Kunstig intelligens i karakteriseringen av kolorektale polypper

Innledning På verdensbasis er tykktarmskreft (CRC) den 4. hyppigste kreftformen og den 3. årsaken til kreftrelatert død. I Portugal er CRC den 3. vanligste årsaken og den 2. ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet. Ved kolorektal karsinogenese anses kolorektale polypper (adenomatøse eller taggete polypper) som premaligne lesjoner. Påvisning av kolorektale polypper og påfølgende reseksjon er effektiv for å redusere CRC-forekomst og dødelighet og risikoen for intervall-CRC, og er det avgjørende aspektet ved CRC-forebygging. Med tanke på påvisning av kolorektale polypper, er det stor variasjon blant endoskopister når det gjelder ferdigheter for påvisning av adenomer, de viktigste premaligne lesjonene av CRC, oversatt til deteksjonshastigheten for adenomer (ADR). ADR regnes som en markør for nøye inspeksjon av kolorektal slimhinne, oversettende kvalitet i koloskopi, som er omvendt assosiert med risikoen for intervall CRC eller kreftrelatert død. I sammenheng med screeningkoloskopi er minimum ADR 25 % for å redusere risikoen for intervall CRC og død, og er forutsigbart høyere hvis en positiv fekal okkult blodprøve blir funnet, selv om den nøyaktige verdien fortsatt gjenstår å belyse. Deteksjonshastigheten av taggete polypper har vært sterkt korrelert med ADR.

Omtrent 50 % av små polypper er ikke-adenomatøse og disse polyppene har ikke noe malignitetspotensial, spesielt for små polypper, hvis kreftrisiko er ekstremt lav (0-0,6 %). Reseksjonen av disse ikke-adenomatøse polyppene kan øke medisinske kostnader og risiko knyttet til komplikasjoner etter polypektomi (blødning, perforering).

Sanntidsoptisk diagnose ved kunstig intelligens kan forbedre kostnads-nytte og effektivitet ved koloskopi som et hjelpeverktøy i beslutningsprosessen om hvilke polypper som skal resekeres og hvilke polypper som skal utvinnes for histologisk karakterisering. Imidlertid innebærer dens praktiske anvendelse en negativ prediktiv verdi ≥ 90 % i optisk diagnose for ikke å ha implikasjoner når det gjelder intervall CRC og medisinsk-juridiske problemer.

CAD EYE® (Fujifilm, Europe, Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Dusseldorf, Tyskland) er et helautomatisert dataprogram, som tillater påvisning av kolorektale polypper samt deres histologiske klassifisering ved bruk av kunstig intelligens-teknologien ved bruk av dyp læring, såkalte kolorektale polypper. REilI. Når det brukes i en høykvalitets koloskopi, ser det ut til å forbedre deteksjonshastigheten av polypper og ADR i sanntid under koloskopiforløpet. Faktisk er påvisning av vanskelige lesjoner fortsatt en av de største utfordringene i endoskopifeltet de siste årene, spesielt for flate lesjoner, multiple polypper og polypper lokalisert ved bildeperiferien. Påvisningen av kolorektale polypper vises med 3 samtidige identifikatorer, 2 visuelle og 1 auditiv. De visuelle identifikatorene tilsvarer en deteksjonsboks i området med mistenkte polypper og en halvsirkel i periferien av bildet, tilsvarende kvadranten der de mistenkte polyppene befinner seg. Den auditive stimulansen tilsvarer et volumjusterbart lydsignal som sendes ut når en mistenkt polypper oppdages. Når det gjelder den optiske karakteriseringen av histopatologi, er kolorektale polypper klassifisert i 2 typer, hyperplastiske (grønn farge), som inkluderer hyperplastiske og taggete polypper, og neoplastiske (gul farge), for adenomer og adenokarsinomer. I tillegg tillater det å utføre denne karakteriseringen i 3 konfidensnivåer og kartlegging av posisjonen til det mistenkte området.

Dette systemet tillater lagring av videoer relatert til både deteksjon og karakterisering av kolorektale polypper, et av de anerkjente kvalitetsverktøyene innen koloskopi.

