PMCF-onderzoek naar monofocale torische IOL (PODEYE TORIC) (PHY2101)
Post-market Clinical Follow-Up (PMCF)-onderzoek om rotatiestabiliteit, visuele prestaties, contrastgevoeligheid, patiënttevredenheid en PCO-snelheid na implantatie van een monofocale torische IOL te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectief, open-label PMCF-onderzoek waarbij patiënten die routinematige cataractchirurgie ondergaan een mono- of bilaterale implantatie krijgen van hydrofobe acryl monofocale torische intraoculaire lens PODEYE TORIC. Het apparaat dat wordt onderzocht, is een hydrofobe acryl monofocale torische intraoculaire lens (IOL) vervaardigd door de sponsor van deze studie. Het brekingsvermogen van de lens heeft een sferische en een cilindrische component. De IOL's zullen worden geïmplanteerd in de loop van routinematige cataractchirurgie en zullen nuttig zijn voor patiënten die lijden aan cataractontwikkeling en reeds bestaand hoornvliesastigmatisme vertonen.
Als slechts één oog in aanmerking komt voor torische lensimplantatie vanwege een kleine hoeveelheid reeds bestaand hoornvliesastigmatisme, wordt in één oog PODEYE TORIC geïmplanteerd en wordt in het contralaterale oog de monofocale moederlens PODEYE geïmplanteerd.
Het onderzoeksdoel is het bepalen van de veiligheid, rotatiestabiliteit, brekings- en visuele prestaties, contrastgevoeligheid, patiënttevredenheid en PCO-snelheid na mono- of bilaterale implantatie van PODEYE TORIC intraoculaire lens.
In totaal ca. 23 patiënten zullen worden aangeworven voor deze klinische studie en een mono- of bilaterale implantatie van PODEYE TORIC intraoculaire lens ondergaan. De maximale tijd tussen implantatie van het 1e en 2e oog is 30 dagen.
Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen in totaal maximaal 12 studiebezoeken bijwonen over een periode van 630-780 dagen (preoperatief, operatief, 1-2 dagen, 7-14 dagen, 30-60 dagen, 120-180 dagen, 330-420 dagen). dagen en 630-780 dagen postoperatieve bezoeken). Onderwerpen zouden de mogelijkheid hebben voor ongeplande bezoeken indien medisch vereist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zlin, Tsjechië, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 50 jaar of ouder op de dag van de screening die klinisch gedocumenteerd cataract in beide ogen hebben;
- Het berekende IOL-vermogen (bol en cilinder) valt binnen het bereik van de onderzoeks-IOL's;
- Regelmatig hoornvliesastigmatisme (gemeten door een topograaf);
- Hoornvliesastigmatisme ≥0,75 D en ≤ 4,25 D (gemeten met een automatische keratometer) in één of beide ogen;
- Mogelijkheid om een IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier en privacymachtiging te begrijpen en te ondertekenen;
- Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract;
- Verwijde pupil groot genoeg om postoperatieve IOL-asmarkeringen te visualiseren;
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte naar verwachting beter dan 0,2 logMAR na torische IOL-implantatie;
- Bereid en in staat zich te conformeren aan de studie-eisen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd patiënt
- Normaal hoornvliesastigmatisme 4,25 D (gemeten met een automatische keratometer) in beide ogen
- Onregelmatig astigmatisme (gemeten door een topograaf);
- Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere netvlies- of oogaandoeningen);
- Onderwerpen met AMD-verdachte ogen zoals bepaald door OCT-onderzoek;
- Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie;
- traumatische cataract;
- Geschiedenis of aanwezigheid van macula-oedeem;
- Instabiliteit van keratometrische of biometrische metingen; Aanvaardbare maximale standaarddeviatie: AL: ± 150 µm; ACD: ± 150 µm; K1 / K2: ± 0,15 D;
- Klinisch significant, ongecontroleerd glaucoom met verwachte negatieve invloed op contrastgevoeligheid en/of gezichtsscherpte;
- Zwanger, lacterend of, indien in staat om kinderen te baren, niet bereid om medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken in de loop van het onderzoek;
- Gelijktijdige of eerdere (binnen 30 dagen) deelname aan een ander drugs- of apparaatonderzoek;
- Klinisch significant droge ogen zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker;
- Oogoppervlakziekte (klinische symptomen of keratitis);
- Patiënten met contra-indicaties zoals vermeld in de huidige gebruiksaanwijzing (IFU);
- Ongeschikt voor deelname aan het onderzoek om enige andere reden, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker (reden moet worden gedocumenteerd op eCRF).
