Intelligenza artificiale nella caratterizzazione dei polipi colorettali

Introduzione In tutto il mondo, il cancro del colon-retto (CRC) è il 4° tumore più frequente e la 3° causa di morte correlata al cancro. In Portogallo, il CRC è la terza causa più comune e la seconda causa principale di mortalità correlata al cancro. Nella carcinogenesi del colon-retto, i polipi del colon-retto (polipi adenomatosi o dentellati) sono considerati lesioni precancerose. Il rilevamento dei polipi colorettali e la successiva resezione è efficace nel ridurre l'incidenza e la mortalità del CRC e il rischio di CRC a intervalli, ed è l'aspetto cruciale della prevenzione del CRC. Considerando il rilevamento dei polipi colorettali, esiste un'ampia variazione tra gli endoscopisti in termini di competenze per il rilevamento degli adenomi, le principali lesioni precancerose del CRC, tradotte nel tasso di rilevamento degli adenomi (ADR). L'ADR è considerato un marker di un'attenta ispezione della mucosa del colon-retto, traducendo la qualità nella colonscopia, che è inversamente associata al rischio di intervallo CRC o morte correlata al cancro. Nel contesto della colonscopia di screening, l'ADR minimo è del 25% per ridurre il rischio di intervallo CRC e morte, essendo prevedibilmente più alto se viene trovato un test del sangue occulto fecale positivo, sebbene il valore esatto rimanga ancora da chiarire. Il tasso di rilevamento dei polipi seghettati è stato fortemente correlato con l'ADR.

Circa il 50% dei piccoli polipi sono non adenomatosi e questi polipi non hanno potenziale di malignità, specialmente per i piccoli polipi, il cui rischio di cancro è estremamente basso (0-0,6%). La resezione di questi polipi non adenomatosi può aumentare i costi medici ei rischi correlati alle complicanze post-polipectomia (sanguinamento, perforazione).

La diagnosi ottica in tempo reale mediante intelligenza artificiale può migliorare il rapporto costi-benefici e l'efficienza della colonscopia come strumento ausiliario nel processo decisionale di quali polipi dovrebbero essere resecati e quali polipi dovrebbero essere recuperati per la caratterizzazione istologica. Tuttavia, la sua applicazione pratica implica un valore predittivo negativo ≥ 90% nella diagnosi ottica per non avere implicazioni in termini di intervallo CRC e questioni medico-legali.

CAD EYE® (Fujifilm, Europa, Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Dusseldorf, Germania) è un programma per computer completamente automatizzato, che consente il rilevamento di polipi colorettali e la loro classificazione istologica utilizzando la tecnologia dell'intelligenza artificiale utilizzando il deep learning, il cosiddetto REilI. Quando applicato in una colonscopia di alta qualità, sembra migliorare il tasso di rilevamento di polipi e ADR in tempo reale, durante il corso di colonscopia. Infatti, il rilevamento di lesioni difficili rimane una delle maggiori sfide nel campo dell'endoscopia negli ultimi anni, in particolare per lesioni piatte, polipi multipli e polipi situati alla periferia dell'immagine. La rilevazione dei polipi colorettali è indicata da 3 identificatori simultanei, 2 visivi e 1 uditivo. Gli identificatori visivi corrispondono a una casella di rilevamento nell'area dei polipi sospetti e un semicerchio alla periferia dell'immagine, corrispondente al quadrante in cui si trovano i polipi sospetti. Lo stimolo uditivo corrisponde a un segnale sonoro regolabile in volume emesso quando viene rilevato un polipo sospetto. Per quanto riguarda la caratterizzazione ottica dell'istopatologia, i polipi colon-rettali sono classificati in 2 tipi, iperplastici (colore verde), che comprendono polipi iperplastici e seghettati, e neoplastici (colore giallo), per adenomi e adenocarcinomi. Inoltre, permette di eseguire questa caratterizzazione in 3 livelli di confidenza e la mappatura della posizione dell'area sospetta.

Questo sistema consente l'archiviazione di video relativi sia al rilevamento che alla caratterizzazione dei polipi colorettali, uno degli strumenti di qualità riconosciuti nella colonscopia.

