Artificiell intelligens i karaktäriseringen av kolorektala polyper

Inledning Över hela världen är kolorektal cancer (CRC) den 4:e vanligaste cancerformen och den 3:e orsaken till cancerrelaterad död. I Portugal är CRC den 3:e vanligaste orsaken och den 2:a vanligaste orsaken till cancerrelaterad dödlighet. Vid kolorektal karcinogenes anses kolorektala polyper (adenomatösa eller tandade polyper) som premaligna lesioner. Detektering av kolorektala polyper och efterföljande resektion är effektiv för att minska CRC-incidens och dödlighet och risken för intervall CRC, och är den avgörande aspekten av CRC-förebyggande. Med tanke på upptäckten av kolorektala polyper finns det en stor variation bland endoskopister när det gäller färdigheter för att upptäcka adenom, de stora premaligna lesionerna av CRC, översatt till detektionshastigheten för adenom (ADR). ADR anses vara en markör för noggrann inspektion av kolorektal slemhinna, vilket översätter kvalitet vid koloskopi, vilket är omvänt associerat med risken för intervall CRC eller cancerrelaterad död. I samband med screeningkoloskopi är den lägsta ADR 25 % för att minska risken för intervall CRC och död, vilket är förutsägbart högre om ett positivt fekalt ockult blodprov hittas, även om det exakta värdet fortfarande återstår att belysa. Detektionshastigheten för tandade polyper har starkt korrelerats med ADR.

Cirka 50 % av de små polyperna är icke-adenomatösa och dessa polyper har ingen malignitetspotential, särskilt för små polyper, vars cancerrisk är extremt låg (0-0,6 %). Resektion av dessa icke-adenomatösa polyper kan öka medicinska kostnader och risker relaterade till komplikationer efter polypektomi (blödning, perforering).

Optisk realtidsdiagnostik med artificiell intelligens kan förbättra kostnads-nyttan och effektiviteten av koloskopi som ett hjälpverktyg i beslutsfattandet av vilka polyper som ska resekeras och vilka polyper som ska återvinnas för histologisk karakterisering. Dess praktiska tillämpning innebär dock ett negativt prediktivt värde ≥ 90% i optisk diagnos för att inte ha implikationer i termer av intervall CRC och medicinsk-juridiska frågor.

CAD EYE® (Fujifilm, Europe, Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Dusseldorf, Tyskland) är ett helautomatiskt datorprogram, som möjliggör detektering av kolorektala polyper samt deras histologiska klassificering med hjälp av den artificiella intelligensteknologin med hjälp av djupinlärning, s.k. REilI. När den appliceras i en högkvalitativ koloskopi, verkar det förbättra detektionshastigheten för polyper och biverkningar i realtid under koloskopiförloppet. Faktum är att upptäckten av svåra lesioner förblir en av de stora utmaningarna inom endoskopiområdet under de senaste åren, särskilt för platta lesioner, multipla polyper och polyper belägna vid bildperiferin. Detektionen av kolorektala polyper visas med 3 samtidiga identifierare, 2 visuella och 1 auditiv. De visuella identifierarna motsvarar en detekteringsruta i området för misstänkta polyper och en halvcirkel vid bildens periferi, motsvarande kvadranten där de misstänkta polyperna finns. Den auditiva stimulansen motsvarar en volymjusterbar ljudsignal som avges när en misstänkt polyper detekteras. När det gäller den optiska karakteriseringen av histopatologi, klassificeras kolorektala polyper i två typer, hyperplastiska (grön färg), som inkluderar hyperplastiska och tandade polyper, och neoplastiska (gul färg), för adenom och adenokarcinom. Dessutom tillåter det att utföra denna karakterisering i 3 konfidensnivåer och kartläggning av positionen för det misstänkta området.

Detta system tillåter lagring av videor relaterade till både upptäckt och karakterisering av kolorektala polyper, ett av de erkända kvalitetsverktygen inom koloskopi.

