Étude PMCF sur la LIO torique monofocale (PODEYE TORIC) (PHY2101)

Expérimental: PODEYE TORIC IOL Implantation expérimentale

Implantation mono ou bilatérale de lentilles intraoculaires toriques PODEYE TORIC

Dispositif: Implantation IOL expérimentale

Implantation mono ou bilatérale de lentilles intraoculaires toriques PODEYE TORIC. Si un seul œil est éligible à l'implantation d'une lentille torique en raison d'un faible astigmatisme cornéen préexistant, un œil sera implanté avec PODEYE TORIC et l'œil controlatéral recevra une implantation avec la lentille mère monofocale PODEYE (PhysIOL sa/nv, Liège , Belgique).

Stabilité rotationnelle - Photographie de la LIO avec pupille dilatée pour évaluer la rotation de la LIO

Le critère principal de performance est de montrer des résultats de stabilité rotationnelle statistiquement non inférieurs sur la lentille PODEYE TORIC par rapport aux données CER obtenues pour une LIO torique multifocale (POD FT) par le même fabricant partageant la même conception haptique mais basée sur un matériau de lentille hydrophile. L'hypothèse nulle est que la rotation IOL moyenne absolue mesurée sur le PODEYE TORIC n'est pas supérieure à la rotation IOL moyenne absolue rapportée dans le CER actuel sur la lentille POD FT.

L'hypothèse alternative est que la rotation moyenne absolue de la LIO mesurée sur PODEYE TORIC est supérieure aux résultats rapportés dans le CER actuel sur la lentille POD FT. La mesure est prise à 6 mois de visite postopératoire par rapport à la mesure effectuée dans les 10 minutes après la chirurgie.

Meilleure acuité visuelle de distance corrigée par rapport aux données historiques

L'objectif est de comparer le CDVA au-dessus des seuils définis du produit expérimental aux résultats des données historiques de la norme EN ISO 11979-7:2018, Annexe E (Tableaux E.3 et E.4). L'hypothèse nulle pour le CDVA est que / lorsque le taux réel de cas avec une acuité visuelle de 0,3 logMAR ou mieux est inférieur ou égal au taux SPE. L'hypothèse alternative est que le taux de « réussite » est supérieur au taux de SPE. Si l'acuité visuelle corrigée en fonction de la distance est de 0,3 logMAR ou mieux dans 30 yeux ou plus (avec 36 yeux inclus), l'hypothèse nulle pourrait être rejetée et l'hypothèse alternative pourrait être acceptée.

Modification de la puissance cylindrique de l'œil

La modification de la puissance cylindrique, définie comme la différence entre l'ampleur du cylindre kératométrique préopératoire et le cylindre manifeste postopératoire, est calculée à chaque formulaire. Les résultats de ce calcul seront stratifiés par pas de 0,25D du cylindre kératométrique préopératoire et des statistiques descriptives (moyenne, écart type, médiane, minimum, maximum) seront fournies.

De plus, les résultats suivants seront tabulés (stratifiés par pas de 0,25D du cylindre kératométrique préopératoire) :

• La proportion qui a montré une "réduction de la puissance cylindrique de l'œil" <0,50 D
• La proportion qui a montré une « réduction de la puissance cylindrique de l'œil » ≥0,50 D
• La proportion qui a montré un changement en valeur absolue « réduction de la puissance cylindrique de l'œil » ≤ 0,50 D De plus, une analyse de régression sera effectuée en comparant la « Réduction de la puissance cylindrique de l'œil » (plan cornéen) et le cylindre kératométrique préopératoire.

Kératométrie

Des mesures kératométriques sont effectuées pour calculer la puissance IOL requise. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Biométrie

Des mesures de biométrie sont effectuées pour calculer la puissance IOL requise. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Puissance IOL et réfraction cible

Le paramètre de la LIO implantée doit être enregistré ainsi que la réfraction cible donnée par le calculateur de LIO. Ce paramètre est nécessaire pour calculer la précision d'obtention de la réfraction cible. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

OCT du fond d'œil

Une image OCT (tomographie par cohérence optique) sera prise lors de la visite préopératoire pour identifier les yeux suspects de DMLA qui doivent être exclus de cette étude. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Taille de la pupille

Les diamètres des pupilles photopiques et mésopiques sont mesurés avec une précision d'au moins +/- 0,5 mm. Pour les diamètres de pupille photopique, l'éclairage de l'œil doit être identique à celui utilisé pour les tests de sensibilité au contraste photopique. Pour les diamètres de pupille mésopique, l'éclairage des yeux doit être identique à celui utilisé pour les tests de sensibilité au contraste mésopique. Il est nécessaire que les mesures de la pupille soient effectuées avec un pupillomètre infrarouge / une caméra CCD. Les mesures des pupilles ne doivent être effectuées qu'après que l'œil a eu le temps de s'adapter complètement aux conditions de test (au moins 10 minutes).