Naast de bovengenoemde in- en uitsluitingscriteria, moeten proefpersonen worden gestaakt wanneer bepaalde aandoeningen aanwezig zijn op het moment van de operatie, waaronder:
- zonulaire instabiliteit;
- behoefte aan irismanipulatie;
- kapselfibrose of andere vertroebeling; en
- onvermogen om IOL in de gewenste positie te fixeren. In dergelijke gevallen moet de proefpersoon worden gevolgd totdat de toestand is gestabiliseerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PODEYE TORIC IOL Implantatie experimenteel
Mono- of bilaterale implantatie van torische intraoculaire lenzen PODEYE TORIC
|
Mono- of bilaterale implantatie van torische intraoculaire lenzen PODEYE TORIC.
Als slechts één oog in aanmerking komt voor torische lensimplantatie vanwege een kleine hoeveelheid reeds bestaand cornea-astigmatisme, zal in één oog PODEYE TORIC worden geïmplanteerd en zal het contralaterale oog een implantatie krijgen met de monofocale moederlens PODEYE (PhysIOL sa/nv, Luik , België).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rotatiestabiliteit - Foto van IOL met verwijde pupil om IOL-rotatie te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Het primaire prestatie-eindpunt is het tonen van statistisch niet-inferieure rotatiestabiliteitsresultaten op PODEYE TORIC-lenzen in vergelijking met CER-gegevens die zijn verkregen voor een multifocale torische IOL (POD FT) door dezelfde fabrikant met hetzelfde haptische ontwerp, maar gebaseerd op een hydrofiel lensmateriaal. De nulhypothese is dat de absolute gemiddelde IOL-rotatie gemeten op PODEYE TORIC niet groter is dan de absolute gemiddelde IOL-rotatie gerapporteerd in de huidige CER op POD FT-lens. De alternatieve hypothese is dat de absolute gemiddelde IOL-rotatie gemeten op PODEYE TORIC groter is dan de uitkomsten gerapporteerd in de huidige CER op POD FT-lens. De meting wordt 6 maanden na de operatie uitgevoerd in vergelijking met de meting die binnen 10 minuten na de operatie wordt uitgevoerd. |
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand vergeleken met historische gegevens
Tijdsspanne: Pre-operatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
Het doel is om CDVA boven gedefinieerde drempels van het onderzoeksproduct te vergelijken met de resultaten van historische gegevens van EN ISO 11979-7:2018, bijlage E (tabel E.3 en E.4).
De nulhypothese voor de CDVA is dat / wanneer het werkelijke aantal gevallen met een gezichtsscherpte van 0,3 logMAR of beter kleiner is dan of gelijk is aan het SPE-percentage.
De alternatieve hypothese is dat het "succespercentage" hoger is dan het SPE-percentage.
Als de voor afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte 0,3 logMAR of beter is in 30 ogen of meer (inclusief 36 ogen), zou de nulhypothese kunnen worden verworpen en zou de alternatieve hypothese kunnen worden aanvaard.
|
Pre-operatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in cilindrische kracht van het oog
Tijdsspanne: Pre-operatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
De verandering in cilindrische kracht, gedefinieerd als het verschil tussen de grootte van de preoperatieve keratometrische cilinder en de postoperatieve manifeste cilinder, wordt bij elke vorm berekend. De uitkomsten van deze berekening zullen worden gestratificeerd per stap van 0,25D van de preoperatieve keratometrische cilinder en er zullen beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum) worden verstrekt. Daarnaast worden de volgende uitkomsten in tabelvorm weergegeven (gestratificeerd per stap van 0,25D van preoperatieve keratometrische cilinder):
|
Pre-operatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keratometrie
Tijdsspanne: Pre-Op, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Keratometrische metingen worden uitgevoerd om het vereiste IOL-vermogen te berekenen.
Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.
|
Pre-Op, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
|
Biometrie
Tijdsspanne: Pre-Op
|
Er worden biometrische metingen uitgevoerd om het vereiste IOL-vermogen te berekenen.
Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.
|
Pre-Op
|
|
IOL-vermogen en doelbreking
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
De parameter van de geïmplanteerde IOL moet worden geregistreerd, evenals de doelrefractie die wordt gegeven door de IOL-calculator.
Deze parameter is nodig om de nauwkeurigheid van het bereiken van de doelrefractie te berekenen.
Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.
|
tijdens een operatie
|
|
Fundus OKT
Tijdsspanne: Pre-Op, 6 maanden postoperatief
|
Tijdens het preoperatieve bezoek zal een OCT-beeld (optische coherentietomografie) worden gemaakt om AMD-verdachte ogen te identificeren die van dit onderzoek moeten worden uitgesloten.
Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.
|
Pre-Op, 6 maanden postoperatief
|
|
Pupilgrootte
Tijdsspanne: Pre-Op, 6 maanden postoperatief
|
Fotopische en mesopische pupildiameters worden gemeten met een nauwkeurigheid van minimaal +/- 0,5 mm. Voor de fotopische pupildiameters moet de oogverlichting identiek zijn aan die gebruikt voor fotopische contrastgevoeligheidstests. Voor de mesopische pupildiameters moet de oogverlichting identiek zijn aan die gebruikt voor mesopische contrastgevoeligheidstesten. Het is vereist dat pupilmetingen worden uitgevoerd met een infrarood pupilmeter / CCD-camera. Pupilmetingen mogen pas worden uitgevoerd nadat het oog de tijd heeft gehad om zich volledig aan de testomstandigheden aan te passen (minstens 10 minuten). Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. |
Pre-Op, 6 maanden postoperatief
|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) - monoculair mesopisch
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
|
UDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 4 meter zijn geplaatst volgens ISO 11979-7:2014.
Deze beoordeling gebeurt monoculair onder mesopische omstandigheden.
|
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
|
|
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) - monoculair mesopisch
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
|
CDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 4 meter afstand met de best ondersteunde corrigerende bril volgens ISO 11979-7:2014.
Deze beoordeling gebeurt monoculair onder mesopische omstandigheden.
|
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
|
|
Verrekijker contrastgevoeligheid onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
|
Contrastgevoeligheid onder fotopische lichtomstandigheden met behulp van het gestandaardiseerde contrastgevoeligheidsapparaat Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Dit onderzoek wordt binoculair uitgevoerd.
|
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoek - Pupilblokkade
Tijdsspanne: Pre-Op, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
|
Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht: • Pupilblokkade |
Pre-Op, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoek - Status van voorste en achterste kapsel
Tijdsspanne: Pre-Op, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
|
Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht: • Status van voorste en achterste kapsel |
Pre-Op, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoek - IOL-kanteling
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
|
Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht: • IOL-kanteling |
1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
|
|
Meting van de intraoculaire druk (IOP).
Tijdsspanne: Pre-operatief, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
De IOD wordt gemeten met een contactloze tonometer als onderdeel van de routinematige vervolgonderzoeken.
Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.
|
Pre-operatief, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Duidelijke breking
Tijdsspanne: Pre-operatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
De gemanifesteerde breking wordt gemeten met behulp van een phoropter.
De gegevens bevatten waarden voor bol, cilinder en cilinderas volgens ISO 11979-7:2018.
|
Pre-operatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) - monoculair
Tijdsspanne: Pre-operatief, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
UDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 4 meter zijn geplaatst volgens ISO 11979-7:2014.
Deze beoordeling gebeurt monoculair onder fotopische omstandigheden.
|
Pre-operatief, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) - verrekijker
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
UDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 4 meter zijn geplaatst volgens ISO 11979-7:2014.
Deze beoordeling gebeurt binoculair onder fotopische omstandigheden.
|
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) - binoculair mesopisch
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
UDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 4 meter zijn geplaatst volgens ISO 11979-7:2014.
Deze beoordeling gebeurt binoculair onder mesopische omstandigheden.
|
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) - monoculair
Tijdsspanne: Pre-operatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
CDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op 4 meter afstand zijn geplaatst met de best ondersteunde corrigerende bril volgens ISO 11979-7:2014.
