Künstliche Intelligenz bei der Charakterisierung kolorektaler Polypen

Einführung Darmkrebs (CRC) ist weltweit die vierthäufigste Krebserkrankung und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. In Portugal ist CRC die dritthäufigste Ursache und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. In der kolorektalen Karzinogenese gelten kolorektale Polypen (adenomatöse oder gezackte Polypen) als prämaligne Läsionen. Der Nachweis kolorektaler Polypen und die anschließende Resektion ist wirksam bei der Reduzierung der CRC-Inzidenz und -Mortalität sowie des Risikos eines Intervall-CRC und ist der entscheidende Aspekt der CRC-Prävention. Was den Nachweis kolorektaler Polypen anbelangt, gibt es große Unterschiede zwischen Endoskopikern in Bezug auf die Fähigkeiten zum Nachweis von Adenomen, den wichtigsten prämalignen Läsionen von CRC, übersetzt in die Erkennungsrate von Adenomen (ADR). ADR gilt als Marker für eine sorgfältige Inspektion der kolorektalen Schleimhaut, die Qualität in der Koloskopie zu übersetzen, die umgekehrt mit dem Risiko eines Intervall-CRC oder eines krebsbedingten Todes assoziiert ist. Im Zusammenhang mit der Screening-Koloskopie beträgt die minimale ADR 25 %, um das Risiko von Intervall-CRC und Tod zu reduzieren, wobei sie vorhersehbar höher ist, wenn ein positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl gefunden wird, obwohl der genaue Wert noch aufgeklärt werden muss. Die Erkennungsrate von gezackten Polypen korrelierte stark mit UAW.

Etwa 50 % der kleinen Polypen sind nicht adenomatös und diese Polypen haben kein Malignitätspotential, insbesondere für kleine Polypen, deren Krebsrisiko extrem gering ist (0–0,6 %). Die Resektion dieser nicht-adenomatösen Polypen kann die medizinischen Kosten und Risiken im Zusammenhang mit Komplikationen nach der Polypektomie (Blutung, Perforation) erhöhen.

Die optische Echtzeitdiagnose durch künstliche Intelligenz kann das Kosten-Nutzen-Verhältnis und die Effizienz der Koloskopie als Hilfsmittel bei der Entscheidungsfindung verbessern, welche Polypen reseziert und welche Polypen zur histologischen Charakterisierung gewonnen werden sollten. Seine praktische Anwendung impliziert jedoch einen negativen Vorhersagewert von ≥ 90 % in der optischen Diagnostik, um keine Implikationen in Bezug auf Intervall-CRC und medizinrechtliche Fragen zu haben.

CAD EYE® (Fujifilm, Europe, Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Düsseldorf, Deutschland) ist ein vollautomatisiertes Computerprogramm, das die Erkennung von kolorektalen Polypen sowie deren histologische Klassifizierung mithilfe der Technologie der künstlichen Intelligenz unter Verwendung von Deep Learning, sog REilI. Bei Anwendung in einer qualitativ hochwertigen Koloskopie scheint es die Erkennungsrate von Polypen und die ADR in Echtzeit während des Koloskopieverlaufs zu verbessern. Tatsächlich bleibt die Erkennung schwieriger Läsionen in den letzten Jahren eine der größten Herausforderungen auf dem Gebiet der Endoskopie, insbesondere bei flachen Läsionen, multiplen Polypen und Polypen, die sich an der Bildperipherie befinden. Die Erkennung von kolorektalen Polypen wird durch 3 gleichzeitige Identifikatoren angezeigt, 2 visuelle und 1 auditive. Die visuellen Identifikatoren entsprechen einem Erkennungskästchen im Bereich der verdächtigen Polypen und einem Halbkreis am Rand des Bildes, der dem Quadranten entspricht, in dem sich die verdächtigen Polypen befinden. Der auditive Stimulus entspricht einem in der Lautstärke einstellbaren Tonsignal, das ausgegeben wird, wenn ein verdächtiger Polyp erkannt wird. Hinsichtlich der optischen Charakterisierung der Histopathologie werden kolorektale Polypen in 2 Typen eingeteilt, hyperplastische (grüne Farbe), die hyperplastische und gezackte Polypen umfassen, und neoplastische (gelbe Farbe) für Adenome und Adenokarzinome. Darüber hinaus ermöglicht es diese Charakterisierung in 3 Konfidenzniveaus und die Kartierung der Position des verdächtigen Bereichs.

Dieses System ermöglicht die Speicherung von Videos im Zusammenhang mit der Erkennung und Charakterisierung von kolorektalen Polypen, einem der anerkannten Qualitätswerkzeuge in der Koloskopie.

