Umělá inteligence při charakterizaci kolorektálních polypů

Úvod Celosvětově je kolorektální karcinom (CRC) 4. nejčastější rakovinou a 3. příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. V Portugalsku je CRC 3. nejčastější příčinou a 2. hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou. Při kolorektální karcinogenezi jsou kolorektální polypy (adenomatózní nebo vroubkované polypy) považovány za premaligní léze. Detekce kolorektálních polypů a následná resekce je účinná při snižování incidence a mortality CRC a rizika intervalového CRC a je klíčovým aspektem prevence CRC. Pokud jde o detekci kolorektálních polypů, existují mezi endoskopisty velké rozdíly v dovednostech pro detekci adenomů, hlavních premaligních lézí CRC, převedených do míry detekce adenomů (ADR). ADR je považováno za marker pečlivé kontroly kolorektální sliznice, což je kvalita překladu v kolonoskopii, což je nepřímo spojeno s rizikem intervalového CRC nebo úmrtí souvisejícího s rakovinou. V kontextu screeningové kolonoskopie je minimální ADR 25 % pro snížení rizika intervalového CRC a úmrtí, přičemž je předvídatelně vyšší, pokud je nalezen pozitivní test na okultní krvácení ve stolici, i když přesná hodnota musí být ještě objasněna. Míra detekce vroubkovaných polypů silně koreluje s ADR.

Asi 50 % malých polypů je neadenomatózních a tyto polypy nemají žádný maligní potenciál, zvláště u malých polypů, jejichž riziko rakoviny je extrémně nízké (0-0,6 %). Resekce těchto neadenomatózních polypů může zvýšit náklady na léčbu a rizika související s komplikacemi po polypektomii (krvácení, perforace).

Optická diagnostika v reálném čase umělou inteligencí může zlepšit poměr nákladů a přínosů a účinnost kolonoskopie jako pomocného nástroje při rozhodování o tom, které polypy by měly být resekovány a které polypy by měly být získány pro histologickou charakterizaci. Jeho praktická aplikace však implikuje negativní prediktivní hodnotu ≥ 90 % v optické diagnostice, aby to nemělo důsledky z hlediska intervalového CRC a medicínsko-právní problematiky.

CAD EYE® (Fujifilm, Europe, Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Dusseldorf, Německo) je plně automatizovaný počítačový program, který umožňuje detekci kolorektálních polypů a jejich histologickou klasifikaci pomocí technologie umělé inteligence pomocí hlubokého učení, tzv. REilI. Při použití ve vysoce kvalitní kolonoskopii se zdá, že zlepšuje míru detekce polypů a ADR v reálném čase během kolonoskopie. Detekce obtížných lézí zůstává v posledních letech jednou z hlavních výzev v oblasti endoskopie, zejména u plochých lézí, mnohočetných polypů a polypů lokalizovaných na periferii obrazu. Detekce kolorektálních polypů je znázorněna 3 simultánními identifikátory, 2 vizuálními a 1 sluchovým. Vizuální identifikátory odpovídají detekčnímu rámečku v oblasti podezřelých polypů a půlkruhu na okraji obrazu, který odpovídá kvadrantu, kde se podezřelé polypy nacházejí. Sluchový podnět odpovídá hlasitostně nastavitelnému zvukovému signálu vydávanému při detekci podezřelých polypů. Co se týče optické charakterizace histopatologie, kolorektální polypy jsou klasifikovány do 2 typů, hyperplastické (zelená barva), které zahrnují hyperplastické a vroubkované polypy, a neoplastické (žlutá barva), pro adenomy a adenokarcinomy. Navíc umožňuje provádět tuto charakterizaci ve 3 úrovních spolehlivosti a mapování polohy podezřelé oblasti.

Tento systém umožňuje ukládat videa související s detekcí a charakterizací kolorektálních polypů, což je jeden z uznávaných nástrojů kvality v kolonoskopii.