Deze beoordeling gebeurt monoculair onder fotopische omstandigheden.
|
Pre-operatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) - binoculair
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
CDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op 4 meter afstand zijn geplaatst met de best ondersteunde corrigerende bril volgens ISO 11979-7:2014.
Deze beoordeling gebeurt binoculair onder fotopische omstandigheden.
|
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) - binoculair mesopisch
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
CDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op 4 meter afstand zijn geplaatst met de best ondersteunde corrigerende bril volgens ISO 11979-7:2014.
Deze beoordeling gebeurt binoculair onder mesopische omstandigheden.
|
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Binoculaire contrastgevoeligheid onder mesopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
Contrastgevoeligheid onder mesopische lichtomstandigheden met behulp van het gestandaardiseerde contrastgevoeligheidsapparaat Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Dit onderzoek wordt binoculair uitgevoerd.
|
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Binoculaire contrastgevoeligheid onder fotopische lichtomstandigheden en bij gebruik van een verblindingsbron
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
Contrastgevoeligheid onder fotopische lichtomstandigheden met een verblindingsbron met behulp van het gestandaardiseerde contrastgevoeligheidsapparaat Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Dit onderzoek wordt binoculair uitgevoerd.
|
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Binoculaire contrastgevoeligheid onder mesopische lichtomstandigheden en bij gebruik van een verblindingsbron
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
Contrastgevoeligheid onder mesopische lichtomstandigheden met een verblindingsbron met behulp van het gestandaardiseerde contrastgevoeligheidsapparaat Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Dit onderzoek wordt binoculair uitgevoerd.
|
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten, vragenlijst over de kwaliteit van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 maanden postoperatief
|
Uitkomstmaten van een vragenlijst om subjectieve onderzoeksresultaten en verstoring door fotische verschijnselen aan te pakken. Voor dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de gevalideerde en geverifieerde vragenlijst Quality of Vision (QoV). De QoV-vragenlijst bestaat uit een op Rasch getest, lineair geschaald instrument met 30 items op drie schalen die een QoV-score opleveren in termen van symptoomfrequentie, ernst en hinderlijk. Het is geschikt voor het meten van QoV bij patiënten met alle soorten refractiecorrectie, oogchirurgie en oogziekten die QoV-problemen veroorzaken [McAlinden, 2010]. Het scorebereik loopt van 0 tot 100, waarbij kleinere schalen betere resultaten aangeven. |
Pre-operatief, 6 maanden postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoek - Hoornvliesstatus
Tijdsspanne: Pre-operatief, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerd lichtspleetje, dat in de breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog via een microscoop met gereflecteerd licht. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief het hoornvlies, de lens en de voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. De volgende omstandigheden moeten met de spleetlamp worden onderzocht: • Hoornvliesstatus |
Pre-operatief, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Fundusonderzoek met verwijde pupil
Tijdsspanne: Pre-operatief, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerd lichtspleetje, dat in de breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog via een microscoop met gereflecteerd licht. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief het hoornvlies, de lens en de voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. De volgende omstandigheden moeten met de spleetlamp worden onderzocht: • Fundus |
Pre-operatief, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoek - Tekenen van ontsteking
Tijdsspanne: Pre-operatief, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerd lichtspleetje, dat in de breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog via een microscoop met gereflecteerd licht. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief het hoornvlies, de lens en de voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. De volgende omstandigheden moeten met de spleetlamp worden onderzocht:
|
Pre-operatief, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoek - Netvliesloslating
Tijdsspanne: Pre-operatief, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerd lichtspleetje, dat in de breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog via een microscoop met gereflecteerd licht. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief het hoornvlies, de lens en de voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. De volgende omstandigheden moeten met de spleetlamp worden onderzocht: • Netvliesloslating |
Pre-operatief, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoek - IOL-decentralisatie
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerd lichtspleetje, dat in de breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog via een microscoop met gereflecteerd licht. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief het hoornvlies, de lens en de voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. De volgende omstandigheden moeten met de spleetlamp worden onderzocht: • IOL-decentralisatie |
1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoek - IOL-verkleuring
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerd lichtspleetje, dat in de breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog via een microscoop met gereflecteerd licht. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief het hoornvlies, de lens en de voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. De volgende omstandigheden moeten met de spleetlamp worden onderzocht: • IOL-verkleuring |
1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoek - IOL-opaciteit
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerd lichtspleetje, dat in de breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog via een microscoop met gereflecteerd licht. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief het hoornvlies, de lens en de voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. De volgende omstandigheden moeten met de spleetlamp worden onderzocht: • IOL-dekking |
1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Handmatige beoordeling van de positie van de IOL-as
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na de operatie, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
De IOL-as wordt subjectief gemeten door de onderzoeker tijdens het spleetlamponderzoek met verwijde ogen.
