Sztuczna inteligencja w charakterystyce polipów jelita grubego

Wstęp Na całym świecie rak jelita grubego (RJG) jest czwartym najczęściej występującym nowotworem i trzecią przyczyną zgonów związanych z rakiem. W Portugalii CRC jest trzecią najczęstszą przyczyną i drugą najczęstszą przyczyną śmiertelności związanej z rakiem. W karcynogenezie jelita grubego polipy jelita grubego (polipy gruczolakowate lub ząbkowane) są uważane za zmiany przednowotworowe. Wykrycie polipów jelita grubego i późniejsza resekcja skutecznie zmniejsza częstość występowania i śmiertelność CRC oraz ryzyko wystąpienia RJG interwałowego i jest kluczowym aspektem profilaktyki RJG. Biorąc pod uwagę wykrywanie polipów jelita grubego, wśród endoskopistów istnieje duże zróżnicowanie umiejętności wykrywania gruczolaków, głównych zmian przednowotworowych CRC, przekładających się na wskaźnik wykrywalności gruczolaków (ADR). ADR jest uznawany za wyznacznik starannej kontroli błony śluzowej jelita grubego, przekładający się na jakość w kolonoskopii, która jest odwrotnie proporcjonalna do ryzyka wystąpienia RJG interwałowego lub zgonu z powodu choroby nowotworowej. W kontekście kolonoskopii przesiewowej minimalny ADR wynosi 25%, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia CRC w okresie międzyoperacyjnym i zgonu, i jest przewidywalnie wyższy w przypadku dodatniego wyniku testu na krew utajoną w kale, chociaż dokładna wartość nadal pozostaje do wyjaśnienia. Wskaźnik wykrywalności polipów ząbkowanych jest silnie skorelowany z ADR.

Około 50% małych polipów to niegruczolakowate polipy, które nie mają potencjału złośliwości, zwłaszcza w przypadku małych polipów, u których ryzyko raka jest bardzo niskie (0-0,6%). Resekcja tych niegruczolakowatych polipów może zwiększyć koszty leczenia i ryzyko powikłań po polipektomii (krwawienie, perforacja).

Diagnostyka optyczna w czasie rzeczywistym za pomocą sztucznej inteligencji może poprawić stosunek kosztów do korzyści i wydajność kolonoskopii jako narzędzia pomocniczego w podejmowaniu decyzji, które polipy należy wyciąć, a które należy odzyskać w celu charakterystyki histologicznej. Jednak jego praktyczne zastosowanie implikuje ujemną wartość predykcyjną ≥ 90% w diagnostyce optycznej, aby nie mieć wpływu na interwał CRC i kwestie medyczno-prawne.

CAD EYE® (Fujifilm, Europa, Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Dusseldorf, Niemcy) to w pełni zautomatyzowany program komputerowy, który umożliwia wykrywanie polipów jelita grubego oraz ich klasyfikację histologiczną z wykorzystaniem technologii sztucznej inteligencji z wykorzystaniem głębokiego uczenia, tzw. REil I. Zastosowany w wysokiej jakości kolonoskopii wydaje się poprawiać wykrywalność polipów i ADR w czasie rzeczywistym podczas kursu kolonoskopii. W rzeczywistości wykrywanie trudnych zmian pozostaje jednym z głównych wyzwań w dziedzinie endoskopii w ostatnich latach, szczególnie w przypadku płaskich zmian, mnogich polipów i polipów zlokalizowanych na obrzeżach obrazu. Wykrywanie polipów jelita grubego jest wskazywane przez 3 jednoczesne identyfikatory, 2 wizualne i 1 słuchowy. Identyfikatory wizualne odpowiadają polu wykrywania w obszarze podejrzanych polipów i półkolu na obrzeżach obrazu, odpowiadającemu ćwiartce, w której znajdują się podejrzane polipy. Bodziec słuchowy odpowiada sygnałowi dźwiękowemu o regulowanej głośności, emitowanemu po wykryciu podejrzanego polipa. Jeśli chodzi o charakterystykę optyczną histopatologii, polipy jelita grubego dzielą się na 2 typy, hiperplastyczne (kolor zielony), które obejmują polipy hiperplastyczne i ząbkowane, oraz nowotworowe (kolor żółty) dla gruczolaków i gruczolakoraków. Dodatkowo umożliwia wykonanie tej charakterystyki w 3 poziomach ufności oraz odwzorowanie położenia podejrzanego obszaru.

System ten umożliwia przechowywanie filmów związanych zarówno z wykrywaniem, jak i charakteryzacją polipów jelita grubego, jednym z uznanych narzędzi jakości w kolonoskopii.