Deteksjonsmodusen til kolorektale polypper utføres i hvitt lysavbildning (WLI) eller Linked Color Imaging (LCI), mens den optiske karakteriseringen utføres i Blue Light Imaging (BLI)-modus, uten behov for å fikse eller zoome bildet. Dette verktøyet er brukervennlig, enkelt, intuitivt og forstyrrer ikke koloskopibilder.

Mål

Primære mål

• For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av datastøttet diagnose ved bruk av CAD EYE®-system i sanntids optisk karakterisering av kolorektale polypper sammenlignet med digital kromoendoskopi;
• For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av datastøttet diagnose ved bruk av CAD EYE®-system i sanntids optisk karakterisering av kolorektale polypper ved sammenligning med histopatologisk analyse.

Sekundære mål

• For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av datastøttet diagnose ved bruk av CAD EYE®-system i sanntids optisk karakterisering av kolorektale polypper når det gjelder dimensjon (≤5, 6-9 mm og ≥10 mm), plassering og histologisk type (hyperplastisk, taggete sessile lesjoner adenom, adenokarsinom);
• For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av datastøttet diagnose ved bruk av CAD EYE®-system i sanntids optisk karakterisering av kolorektale polypper i henhold til erfaringen til endoskopisten.

Populasjon og metodikk

Type studie Prospektiv observasjonskohortstudie

Prøvetype Totalt antall påfølgende pasienter som gjennomgikk elektiv koloskopi med høy kvalitet på tarmforberedelse (minst to poeng per segment og minst seks poeng ved total poengsum for Boston Bowel Preparation), utført ved Gastroenterology Department of the Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E., Coimbra, Portugal, med minst én identifisert kolorektal polypp, uavhengig av indikasjonen for dens ytelse.

Studiedesign Alle koloskopier vil bli utført av endoskopisten (elev og erfaren endoskopist) ved bruk av CAD EYE® i deteksjonsmodus (WLI eller LCI), under uthenting av koloskopi. Når en mistenkt polypp identifiseres av endoskopisten, utføres optisk karakterisering av endoskopisten i WLI- og BLI-modus, i en første fase og av CAD EYE® med BLI, i en andre fase.

Metodeplan Fase 1. Kort virtuell kromoendoskopiopplæring om karakterisering av kolorektale polypper (WLI, LCI og BLI)

Fase 2. CAD EYE®-system brukt under uthenting av koloskopi:

2.1. CAD EYE®-system AV: Virtuell kromoendoskopi (BLI) - uavhengig karakterisering av en mistenkt polypp i WLI og BLI av den første endoskopisten og av den andre endoskopisten (ikonografisk registrering) 2.2. CAD EYE®-system PÅ: Karakteriseringsmodus (BLI): Karakterisering av en mistenkt polypp med CAD EYE® og henholdsvis karakteriseringsnivå (1 til 3) (ikonografisk registrering) Fase 3. Histopatologisk evaluering (patolog med gastrointestinal ekspertise): Reseksjon og restitusjon av en mistenkt polypp for anatomopatologisk karakterisering

Detaljert forklaring av Metodefaser Fase 1. Kort opplæring i virtuell kromoendoskopi om karakterisering av kolorektale polypper (WLI, LCI og BLI) Virtuell kromoendoskopiopplæring bør utføres online gjennom BASIC e-læringsplattformen (bli.eu/category/e-learning/ ). Denne opplæringen bør utføres av alle deltakere som er registrert i prosjektet (deltakere og erfarne endoskopister) før den praktiske anvendelsen, noe som vil tillate ferdigheter til å karakterisere virtuell kromoendoskopi av kolorektale polypper ved bruk av BLI. I tillegg bør det utføres en kort gjennomgang av Kudo-klassifiseringen av gropemønster av kolorektale polypper.