L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA) - mésopique monoculaire

L'UDVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire dans des conditions mésopiques.

Acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) - mésopique monoculaire

Le CDVA est mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7: 2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire dans des conditions mésopiques.

Sensibilité au contraste binoculaire dans des conditions de lumière photopique

Sensibilité au contraste dans des conditions de lumière photopique à l'aide de l'appareil de sensibilité au contraste normalisé Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Cet examen est réalisé en binoculaire.

Examen à la lampe à fente - Bloc pupillaire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Bloc pupillaire

Examen à la lampe à fente - Etat de la capsule antérieure et postérieure

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• État de la capsule antérieure et postérieure

Examen à la lampe à fente - Inclinaison de la LIO

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Inclinaison de la LIO

Mesure de la pression intraoculaire (PIO)

La PIO sera mesurée avec un tonomètre sans contact dans le cadre des examens de suivi de routine. L'examen est effectué et documenté conformément aux lignes directrices de la norme ISO 11979-7:2018.

Réfraction manifeste

La réfraction manifestée est mesurée au moyen d'un réfracteur. Les données contiennent des valeurs pour la sphère, le cylindre et l'axe du cylindre conformément à la norme ISO 11979-7:2018.

Acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA) - monoculaire

L'UDVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions photopiques.

Acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA) - jumelles

L'UDVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation est effectuée de manière binoculaire dans des conditions photopiques.

Acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA) - binoculaire mésopique

L'UDVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation est réalisée de manière binoculaire dans des conditions mésopiques.

Acuité visuelle de distance corrigée (CDVA) - monoculaire

Le CDVA est mesuré avec des graphiques ETDRS placés à une distance de 4 m avec des lunettes correctrices les mieux assistées selon la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions photopiques.

Acuité visuelle de distance corrigée (CDVA) - jumelles

Le CDVA est mesuré avec des graphiques ETDRS placés à une distance de 4 m avec des lunettes correctrices les mieux assistées selon la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation est effectuée de manière binoculaire dans des conditions photopiques.

Acuité visuelle de distance corrigée (CDVA) - binoculaire mésopique

Le CDVA est mesuré avec des graphiques ETDRS placés à une distance de 4 m avec des lunettes correctrices les mieux assistées selon la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation est réalisée de manière binoculaire dans des conditions mésopiques.

Sensibilité au contraste binoculaire dans des conditions de lumière mésopique

Sensibilité au contraste dans des conditions de lumière mésopique à l'aide du dispositif standardisé de sensibilité au contraste Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Cet examen est réalisé de manière binoculaire.

Sensibilité au contraste binoculaire dans des conditions de lumière photopique et en utilisant une source d'éblouissement

Sensibilité au contraste dans des conditions de lumière photopique avec une source d'éblouissement à l'aide du dispositif standardisé de sensibilité au contraste Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Cet examen est réalisé de manière binoculaire.

Sensibilité au contraste binoculaire dans des conditions de lumière mésopique et en utilisant une source d'éblouissement

Sensibilité au contraste dans des conditions de lumière mésopique avec une source d'éblouissement à l'aide du dispositif standardisé de sensibilité au contraste Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Cet examen est réalisé de manière binoculaire.

Résultats rapportés par les patients, questionnaire sur la qualité de la vision

Mesures des résultats d'un questionnaire pour aborder les résultats subjectifs de l'étude et les perturbations causées par les phénomènes photiques. Pour cette étude, le questionnaire validé et vérifié Qualité de Vision (QoV) sera utilisé.

Le questionnaire QoV consiste en un instrument de 30 éléments testé par Rasch, à échelle linéaire, sur trois échelles fournissant un score QoV en termes de fréquence, de gravité et de gêne des symptômes. Il convient à la mesure de la QoV chez les patients présentant tous les types de correction réfractive, de chirurgie oculaire et de maladies oculaires entraînant des problèmes de QoV [McAlinden, 2010]. Les plages de scores vont de 0 à 100 avec des échelles plus petites indiquant de meilleurs résultats.