Der Erkennungsmodus von kolorektalen Polypen wird im Weißlicht-Imaging (WLI) oder im Linked Color Imaging (LCI) durchgeführt, während die optische Charakterisierung im Blaulicht-Imaging (BLI)-Modus durchgeführt wird, ohne dass das Bild fixiert oder gezoomt werden muss. Dieses Tool ist benutzerfreundlich, einfach, intuitiv und stört die Koloskopiebilder nicht.

Ziele

Hauptziele

• Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der computergestützten Diagnose mit dem CAD EYE®-System bei der optischen Charakterisierung von kolorektalen Polypen in Echtzeit im Vergleich zur digitalen Chromoendoskopie;
• Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der computergestützten Diagnose mit dem CAD EYE®-System bei der optischen Echtzeit-Charakterisierung von kolorektalen Polypen im Vergleich zur histopathologischen Analyse.

Sekundäre Ziele

• Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der computergestützten Diagnose mit dem CAD EYE®-System bei der optischen Echtzeit-Charakterisierung von kolorektalen Polypen in Bezug auf Größe (≤5, 6-9 mm und ≥10 mm), Lokalisation und histologischen Typ (hyperplastische, gezackte sessile Läsion). , Adenom, Adenokarzinom);
• Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der computergestützten Diagnose mit dem CAD EYE®-System bei der optischen Charakterisierung von kolorektalen Polypen in Echtzeit gemäß der Erfahrung des Endoskopikers.

Bevölkerung und Methodik

Studientyp Prospektive beobachtende Kohortenstudie

Art der Stichprobe Die Gesamtzahl der konsekutiven Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie mit hoher Qualität der Darmvorbereitung unterzogen haben (mindestens zwei Punkte pro Segment und mindestens sechs Punkte bei der Gesamtpunktzahl von Boston Bowel Preparation), durchgeführt in der gastroenterologischen Abteilung des Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E., Coimbra, Portugal, mit mindestens einem identifizierten kolorektalen Polypen, unabhängig von der Indikation für seine Durchführung.

Studiendesign Alle Koloskopien werden vom Endoskopiker (auszubildender und erfahrener Endoskopiker) mit CAD EYE® im Erkennungsmodus (WLI oder LCI) während der Koloskopie-Entnahme durchgeführt. Wenn ein verdächtiger Polyp vom Endoskopiker identifiziert wird, führt der Endoskopiker in einer ersten Phase eine optische Charakterisierung im WLI- und BLI-Modus und in einer zweiten Phase durch das CAD EYE® mit BLI durch.

Methodenplan Phase 1. Kurzes virtuelles Chromoendoskopie-Training zur Charakterisierung kolorektaler Polypen (WLI, LCI und BLI)

Phase 2. Anwendung des CAD EYE®-Systems während der Koloskopie:

2.1. CAD EYE® System AUS: Virtuelle Chromoendoskopie (BLI) - eigenständige Charakterisierung eines Polypenverdachts in WLI und BLI durch den ersten Endoskopiker und durch den zweiten Endoskopiker (ikonografische Aufzeichnung) 2.2. CAD EYE®-System EIN: Charakterisierungsmodus (BLI): Charakterisierung eines vermuteten Polypen durch CAD EYE® und entsprechende Charakterisierungsebene (1 bis 3) (ikonografische Aufzeichnung) Phase 3. Histopathologische Bewertung (Pathologe mit Magen-Darm-Expertise): Resektion und Wiederherstellung eines vermuteten Polypen zur anatomopathologischen Charakterisierung

Ausführliche Erläuterung der Methodenphasen Phase 1. Kurzes virtuelles Chromoendoskopie-Training zur Charakterisierung von kolorektalen Polypen (WLI, LCI und BLI) Das virtuelle Chromoendoskopie-Training sollte online über die BASIC-E-Learning-Plattform durchgeführt werden (bli.eu/category/e-learning/ ). Dieses Training sollte von allen im Projekt eingeschriebenen Teilnehmern (Auszubildende und erfahrene Endoskopiker) vor der praktischen Anwendung durchgeführt werden, was den Erwerb von Fähigkeiten zur Charakterisierung der virtuellen Chromoendoskopie kolorektaler Polypen mit BLI ermöglicht. Zusätzlich sollte eine kurze Überprüfung der Kudo-Klassifikation des Pit-Musters von kolorektalen Polypen durchgeführt werden.

