단초점 토릭 IOL(PODEYE TORIC)에 대한 PMCF 연구 (PHY2101)
단초점 토릭 IOL 이식 후 회전 안정성, 시각적 성능, 대비 감도, 환자 만족도 및 PCO 비율을 조사하기 위한 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일상적인 백내장 수술을 받는 환자에게 소수성 아크릴 단초점 원환체 안내 렌즈 PODEYE TORIC을 한 쪽 또는 양쪽에 이식하는 단일 센터 전향적 오픈 라벨 PMCF 연구입니다. 조사 중인 장치는 본 연구의 후원자가 제조한 소수성 아크릴 단초점 원환체 안내 렌즈(IOL)입니다. 렌즈의 굴절력은 구형과 원통형으로 구성되어 있습니다. IOL은 일상적인 백내장 수술 과정에서 이식되며 백내장 발생으로 고통받고 기존의 각막 난시를 보이는 환자에게 도움이 될 것입니다.
기존의 각막 난시가 적어 한쪽 눈만 토릭 렌즈 이식에 적합한 경우 한쪽 눈에는 PODEYE TORIC을 이식하고 반대쪽 눈에는 단초점 모수정체 PODEYE를 이식합니다.
연구 목적은 PODEYE TORIC 인공 수정체의 일측 또는 양측 이식 후 안전성, 회전 안정성, 굴절 및 시력 성능, 대비 감도, 환자 만족도 및 PCO 비율을 결정하는 것입니다.
총 약. 23명의 환자가 이 임상 연구를 위해 모집되어 PODEYE TORIC 인공 수정체의 한쪽 또는 양쪽 이식을 받게 됩니다. 1차와 2차 안구 이식 사이의 최대 기간은 30일입니다.
시험에 참여하는 피험자는 630-780일(수술 전, 수술, 1-2일, 7-14일, 30-60일, 120-180일, 330-420일, 일 및 630-780일 수술 후 방문). 피험자는 의학적으로 필요한 경우 예정되지 않은 방문을 선택할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zlin, 체코, 760 01
- Gemini Eye Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양 눈에 임상적으로 백내장이 기록된 50세 이상의 남성 또는 여성 성인;
- 계산된 IOL 도수(구 및 실린더)는 조사용 IOL의 범위 내에 있습니다.
- 규칙적인 각막 난시(지형학자에 의해 측정됨);
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 각막 난시 ≥0.75 D 및 ≤ 4.25 D(자동 각막각막측정기로 측정);
- IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서 및 개인 정보 승인을 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 백내장 이외의 투명 안내 매체;
- 수술 후 IOL 축 표시를 시각화하기에 충분히 큰 확장된 동공 크기;
- 토릭 IOL 이식 후 0.2 logMAR보다 나을 것으로 예상되는 최대 교정 시력;
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 환자의 나이
- 양쪽 눈의 규칙적인 각막난시 4.25D(자동각막측정기로 측정)
- 불규칙 난시(지형학자에 의해 측정됨);
- 퇴행성 시각 장애 진단을 받은 피험자(예: 황반 변성 또는 기타 망막 또는 시각 장애);
- OCT 검사에 의해 결정된 AMD 의심스러운 눈을 가진 피험자;
- 이전 안내 또는 각막 수술;
- 외상성 백내장;
- 황반 부종의 병력 또는 존재;
- keratometry 또는 biometry 측정의 불안정성; 허용 가능한 최대 표준 편차: AL: ± 150 µm; ACD: ±150µm; K1/K2: ± 0.15D;
- 콘트라스트 감도 및/또는 시력 결과에 부정적인 영향이 예상되는 임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 녹내장;
- 임신, 수유 중이거나 아이를 낳을 수 있는 경우 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 다른 약물 또는 장치 조사에 동시 또는 이전(30일 이내) 참여
- 연구자의 판단에 의해 결정된 임상적으로 유의한 안구 건조증;
- 안구 표면 질환(임상 증상 또는 각막염);
- 현재 사용 지침(IFU)에 나열된 금기 사항을 보이는 환자
- 조사자의 임상적 판단(eCRF에 문서화할 이유)에 의해 결정된 다른 이유로 연구 참여에 부적합합니다.
위에서 언급한 포함 및 제외 기준 외에도 다음을 포함하여 수술 시 특정 조건이 존재할 때 피험자는 중단되어야 합니다.
- 구역 불안정성;
- 홍채 조작의 필요성;
- 피막 섬유증 또는 기타 혼탁; 그리고
- IOL을 원하는 위치에 고정할 수 없음. 이 경우 그 상태가 안정될 때까지 그 대상자를 따라다녀야 한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PODEYE TORIC IOL 이식 실험
토릭 인공 수정체의 한쪽 또는 양쪽 이식 PODEYE TORIC
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토릭 안내 렌즈 PODEYE TORIC의 한쪽 또는 양쪽 이식.
