Studie PMCF na monofokální torické čočce (PODEYE TORIC) (PHY2101)
Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) ke zkoumání rotační stability, vizuálního výkonu, kontrastní citlivosti, spokojenosti pacienta a míry PCO po implantaci monofokální torické nitrooční čočky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, otevřenou studii PMCF, ve které pacientům podstupujícím rutinní operaci šedého zákalu bude mono- nebo bilaterální implantována hydrofobní akrylová monofokální torická nitrooční čočka PODEYE TORIC. Zkoumaným zařízením je hydrofobní akrylová monofokální torická nitrooční čočka (IOL) vyrobená zadavatelem této studie. Síla lomu čočky má sférickou a cylindrickou složku. IOL budou implantovány v průběhu rutinní operace šedého zákalu a budou přínosem pro pacienty trpící rozvojem katarakty a vykazující již existující rohovkový astigmatismus.
Pokud pouze jedno oko splňuje podmínky pro implantaci torické čočky z důvodu malého množství již existujícího rohovkového astigmatismu, do jednoho oka bude implantována PODEYE TORIC a do kontralaterálního oka bude implantována monofokální rodičovská čočka PODEYE.
Účelem studie je zjistit bezpečnost, rotační stabilitu, refrakční a zrakový výkon, kontrastní citlivost, spokojenost pacienta a míru PCO po mono- nebo bilaterální implantaci nitrooční čočky PODEYE TORIC.
Celkem cca. Do této klinické studie bude přijato 23 pacientů, kteří podstoupí mono- nebo bilaterální implantaci nitrooční čočky PODEYE TORIC. Maximální doba mezi 1. a 2. implantací oka je 30 dní.
Subjekty účastnící se studie se zúčastní celkem maximálně 12 studijních návštěv po dobu 630–780 dnů (předoperační, operační, 1–2 dny, 7–14 dnů, 30–60 dnů, 120–180 dnů, 330–420 dnů a 630-780 dnů pooperačních návštěv). Subjekty by měly možnost neplánovaných návštěv, pokud by to lékařsky vyžadovalo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zlin, Česko, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 50 let nebo starší v den screeningu, kteří mají klinicky zdokumentovaný šedý zákal v obou očích;
- Vypočtená síla nitrooční čočky (koule a válec) je v rozsahu zkoumaných nitroočních čoček;
- Pravidelný rohovkový astigmatismus (měřený topografem);
- Rohovkový astigmatismus ≥0,75 D a ≤ 4,25 D (měřeno automatickým keratometrem) na jednom nebo obou očích;
- Schopnost porozumět a podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu a oprávnění k ochraně soukromí;
- Čirá nitrooční média jiná než katarakta;
- Velikost dilatované zornice dostatečně velká, aby bylo možné pooperačně vizualizovat značení osy IOL;
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost projektovaná jako lepší než 0,2 logMAR po implantaci torické IOL;
- Ochota a schopnost přizpůsobit se studijním požadavkům.
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta
- Pravidelný rohovkový astigmatismus 4,25 D (měřeno automatickým keratometrem) na obou očích
- Nepravidelný astigmatismus (měřeno topografem);
- Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerace nebo jiné retinální nebo optické poruchy);
- Subjekty s očima podezřelým na AMD, jak bylo stanoveno OCT vyšetřením;
- Předchozí nitrooční nebo rohovková operace;
- Traumatická katarakta;
- Anamnéza nebo přítomnost makulárního edému;
- Nestabilita keratometrických nebo biometrických měření; Přijatelná maximální standardní odchylka: AL: ± 150 µm; ACD: ± 150 um; K1/K2: ± 0,15 D;
- Klinicky významný, nekontrolovaný glaukom s očekávaným negativním dopadem na kontrastní citlivost a/nebo výsledky zrakové ostrosti;
- těhotné, kojící nebo, pokud mohou mít děti, neochotné používat lékařsky přijatelnou antikoncepci v průběhu studie;
- Souběžná nebo předchozí (do 30 dnů) účast na vyšetřování jiného léku nebo zařízení;
- Klinicky významné suché oko, jak bylo stanoveno na základě úsudku zkoušejícího;
- Onemocnění povrchu oka (klinické příznaky nebo keratitida);
- Pacienti vykazující kontraindikace uvedené v aktuálním návodu k použití (IFU);
- Nevhodné pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu, jak je stanoveno na základě klinického úsudku zkoušejícího (důvod musí být zdokumentován na eCRF).
