Studio PMCF su IOL torica monofocale (PODEYE TORIC) (PHY2101)

Sperimentale: PODEYE TORIC IOL Impianto sperimentale

Impianto mono o bilaterale di lenti intraoculari toriche PODEYE TORIC

Dispositivo: Impianto IOL sperimentale

Impianto mono o bilaterale di lenti intraoculari toriche PODEYE TORIC. Se solo un occhio si qualifica per l'impianto di lente torica a causa di una piccola quantità di astigmatismo corneale preesistente, un occhio verrà impiantato con PODEYE TORIC e l'occhio controlaterale riceverà un impianto con la lente monofocale madre PODEYE (PhysIOL sa/nv, Liège , Belgio).

Stabilità rotazionale - Fotografia della IOL con pupilla dilatata per valutare la rotazione della IOL

L'endpoint primario delle prestazioni è mostrare risultati di stabilità rotazionale statisticamente non inferiori sulla lente PODEYE TORIC rispetto ai dati CER ottenuti per una IOL torica multifocale (POD FT) dallo stesso produttore che condivide lo stesso design tattile ma basata su un materiale della lente idrofila. L'ipotesi nulla è che la rotazione media assoluta della IOL misurata su PODEYE TORIC non sia maggiore della rotazione media assoluta della IOL riportata nell'attuale CER sulla lente POD FT.

L'ipotesi alternativa è che la rotazione IOL media assoluta misurata su PODEYE TORIC sia maggiore dei risultati riportati nell'attuale CER sulla lente POD FT. La misurazione viene effettuata alla visita postoperatoria di 6 mesi rispetto alla misurazione eseguita entro 10 minuti dall'intervento.

Migliore acuità visiva a distanza corretta rispetto ai dati storici

L'obiettivo è confrontare il CDVA sopra le soglie definite del prodotto in sperimentazione con i risultati dei dati storici della norma EN ISO 11979-7:2018, Allegato E (Tabella E.3 ed E.4). L'ipotesi nulla per il CDVA è che / quando il tasso reale di casi con acuità visiva pari o superiore a 0,3 logMAR è inferiore o uguale al tasso SPE. L'ipotesi alternativa è che il tasso di "successo" sia superiore al tasso di SPE. Se l'acuità visiva corretta per la distanza è 0,3 logMAR o migliore in 30 occhi o più (con 36 occhi inclusi), l'ipotesi nulla potrebbe essere rifiutata e l'ipotesi alternativa potrebbe essere accettata.

Cambiamento nel potere cilindrico dell'occhio

In ogni modulo viene calcolata la variazione del potere cilindrico, definito come la differenza tra l'entità del cilindro cheratometrico preoperatorio e il cilindro manifesto postoperatorio. I risultati di questo calcolo saranno stratificati per step di 0,25 D del cilindro cheratometrico preoperatorio e verranno fornite statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo).

Inoltre, verranno tabulati i seguenti risultati (stratificati per step di 0,25 D del cilindro cheratometrico preoperatorio):

• La proporzione che ha mostrato una "riduzione del potere cilindrico dell'occhio" <0,50 D
• La proporzione che ha mostrato una "riduzione del potere cilindrico dell'occhio" ≥0,50 D
• La proporzione che ha mostrato un cambiamento nel valore assoluto "riduzione del potere cilindrico dell'occhio" ≤ 0,50 D Inoltre, verrà eseguita un'analisi di regressione confrontando la "riduzione del potere cilindrico dell'occhio" (piano corneale) e il cilindro cheratometrico preoperatorio.

Cheratometria

Le misurazioni cheratometriche vengono eseguite per calcolare il potere IOL richiesto. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Biometria

Le misurazioni biometriche vengono eseguite per calcolare il potere IOL richiesto. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Potere della IOL e rifrazione target

Il parametro della IOL impiantata deve essere registrato così come la refrazione target fornita dal calcolatore della IOL. Questo parametro è necessario per calcolare l'accuratezza del raggiungimento della rifrazione target. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Fundus OTT

Un'immagine OCT (tomografia a coerenza ottica) verrà presa durante la visita preoperatoria per identificare AMD occhi sospetti che devono essere esclusi da questo studio. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Dimensione della pupilla