기존의 각막 난시가 적어 한쪽 눈만 토릭 렌즈 이식에 적합할 경우 한쪽 눈에는 PODEYE TORIC을 이식하고 반대쪽 눈에는 단초점 모수정체 PODEYE(PhysIOL sa/nv, Liège)를 이식합니다. , 벨기에).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회전 안정성 - IOL 회전을 평가하기 위해 확장된 동공이 있는 IOL 사진
기간: 수술 후 6개월
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주요 성능 종점은 동일한 촉각 디자인을 공유하지만 친수성 렌즈 재료를 기반으로 하는 동일한 제조업체가 다초점 토릭 IOL(POD FT)에 대해 얻은 CER 데이터와 비교하여 PODEYE TORIC 렌즈에서 통계적으로 열등하지 않은 회전 안정성 결과를 보여주는 것입니다. 귀무 가설은 PODEYE TORIC에서 측정된 절대 평균 IOL 회전이 POD FT 렌즈의 현재 CER에서 보고된 절대 평균 IOL 회전보다 크지 않다는 것입니다. 대체 가설은 PODEYE TORIC에서 측정된 절대 평균 IOL 회전이 POD FT 렌즈의 현재 CER에서 보고된 결과보다 크다는 것입니다. 측정은 수술 후 10분 이내에 수행되는 측정과 비교하여 수술 후 6개월 방문에 수행됩니다. |
수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과거 데이터와 비교하여 최고의 교정 거리 시력
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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목표는 임상시험용 제품의 정의된 임계값을 초과하는 CDVA를 EN ISO 11979-7:2018, 부록 E(표 E.3 및 E.4)의 과거 데이터 결과와 비교하는 것입니다.
CDVA에 대한 귀무 가설은 시력이 0.3 logMAR 이상인 경우의 실제 비율이 SPE 비율보다 작거나 같을 때입니다.
대립 가설은 "성공" 비율이 SPE 비율보다 높다는 것입니다.
30안 이상(36안 포함)에서 거리교정시력이 0.3 logMAR 이상이면 귀무가설을 기각하고 대립가설을 채택할 수 있다.
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수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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눈의 원통형 힘의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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수술 전 각곡계 실린더와 수술 후 매니페스트 실린더의 크기 차이로 정의되는 원통형 파워의 변화는 모든 Form에서 계산됩니다. 이 계산 결과는 수술 전 각막측정 실린더의 0.25D 단계별로 계층화되며 기술 통계(평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)가 제공됩니다. 또한 다음 결과가 표로 작성됩니다(수술 전 각막측정 실린더의 0.25D 단계별로 계층화됨).
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케라토메트리
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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필요한 IOL 도수를 계산하기 위해 각막측정 측정이 수행됩니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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생체 인식
기간: 수술 전
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필요한 IOL 파워를 계산하기 위해 생체 측정이 수행됩니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 전
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IOL 도수 및 대상 굴절
기간: 수술 중
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이식된 IOL의 매개변수와 IOL 계산기가 제공하는 목표 굴절을 기록해야 합니다.
이 매개변수는 목표 굴절 달성의 정확도를 계산하는 데 필요합니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 중
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안저 OCT
기간: 수술 전, 수술 후 6개월
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이 연구에서 제외해야 하는 AMD 의심스러운 눈을 식별하기 위해 수술 전 방문 시 OCT(광간섭 단층 촬영) 이미지를 촬영합니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 전, 수술 후 6개월
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동공 크기
기간: 수술 전, 수술 후 6개월
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Photopic 및 mesopic 동공 직경은 최소 +/-0.5mm의 정밀도로 측정됩니다. Photopic 동공 직경의 경우 눈 조명은 Photopic 대비 감도 테스트에 사용되는 것과 동일해야 합니다. 박명 동공 직경의 경우 눈 조명은 박명 대비 감도 테스트에 사용되는 것과 동일해야 합니다. 적외선 동공 측정기/CCD 카메라로 동공 측정을 수행해야 합니다. 동공 측정은 눈이 테스트 조건에 완전히 적응할 시간(최소 10분)을 가진 후에만 이루어져야 합니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. |
수술 전, 수술 후 6개월
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교정되지 않은 원거리 시력(UDVA) - 단안 박시
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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UDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 mesopic 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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교정 원거리 시력(CDVA) - 단안 박명
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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CDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 최적 보조 교정 안경과 함께 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 mesopic 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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포토픽 조명 조건에서 양안 콘트라스트 감도
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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표준화된 대비 감도 장치 Clinical Trial Suite(M&S Technologies)를 사용하여 명암 조건에서 대비 감도.
