结直肠息肉表征中的人工智能

在世界范围内，结直肠癌 (CRC) 是第四大最常见的癌症，也是癌症相关死亡的第三大原因。 在葡萄牙，CRC 是第三大常见原因，也是癌症相关死亡率的第二大原因。 在结直肠癌发生中，结直肠息肉（腺瘤性或锯齿状息肉）被认为是癌前病变。 结直肠息肉的检出和随后的切除术可有效降低结直肠癌的发病率和死亡率以及间隔期结直肠癌的风险，是预防结直肠癌的重要方面。 考虑到结直肠息肉的检测，内镜医师在检测腺瘤的技能方面存在很大差异，腺瘤是 CRC 的主要癌前病变，转化为腺瘤检出率 (ADR)。 ADR 被认为是仔细检查结直肠粘膜、结肠镜检查质量的标志，它与间期 CRC 或癌症相关死亡的风险呈负相关。 在筛查结肠镜检查的情况下，最低 ADR 为 25%，以降低间期 CRC 和死亡的风险，如果发现粪便潜血试验阳性，则可预测更高，尽管确切值仍有待阐明。 锯齿状息肉的检出率与 ADR 密切相关。

大约50%的小息肉是非腺瘤性的，这些息肉没有恶变的可能，尤其是小息肉，其癌变风险极低（0-0.6%）。 这些非腺瘤性息肉的切除可能会增加医疗费用和与息肉切除术后并发症（出血、穿孔）相关的风险。

通过人工智能进行实时光学诊断可以提高结肠镜检查的成本效益和效率，作为辅助工具来决定哪些息肉应该被切除，哪些息肉应该被恢复以进行组织学表征。 然而，它的实际应用意味着在光学诊断中的阴性预测值≥ 90%，以便在间期 CRC 和医疗法律问题方面没有影响。

CAD EYE® (Fujifilm, Europe, Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Dusseldorf, Germany) 是一种全自动计算机程序，可以使用深度学习的人工智能技术检测结直肠息肉及其组织学分类，即所谓的赖尔。 当应用于高质量的结肠镜检查时，它似乎可以在结肠镜检查过程中实时提高息肉的检出率和 ADR。 事实上，疑难病灶的检测仍然是近年来内镜领域面临的主要挑战之一，尤其是对于扁平病灶、多发性息肉和位于图像边缘的息肉。 结直肠息肉的检测由 3 个同时识别符显示，2 个是视觉的，1 个是听觉的。 视觉标识符对应于可疑息肉区域的检测框和图像外围的半圆，对应于可疑息肉所在的象限。 听觉刺激对应于检测到可疑息肉时发出的音量可调声音信号。 关于组织病理学的光学特征，结肠直肠息肉分为 2 种类型，增生性（绿色），包括增生性和锯齿状息肉，以及肿瘤性（黄色），用于腺瘤和腺癌。 此外，它允许在 3 个置信度水平和可疑区域位置的映射中执行此表征。

该系统允许存储与结直肠息肉的检测和表征相关的视频，结直肠息肉是结肠镜检查中公认的质量工具之一。

结直肠息肉的检测模式是在白光成像（WLI）或联动彩色成像（LCI）中进行，而光学表征是在蓝光成像（BLI）模式中进行，无需固定或缩放图像。 该工具用户友好、简单、直观且不会干扰结肠镜检查图像。

目标

主要目标

• 与数字色素内镜相比，评估使用 CAD EYE® 系统对结直肠息肉进行实时光学表征的计算机辅助诊断的诊断准确性；
• 通过与组织病理学分析进行比较，评估使用 CAD EYE® 系统对结直肠息肉进行实时光学表征的计算机辅助诊断的诊断准确性。

次要目标

• 评估使用 CAD EYE® 系统的计算机辅助诊断在结直肠息肉的尺寸（≤5、6-9mm 和≥10mm）、位置和组织学类型（增生、锯齿状无蒂病变）方面的实时光学表征的诊断准确性, 腺瘤, 腺癌);
• 根据内镜医师的经验，评估使用 CAD EYE® 系统对结直肠息肉进行实时光学表征的计算机辅助诊断的诊断准确性。

人口和方法

研究类型 前瞻性观察队列研究

样本类型 在 Centro 的胃肠病科接受高质量肠道准备（每段至少 2 分，波士顿肠道准备总分至少 6 分）的选择性结肠镜检查的连续患者总数Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E., Coimbra, Portugal，无论其表现的适应症如何，至少有一个已确定的结直肠息肉。

研究设计 所有结肠镜检查都将由内窥镜医师（见习和有经验的内窥镜医师）在结肠镜检查检索期间使用检测模式（WLI 或 LCI）的 CAD EYE® 进行。 当内窥镜医师识别出疑似息肉时，内窥镜医师在第一阶段在 WLI 和 BLI 模式下进行光学表征，在第二阶段由带 BLI 的 CAD EYE® 进行光学表征。