Alleen voor de PODEYE torisch geïmplanteerde ogen.
|
binnen 10 minuten na de operatie, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
PCO-beoordeling
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
De beoordeling van de posterieure capsule moet worden uitgevoerd na pupilverwijding tijdens de vervolgbezoeken vermeld in de onderzoeksmatrix. Er moet worden opgemerkt dat de status van het achterste kapsel "intact" of "niet intact" is. Als de capsule intact is, wordt de aanwezigheid van PCO en/of Elschnig's parels gedocumenteerd als "aanwezig" of "afwezig". Indien "aanwezig", zullen de locatie en de klinische betekenis van de bevinding worden gedocumenteerd. Posterieure kapselopacificatie (PCO) wordt beoordeeld aan de hand van de volgende schaal: 0: Geen
|
1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Halo- en verblindingsscores (verrekijker)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 maanden postoperatief
|
Een Halo- en Glare-simulatiesoftware (Eyeland Design Network GmbH, Duitsland) zal worden gebruikt om de subjectieve perceptie van fototische verschijnselen te beoordelen. De patiënten zal worden gevraagd het halo- en verblindingsniveau in een gesimuleerd beeld aan te passen aan de mate waarin zij dergelijke fotische verschijnselen waarnemen. Deze test wordt pre- en postoperatief uitgevoerd. De preoperatieve uitkomsten dienen als nulmeting. Deze simulator maakt gebruik van een schaal voor intensiteit, grootte van de halo en verblinding die varieert van nul (geen) tot 100 (uiterst verontrustend). Het maakt het ook mogelijk om de halo's in drie typen te classificeren, als volgt: T1 (diffuse haloring), T2 (starburst-type) en T3 (duidelijke haloring) [Kretz, 2015]. |
Pre-operatief, 6 maanden postoperatief
|
|
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Pre-operatief, tijdens de operatie, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
De SPE-percentages van het onderzoeksproduct zullen worden vergeleken met de resultaten van historische gegevens van EN ISO 11979-7:2018, bijlage E (tabel E.2). Het aantal bijwerkingen zoals bepaald door EN ISO 11979-7:2018 zal worden gerapporteerd tijdens de volledige follow-up van het onderzoek. Het aandeel van alle proefpersonen met deze gebeurtenissen zal in de loop van de tijd worden gerapporteerd. Statistische vergelijkingen met EN ISO 11979-7:2018 SPE-percentages (Safety and Performance Endpoints) (bijlage E) zullen gebaseerd zijn op alle ogen waarbij het onderzoeksapparaat is geïmplanteerd, met behulp van een eenzijdige, exacte test op basis van de binominale verdeling. |
Pre-operatief, tijdens de operatie, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
|
Medicatierevisie
Tijdsspanne: Pre-operatief, tijdens de operatie, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal er een standaardmedicijn worden gedefinieerd dat alle patiënten zullen krijgen en dat standaard is voor cataractchirurgie.
Alleen wijzigingen aan de standaard gelijktijdige medicatie zullen in de CRF's worden gedocumenteerd.
|
Pre-operatief, tijdens de operatie, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pavel Stodulka, MD, Gemini Eye Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Kretz FT, Breyer D, Klabe K, Hagen P, Kaymak H, Koss MJ, Gerl M, Mueller M, Gerl RH, Auffarth GU. Clinical Outcomes After Implantation of a Trifocal Toric Intraocular Lens. J Refract Surg. 2015 Aug;31(8):504-10. doi: 10.3928/1081597X-20150622-01.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHY2101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .