Inteligencia Artificial en la Caracterización de Pólipos Colorrectales

Introducción A nivel mundial, el cáncer colorrectal (CCR) es el cuarto cáncer más frecuente y la tercera causa de muerte relacionada con el cáncer. En Portugal, el CCR es la tercera causa más común y la segunda causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer. En la carcinogénesis colorrectal, los pólipos colorrectales (pólipos adenomatosos o serrados) se consideran lesiones premalignas. La detección de pólipos colorrectales y la posterior resección es eficaz para reducir la incidencia y la mortalidad por CCR y el riesgo de CCR de intervalo, y es el aspecto crucial de la prevención del CCR. Teniendo en cuenta la detección de pólipos colorrectales, existe una amplia variación entre los endoscopistas en términos de habilidades para la detección de adenomas, las principales lesiones premalignas del CCR, traducidas en la tasa de detección de adenomas (ADR). La ADR se considera un marcador de inspección cuidadosa de la mucosa colorrectal, lo que traduce la calidad en la colonoscopia, que se asocia inversamente con el riesgo de CCR de intervalo o muerte relacionada con el cáncer. En el contexto de la colonoscopia de cribado, la ADR mínima es del 25 % para reducir el riesgo de CCR de intervalo y muerte, siendo previsiblemente mayor si se encuentra una prueba de sangre oculta en heces positiva, aunque el valor exacto aún queda por dilucidar. La tasa de detección de pólipos serrados se ha correlacionado fuertemente con ADR.

Alrededor del 50% de los pólipos pequeños no son adenomatosos y estos pólipos no tienen potencial de malignidad, especialmente para los pólipos pequeños, cuyo riesgo de cáncer es extremadamente bajo (0-0,6%). La resección de estos pólipos no adenomatosos puede aumentar los costos médicos y los riesgos relacionados con las complicaciones pospolipectomía (sangrado, perforación).

El diagnóstico óptico en tiempo real por inteligencia artificial puede mejorar el costo-beneficio y la eficiencia de la colonoscopia como herramienta auxiliar en la toma de decisiones de qué pólipos se deben resecar y qué pólipos se deben recuperar para su caracterización histológica. Sin embargo, su aplicación práctica implica un valor predictivo negativo ≥ 90% en diagnóstico óptico para no tener implicaciones en términos de CCR de intervalo y cuestiones médico-legales.

CAD EYE® (Fujifilm, Europa, Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Dusseldorf, Alemania) es un programa informático totalmente automatizado, que permite la detección de pólipos colorrectales, así como su clasificación histológica mediante la tecnología de inteligencia artificial mediante aprendizaje profundo, denominada REILI. Cuando se aplica en una colonoscopia de alta calidad, parece mejorar la tasa de detección de pólipos y la ADR en tiempo real, durante el curso de la colonoscopia. De hecho, la detección de lesiones difíciles sigue siendo uno de los mayores desafíos en el campo de la endoscopia en los últimos años, particularmente para lesiones planas, pólipos múltiples y pólipos ubicados en la periferia de la imagen. La detección de pólipos colorrectales se muestra mediante 3 identificadores simultáneos, 2 visuales y 1 auditivo. Los identificadores visuales corresponden a un recuadro de detección en la zona de sospecha de pólipos y un semicírculo en la periferia de la imagen, correspondiente al cuadrante donde se encuentran los sospechosos pólipos. El estímulo auditivo corresponde a una señal sonora regulable en volumen que se emite cuando se detecta un pólipo sospechoso. En cuanto a la caracterización óptica de la histopatología, los pólipos colorrectales se clasifican en 2 tipos, hiperplásicos (color verde), que incluyen pólipos hiperplásicos y aserrados, y neoplásicos (color amarillo), para adenomas y adenocarcinomas. Además, permite realizar esta caracterización en 3 niveles de confianza y el mapeo de la posición del área sospechosa.

Este sistema permite el almacenamiento de vídeos relacionados tanto con la detección como con la caracterización de pólipos colorrectales, una de las herramientas de reconocida calidad en colonoscopia.