Kromě výše uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení musí být léčba přerušena, pokud jsou v době operace přítomny určité stavy, včetně:
- zonulární nestabilita;
- potřeba manipulace s duhovkou;
- kapsulární fibróza nebo jiná neprůhlednost; a
- neschopnost fixovat IOL v požadované poloze. V takových případech musí být subjekt sledován, dokud se stav nestabilizuje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PODEYE TORIC IOL Implantace experimentální
Mono- nebo bilaterální implantace torických nitroočních čoček PODEYE TORIC
|
Mono- nebo bilaterální implantace torických nitroočních čoček PODEYE TORIC.
Pokud pouze jedno oko splňuje podmínky pro implantaci torické čočky kvůli malému množství již existujícího rohovkového astigmatismu, do jednoho oka bude implantována PODEYE TORIC a do kontralaterálního oka bude implantována monofokální rodičovská čočka PODEYE (PhysIOL sa/nv, Liège , Belgie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rotační stabilita - Fotografie IOL s rozšířenou zornicí pro posouzení rotace IOL
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Primárním výkonnostním koncovým bodem je ukázat statisticky neinferiorní výsledky rotační stability na čočce PODEYE TORIC ve srovnání s údaji CER získanými pro multifokální torickou čočku (POD FT) od stejného výrobce se stejným haptickým designem, ale na základě hydrofilního materiálu čočky. Nulová hypotéza je, že absolutní průměrná rotace IOL naměřená na PODEYE TORIC není větší než absolutní průměrná rotace IOL uváděná v aktuálním CER na čočce POD FT. Alternativní hypotézou je, že absolutní průměrná rotace IOL naměřená na PODEYE TORIC je větší než výsledky uváděné v aktuálním CER na čočce POD FT. Měření se provádí při 6měsíční pooperační návštěvě ve srovnání s měřením provedeným do 10 minut po operaci. |
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na vzdálenost ve srovnání s historickými údaji
Časové okno: Před operací, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Cílem je porovnat CDVA nad definované prahové hodnoty hodnoceného produktu s výsledky historických dat EN ISO 11979-7:2018, příloha E (tabulka E.3 a E.4).
Nulová hypotéza pro CDVA je, že / když skutečný počet případů se zrakovou ostrostí 0,3 logMAR nebo lepší je menší nebo rovný četnosti SPE.
Alternativní hypotézou je, že míra „úspěšnosti“ je vyšší než míra SPE.
Pokud je zraková ostrost korigovaná na dálku 0,3 logMAR nebo lepší u 30 očí nebo více (včetně 36 očí), nulová hypotéza může být zamítnuta a může být přijata alternativní hypotéza.
|
Před operací, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Změna cylindrické síly oka
Časové okno: Před operací, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Změna cylindrické síly, definovaná jako rozdíl mezi velikostí předoperačního keratometrického cylindru a pooperačním manifestním cylindrem, se vypočítává u každé formy. Výsledky tohoto výpočtu budou stratifikovány na 0,25D krok předoperačního keratometrického válce a budou poskytnuty popisné statistiky (průměr, standardní odchylka, medián, minimum, maximum). Kromě toho budou v tabulce uvedeny následující výsledky (stratifikované na 0,25D krok předoperačního keratometrického válce):
|
Před operací, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keratometrie
Časové okno: Před operací, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Pro výpočet požadovaného výkonu IOL se provádějí keratometrická měření.
Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
|
Před operací, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Biometrie
Časové okno: Pre-Op
|
Pro výpočet požadovaného výkonu IOL se provádějí biometrická měření.
Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
|
Pre-Op
|
|
Výkon IOL a cílová refrakce
Časové okno: během operace
|
Parametr implantované IOL musí být zaznamenán stejně jako cílová refrakce daná kalkulátorem IOL.
Tento parametr je potřebný pro výpočet přesnosti dosažení cílové refrakce.
Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
|
během operace
|
|
Fundus OCT
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci
|
Při předoperační návštěvě bude pořízen snímek OCT (optická koherentní tomografie), aby se identifikovaly oči s podezřením na AMD, které je třeba z této studie vyloučit.
Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
|
Před operací, 6 měsíců po operaci
|
|
Velikost zornice
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci
|
Fotopické a mezopické průměry zornic se měří s přesností alespoň +/-0,5 mm. Pro fotopické průměry zornic by osvětlení očí mělo být stejné jako pro fotopické testování kontrastní citlivosti. Pro mezopické průměry zornic by osvětlení oka mělo být stejné jako pro mezopické testování kontrastní citlivosti. Je požadováno, aby měření zornice bylo provedeno infračerveným pupilometrem / CCD kamerou. Měření zornice by se mělo provádět až poté, co se oko plně přizpůsobí testovacím podmínkám (nejméně 10 minut). Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. |
Před operací, 6 měsíců po operaci
|
|
Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) - monokulární mezopická
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně za mezopických podmínek.
|
6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) - monokulární mezopická
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně za mezopických podmínek.
|
6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Binokulární kontrastní citlivost za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Kontrastní citlivost za fotopických světelných podmínek pomocí standardizovaného zařízení na kontrastní citlivost Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Toto vyšetření se provádí binokulárně.
|
6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Pupilární blok
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Pupilární blok |
Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Stav předního a zadního pouzdra
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Stav předního a zadního pouzdra |
Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - IOL tilt
Časové okno: 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Naklonění IOL |
1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
|
Měření nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
NOT bude měřen bezkontaktním tonometrem jako součást rutinních kontrolních vyšetření.
Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
|
Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Zjevná refrakce
Časové okno: Před operací, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Projevená refrakce se měří pomocí foropteru.
Data obsahují hodnoty pro kouli, válec a osu válce podle ISO 11979-7:2018.
|
Před operací, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) – monokulární
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických podmínek.
|
Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) - binokulární
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických podmínek.
|
6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) - binokulární mezopická
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za mezopických podmínek.
|
6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) - monokulární
Časové okno: Před operací, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických podmínek.
|
Před operací, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) - binokulární
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických podmínek.
|
6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) - binokulární mezopická
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za mezopických podmínek.
|
6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Binokulární kontrastní citlivost za mezopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Kontrastní citlivost za mezopických světelných podmínek pomocí standardizovaného zařízení na kontrastní citlivost Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Toto vyšetření se provádí binokulárně.
|
6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Binokulární kontrastní citlivost za fotopických světelných podmínek a při použití zdroje oslnění
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Kontrastní citlivost za fotopických světelných podmínek se zdrojem oslnění pomocí standardizovaného zařízení na kontrastní citlivost Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Toto vyšetření se provádí binokulárně.
|
6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Binokulární kontrastní citlivost za mezopických světelných podmínek a při použití zdroje oslnění
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Kontrastní citlivost za mezopických světelných podmínek se zdrojem oslnění pomocí standardizovaného zařízení na kontrastní citlivost Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Toto vyšetření se provádí binokulárně.
|
6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Výsledky hlášené pacientem, dotazník kvality vidění
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci
|
Měření výsledků dotazníku k řešení subjektivních studijních výsledků a narušení fotickými jevy. Pro tuto studii bude použit validovaný a ověřený dotazník Quality of Vision (QoV). Dotazník QoV se skládá z Raschově testovaného, lineárně škálovaného, 30-položkového nástroje na třech škálách poskytujících skóre QoV z hlediska frekvence symptomů, závažnosti a obtěžujících. Je vhodný pro měření QoV u pacientů se všemi typy refrakční korekce, očních operací a očních onemocnění, které způsobují problémy s QoV [McAlinden, 2010]. Rozsah skóre je 0 až 100 s menšími stupnicemi, které indikují lepší výsledky. |
Před operací, 6 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Stav rohovky
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Stav rohovky |
Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření očního pozadí s rozšířenou zornicí
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Fundus |
Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Známky zánětu
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:
|
Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Odchlípení sítnice
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Odchlípení sítnice |
Před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - decentrace IOL
Časové okno: 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Decentrace IOL |
1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou – změna barvy IOL
Časové okno: 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Změna barvy IOL |
1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - zákal IOL
Časové okno: 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Neprůhlednost IOL |
1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Manuální posouzení polohy osy IOL
Časové okno: do 10 minut po operaci, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Osu IOL bude vyšetřující subjektivně měřit při vyšetření štěrbinovou lampou s dilatovanýma očima.