이 검사는 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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세극등 검사 - 동공 차단
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 동공 차단 |
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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슬릿램프 검사 - 전방 및 후방 캡슐의 상태
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 전방 및 후방 캡슐의 상태 |
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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세극등 검사 - IOL 기울이기
기간: 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • IOL 기울기 |
수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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안압(IOP) 측정
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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IOP는 일상적인 후속 검사의 일부로 비접촉 안압계로 측정됩니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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명백한 굴절
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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나타난 굴절은 포롭터(phoropter)를 사용하여 측정됩니다.
데이터에는 ISO 11979-7:2018에 따른 구, 원통 및 원통 축에 대한 값이 포함되어 있습니다.
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수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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무교정 원거리 시력(UDVA) - 단안
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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UDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트를 사용하여 측정됩니다.
이 평가는 광시(photopic) 조건에서 단안적으로 수행됩니다.
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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무교정 원거리 시력(UDVA) - 쌍안경
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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UDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트를 사용하여 측정됩니다.
이 평가는 광시(photopic) 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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UDVA(무교정 원거리 시력) - 쌍안 박시시
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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UDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트를 사용하여 측정됩니다.
이 평가는 박명시 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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교정 거리 시력(CDVA) - 단안
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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CDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 최적의 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 광시(photopic) 조건에서 단안적으로 수행됩니다.
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수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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교정 거리 시력(CDVA) - 쌍안경
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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CDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 최적의 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 광시(photopic) 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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교정 거리 시력(CDVA) - 쌍안 박시시
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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CDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 최적의 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 박명시 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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박시광 조건에서 양안 대비 감도
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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표준화된 대비 감도 장치 Clinical Trial Suite(M&S Technologies)를 사용하여 박시광 조건에서 대비 감도를 확인합니다.
이 검사는 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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포토픽 조명 조건 및 눈부심 광원 사용 시 양안 대비 감도
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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표준화된 대비 감도 장치 Clinical Trial Suite(M&S Technologies)를 사용하여 눈부심 광원이 있는 명광 조건에서 대비 감도를 측정합니다.
이 검사는 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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박시광 조건 및 눈부심 광원 사용 시 양안 대비 감도
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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표준화된 대비 감도 장치 Clinical Trial Suite(M&S Technologies)를 사용하여 눈부심 광원을 사용하여 박시광 조건에서 대비 감도를 측정합니다.
이 검사는 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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환자 보고 결과, 시력 설문지의 질
기간: 수술 전, 수술 후 6개월
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주관적인 연구 결과와 광현상에 의한 교란을 다루기 위한 설문지의 결과 측정. 본 연구에서는 검증되고 검증된 설문지 QoV(Quality of Vision)가 사용됩니다. QoV 설문지는 증상 빈도, 심각도 및 성가신 측면에서 QoV 점수를 제공하는 3가지 척도의 Rasch 테스트를 거친 선형 척도의 30개 항목 도구로 구성됩니다. QoV 문제를 일으키는 모든 유형의 굴절교정, 안구 수술, 안구 질환 환자의 QoV를 측정하는 데 적합합니다[McAlinden, 2010]. 점수 범위는 0~100이며 척도가 작을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
수술 전, 수술 후 6개월
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세극등 검사 - 각막 상태
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하는 검사 중 하나입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등을 사용하면 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점이 맞춰진 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 연구자는 반사광현미경을 통해 눈에 투영되는 것을 관찰합니다. 세극등은 각막, 수정체, 전안방을 포함하여 눈의 앞부분과 뒷부분을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 슬릿램프를 사용하여 다음 조건을 검사해야 합니다. • 각막 상태 |
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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확장된 동공을 이용한 안저 검사
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하는 검사 중 하나입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등을 사용하면 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점이 맞춰진 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 연구자는 반사광현미경을 통해 눈에 투영되는 것을 관찰합니다. 세극등은 각막, 수정체, 전안방을 포함하여 눈의 앞부분과 뒷부분을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 슬릿램프를 사용하여 다음 조건을 검사해야 합니다. • 안저 |
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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세극등 검사 - 염증 징후
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하는 검사 중 하나입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등을 사용하면 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점이 맞춰진 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 연구자는 반사광현미경을 통해 눈에 투영되는 것을 관찰합니다. 세극등은 각막, 수정체, 전안방을 포함하여 눈의 앞부분과 뒷부분을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 슬릿램프를 사용하여 다음 조건을 검사해야 합니다.