方法计划第 1 阶段。关于结直肠息肉（WLI、LCI 和 BLI）特征的简短虚拟色素内镜培训

阶段 2. CAD EYE® 系统应用于结肠镜检查检索：

2.1. CAD EYE® 系统关闭：虚拟色素内窥镜检查 (BLI) - 由第一位内窥镜医师和第二位内窥镜医师（图像记录）独立表征 WLI 和 BLI 中疑似息肉 2.2。 CAD EYE® 系统开启：表征模式 (BLI)：通过 CAD EYE® 表征疑似息肉以及各自的表征级别（1 至 3）（图像记录） 第 3 阶段。组织病理学评估（具有胃肠道专业知识的病理学家）：切除和恢复疑似息肉的解剖病理学表征

方法阶段的详细解释 第 1 阶段。关于结直肠息肉（WLI、LCI 和 BLI）特征的简短虚拟色素内镜培训 应通过 BASIC 电子学习平台在线进行虚拟色素内镜培训 (bli.eu/category/e-learning/ ). 该培训应由所有参加该项目的参与者（受训人员和经验丰富的内窥镜医师）在实际应用之前进行，这将允许获得使用 BLI 对结直肠息肉的虚拟色素内镜进行表征的技能。 此外，还应简要回顾结直肠息肉凹陷型的 Kudo 分类。

第 2 阶段。实时评估结直肠息肉 - 结直肠息肉的光学表征 对已识别息肉进行光学表征的第一种方法是评估息肉，首先在 WLI 模式下，然后在 BLI 模式下，CAD EYE® OFF . 该评估应由两名独立的内窥镜医师在检查室系统地进行，并且两者的评估应由不执行检查的内窥镜医师记录在单独的记录表上。 两名内镜师最好（但不一定）是一名经验丰富的内镜师和最近几年的实习生，并且至少有一名经验丰富的内镜师在场是强制性的。 独立评估由分阶段和记录的方法保证： 第一步 - 第 1 位内镜医师（进行结肠镜检查的内镜医师）要求第 2 位内镜医师（不进行结肠镜检查的内镜医师）进行息肉评估和书面记录 - 盲法评估，因为第 1 位内镜医师内窥镜医师没有用语言表达他的评估）；第 2 时刻 - 当第 2 位内窥镜医师表示他已完成记录时，第 1 位内窥镜医师口头明确他的分类，由第 2 位内窥镜医师记录。 该评估应包括息肉的组织病理学类型（增生性、腺瘤、无蒂锯齿状病变或其他类型）和所进行评估的可信度（高或低）。 也可以记录坑纹的工藤分类（可选）。

之后，应在 BLI 模式下激活 CAD EYE® (CAD EYE® ON) 的光学表征模式，以评估增生性或肿瘤性息肉中的 CAD EYE® 光学表征以及表征水平（从 1 到 3 分级） ). CAD EYE® 的评估也应由检查室中未进行结肠镜检查的内窥镜医师记录在其自己的记录表上。

应完成在 WLI 和 BLI 模式下评估的息肉的图像记录以及在 BLI 表征模式下使用 CAD EYE® 的评估视频。

阶段 3. 组织病理学评估（由具有胃肠专业知识的病理学家）在对已识别的结直肠息肉进行检测和光学表征后，应根据息肉的大小和类型采用最合适的技术进行切除（如果尺寸 <3mm，则采用冷钳息肉切除术），如果尺寸在 3-10 毫米之间，则进行冷圈套息肉切除术；如果病变 >10 毫米，则进行透热圈套息肉切除术/内窥镜粘膜切除术）和结直肠息肉的恢复以进行解剖病理学表征。 每个结直肠息肉都应回收到一个单独的小瓶中。 未恢复的息肉将不计入光学表征的比较评估。

统计分析 CAD EYE® 的诊断性能将通过与金标准（光学表征阶段的组织学表征）的诊断准确性、灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值进行比较来评估。 可以根据息肉的大小、位置和组织学类型以及内窥镜医师的专业知识进行子分析。

样本量计算 对于双侧测试的 0.05 α 风险和 0.2 β 风险，假设初始干预前诊断比率为 0.7，最终干预后比率为 0.82，则有必要包括 197 个结直肠息肉。

预期结果 预计新的 CAD EYE® 系统在结直肠息肉光学特征方面的诊断准确率约为 78.4%，与经验丰富的内窥镜医师（78.4% 对 79.6%）相当，优于经验不足的内窥镜医师（70.7% 对 79.6） %).(14) 因此，新的 CAD EYE® 系统将允许高精度的光学表征作为内窥镜医师基于光学诊断策略的决策工具，例如“诊断和遗留”乙状结肠和直肠高度息肉的小息肉对增生组织学的信心和对小息肉的“预测、切除和丢弃”。