Phase 2. Auswertung kolorektaler Polypen in Echtzeit – Optische Charakterisierung kolorektaler Polypen Der erste Ansatz zur optischen Charakterisierung eines identifizierten Polypen besteht in der Auswertung des Polypen, zuerst im WLI-Modus und dann im BLI-Modus, mit CAD EYE® OFF . Diese Bewertung sollte systematisch von zwei unabhängigen Endoskopikern im Untersuchungsraum durchgeführt werden, und die Bewertung beider sollte von dem Endoskopiker, der die Untersuchung nicht durchführt, auf einem separaten Protokollblatt festgehalten werden. Die beiden Endoskopiker sollten vorzugsweise (aber nicht notwendigerweise) erfahrene Endoskopiker und Auszubildende der letzten Jahre sein, und die Anwesenheit von mindestens einem erfahrenen Endoskopiker ist obligatorisch. Die unabhängige Beurteilung wird durch ein schrittweises und protokolliertes Vorgehen gewährleistet: 1. Schritt - Der 1. Endoskopiker (Endoskopiker, der die Darmspiegelung durchführt) fordert die Polypenbeurteilung und schriftliche Aufzeichnung durch den 2. Endoskopiker (derjenige, der die Darmspiegelung nicht durchführt) an - verblindete Beurteilung, weil der 1 Endoskopiker verbalisiert seine Einschätzung nicht); 2. Moment – ​​wenn der 2. Endoskopiker signalisiert, dass er seine Aufzeichnung abgeschlossen hat, erklärt der 1. Endoskopiker mündlich seine Klassifizierung, die vom 2. Endoskopiker aufgezeichnet wird. Diese Bewertung sollte den histopathologischen Polypentyp (hyperplastisch, Adenom, sitzende gezackte Läsion oder andere Art) und das Vertrauensniveau der durchgeführten Bewertung (hoch oder niedrig) umfassen. Die Kudo-Klassifizierung des Pit-Musters kann ebenfalls aufgezeichnet werden (optional).

Danach sollte der optische Charakterisierungsmodus von CAD EYE® (CAD EYE® ON) im BLI-Modus aktiviert werden, um die optische Charakterisierung von CAD EYE® bei hyperplastischen oder neoplastischen Polypen sowie den Charakterisierungslevel (abgestuft von 1 bis 3 ). Die Auswertung des CAD EYE® sollte auch vom Endoskopiker im Untersuchungsraum, der nicht die Darmspiegelung durchführt, auf einem eigenen Erfassungsbogen festgehalten werden.

Die ikonografische Aufzeichnung der bewerteten Polypen im WLI- und BLI-Modus und das Bewertungsvideo mit CAD EYE® im BLI-Charakterisierungsmodus sollten durchgeführt werden.

Phase 3. Histopathologische Beurteilung (durch Pathologen mit Magen-Darm-Erfahrung) Nach Erkennung und optischer Charakterisierung identifizierter kolorektaler Polypen sollte ihre Resektion mit der am besten geeigneten Technik entsprechend der Größe und Art des Polypen durchgeführt werden (kalte Zangenpolypektomie bei Abmessungen < 3 mm). Kaltschlingenpolypektomie bei Abmessungen zwischen 3-10 mm und Diathermieschlingenpolypektomie/endoskopische Schleimhautresektion bei Läsionen > 10 mm) und Wiederherstellung des kolorektalen Polypen zur anatomopathologischen Charakterisierung. Jeder kolorektale Polyp sollte in einem separaten Fläschchen gewonnen werden. Nicht geheilte Polypen werden nicht für die vergleichende Bewertung der optischen Charakterisierung gezählt.

Statistische Analyse Die diagnostische Leistung von CAD EYE® wird durch Vergleich mit dem Goldstandard (histologische Charakterisierung in der optischen Charakterisierungsphase) hinsichtlich diagnostischer Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert bewertet. Es können Subanalysen hinsichtlich Größe, Lokalisation und histologischem Typ des Polypen sowie der Expertise des Endoskopikers durchgeführt werden.

Berechnung der Stichprobengröße Bei einem Alpha-Risiko von 0,05 und einem Beta-Risiko von 0,2 für einen bilateralen Test müssen 197 kolorektale Polypen eingeschlossen werden, wobei angenommen wird, dass das anfängliche diagnostische Verhältnis vor dem Eingriff 0,7 und das endgültige Verhältnis nach dem Eingriff 0,82 beträgt.

Erwartete Ergebnisse Es wird erwartet, dass das neue CAD EYE®-System eine diagnostische Genauigkeit bei der optischen Charakterisierung von kolorektalen Polypen von etwa 78,4 % aufweisen wird, vergleichbar mit erfahrenen Endoskopikern (78,4 % gegenüber 79,6 %) und überlegen gegenüber weniger erfahrenen Endoskopikern (70,7 % gegenüber 79,6 %). %).(14) Somit wird das neue CAD EYE®-System eine optische Charakterisierung mit hoher Genauigkeit ermöglichen und als Entscheidungshilfe für den Endoskopiker bei Strategien dienen, die auf optischer Diagnose basieren, wie z Vertrauen in hyperplastische Histologie und "Vorhersagen, Resezieren und Verwerfen" für winzige Polypen.