Tryb wykrywania polipów jelita grubego wykonywany jest w trybie White Light Imaging (WLI) lub Linked Color Imaging (LCI), natomiast charakterystyka optyczna wykonywana jest w trybie Blue Light Imaging (BLI), bez konieczności utrwalania lub powiększania obrazu. To narzędzie jest przyjazne dla użytkownika, proste, intuicyjne i nie koliduje z obrazami kolonoskopii.

Cele

Główne cele

• Ocena trafności diagnostycznej diagnostyki komputerowej z wykorzystaniem systemu CAD EYE® w charakterystyce optycznej polipów jelita grubego w czasie rzeczywistym w porównaniu z chromoendoskopią cyfrową;
• Ocena trafności diagnostycznej diagnostyki komputerowej z wykorzystaniem systemu CAD EYE® w charakterystyce optycznej polipów jelita grubego w czasie rzeczywistym w porównaniu z analizą histopatologiczną.

Cele drugorzędne

• Ocena trafności diagnostycznej diagnostyki komputerowej z wykorzystaniem systemu CAD EYE® w charakterystyce optycznej polipów jelita grubego w czasie rzeczywistym pod względem wymiarów (≤5, 6-9mm i ≥10mm), umiejscowienia i typu histologicznego (zmiana hiperplastyczna, ząbkowana siedząca) , gruczolak, gruczolakorak);
• Ocena trafności diagnostycznej diagnostyki komputerowej z wykorzystaniem systemu CAD EYE® w charakterystyce optycznej polipów jelita grubego w czasie rzeczywistym na podstawie doświadczenia endoskopisty.

Populacja i metodologia

Rodzaj badania Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Rodzaj próbki Łączna liczba kolejnych pacjentów, u których wykonano planową kolonoskopię z wysoką jakością przygotowania jelita (co najmniej dwa punkty za odcinek i co najmniej sześć punktów w skali Boston Bowel Preparation), wykonaną w Klinice Gastroenterologii Centrum Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E., Coimbra, Portugalia, z co najmniej jednym zidentyfikowanym polipem jelita grubego, niezależnie od wskazania do jego wykonania.

Projekt badania Wszystkie kolonoskopie będą wykonywane przez endoskopistę (stażystę i doświadczonego endoskopistę) przy użyciu oprogramowania CAD EYE® w trybie detekcji (WLI lub LCI), podczas pobierania kolonoskopii. Po zidentyfikowaniu podejrzanego polipa przez endoskopistę, w pierwszej fazie endoskopista przeprowadza charakterystykę optyczną w trybach WLI i BLI, aw drugiej fazie za pomocą CAD EYE® z BLI.

Plan metod Faza 1. Krótkie szkolenie z wirtualnej chromoendoskopii dotyczące charakterystyki polipów jelita grubego (WLI, LCI i BLI)

Faza 2. System CAD EYE® zastosowany podczas pobrania kolonoskopii:

2.1. System CAD EYE® OFF: Wirtualna chromoendoskopia (BLI) - niezależna charakterystyka podejrzanego polipa w WLI i BLI przez pierwszego endoskopistę i drugiego endoskopistę (zapis ikonograficzny) 2.2. System CAD EYE® WŁĄCZONY: Tryb charakteryzacji (BLI): Charakterystyka podejrzanego polipa za pomocą CAD EYE® i odpowiednio poziom charakteryzacji (od 1 do 3) (zapis ikonograficzny) Faza 3. Ocena histopatologiczna (patolog z doświadczeniem w zakresie przewodu pokarmowego): Resekcja i powrót do zdrowia podejrzanego polipa do charakterystyki anatomopatologicznej

Szczegółowe objaśnienie faz Metody Faza 1. Krótkie szkolenie z wirtualnej chromoendoskopii dotyczące charakterystyki polipów jelita grubego (WLI, LCI i BLI) Szkolenie z wirtualnej chromoendoskopii należy przeprowadzić online za pośrednictwem platformy e-learningowej BASIC (bli.eu/category/e-learning/ ). Szkolenie to powinno zostać przeprowadzone przez wszystkich uczestników projektu (stażystów i doświadczonych endoskopistów) przed jego praktycznym zastosowaniem, co pozwoli na zdobycie umiejętności w zakresie charakteryzacji wirtualnej chromoendoskopii polipów jelita grubego z wykorzystaniem BLI. Dodatkowo należy dokonać krótkiego przeglądu klasyfikacji Kudo dotyczącej struktury jamek polipów jelita grubego.