Detektionsläget för kolorektala polyper utförs i vitljusavbildning (WLI) eller länkad färgavbildning (LCI), medan den optiska karaktäriseringen utförs i blåljusavbildningsläge (BLI), utan att behöva fixa eller zooma bilden. Detta verktyg är användarvänligt, enkelt, intuitivt och stör inte koloskopibilder.

Mål

Primära mål

• För att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för datorstödd diagnos med CAD EYE®-system i realtidsoptisk karakterisering av kolorektala polyper jämfört med digital kromoendoskopi;
• För att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för datorstödd diagnos med CAD EYE®-system i realtidsoptisk karakterisering av kolorektala polyper i jämförelse med histopatologisk analys.

Sekundära mål

• För att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för datorstödd diagnos med CAD EYE®-system i realtidsoptisk karakterisering av kolorektala polyper i termer av dimension (≤5, 6-9 mm och ≥10 mm), plats och histologisk typ (hyperplastisk, tandad fastsittande lesion adenom, adenokarcinom);
• Att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för datorstödd diagnos med CAD EYE®-system i realtidsoptisk karakterisering av kolorektala polyper enligt endoskopistens erfarenhet.

Population och metodik

Typ av studie Prospektiv observationskohortstudie

Typ av prov Det totala antalet på varandra följande patienter som genomgick elektiv koloskopi med hög kvalitet på tarmförberedelser (minst två poäng per segment och minst sex poäng vid totalpoängen för Boston Bowel Preparation), utförd på Gastroenterology Department of the Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E., Coimbra, Portugal, med minst en identifierad kolorektal polyp, oavsett indikation för dess prestanda.

Studiedesign Alla koloskopier kommer att utföras av endoskopisten (praktikant och erfaren endoskopist) med CAD EYE® i detektionsläge (WLI eller LCI), under koloskopihämtning. När en misstänkt polyp identifieras av endoskopisten, utförs optisk karakterisering av endoskopisten i WLI- och BLI-lägen, i en första fas och av CAD EYE® med BLI, i en andra fas.

Metodplan Fas 1. Kort virtuell kromoendoskopi utbildning om karakterisering av kolorektala polyper (WLI, LCI och BLI)

Fas 2. CAD EYE®-system applicerat under koloskopihämtning:

2.1. CAD EYE®-system AV: Virtuell kromoendoskopi (BLI) - oberoende karakterisering av en misstänkt polyp i WLI och BLI av den första endoskopisten och av den andra endoskopisten (ikonografisk post) 2.2. CAD EYE®-system PÅ: Karakteriseringsläge (BLI): Karakterisering av en misstänkt polyp med CAD EYE® och respektive karaktäriseringsnivå (1 till 3) (ikonografisk journal) Fas 3. Histopatologisk utvärdering (patolog med gastrointestinal expertis): Resektion och återhämtning av en misstänkt polyp för anatomopatologisk karakterisering

Detaljerad förklaring av metoder faser Fas 1. Kort virtuell kromoendoskopi utbildning om karakterisering av kolorektala polyper (WLI, LCI och BLI) Virtuell kromoendoskopi utbildning bör utföras online via BASIC e-learning-plattformen (bli.eu/category/e-learning/ ). Denna utbildning bör genomföras av alla deltagare som är inskrivna i projektet (deltagare och erfarna endoskopister) innan den praktiskt tillämpas, vilket kommer att möjliggöra kompetensförvärv om karakterisering av virtuell kromoendoskopi av kolorektala polyper med BLI. Dessutom bör en kort genomgång av Kudo-klassificeringen av gropmönster hos kolorektala polyper utföras.

