre-op, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Biometria
Aikaikkuna: Pre-Op
Biometriset mittaukset suoritetaan tarvittavan IOL-tehon laskemiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
Pre-Op
IOL-teho ja kohteen taittuminen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Implantoidun IOL:n parametri tulee tallentaa sekä IOL-laskimen antama tavoitetaite. Tätä parametria tarvitaan laskettaessa tavoitetaitteen saavuttamisen tarkkuus. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
leikkauksen aikana
Fundus OCT
Aikaikkuna: Pre-op, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
OCT-kuva (optinen koherenssitomografia) otetaan ennen leikkausta, jotta voidaan tunnistaa AMD-epäilyttävät silmät, jotka on jätettävä pois tästä tutkimuksesta. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
Pre-op, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oppilaan koko
Aikaikkuna: Pre-op, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Fotooppiset ja mesooppiset pupillin halkaisijat mitataan vähintään +/-0,5 mm:n tarkkuudella. Valokuvan pupillin halkaisijan osalta silmän valaistuksen tulee olla identtinen valon kontrastiherkkyystestauksen kanssa. Mesoopisten pupillien halkaisijoiden silmävalaistuksen tulee olla identtinen mesoopisen kontrastiherkkyystestauksen kanssa. Oppilaiden mittaukset on tehtävä infrapunapupillometrillä / CCD-kameralla. Pupillimittaukset tulee tehdä vasta, kun silmä on ehtinyt täysin sopeutua testausolosuhteisiin (vähintään 10 minuuttia).

Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
Pre-op, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) - monokulaarinen mesoopinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti mesoopisissa olosuhteissa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjattu etäisyysnäkötarkkuus (CDVA) - monokulaarinen mesoopinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten varustetuilla korjauslaseilla ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti mesoopisissa olosuhteissa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaarikontrastiherkkyys fotopic valossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys valon valossa käyttämällä standardoitua kontrastiherkkyyslaitetta Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Tämä tutkimus suoritetaan binokulaarisesti.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rakovalotutkimus - Pupillien tukos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

• Pupillien tukos
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rakolampun tutkimus - Etu- ja takakapselin tila
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

• Anteriorisen ja takakapselin tila
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rakovalotutkimus - IOL-kallistus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

• IOL-kallistus
1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
IOP mitataan kosketuksettomalla tonometrillä osana rutiinitarkistusta. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmeinen taittuminen
Aikaikkuna: Pre-op, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmentynyt taittuminen mitataan foropterin avulla. Tiedot sisältävät arvot pallolle, sylinterille ja sylinterin akselille ISO 11979-7:2018 mukaisesti.
Pre-op, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa.
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) - kiikarit
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamaton etäisyys näöntarkkuus (UDVA) - binokulaarinen mesopic
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti mesoopisissa olosuhteissa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjattu etäisyysnäkötarkkuus (CDVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: Pre-op, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten varustetuilla korjauslaseilla ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa.
Pre-op, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjattu etäisyysnäkötarkkuus (CDVA) - kiikarit
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten varustetuilla korjauslaseilla ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjattu etäisyysnäkötarkkuus (CDVA) - binokulaarinen mesoopinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten varustetuilla korjauslaseilla ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti mesoopisissa olosuhteissa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen kontrastiherkkyys mesoopisissa valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys mesoopisissa valoolosuhteissa käyttämällä standardoitua kontrastiherkkyyslaitetta Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Tämä tutkimus suoritetaan binokulaarisesti.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaarikontrastiherkkyys fotopic valo-olosuhteissa ja häikäisyn lähdettä käytettäessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys valovoimaisissa valaistusolosuhteissa häikäisyn lähteellä käyttämällä standardoitua kontrastiherkkyyslaitetta Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Tämä tutkimus suoritetaan binokulaarisesti.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen kontrastiherkkyys mesoopisissa valaistusolosuhteissa ja häikäisyn lähdettä käyttämällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys mesoopisissa valaistusolosuhteissa häikäisyn lähteellä käyttämällä standardoitua kontrastiherkkyyslaitetta Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Tämä tutkimus suoritetaan binokulaarisesti.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset, Quality of Vision Questionnaire
Aikaikkuna: Pre-op, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Kyselylomakkeen tulosmittaukset subjektiivisiin tutkimustuloksiin ja valoilmiöiden aiheuttamiin häiriöihin. Tässä tutkimuksessa käytetään validoitua ja varmennettua Quality of Vision (QoV) -kyselylomaketta.