I diametri della pupilla fotopica e mesopica sono misurati con una precisione di almeno +/-0,5 mm. Per i diametri della pupilla fotopica, l'illuminazione dell'occhio deve essere identica a quella utilizzata per il test della sensibilità al contrasto fotopico. Per i diametri della pupilla mesopica, l'illuminazione dell'occhio dovrebbe essere identica a quella utilizzata per il test della sensibilità al contrasto mesopico. È necessario che le misurazioni della pupilla vengano effettuate con un pupillometro a infrarossi/camera CCD. Le misurazioni della pupilla devono essere effettuate solo dopo che l'occhio ha avuto il tempo di adattarsi completamente alle condizioni del test (almeno 10 minuti).

L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) - mesopica monoculare

UDVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni mesopiche.

Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) - mesopica monoculare

Il CDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni mesopiche.

Sensibilità al contrasto binoculare in condizioni di luce fotopica

Sensibilità al contrasto in condizioni di luce fotopica utilizzando il dispositivo standardizzato per la sensibilità al contrasto Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Questo esame viene eseguito binocularmente.

Esame con lampada a fessura - Blocco pupillare

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Blocco pupillare

Esame con lampada a fessura - Stato della capsula anteriore e posteriore

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Stato della capsula anteriore e posteriore

Esame con lampada a fessura - IOL tilt

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Inclinazione IOL

Misurazione della pressione intraoculare (IOP).

La IOP verrà misurata con un tonometro senza contatto come parte degli esami di follow-up di routine. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Rifrazione manifesta

La rifrazione manifesta viene misurata mediante un forottero. I dati contengono valori per sfera, cilindro e asse del cilindro secondo ISO 11979-7:2018.

Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) - monoculare

L'UDVA viene misurata con carte ETDRS posizionate a 4 metri di distanza secondo la norma ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni fotopiche.

Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) - binoculare

L'UDVA viene misurata con carte ETDRS posizionate a 4 metri di distanza secondo la norma ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni fotopiche.

Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) - mesopica binoculare

L'UDVA viene misurata con carte ETDRS posizionate a 4 metri di distanza secondo la norma ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni mesopiche.

Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) - monoculare

Il CDVA viene misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni fotopiche.

Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) - binoculare

Il CDVA viene misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni fotopiche.

Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) - mesopico binoculare

Il CDVA viene misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni mesopiche.

Sensibilità al contrasto binoculare in condizioni di luce mesopica

Sensibilità al contrasto in condizioni di luce mesopica utilizzando il dispositivo di sensibilità al contrasto standardizzato Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Questo esame viene eseguito binocularmente.

Sensibilità al contrasto binoculare in condizioni di luce fotopica e utilizzando una sorgente di abbagliamento

Sensibilità al contrasto in condizioni di luce fotopica con una fonte di abbagliamento utilizzando il dispositivo di sensibilità al contrasto standardizzato Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Questo esame viene eseguito binocularmente.

Sensibilità al contrasto binoculare in condizioni di luce mesopica e utilizzando una sorgente di abbagliamento

Sensibilità al contrasto in condizioni di luce mesopica con una fonte di abbagliamento utilizzando il dispositivo di sensibilità al contrasto standardizzato Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Questo esame viene eseguito binocularmente.

Risultati riportati dai pazienti, questionario sulla qualità della visione

Misure dei risultati di un questionario per affrontare i risultati soggettivi dello studio e il disturbo causato dai fenomeni fotici. Per questo studio verrà utilizzato il questionario validato e verificato Quality of Vision (QoV).

Il questionario QoV è costituito da uno strumento Rasch-tested, a scala lineare, composto da 30 item su tre scale che fornisce un punteggio QoV in termini di frequenza, gravità e fastidio dei sintomi. È adatto per misurare il QoV in pazienti con tutti i tipi di correzione refrattiva, chirurgia oculare e malattie oculari che causano problemi di QoV [McAlinden, 2010]. Gli intervalli di punteggio vanno da 0 a 100 con scale più piccole che indicano risultati migliori.