Examen à la lampe à fente - État cornéen

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux lignes directrices de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux de manière stéréoscopique. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l’œil à examiner. L’enquêteur observe cette projection sur l’œil grâce à un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l’œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Statut cornéen

Examen du fond d'œil avec pupille dilatée

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux lignes directrices de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux de manière stéréoscopique. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l’œil à examiner. L’enquêteur observe cette projection sur l’œil grâce à un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l’œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Fond d'œil

Examen à la lampe à fente - Signes d'inflammation

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux lignes directrices de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux de manière stéréoscopique. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l’œil à examiner. L’enquêteur observe cette projection sur l’œil grâce à un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l’œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Signes d'inflammation
• Cellules de la chambre antérieure,
• Flasque de chambre antérieure,
• Œdème maculaire cystoïde,
• Hypopyon, et
• Endophtalmie

Examen à la lampe à fente - Décollement de rétine

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux lignes directrices de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux de manière stéréoscopique. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l’œil à examiner. L’enquêteur observe cette projection sur l’œil grâce à un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l’œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Décollement de rétine

Examen à la lampe à fente - décentrement de la LIO

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux lignes directrices de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux de manière stéréoscopique. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l’œil à examiner. L’enquêteur observe cette projection sur l’œil grâce à un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l’œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Décentration de la LIO

Examen à la lampe à fente - décoloration de la LIO

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux lignes directrices de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux de manière stéréoscopique. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l’œil à examiner. L’enquêteur observe cette projection sur l’œil grâce à un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l’œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Décoloration de la LIO

Examen à la lampe à fente - Opacité de la LIO

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux lignes directrices de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux de manière stéréoscopique. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l’œil à examiner. L’enquêteur observe cette projection sur l’œil grâce à un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l’œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Opacité de la LIO

Évaluation manuelle de la position de l'axe de la LIO

L'axe de la LIO sera mesuré subjectivement par l'examinateur lors de l'examen à la lampe à fente avec les yeux dilatés. Uniquement pour les yeux implantés toriques PODEYE.

Notation du BCP

Le classement de la capsule postérieure doit être effectué après dilatation de la pupille lors des visites de suivi mentionnées dans la matrice d'examen. L'état de la capsule postérieure doit être noté comme étant « intacte » ou « non intacte ». Si la capsule est intacte, la présence de PCO et/ou de perles d'Elschnig sera documentée comme « présente » ou « absente ». S'il est « présent », l'emplacement et la signification clinique du résultat seront documentés. L'opacification capsulaire postérieure (PCO) sera notée selon l'échelle suivante :

0 : Aucun

1. Minimal
2. Bénin
3. Modéré
4. Grave

Scores de halo et d'éblouissement (jumelles)

Un logiciel de simulation Halo and Glare (Eyeland Design Network GmbH, Allemagne) sera utilisé pour évaluer la perception subjective des phénomènes photiques. Il sera demandé aux patients d'ajuster le niveau de halo et d'éblouissement dans une image simulée en fonction de la quantité qu'ils perçoivent de tels phénomènes photiques. Ce test est réalisé en pré et postopératoire. Les résultats préopératoires servent de mesure de base.

Ce simulateur utilise une échelle d'intensité, de taille du halo et d'éblouissement allant de zéro (aucun) à 100 (extrêmement dérangeant). Il permet également de classer les halos en trois types, comme suit : T1 (anneau de halo diffus), T2 (type en étoile) et T3 (anneau de halo distinct) [Kretz, 2015].

Résultats en matière de sécurité

Les taux SPE du produit expérimental seront comparés aux résultats des données historiques de la norme EN ISO 11979-7:2018, Annexe E (Tableau E.2).

Les taux d'événements indésirables déterminés par la norme EN ISO 11979-7:2018 seront signalés tout au long du suivi complet de l'étude. La proportion de tous les sujets présentant ces événements sera rapportée au fil du temps. Les comparaisons statistiques avec les taux SPE (Safety and Performance Endpoints) de la norme EN ISO 11979-7 : 2018 (Annexe E) seront basées sur tous les yeux implantés avec le dispositif expérimental à l'aide d'un test exact unilatéral basé sur la distribution binomiale.

Révision des médicaments

Avant le début de l'étude, un médicament standard sera défini que tous les patients recevront et qui est standard pour la chirurgie de la cataracte. Seules les modifications apportées aux médicaments concomitants standard seront documentées dans les CRF.