Fas 2. Utvärdering av kolorektala polyper i realtid - Optisk karakterisering av kolorektala polyper Den första metoden för optisk karakterisering av en identifierad polyp består i utvärderingen av polypen, först i WLI-läge och sedan i BLI-läge, med CAD EYE® OFF . Denna utvärdering bör systematiskt utföras av två oberoende endoskopister i undersökningsrummet, och utvärderingen av båda ska registreras på ett separat journalblad av den endoskopist som inte utför undersökningen. De två endoskopisterna ska helst (men inte nödvändigtvis) vara en erfaren endoskopist och en praktikant från de senaste åren och närvaro av minst en erfaren endoskopist är obligatorisk. Den oberoende utvärderingen garanteras av ett stegvis och registrerat tillvägagångssätt: 1:a steget - Den 1:a endoskopisten (endoskopisten som utför koloskopi) begär polyputvärderingen och skriftlig dokumentation av den 2:a endoskopisten (den som inte utför koloskopin) - blindad utvärdering eftersom den 1:a endoskopist verbaliserar inte sin utvärdering); 2:a ögonblicket - när 2:a endoskopisten signalerar att han har slutfört sin journal, expliciterar den 1:a endoskopisten verbalt sin klassificering, som registreras av den 2:a endoskopisten. Denna utvärdering bör inkludera den histopatologiska typen av polyp (hyperplastisk, adenom, fastsittande tandad lesion eller annan typ) och tillförlitligheten för den utförda utvärderingen (hög eller låg). Kudo-klassificering av gropmönster kan också registreras (valfritt).

Efteråt bör optisk karakteriseringsläge för CAD EYE® (CAD EYE® ON) i BLI-läge aktiveras för utvärdering av CAD EYE® optisk karakterisering, i hyperplastiska eller neoplastiska polyper, såväl som karakteriseringsnivån (graderad från 1 till 3 ). Utvärderingen av CAD EYE® ska också registreras av endoskopisten i undersökningsrummet som inte utför koloskopin på sitt eget journalblad.

Den ikonografiska registreringen av utvärderade polyper i WLI- och BLI-lägen och utvärderingsvideon med CAD EYE® i BLI-karakteriseringsläge bör göras.

Fas 3. Histopatologisk utvärdering (av patolog med gastrointestinal expertis) Efter upptäckt och optisk karakterisering av identifierade kolorektala polyper bör deras resektion utföras med den mest lämpliga tekniken enligt polypstorlek och typ (kalltångpolypektomi om dimensioner <3mm), kall snarepolypektomi om dimension mellan 3-10 mm och diatermisk snarepolypektomi/endoskopisk mukosal resektion om lesioner >10 mm) och återhämtning av kolorektal polyp för anatomopatologisk karakterisering. Varje kolorektal polyp ska återvinnas i en separat injektionsflaska. Oåterställda polyper kommer inte att räknas för jämförande utvärdering av optisk karakterisering.

Statistisk analys Den diagnostiska prestandan för CAD EYE® kommer att utvärderas genom jämförelse med guldstandarden (histologisk karakterisering i den optiska karakteriseringsfasen), i termer av diagnostisk noggrannhet, sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde. Delanalys kan utföras avseende polypstorlek, lokalisering och histologisk typ, samt endoskopistens expertis.

Beräkning av provstorlek För en alfa-risk på 0,05 och beta-risk på 0,2 för ett bilateralt test kommer det att vara nödvändigt att inkludera 197 kolorektala polyper förutsatt att det initiala diagnostiska förhållandet före intervention är 0,7 och det slutliga förhållandet efter intervention är 0,82.

Förväntade resultat Det förväntas att det nya CAD EYE®-systemet kommer att ha en diagnostisk noggrannhet i den optiska karakteriseringen av kolorektala polyper runt 78,4 %, jämförbar med erfarna endoskopister (78,4 % mot 79,6 %) och överlägsen mindre erfarna endoskopister (70,7 % vs 796. %).(14) Således kommer det nya CAD EYE®-systemet att möjliggöra optisk karakterisering med hög noggrannhet som påverkar som ett beslutsfattande verktyg för endoskopisten i strategier baserade på optisk diagnos som "diagnos och lämna bakom sig" för diminutiva polyper från sigmoid kolon och rektum med hög grad av förtroende för hyperplastisk histologi och "förutsäga, avlägsna och kassera" för diminutiva polyper.