El modo de detección de pólipos colorrectales se realiza en imagen de luz blanca (WLI) o Imagen de color vinculado (LCI), mientras que la caracterización óptica se realiza en modo Imagen de luz azul (BLI), sin necesidad de fijar o hacer zoom en la imagen. Esta herramienta es fácil de usar, simple, intuitiva y no interfiere con las imágenes de la colonoscopia.

Objetivos

Objetivos principales

• Evaluar la precisión diagnóstica del diagnóstico asistido por computadora utilizando el sistema CAD EYE® en la caracterización óptica en tiempo real de pólipos colorrectales en comparación con la cromoendoscopia digital;
• Evaluar la precisión diagnóstica del diagnóstico asistido por computadora utilizando el sistema CAD EYE® en la caracterización óptica en tiempo real de pólipos colorrectales en comparación con el análisis histopatológico.

Objetivos secundarios

• Evaluar la precisión diagnóstica del diagnóstico asistido por computadora utilizando el sistema CAD EYE® en la caracterización óptica en tiempo real de pólipos colorrectales en términos de dimensión (≤5, 6-9 mm y ≥10 mm), ubicación y tipo histológico (lesión hiperplásica, serrada sésil , adenoma, adenocarcinoma);
• Evaluar la precisión diagnóstica del diagnóstico asistido por computadora utilizando el sistema CAD EYE® en la caracterización óptica en tiempo real de pólipos colorrectales según la experiencia del endoscopista.

Población y metodología

Tipo de estudio Estudio observacional prospectivo de cohortes

Tipo de muestra El total de pacientes consecutivos a los que se les realizó colonoscopia electiva con alta calidad de preparación intestinal (al menos dos puntos por segmento y al menos seis puntos en el puntaje total de Boston Bowel Preparation), realizada en el Departamento de Gastroenterología del Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E., Coimbra, Portugal, con al menos un pólipo colorrectal identificado, independientemente de la indicación para su realización.

Diseño del estudio Todas las colonoscopias serán realizadas por el endoscopista (endoscopista en formación y experimentado) utilizando CAD EYE® en modo de detección (WLI o LCI), durante la recuperación de la colonoscopia. Cuando el endoscopista identifica una sospecha de pólipo, la caracterización óptica la realiza el endoscopista en modos WLI y BLI, en una primera fase y el CAD EYE® con BLI, en una segunda fase.

Plan de métodos Fase 1. Breve formación virtual en cromoendoscopia sobre la caracterización de pólipos colorrectales (WLI, LCI y BLI)

Fase 2. Sistema CAD EYE® aplicado durante la recuperación de la colonoscopia:

2.1. Sistema CAD EYE® OFF: Cromoendoscopia virtual (BLI) - caracterización independiente de sospecha de pólipo en WLI y BLI por el primer endoscopista y por el segundo endoscopista (registro iconográfico) 2.2. Sistema CAD EYE® ON: Modo de caracterización (BLI): Caracterización de un pólipo sospechoso por CAD EYE® y respectivamente nivel de caracterización (1 a 3) (registro iconográfico) Fase 3. Evaluación histopatológica (patólogo con experiencia gastrointestinal): Resección y recuperación de sospecha de pólipo para caracterización anatomopatológica

Explicación detallada de las fases de Métodos Fase 1. Breve formación virtual en cromoendoscopia sobre la caracterización de pólipos colorrectales (WLI, LCI y BLI) La formación virtual en cromoendoscopia debe realizarse en línea a través de la plataforma de aprendizaje electrónico BASIC (bli.eu/category/e-learning/ ). Esta formación debe ser realizada por todos los participantes inscritos en el proyecto (endoscopistas en formación y experimentados) antes de su aplicación práctica, lo que permitirá la adquisición de habilidades sobre la caracterización de la cromoendoscopia virtual de pólipos colorrectales utilizando BLI. Además, se debe realizar una breve revisión de la clasificación de Kudo del patrón de fosas de los pólipos colorrectales.