Režim detekce kolorektálních polypů se provádí v zobrazení bílým světlem (WLI) nebo Linked Color Imaging (LCI), zatímco optická charakterizace se provádí v režimu zobrazení modrého světla (BLI), bez nutnosti fixace nebo přiblížení obrazu. Tento nástroj je uživatelsky přívětivý, jednoduchý, intuitivní a nenarušuje snímky z kolonoskopie.

Cíle

Primární cíle

• Vyhodnotit diagnostickou přesnost počítačově podporované diagnostiky pomocí systému CAD EYE® v optické charakterizaci kolorektálních polypů v reálném čase ve srovnání s digitální chromoendoskopií;
• Vyhodnotit diagnostickou přesnost počítačově podporované diagnostiky pomocí systému CAD EYE® v optické charakterizaci kolorektálních polypů v reálném čase srovnáním s histopatologickou analýzou.

Sekundární cíle

• Vyhodnotit diagnostickou přesnost počítačově podporované diagnostiky pomocí systému CAD EYE® v optické charakterizaci kolorektálních polypů v reálném čase z hlediska rozměru (≤5, 6-9 mm a ≥10 mm), lokalizace a histologického typu (hyperplastická, vroubkovaná přisedlá léze adenom, adenokarcinom);
• Vyhodnotit diagnostickou přesnost počítačově podporované diagnostiky pomocí systému CAD EYE® v optické charakterizaci kolorektálních polypů v reálném čase podle zkušeností endoskopisty.

Populace a metodologie

Typ studie Prospektivní observační kohortová studie

Typ vzorku Celkový počet po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili elektivní kolonoskopii s vysokou kvalitou přípravy střeva (alespoň dva body na segment a minimálně šest bodů na celkové skóre Bostonské přípravy střev), provedenou na Gastroenterologickém oddělení Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E., Coimbra, Portugalsko, s alespoň jedním identifikovaným kolorektálním polypem, bez ohledu na indikaci jeho výkonu.

Návrh studie Všechny kolonoskopie provede endoskopista (školitel a zkušený endoskopista) pomocí CAD EYE® v detekčním režimu (WLI nebo LCI) během vyhledávání kolonoskopií. Když endoskopista identifikuje suspektní polyp, provede optickou charakterizaci endoskopista v režimech WLI a BLI v první fázi a CAD EYE® s BLI ve druhé fázi.

Plán metod Fáze 1. Krátký trénink virtuální chromoendoskopie o charakterizaci kolorektálních polypů (WLI, LCI a BLI)

Fáze 2. Systém CAD EYE® aplikovaný během kolonoskopického vyhledávání:

2.1. Systém CAD EYE® VYP: Virtuální chromoendoskopie (BLI) - nezávislá charakterizace suspektního polypu u WLI a BLI prvním endoskopistou a druhým endoskopistou (ikonografický záznam) 2.2. Systém CAD EYE® ZAPNUT: Režim charakterizace (BLI): Charakterizace suspektního polypu pomocí CAD EYE® a příslušné úrovně charakterizace (1 až 3) (ikonografický záznam) Fáze 3. Histopatologické hodnocení (patolog s gastrointestinální odborností): Resekce a zotavení suspektního polypu pro anatomickopatologickou charakterizaci

Podrobné vysvětlení fází metod Fáze 1. Krátké školení virtuální chromoendoskopie o charakterizaci kolorektálních polypů (WLI, LCI a BLI) Školení virtuální chromoendoskopie by mělo být prováděno online prostřednictvím e-learningové platformy BASIC (bli.eu/category/e-learning/ ). Toto školení by měli absolvovat všichni účastníci zapojení do projektu (školenci a zkušení endoskopisté) před jeho praktickou aplikací, což umožní získání dovedností v oblasti charakterizace virtuální chromoendoskopie kolorektálních polypů pomocí BLI. Kromě toho by měl být proveden stručný přehled Kudo klasifikace pit patternu kolorektálních polypů.

