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使用定制的 GROW 图表检测低风险女性的 SGA。

2021年2月17日 更新者:Farhat Ul Ain Ahmed、Fatima Memorial Hospital

使用定制的宫高图检测低风险女性小于胎龄儿的胎儿:一项随机对照试验。

一项前瞻性随机对照试验,旨在与传统护理标准相比,评估定制生长图表对检测低风险女性小于胎龄儿的有效性。

研究概览

详细说明

妇幼健康最敏感的质量指标是围产儿死亡率。 每年的损失人数包括约 300 万死产和 380 万新生儿死亡:一半死于出生第一天。 1,2 新生儿死亡率最高的前十个国家是印度、尼日利亚、巴基斯坦、中国、刚果民主共和国、埃塞俄比亚、孟加拉国、印度尼西亚、阿富汗和苏丹。 这些国家分别占全球总数的 67% 和 63%,新生儿死亡人数为 150 万,死产人数为 177 万。 3 巴基斯坦是死产率最高的国家,每 1000 名新生儿中有 43.1 名死产,而 2015.4 年的全球估计为 18.4 名死产 与死产相关的最常见情况是 SGA,通常定义为出生体重低于其胎龄的第 10 个百分位数的胎儿。 5,6 SGA 占死产总数的 30%,如果在出生前未被发现或出生体重低于第 3 个百分位数,则围产期死亡率最高。 7,8 预防死产的关键策略之一是预测和识别生长受限的胎儿。 专家们已达成共识,使用 32 周作为定义早期和晚期生长受限的截止点。 9 早发性生长受限胎儿与先兆子痫和血管生成失衡高度相关,并且可以通过结合母体风险因素、子宫动脉多普勒和血管生成因素来预测大约 90% 的病例。 而迟发性 FGR,使用 SGA 作为代理,即使在结合母体特征、危险因素、血压记录、中期妊娠生物测定和子宫动脉多普勒检查后仍然无法预测(43.3% DR 为 10% 假阳性率)10。 晚发性 SGA 的高患病率约为 10%,与不明显的胎盘疾病相关,导致其检测和诊断面临临床挑战。 迟发性 SGA 如果仍未被发现,围产期死亡率(非异常死产的 25-48%)5 和发病率(包括胎儿窘迫、酸中毒和新生儿重症监护病房入院)的风险增加。 11,12 包括 2 型糖尿病、肥胖症和冠心病在内的不良长期健康结果也与迟发性 SGA 有关。 13,14,15 不幸的是,小于胎龄儿的负担集中在南亚,患病率约为 41.5%。16 迄今为止,巴基斯坦对小于胎龄儿的研究很少。 有限的数据显示小于胎龄儿的发生率为 3-10%,占死产的 18%。 17,18 旨在改善新生儿结局的产前保健的主要目标之一包括识别风险因素、检测生长受限的婴儿、纵向监测和确定分娩的最佳时间。 英国 (RCOG)7、美利坚合众国 (ACOG)19、爱尔兰(卫生服务执行官)20、加拿大(加拿大妇产科医师协会)21、新西兰(新西兰)授权机构制定的六项 SGA 国家指南母胎医学网络)22 和法国(法国妇产科学院)23 就早孕期 SGA 风险因素预约筛查以及将女性分为高风险或低风险组达成了普遍共识。 SGA 的危险因素需要加强监测,包括母亲年龄 > 40 岁、可卡因滥用、母亲或父亲的 SGA、SGA 或死产既往史、慢性高血压、糖尿病伴血管疾病、肾功能不全、PAPPA < 0.4 妈妈、回声肠和类似于月经的大量出血。 24 除美国外,所有机构都建议所有被归类为高风险的女性从 16 周起使用阿司匹林。 一致同意使用连续生长扫描和脐动脉多普勒进行监测。 然而,4 个国家机构(RCOG、爱尔兰卫生服务执行官、法国妇产科学院和新西兰母胎医学网络)建议在自定义图表上绘制 EFW,而 ACOG 和 SOGC 未指定 EFW 图表。 24 对于低风险女性,产前筛查实践包括测量宫高。 所有国际指南都推荐使用卷尺测量宫高。 三项指南(RCOG,爱尔兰和新西兰母胎医学网络卫生服务执行官)7、20、22 提倡在定制图表上连续绘制宫底高度测量值,而两项指南(ACOG 和 SOGC)19、21 建议使用麦当劳规则当宫底高度测量值比以周为单位的胎龄小 > 3 厘米时,怀疑生长不佳。 一项随机对照试验并未显示触诊和宫底高度测量值在检测 SGA 方面存在任何显着差异。25 2013 年发表的一项荟萃​​分析得出结论,联合宫底高度不适合作为检测 SGA 和 LBW 的主要筛查方法,SGA 的 DR 为 60%误报率为 15%。 荟萃分析包括 46 项主要以医院为基础的研究,这可能是结论结果偏倚的来源。 对于 LBW 的预测,队列与病例对照研究的汇总敏感性和特异性(分别为 p = 0.15 和 0.96)之间以及预测 SGA 的前瞻性和回顾性研究之间没有统计学差异。 