La modalità di rilevamento dei polipi colorettali viene eseguita in modalità White Light Imaging (WLI) o Linked Color Imaging (LCI), mentre la caratterizzazione ottica viene eseguita in modalità Blue Light Imaging (BLI), senza la necessità di fissare o ingrandire l'immagine. Questo strumento è intuitivo, semplice, intuitivo e non interferisce con le immagini della colonscopia.

Obiettivi

Obiettivi primari

• Valutare l'accuratezza diagnostica della diagnosi assistita da computer utilizzando il sistema CAD EYE® nella caratterizzazione ottica in tempo reale dei polipi colorettali rispetto alla cromoendoscopia digitale;
• Valutare l'accuratezza diagnostica della diagnosi assistita da computer utilizzando il sistema CAD EYE® nella caratterizzazione ottica in tempo reale dei polipi colorettali rispetto all'analisi istopatologica.

Obiettivi secondari

• Valutare l'accuratezza diagnostica della diagnosi assistita da computer utilizzando il sistema CAD EYE® nella caratterizzazione ottica in tempo reale dei polipi colorettali in termini di dimensione (≤5, 6-9 mm e ≥10 mm), posizione e tipo istologico (lesione sessile iperplastica, seghettata , adenoma, adenocarcinoma);
• Valutare l'accuratezza diagnostica della diagnosi assistita da computer utilizzando il sistema CAD EYE® nella caratterizzazione ottica in tempo reale dei polipi colorettali secondo l'esperienza dell'endoscopista.

Popolazione e metodologia

Tipo di studio Studio osservazionale prospettico di coorte

Tipo di campione Il numero totale di pazienti consecutivi sottoposti a colonscopia elettiva con alta qualità della preparazione intestinale (almeno due punti per segmento e almeno sei punti al punteggio totale della Boston Bowel Preparation), eseguita presso il Dipartimento di Gastroenterologia del Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E., Coimbra, Portogallo, con almeno un polipo colorettale identificato, indipendentemente dall'indicazione per le sue prestazioni.

Disegno dello studio Tutte le colonscopie saranno eseguite dall'endoscopista (tirocinante ed endoscopista esperto) utilizzando CAD EYE® in modalità di rilevamento (WLI o LCI), durante il recupero della colonscopia. Quando un sospetto polipo viene identificato dall'endoscopista, la caratterizzazione ottica viene eseguita dall'endoscopista in modalità WLI e BLI, in una prima fase e dal CAD EYE® con BLI, in una seconda fase.

Piano metodologico Fase 1. Breve corso di cromoendoscopia virtuale sulla caratterizzazione dei polipi colorettali (WLI, LCI e BLI)

Fase 2. Sistema CAD EYE® applicato durante il recupero della colonscopia:

2.1. Sistema CAD EYE® OFF: Cromoendoscopia virtuale (BLI) - caratterizzazione indipendente di un sospetto polipo in WLI e BLI da parte del primo endoscopista e del secondo endoscopista (record iconografico) 2.2. Sistema CAD EYE® ON: Modalità di caratterizzazione (BLI): Caratterizzazione di un sospetto polipo mediante CAD EYE® e rispettivamente livello di caratterizzazione (da 1 a 3) (record iconografico) Fase 3. Valutazione istopatologica (patologo con esperienza gastrointestinale): Resezione e recupero di un sospetto polipo per la caratterizzazione anatomopatologica

Spiegazione dettagliata delle fasi dei metodi Fase 1. Breve corso di cromoendoscopia virtuale sulla caratterizzazione dei polipi colorettali (WLI, LCI e BLI) Il corso di cromoendoscopia virtuale deve essere svolto online attraverso la piattaforma di e-learning BASIC (bli.eu/category/e-learning/ ). Questa formazione dovrebbe essere svolta da tutti i partecipanti iscritti al progetto (tirocinanti ed endoscopisti esperti) prima della sua applicazione pratica, che consentirà l'acquisizione di competenze sulla caratterizzazione della cromoendoscopia virtuale di polipi colorettali mediante BLI. Inoltre, dovrebbe essere effettuata una breve revisione della classificazione Kudo del modello di fossa dei polipi colorettali.