Fase 2. Evaluering av kolorektale polypper i sanntid - Optisk karakterisering av kolorektale polypper Den første tilnærmingen til optisk karakterisering av en identifisert polypp består i evaluering av polyppen, først i WLI-modus og deretter i BLI-modus, med CAD EYE® OFF . Denne evalueringen bør systematisk utføres av to uavhengige endoskoper i undersøkelsesrommet, og evalueringen av begge bør registreres på et eget journalark av endoskopisten som ikke utfører undersøkelsen. De to endoskopistene bør helst (men ikke nødvendigvis) være en erfaren endoskopist og en trainee fra de siste årene, og tilstedeværelse av minst én erfaren endoskopist er obligatorisk. Den uavhengige evalueringen er garantert av en trinnvis og registrert tilnærming: 1. trinn - 1. endoskopist (endoskopist som utfører koloskopi) ber om polyppevaluering og skriftlig journal av 2. endoskopist (den som ikke utfører koloskopi) - blindet evaluering fordi 1. endoskopist verbaliserer ikke evalueringen sin); 2. moment - når 2. endoskopist signaliserer at han har fullført journalen sin, ekspliserer 1. endoskopist verbalt sin klassifisering, som registreres av 2. endoskopist. Denne evalueringen bør inkludere den histopatologiske typen polypp (hyperplastisk, adenom, fastsittende taggete lesjon eller annen type) og konfidensnivået til evalueringen som er utført (høy eller lav). Kudo-klassifisering av gropmønster kan også registreres (valgfritt).

Etterpå bør optisk karakteriseringsmodus for CAD EYE® (CAD EYE® ON) i BLI-modus aktiveres for evaluering av CAD EYE® optisk karakterisering, i hyperplastiske eller neoplastiske polypper, samt karakteriseringsnivået (gradert fra 1 til 3 ). Evalueringen av CAD EYE® skal også registreres av endoskopisten i undersøkelsesrommet som ikke utfører koloskopi, på sitt eget journalark.

Den ikonografiske registreringen av evaluerte polypper i WLI- og BLI-modus og evalueringsvideoen med CAD EYE® i BLI-karakteriseringsmodus bør gjøres.

Fase 3. Histopatologisk evaluering (av patolog med gastrointestinal ekspertise) Etter påvisning og optisk karakterisering av identifiserte kolorektale polypper, bør reseksjonen av disse utføres med den mest hensiktsmessige teknikken i henhold til størrelse og type polypp (kaldtang polypektomi hvis dimensjoner <3mm), kaldsnarepolypektomi hvis dimensjon mellom 3-10mm og diatermisk snarepolypektomi/endoskopisk slimhinnereseksjon hvis lesjoner >10mm) og gjenoppretting av kolorektal polypp for anatomopatologisk karakterisering. Hver kolorektal polypp skal gjenopprettes i et separat hetteglass. Ugjenopprettede polypper vil ikke bli regnet for komparativ evaluering av optisk karakterisering.

Statistisk analyse Den diagnostiske ytelsen til CAD EYE® vil bli evaluert ved sammenligning med gullstandarden (histologisk karakterisering i den optiske karakteriseringsfasen), når det gjelder diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi. Delanalyse kan utføres med hensyn til størrelse, plassering og histologisk type polypp, samt ekspertisen til endoskopisten.

Beregning av prøvestørrelse For en alfarisiko på 0,05 og betarisiko på 0,2 for en bilateral test, vil det være nødvendig å inkludere 197 kolorektale polypper, forutsatt at det initiale diagnostiske forholdet før intervensjon er 0,7 og det endelige forholdet etter intervensjon er 0,82.

Forventede resultater Det forventes at det nye CAD EYE®-systemet vil ha en diagnostisk nøyaktighet i den optiske karakteriseringen av kolorektale polypper rundt 78,4 %, sammenlignbar med erfarne endoskopister (78,4 % vs 79,6 %) og overlegen mindre erfarne endoskopister (70,7 % vs 796. %).(14) Dermed vil det nye CAD EYE®-systemet tillate optisk karakterisering med høy nøyaktighet som påvirker som et beslutningsverktøy for endoskopisten i strategier basert på optisk diagnose som "diagnose og etterlate" for diminutive polypper fra sigmoid colon og rektum med høy grad av tillit til hyperplastisk histologi og "forutsi, resekter og forkast" for diminutive polypper.