然而,对于 SGA 的预测,队列与病例对照研究的汇总敏感性和特异性(分别为 p = 0.26 和 0.65)之间也没有统计学差异,相反,前瞻性研究降低了汇总敏感性(0.85 对 0.89;p =0.00) 与回顾性研究相比。 26 一项前瞻性队列研究得出结论,通过将妊娠晚期扫描与低风险女性的宫高测量相结合,SGA 的检出率可以提高到 57%,而选择性使用仅检测到 20% 的 SGA。 27 相反,所有国家指南都这样做不推荐常规妊娠晚期扫描检测 SGA。7,19,20,21,22,23 Gardosi 等人的定制或 GROW 图表的概念基于以下原则:1. 影响胎儿生长的生理变量(母亲种族、身高、体重和胎次)2. 排除糖尿病、高血压和吸烟等病理状况。 28 使用源自简单妊娠的 GROW 图表描绘给定妊娠的估计体重。 Gardosi 等人报告称,在不增加超声扫描使用率的情况下,单独使用标准化宫底高度测量值检测 SGA 的可能性为 47.9%,而使用传统的联合-宫底高度测量值则为 29.2%。 29 2013年,英国围产期研究所引入了生长评估方案(GAP)。 GAP 培训包括 (1) 由理论和实践电子学习模块支持的员工培训,(2) 循证指南的临床应用,包括风险评估、调查和胎儿生长监测 (3) 培训并提高测量和绘制胎压的准确性定制生长图表的高度 (4) 记录过程和结果指标的系列审计和 (5) 遗漏病例审计以探索未被产前检测的原因。 30 该项目与 SGA 检出率的提高和围产期死亡率的降低有关。 31 根据这一证据和皇家妇产科学院的建议,GAP 计划已在英国 80% 的医院信托基金中实施。 最近进行了一项为期 10 年的基于人群的队列研究,以评估英国实施 GAP 计划和减少死产的效果。 分析了英格兰 133 个单位的 6,561,560 名新生儿的数据,计算了死产率,并比较了非 GAP(39 个单位或 29.3%)、部分 GAP(29 个单位或 21.8%)和完全 GAP(65 个单位或 48.9%)实施单位。 死产率从 5.11/1000 总体下降到 4.18/1000,三组的死产率均有所下降。 然而,两组之间的横断面比较显示,与非 GAP 单位相比,GAP 单位的死产率低 9%,死产率下降幅度更大 (24%)。 32 在英国以外的地方,墨尔本皇家妇女医院采用 GAP 计划后,SGA 检出率翻了一番,从 21% 增加到 41%,而假阳性率没有增加。 33 同样,另一项非随机、准对照、前后测试设计的研究结果发现,在定制图表上绘制连续 FH 作为干预措施后,SGA 的检出率翻了一番(24.8% 至 50.6%)。 34 一项前瞻性观察研究确定了定制图表对胎儿生长模式识别的诊断有效性,得出的结论是连续 SFH 测量对于检测 SGA 的阳性似然比为 4.7。 35 迄今为止,所有已发表的证明 GAP 计划有效性的研究都是非随机的、前瞻性队列、实施前和实施后设计的。 因此,无法确定是单独的定制图表的诊断有效性,还是由员工教育、培训和协议变更组成的 GAP 包导致 SGA 检出率提高。 全面确定最好的证据来自随机对照试验,因此在 Cochrane 评价中得到强调36。 据研究人员所知,尚未发表任何随机对照试验来比较定制图表上连续标准化宫底高度测量值与传统方法的诊断有效性。 这项研究还将帮助我们建立角色定制图表作为检测 SGA 的筛选工具,尤其是在资源匮乏的国家。 它可以发挥关键作用,在围产期发病率和死亡率高的发展中国家以昂贵、无创的方式检测 SGA。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
        • 招聘中
        • Fatima Memorial College of Medicine and Dentistry
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Farhat ulain Ahmed, FRCOG, FCPS,FACOG, MHPE
        • 副研究员:
          • Fatima Ismail, MBBS, FCPS(1)
        • 副研究员:
          • Fatima Shah, MBBS, FCPS(1)
        • 副研究员:
          • Sharoon Hanook, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