Esame con lampada a fessura - Stato della cornea

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Sull'occhio da esaminare viene proiettata una fessura di luce focalizzata e regolabile in ampiezza. Il ricercatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla è possibile esaminare anche il fondo. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Stato della cornea

Esame del fondo oculare con pupilla dilatata

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Sull'occhio da esaminare viene proiettata una fessura di luce focalizzata e regolabile in ampiezza. Il ricercatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla è possibile esaminare anche il fondo. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Fondo

Esame con lampada a fessura - Segni di infiammazione

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Sull'occhio da esaminare viene proiettata una fessura di luce focalizzata e regolabile in ampiezza. Il ricercatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla è possibile esaminare anche il fondo. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Segni di infiammazione
• Cellule della camera anteriore,
• svasatura della camera anteriore,
• Edema maculare cistoide,
• Ipopion e
• Endoftalmite

Esame con lampada a fessura - Distacco di retina

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Sull'occhio da esaminare viene proiettata una fessura di luce focalizzata e regolabile in ampiezza. Il ricercatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla è possibile esaminare anche il fondo. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Distacco della retina

Esame con lampada a fessura - Decentramento della IOL

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Sull'occhio da esaminare viene proiettata una fessura di luce focalizzata e regolabile in ampiezza. Il ricercatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla è possibile esaminare anche il fondo. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Decentramento della IOL

Esame con lampada a fessura - scolorimento della IOL

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Sull'occhio da esaminare viene proiettata una fessura di luce focalizzata e regolabile in ampiezza. Il ricercatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla è possibile esaminare anche il fondo. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Scolorimento della IOL

Esame con lampada a fessura - opacità della IOL

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Sull'occhio da esaminare viene proiettata una fessura di luce focalizzata e regolabile in ampiezza. Il ricercatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla è possibile esaminare anche il fondo. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Opacità della IOL

Valutazione manuale della posizione dell'asse della IOL

L'asse della IOL sarà misurato soggettivamente dall'esaminatore durante l'esame con lampada a fessura con gli occhi dilatati. Solo per gli occhi impiantati torici PODEYE.

Classificazione PCO

La valutazione della capsula posteriore deve essere eseguita dopo la dilatazione della pupilla durante le visite di follow-up menzionate nella matrice dell'esame. Lo stato della capsula posteriore deve essere indicato come "intatto" o "non intatto". Se la capsula è integra, la presenza di PCO e/o perle di Elschnig verrà documentata come “presente” o “assente”. Se "presente", verranno documentati la posizione e il significato clinico del reperto. L'opacizzazione capsulare posteriore (PCO) sarà classificata utilizzando la seguente scala:

0: nessuno

1. Minimo
2. Blando
3. Moderare
4. Acuto

Punteggi di alone e abbagliamento (binoculare)

Verrà utilizzato un software di simulazione di Halo e Glare (Eyeland Design Network GmbH, Germania) per valutare la percezione soggettiva dei fenomeni fotografici. Ai pazienti verrà chiesto di regolare il livello di alone e abbagliamento in un'immagine simulata in base alla quantità di percezione di tali fenomeni fotici. Questo test viene eseguito prima e dopo l'intervento. I risultati preoperatori servono come misurazione di base.

Questo simulatore utilizza una scala di intensità, dimensione dell'alone e abbagliamento che varia da zero (nessuno) a 100 (estremamente inquietante). Consente inoltre di classificare gli aloni in tre tipi, come segue: T1 (anello di alone diffuso), T2 (tipo starburst) e T3 (anello di alone distinto) [Kretz, 2015].

Risultati di sicurezza

I tassi SPE del prodotto in sperimentazione saranno confrontati con i risultati dei dati storici della norma EN ISO 11979-7:2018, Allegato E (Tabella E.2).

I tassi di eventi avversi determinati dalla norma EN ISO 11979-7:2018 saranno riportati durante il follow-up completo dello studio. La proporzione di tutti i soggetti con questi eventi verrà riportata nel tempo. I confronti statistici con i tassi SPE (Endpoint di sicurezza e prestazione) EN ISO 11979-7:2018 (Allegato E) si baseranno su tutti gli occhi a cui è stato impiantato il dispositivo in studio utilizzando un test esatto unilaterale basato sulla distribuzione binomiale.

Revisione dei farmaci

Prima dell'inizio dello studio, verrà definito un farmaco standard che riceveranno tutti i pazienti e che è standard per la chirurgia della cataratta. Nelle CRF saranno documentate solo le modifiche ai farmaci concomitanti standard.