Pouze pro torické implantované oči PODEYE.
|
do 10 minut po operaci, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
PCO klasifikace
Časové okno: 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení zadního pouzdra by mělo být provedeno po dilataci zornice při následných návštěvách uvedených ve vyšetřovací matrici. Je třeba poznamenat, že stav zadního pouzdra je buď „intaktní“ nebo „neporušený“. Pokud je kapsle neporušená, bude přítomnost PCO a/nebo Elschnigových perel zdokumentována jako „přítomná“ nebo „nepřítomná“. Pokud je „přítomný“, bude dokumentována lokalizace a klinický význam nálezu. Zadní kapsulární opacifikace (PCO) bude hodnocena pomocí následující stupnice: 0: Žádný
|
1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Skóre Halo and Glare (binokulární)
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci
|
K posouzení subjektivního vnímání fotografických jevů bude použit software simulátoru Halo and Glare (Eyeland Design Network GmbH, Německo). Pacienti budou požádáni, aby upravili úroveň halo a oslnění v simulovaném obrazu na míru, kterou vnímají takové světelné jevy. Toto vyšetření se provádí před a po operaci. Předoperační výsledky slouží jako základní měření. Tento simulátor využívá stupnici intenzity, velikosti halo a oslnění, která se pohybuje od nuly (žádné) do 100 (extrémně rušivé). Umožňuje také klasifikaci halo do tří typů, a to následovně: T1 (difuzní halo kruh), T2 (starburst typ) a T3 (rozlišující halo kruh) [Kretz, 2015]. |
Před operací, 6 měsíců po operaci
|
|
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Před operací, během operace, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Míry SPE zkoumaného produktu budou porovnány s výsledky historických dat EN ISO 11979-7:2018, příloha E (tabulka E.2). Míry nežádoucích příhod podle EN ISO 11979-7:2018 budou hlášeny v průběhu celého sledování studie. Podíl všech subjektů s těmito příhodami bude hlášen v průběhu času. Statistická srovnání s EN ISO 11979-7:2018 Míry SPE (Safety and Performance Endpoints) (Příloha E) budou založeny na všech očích implantovaných do zkoumaného zařízení pomocí jednostranného, přesného testu založeného na binomické distribuci. |
Před operací, během operace, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Revize léků
Časové okno: Před operací, během operace, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Před zahájením studie bude definován standardní lék, který budou dostávat všichni pacienti a který je standardní pro operaci katarakty.
V CRF budou zdokumentovány pouze změny standardní souběžné medikace.
|
Před operací, během operace, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavel Stodulka, MD, Gemini Eye Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Kretz FT, Breyer D, Klabe K, Hagen P, Kaymak H, Koss MJ, Gerl M, Mueller M, Gerl RH, Auffarth GU. Clinical Outcomes After Implantation of a Trifocal Toric Intraocular Lens. J Refract Surg. 2015 Aug;31(8):504-10. doi: 10.3928/1081597X-20150622-01.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHY2101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální implantace IOL
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiNáborPresbyopie | Senilní kataraktaČína
-
University of TriesteDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsDokončenoŠedý zákal | PresbyopieHolandsko
-
Cutting Edge SASNábor
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterDokončenoVrozená kataraktaIndie
-
University Eye Hospital SvjetlostDokončenoŠedý zákal | Zraková ostrost | Korekce presbyopieChorvatsko