Faza 2. Ocena polipów jelita grubego w czasie rzeczywistym - Optyczna charakterystyka polipów jelita grubego Pierwsze podejście do optycznej charakterystyki zidentyfikowanego polipa polega na ocenie polipa, najpierw w trybie WLI, a następnie w trybie BLI, przy wyłączonym CAD EYE® . Ocena ta powinna być systematycznie dokonywana przez dwóch niezależnych endoskopistów w sali badań, a ocena obu powinna być odnotowywana na osobnej karcie przez endoskopistę niewykonującego badania. Dwóch endoskopistów powinno (choć nie musi) być doświadczonym endoskopistą i stażystą z ostatnich kilku lat, przy czym obecność co najmniej jednego doświadczonego endoskopisty jest obowiązkowa. Niezależna ocena jest gwarantowana przez etapowe i rejestrowane podejście: 1. krok - Pierwszy endoskopista (endoskopista wykonujący kolonoskopię) prosi drugiego endoskopistę (tego, który nie wykonuje kolonoskopii) o ocenę polipa i pisemną dokumentację - ocena zaślepiona, ponieważ pierwszy endoskopista nie werbalizuje swojej oceny); 2. moment - gdy drugi endoskopista sygnalizuje, że zakończył swój zapis, pierwszy endoskopista ustnie określa swoją klasyfikację, która jest zapisywana przez drugiego endoskopistę. Ocena ta powinna uwzględniać typ histopatologiczny polipa (hiperplastyczny, gruczolak, siedząca zmiana ząbkowana lub inny typ) oraz poziom pewności przeprowadzonej oceny (wysoki lub niski). Można również zarejestrować klasyfikację Kudo wzoru dołu (opcjonalnie).

Następnie należy włączyć tryb charakterystyki optycznej CAD EYE® (CAD EYE® ON) w trybie BLI w celu oceny charakterystyki optycznej CAD EYE® w polipach hiperplastycznych lub nowotworowych oraz poziomu charakteryzacji (stopniowany od 1 do 3 ). Ocena CAD EYE® powinna być również odnotowana przez endoskopistę w sali badań, który nie wykonuje kolonoskopii, na własnej metryce.

Należy sporządzić zapis ikonograficzny ocenianych polipów w trybach WLI i BLI oraz film oceniający przy użyciu oprogramowania CAD EYE® w trybie charakteryzacji BLI.

Faza 3. Ocena histopatologiczna (przez patologa z doświadczeniem w zakresie przewodu pokarmowego) Po wykryciu i charakterystyce optycznej zidentyfikowanych polipów jelita grubego należy przeprowadzić ich resekcję techniką najbardziej odpowiednią do wielkości i rodzaju polipa (polipektomia zimnym kleszczykiem o wymiarach <3mm), zimnej polipektomii pętlowej, jeśli rozmiar wynosi od 3 do 10 mm, i diatermicznej polipektomii pętlowej/endoskopowej resekcji błony śluzowej, jeśli zmiany >10 mm) oraz odzyskanie polipa jelita grubego w celu uzyskania charakterystyki anatomicznej. Każdy polip jelita grubego należy umieścić w oddzielnej fiolce. Niewyleczone polipy nie będą brane pod uwagę przy ocenie porównawczej charakterystyki optycznej.

Analiza statystyczna Wydajność diagnostyczna CAD EYE® zostanie oceniona poprzez porównanie ze złotym standardem (charakterystyka histologiczna w fazie charakteryzacji optycznej) pod względem dokładności diagnostycznej, czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej. Można przeprowadzić analizę podrzędną dotyczącą wielkości, lokalizacji i typu histologicznego polipa, a także wiedzy endoskopisty.

Obliczanie wielkości próby Dla ryzyka alfa równego 0,05 i ryzyka beta równego 0,2 dla testu dwustronnego konieczne będzie uwzględnienie 197 polipów jelita grubego, zakładając, że początkowy wskaźnik diagnostyczny przed interwencją wynosi 0,7, a końcowy wskaźnik pointerwencyjny wynosi 0,82.

Oczekiwane wyniki Oczekuje się, że nowy system CAD EYE® będzie charakteryzował się dokładnością diagnostyczną w charakterystyce optycznej polipów jelita grubego na poziomie około 78,4%, porównywalną z wynikami doświadczonych endoskopistów (78,4% vs. 79,6%) i lepszą niż mniej doświadczeni endoskopiści (70,7% vs. 79,6 %).(14) Tym samym nowy system CAD EYE® umożliwi diagnostykę optyczną z dużą dokładnością jako narzędzie decyzyjne dla endoskopisty w strategiach opartych na diagnostyce optycznej, takich jak „diagnoza i pozostawienie” drobnych polipów esicy i odbytnicy o wysokim stopniu zaufanie do hiperplastycznej histologii i „przewidywanie, resekcja i odrzucanie” drobnych polipów.