• 单胎妊娠的低风险女性。

排除标准:

  • 患有慢性高血压、糖尿病、自身免疫性疾病的孕妇
  • 胎儿染色体
  • 有结构缺陷的胎儿
  • 多胎妊娠
  • 子宫肌瘤怀孕
  • 体重指数 >35。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制组
对照组将继续使用麦当劳法则进行宫高测量的产前保健标准实践。
实验性的:干预组
干预组将遵循与对照组相同的产前检查计划,使用定制的 GROW 图表进行宫高测量。
干预组将遵循相同的产前检查计划,并常规提供两次超声检查(NT 11-13+6 周和异常扫描 19-22 周妊娠)。 干预组不会常规提供妊娠晚期扫描。 连续 SFH 测量值将根据妊娠 26 周以来的每次审查的估计分娩日期绘制在已附在产妇笔记中的定制 GROW 图表上。 每次就诊时,患者将在半卧位排空膀胱后进行检查,使用隐藏 cm 侧的非弹性胶带;将从眼底到耻骨联合上缘进行测量。 异常的 SFH 测量值,当绘制在第 10 个以下或不遵循其在定制生长图表上的轨迹时,将被称为怀疑 SGA 的生长扫描。 绘制在第 90 个百分位数以上的 SFH 也将作为产前检查的一部分进行生长扫描。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 GROW 图表改变低风险女性的 SGA 检出率
大体时间:1.5年
对照组和干预组小于胎龄儿检出率
1.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低风险妇女对照组和干预组围产期结局的变化。
大体时间:1.5年
分娩时的胎龄(天)
1.5年
出生时阿普加评分率
大体时间:1.5年
Apgar 评分(好或差)
1.5年
对照组和干预组分娩方式率
大体时间:1.5年
分娩类型(自发或诱导)
1.5年
对照组和干预组的分娩方式率
大体时间:1.5年
分娩方式(阴道分娩与择期或紧急剖宫产)
1.5年
需要入院接受产后护理的新生儿比例
大体时间:1.5年
新生儿重症监护入院
1.5年
对照组和干预组新生儿死亡率
大体时间:1.5年
新生儿死亡
1.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月14日

初级完成 (预期的)

2022年7月15日

研究完成 (预期的)

2022年7月15日

研究注册日期

首次提交

2021年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月17日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月17日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FMH01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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