Fase 2. Valutazione dei polipi colorettali in tempo reale - Caratterizzazione ottica dei polipi colorettali Il primo approccio alla caratterizzazione ottica di un polipo identificato consiste nella valutazione del polipo, prima in modalità WLI e poi in modalità BLI, con CAD EYE® OFF . Questa valutazione dovrebbe essere eseguita sistematicamente da due endoscopisti indipendenti nella sala d'esame e la valutazione di entrambi dovrebbe essere registrata su un foglio di registrazione separato dall'endoscopista che non esegue l'esame. I due endoscopisti dovrebbero preferibilmente (ma non necessariamente) essere un endoscopista esperto e un tirocinante degli ultimi anni, ed è obbligatoria la presenza di almeno un endoscopista esperto. La valutazione indipendente è garantita da un approccio graduale e registrato: 1° passo - Il 1° endoscopista (l'endoscopista che esegue la colonscopia) richiede la valutazione del polipo e la registrazione scritta da parte del 2° endoscopista (quello che non esegue la colonscopia) - valutazione in cieco perché il 1° l'endoscopista non verbalizza la sua valutazione); 2° momento - quando il 2° endoscopista segnala di aver completato la sua registrazione, il 1° endoscopista esplicita verbalmente la sua classificazione, che viene registrata dal 2° endoscopista. Questa valutazione dovrebbe includere il tipo istopatologico di polipo (iperplastico, adenoma, lesione dentellata sessile o altro tipo) e il livello di confidenza della valutazione eseguita (alto o basso). È inoltre possibile registrare la classificazione Kudo del modello di fossa (opzionale).

Successivamente, dovrebbe essere attivata la modalità di caratterizzazione ottica di CAD EYE® (CAD EYE® ON) in modalità BLI per la valutazione della caratterizzazione ottica di CAD EYE®, nei polipi iperplastici o neoplastici, nonché il livello di caratterizzazione (graduata da 1 a 3 ). La valutazione del CAD EYE® dovrebbe essere registrata anche dall'endoscopista nella sala d'esame che non sta eseguendo la colonscopia, sul proprio foglio di registrazione.

È necessario eseguire la registrazione iconografica dei polipi valutati in modalità WLI e BLI e il video di valutazione utilizzando CAD EYE® in modalità di caratterizzazione BLI.

Fase 3. Valutazione istopatologica (da parte di un patologo con esperienza gastrointestinale) Dopo il rilevamento e la caratterizzazione ottica dei polipi colorettali identificati, la loro resezione deve essere eseguita con la tecnica più appropriata in base alla dimensione e al tipo di polipo (polipectomia con pinza fredda se dimensioni <3 mm), polipectomia con ansa a freddo se di dimensione compresa tra 3-10mm e polipectomia con ansa diatermica/resezione mucosa endoscopica se lesioni >10mm) e recupero del polipo colorettale per la caratterizzazione anatomopatologica. Ogni polipo colorettale deve essere recuperato in una fiala separata. I polipi non recuperati non verranno conteggiati per la valutazione comparativa della caratterizzazione ottica.

Analisi statistica Le prestazioni diagnostiche di CAD EYE® saranno valutate rispetto al gold standard (caratterizzazione istologica in fase di caratterizzazione ottica), in termini di accuratezza diagnostica, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo. È possibile eseguire una sottoanalisi per quanto riguarda le dimensioni, la posizione e il tipo istologico del polipo, nonché l'esperienza dell'endoscopista.

Calcolo della dimensione del campione Per un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2 per un test bilaterale, sarà necessario includere 197 polipi colorettali assumendo che il rapporto diagnostico iniziale pre-intervento sia 0,7 e il rapporto finale dopo l'intervento sia 0,82.

Risultati attesi Si prevede che il nuovo sistema CAD EYE® avrà un'accuratezza diagnostica nella caratterizzazione ottica dei polipi colorettali intorno al 78,4%, paragonabile agli endoscopisti esperti (78,4% vs 79,6%) e superiore agli endoscopisti meno esperti (70,7% vs 79,6 %).(14) Pertanto, il nuovo sistema CAD EYE® consentirà la caratterizzazione ottica con un impatto di elevata precisione come strumento decisionale per l'endoscopista in strategie basate sulla diagnosi ottica come "diagnosis and leave behind" per polipi minuscoli del colon sigmoideo e del retto con alto grado di fiducia nell'istologia iperplastica e "prevedere, resecare e scartare" per polipi minuscoli.