Fase 2. Evaluación de pólipos colorrectales en tiempo real - Caracterización óptica de pólipos colorrectales La primera aproximación a la caracterización óptica de un pólipo identificado consiste en la evaluación del pólipo, primero en modo WLI y luego en modo BLI, con CAD EYE® OFF . Esta evaluación debe ser realizada sistemáticamente por dos endoscopistas independientes en la sala de examen, y la evaluación de ambos debe ser registrada en una hoja de registro separada por el endoscopista que no está realizando el examen. Los dos endoscopistas deben ser preferiblemente (pero no necesariamente) un endoscopista experimentado y un aprendiz de los últimos años, y la presencia de al menos un endoscopista experimentado es obligatoria. La evaluación independiente está garantizada por un enfoque escalonado y registrado: 1er paso - El 1er endoscopista (endoscopista que realiza la colonoscopia) solicita la evaluación del pólipo y registro escrito por el 2º endoscopista (el que no realiza la colonoscopia) - evaluación ciega porque el 1er endoscopista no verbaliza su evaluación); 2° momento - cuando el 2° endoscopista señala que completó su registro, el 1° endoscopista explicita verbalmente su clasificación, la cual es registrada por el 2° endoscopista. Esta evaluación debe incluir el tipo histopatológico de pólipo (hiperplásico, adenoma, lesión serrada sésil u otro tipo) y el nivel de confianza de la evaluación realizada (alta o baja). También se puede registrar la clasificación Kudo del patrón de pits (opcional).

Posteriormente se debe activar el modo de caracterización óptica de CAD EYE® (CAD EYE® ON) en modo BLI para la evaluación de la caracterización óptica de CAD EYE®, en pólipos hiperplásicos o neoplásicos, así como el nivel de caracterización (graduado de 1 a 3 ). La evaluación del CAD EYE® también debe ser registrada por el endoscopista en la sala de examen que no está realizando la colonoscopia, en su propia hoja de registro.

Se debe realizar el registro iconográfico de los pólipos evaluados en modo WLI y BLI y el video de evaluación mediante CAD EYE® en modo de caracterización BLI.

Fase 3. Evaluación histopatológica (por patólogo con experiencia en gastrointestinal) Después de la detección y caracterización óptica de los pólipos colorrectales identificados, se debe realizar su resección mediante la técnica más adecuada según el tamaño y tipo de pólipo (polipectomía con fórceps frío si las dimensiones son < 3 mm), polipectomía con asa fría si tamaño entre 3-10mm y polipectomía con asa diatérmica/resección mucosa endoscópica si lesiones >10mm) y recuperación de pólipo colorrectal para caracterización anatomopatológica. Cada pólipo colorrectal debe recuperarse en un vial separado. Los pólipos no recuperados no se contarán para la evaluación comparativa de la caracterización óptica.

Análisis estadístico El rendimiento diagnóstico de CAD EYE® se evaluará por comparación con el patrón oro (caracterización histológica en la fase de caracterización óptica), en términos de precisión diagnóstica, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo. Se pueden realizar subanálisis en cuanto al tamaño, ubicación y tipo histológico del pólipo, así como la pericia del endoscopista.

Cálculo del tamaño de la muestra Para un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2 para una prueba bilateral, será necesario incluir 197 pólipos colorrectales asumiendo que la relación de diagnóstico inicial preintervención es 0,7 y la relación final después de la intervención es 0,82.

Resultados esperados Se espera que el nuevo sistema CAD EYE® tenga una precisión diagnóstica en la caracterización óptica de pólipos colorrectales en torno al 78,4 %, comparable a endoscopistas experimentados (78,4 % frente a 79,6 %) y superior a endoscopistas menos experimentados (70,7 % frente a 79,6 %). %).(14) Así, el nuevo sistema CAD EYE® permitirá la caracterización óptica con alta precisión impactando como herramienta de toma de decisiones para el endoscopista en estrategias basadas en diagnóstico óptico como “diagnóstico y abandono” para diminutos pólipos de colon sigmoide y recto con alto grado de confianza en la histología hiperplásica y "predecir, resecar y descartar" para pólipos diminutos.