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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세극등 검사 - 망막박리
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하는 검사 중 하나입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등을 사용하면 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점이 맞춰진 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 연구자는 반사광현미경을 통해 눈에 투영되는 것을 관찰합니다. 세극등은 각막, 수정체, 전안방을 포함하여 눈의 앞부분과 뒷부분을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 슬릿램프를 사용하여 다음 조건을 검사해야 합니다. • 망막박리 |
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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슬릿램프 검사 - IOL 중심화
기간: 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하는 검사 중 하나입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등을 사용하면 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점이 맞춰진 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 연구자는 반사광현미경을 통해 눈에 투영되는 것을 관찰합니다. 세극등은 각막, 수정체, 전안방을 포함하여 눈의 앞부분과 뒷부분을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 슬릿램프를 사용하여 다음 조건을 검사해야 합니다. • IOL 중심분할 |
수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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세극등 검사 - IOL 변색
기간: 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하는 검사 중 하나입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등을 사용하면 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점이 맞춰진 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 연구자는 반사광현미경을 통해 눈에 투영되는 것을 관찰합니다. 세극등은 각막, 수정체, 전안방을 포함하여 눈의 앞부분과 뒷부분을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 슬릿램프를 사용하여 다음 조건을 검사해야 합니다. • IOL 변색 |
수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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세극등 검사 - IOL 불투명도
기간: 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하는 검사 중 하나입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등을 사용하면 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점이 맞춰진 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 연구자는 반사광현미경을 통해 눈에 투영되는 것을 관찰합니다. 세극등은 각막, 수정체, 전안방을 포함하여 눈의 앞부분과 뒷부분을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 슬릿램프를 사용하여 다음 조건을 검사해야 합니다. • IOL 불투명도 |
수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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IOL 축 위치의 수동 평가
기간: 수술 후 10분 이내, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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IOL 축은 세극등 검사 시 검사자가 눈을 확장하여 주관적으로 측정합니다.
PODEYE 토릭 이식 눈에만 해당됩니다.
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수술 후 10분 이내, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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PCO 등급
기간: 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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후방 캡슐 등급은 검사 매트릭스에 언급된 후속 방문 시 동공 확장 후에 수행되어야 합니다. 후낭의 상태는 "온전함" 또는 "온전하지 않음"으로 기록되어야 합니다. 캡슐이 손상되지 않은 경우 PCO 및/또는 Elschnig 진주의 존재는 "존재" 또는 "부재"로 기록됩니다. "존재"인 경우 소견의 위치와 임상적 중요성이 문서화됩니다. 후방낭 혼탁(PCO)은 다음 척도를 사용하여 등급이 지정됩니다. 0: 없음
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수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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후광 및 눈부심 점수(쌍안경)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월
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Halo 및 Glare 시뮬레이터 소프트웨어(Eyeland Design Network GmbH, 독일)를 사용하여 광 현상에 대한 주관적인 인식을 평가합니다. 환자는 시뮬레이션 이미지의 후광 및 눈부심 수준을 이러한 광 현상을 인지하는 양에 맞게 조정하도록 요청받게 됩니다. 이 테스트는 수술 전후에 수행됩니다. 수술 전 결과는 기본 측정으로 사용됩니다. 이 시뮬레이터는 0(없음)에서 100(매우 방해가 됨) 범위의 강도, 후광 크기 및 눈부심 척도를 활용합니다. 또한 후광을 T1(확산형 후광 고리), T2(별빛 폭발형), T3(뚜렷한 후광 고리)의 세 가지 유형으로 분류할 수 있습니다[Kretz, 2015]. |
수술 전, 수술 후 6개월
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안전 결과
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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임상시험용 제품의 SPE 비율은 EN ISO 11979-7:2018, 부록 E(표 E.2)의 과거 데이터 결과와 비교됩니다. EN ISO 11979-7:2018에 따라 결정된 부작용 비율은 전체 연구 후속 조치를 통해 보고됩니다. 이러한 사건을 겪은 모든 대상의 비율은 시간이 지남에 따라 보고될 것입니다. EN ISO 11979-7:2018 SPE(안전성 및 성능 종점) 비율(부속서 E)에 대한 통계적 비교는 이항 분포를 기반으로 한 일방적인 정확한 테스트를 사용하여 조사 장치를 이식한 모든 눈을 기반으로 합니다. |
수술 전, 수술 중, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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약물 개정
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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연구가 시작되기 전에, 모든 환자가 받게 될 백내장 수술의 표준인 표준 약물이 정의될 것입니다.
표준 병용 약물에 대한 변경 사항만 CRF에 문서화됩니다.
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수술 전, 수술 중, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pavel Stodulka, MD, Gemini Eye Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Kretz FT, Breyer D, Klabe K, Hagen P, Kaymak H, Koss MJ, Gerl M, Mueller M, Gerl RH, Auffarth GU. Clinical Outcomes After Implantation of a Trifocal Toric Intraocular Lens. J Refract Surg. 2015 Aug;31(8):504-10. doi: 10.3928/1081597X-20150622-01.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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IOL 이식 실험에 대한 임상 시험
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Peking University Third HospitalPeople's Hospital of Guangxi모병
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Maastricht University Medical CenterAbbott Medical Optics완전한
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Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health Authority알려지지 않은