Fáze 2. Hodnocení kolorektálních polypů v reálném čase - Optická charakterizace kolorektálních polypů První přístup k optické charakterizaci identifikovaného polypu spočívá ve vyhodnocení polypu, nejprve v režimu WLI a poté v režimu BLI, s CAD EYE® OFF . Toto hodnocení by měli systematicky provádět dva nezávislí endoskopisté ve vyšetřovně a hodnocení obou by měl endoskopista, který vyšetření neprovádí, zaznamenat na samostatný záznamový arch. Dva endoskopisté by měli přednostně (ale ne nezbytně) být zkušeným endoskopistou a praktikantem z posledních několika let a přítomnost alespoň jednoho zkušeného endoskopisty je povinná. Nezávislé hodnocení je zaručeno fázovaným a zaznamenávaným přístupem: 1. krok - 1. endoskopista (endoskopista provádějící kolonoskopii) si vyžádá zhodnocení polypu a písemný záznam 2. endoskopistou (ten, kdo kolonoskopii neprovádí) - hodnocení naslepo, protože 1. endoskopista své hodnocení verbalizuje); 2. okamžik - když 2. endoskopista signalizuje, že dokončil svůj záznam, 1. endoskopista slovně vyjádří svou klasifikaci, kterou zaznamená 2. endoskopista. Toto hodnocení by mělo zahrnovat histopatologický typ polypu (hyperplastický, adenom, přisedlá vroubkovaná léze nebo jiný typ) a úroveň spolehlivosti provedeného hodnocení (vysoká nebo nízká). Lze také zaznamenat klasifikaci vzoru jamek kudo (volitelné).

Poté by měl být aktivován režim optické charakterizace CAD EYE® (CAD EYE® ON) v režimu BLI pro vyhodnocení optické charakterizace CAD EYE® u hyperplastických nebo neoplastických polypů, jakož i úrovně charakterizace (odstupňované od 1 do 3 ). Vyhodnocení CAD EYE® by měl také zaznamenat endoskopista ve vyšetřovně, který neprovádí kolonoskopii, na svůj vlastní záznamový list.

Měl by být proveden ikonografický záznam hodnocených polypů v režimech WLI a BLI a vyhodnocovací video pomocí CAD EYE® v režimu charakterizace BLI.

Fáze 3. Histopatologické zhodnocení (patologem s gastrointestinální odborností) Po detekci a optické charakterizaci identifikovaných kolorektálních polypů by měla být provedena jejich resekce nejvhodnější technikou podle velikosti a typu polypu (studená klešťová polypektomie při rozměrech < 3 mm), polypektomie studené smyčky, pokud je rozměr mezi 3-10 mm a diatermická polypektomie smyčky/endoskopická resekce sliznice při lézích >10 mm) a získání kolorektálního polypu pro anatomickopatologickou charakterizaci. Každý kolorektální polyp by měl být odebrán do samostatné lahvičky. Neobnovené polypy nebudou započítány pro srovnávací hodnocení optické charakterizace.

Statistická analýza Diagnostická výkonnost CAD EYE® bude hodnocena srovnáním se zlatým standardem (histologická charakterizace ve fázi optické charakterizace), pokud jde o diagnostickou přesnost, senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu. Může být provedena dílčí analýza týkající se velikosti, umístění a histologického typu polypu, stejně jako odbornosti endoskopisty.

Výpočet velikosti vzorku Pro riziko alfa 0,05 a riziko beta 0,2 pro bilaterální test bude nutné zahrnout 197 kolorektálních polypů za předpokladu, že počáteční předintervenční diagnostický poměr je 0,7 a konečný pointervenční poměr je 0,82.

Očekávané výsledky Očekává se, že nový systém CAD EYE® bude mít diagnostickou přesnost v optické charakterizaci kolorektálních polypů kolem 78,4 %, srovnatelnou se zkušenými endoskopisty (78,4 % oproti 79,6 %) a lepší než méně zkušení endoskopisté (70,7 % oproti 79,6 %).(14) Nový systém CAD EYE® tedy umožní optickou charakterizaci s vysokou přesností, která bude mít dopad jako nástroj rozhodování pro endoskopisty ve strategiích založených na optické diagnostice, jako je „diagnostika a zanechání“ pro malé polypy z sigmoidálního tlustého střeva a konečníku s vysokým stupněm důvěra v hyperplastickou histologii a "předvídat, resekovat a zlikvidovat" u malých polypů.