QoV Questionnaire koostuu Rasch-testatusta, lineaarisesti skaalatusta, 30 kohdan instrumentista kolmella asteikolla, jotka tarjoavat QoV-pisteet oireiden esiintymistiheyden, vakavuuden ja kiusallisuuden suhteen. Se soveltuu QoV:n mittaamiseen potilailla, joilla on kaikentyyppisiä taittokorjauksia, silmäleikkauksia ja silmäsairauksia, jotka aiheuttavat QoV-ongelmia [McAlinden, 2010]. Pistealueet ovat 0–100 ja pienemmät asteikot osoittavat parempia tuloksia.
Pre-op, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rakovalotutkimus - Sarveiskalvon tila
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavat olosuhteet on tutkittava rakolampulla:

• Sarveiskalvon tila
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmänpohjan tutkimus laajentuneella pupillilla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavat olosuhteet on tutkittava rakolampulla:

• Silmänpohja
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rakolamppututkimus - Tulehduksen merkkejä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavat olosuhteet on tutkittava rakolampulla:

  • Tulehduksen merkkejä
  • etukammion solut,
  • etukammion soihdutus,
  • Kystoidinen makulaturvotus,
  • Hypopyon ja
  • Endoftalmiitti
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rakovalotutkimus - Verkkokalvon irtauma
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavat olosuhteet on tutkittava rakolampulla:

• Verkkokalvon irtauma
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rakolampun tutkimus - IOL-desentraatio
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavat olosuhteet on tutkittava rakolampulla:

• IOL:n hajauttaminen
1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rakolamppututkimus - IOL-värjäys
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavat olosuhteet on tutkittava rakolampulla:

• IOL:n värjäytyminen
1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rakovalotutkimus - IOL:n opasiteetti
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavat olosuhteet on tutkittava rakolampulla:

• IOL:n opasiteetti
1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
IOL-akselin sijainnin manuaalinen arviointi
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä leikkauksesta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkija mittaa IOL-akselin subjektiivisesti rakolamppututkimuksen aikana laajentuneilla silmillä. Vain PODEYE toric-istutettuihin silmiin.
10 minuutin sisällä leikkauksesta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PCO-luokitus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Takaosan kapselin luokittelu tulee tehdä pupillien laajentumisen jälkeen tutkimusmatriisissa mainituilla seurantakäynneillä. Takaosan kapselin tilan tulee olla joko "ehjä" tai "ei ehjä". Jos kapseli on ehjä, PCO:n ja/tai Elschnigin helmien läsnäolo dokumentoidaan "läsnä" tai "ei ole". Jos se on "läsnä", löydön sijainti ja kliininen merkitys dokumentoidaan. Posterior capsulaar opacification (PCO) luokitellaan käyttämällä seuraavaa asteikkoa:

0: Ei yhtään

  1. Minimaalinen
  2. Lievä
  3. Kohtalainen
  4. Vakava
1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Halo and Glare Scores (kiikari)
Aikaikkuna: Pre-op, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Valo-ilmiöiden subjektiivisen havainnon arvioimiseen käytetään Halo and Glare -simulaattoriohjelmistoa (Eyeland Design Network GmbH, Saksa). Potilaita pyydetään säätämään simuloidun kuvan halo- ja häikäisytaso sen mukaan, kuinka paljon he havaitsevat tällaisista valoilmiöistä. Tämä testi suoritetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Preoperatiiviset tulokset toimivat perusmittauksena.

Tämä simulaattori käyttää asteikkoa intensiteetille, sädekehän kokoa ja häikäisyä, joka vaihtelee nollasta (ei mitään) 100:aan (erittäin häiritsevä). Se mahdollistaa myös halot luokitellaan kolmeen tyyppiin seuraavasti: T1 (diffuusi halorengas), T2 (tähtipurkaustyyppi) ja T3 (erillinen halorengas) [Kretz, 2015].
Pre-op, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tutkimustuotteen SPE-määriä verrataan EN ISO 11979-7:2018 liitteen E historiatietojen tuloksiin (taulukko E.2).

Standardin EN ISO 11979-7:2018 mukaiset haittatapahtumien määrät raportoidaan koko tutkimuksen seurannan aikana. Kaikkien näiden tapahtumien koehenkilöiden osuus raportoidaan ajan myötä. Tilastolliset vertailut standardin EN ISO 11979-7:2018 SPE (Safety and Performance Endpoints) -arvoihin (liite E) perustuvat kaikkiin silmiin, jotka on implantoitu tutkittavalla laitteella käyttäen yksipuolista, tarkkaa testiä, joka perustuu binomiaalijakaumaan.
Ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lääkkeen tarkistus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ennen tutkimuksen aloittamista määritellään vakiolääkitys, jota kaikki potilaat saavat ja joka on standardi kaihileikkauksessa. Vain muutokset vakiolääkitykseen kirjataan CRF:iin.
Ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beaver-Visitec International, Inc.

Yhteistyökumppanit

targomedGmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Pavel Stodulka, MD, Gemini Eye Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHY2101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IOL-istutus kokeellinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa