- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04764461
Uso de GROW Charts Customizados para Detecção de PIG em Mulheres de Baixo Risco.
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Farhat Ul Ain Ahmed, Fatima Memorial Hospital
Uso de gráficos personalizados de altura uterina para detecção de fetos pequenos para idade gestacional em mulheres de baixo risco: um estudo controlado randomizado.
Um estudo prospectivo randomizado de controle para avaliar a eficácia de gráficos de crescimento personalizados para a detecção de fetos pequenos para a idade gestacional em mulheres de baixo risco, em comparação com o padrão de atendimento convencional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O índice de qualidade mais sensível da saúde da mulher e da criança é a taxa de mortalidade perinatal.
O número anual de perdas inclui cerca de 3 milhões de natimortos e 3,8 milhões de mortes neonatais: metade morre no primeiro dia de vida.1,2
Os dez principais países com maior taxa de mortalidade neonatal são Índia, Nigéria, Paquistão, China, República Democrática do Congo, Etiópia, Bangladesh, Indonésia, Afeganistão e Sudão.
Esses países abrangem 67% e 63% do total global, com 1,5 milhão de mortes neonatais e 1,77 milhão de natimortos.3
O Paquistão é o país com a maior taxa de natimortalidade de 43,1 natimortos por 1.000 nascimentos totais quando comparado a uma estimativa global de 18,4 em 2015.4
A condição mais comum associada ao natimorto é PIG, convencionalmente definida como um feto com peso ao nascer abaixo do 10º percentil de sua idade gestacional.5,6
PIG responde por 30% do total de natimortos, sendo a mortalidade perinatal mais alta se não for detectada antes do nascimento ou quando o peso ao nascer estiver abaixo do 3º percentil.7,8
Uma das principais estratégias para prevenir natimortos é a previsão e o reconhecimento de fetos com crescimento restrito.
Os especialistas chegaram a um consenso para usar 32 semanas como limite para definir a restrição de crescimento de início precoce e tardio.9
Fetos com restrição de crescimento de início precoce têm alta associação com pré-eclâmpsia e desequilíbrio angiogênico e podem ser previstos em cerca de 90% dos casos, incorporando fatores de risco maternos, doppler das artérias uterinas e fatores angiogênicos.
Considerando que a FGR de início tardio, usando SGA como proxy, permanece imprevisível mesmo após a combinação de características maternas, fatores de risco, registros de pressão arterial, biometria do segundo trimestre e dopplers da artéria uterina (43,3% DR para 10% de taxa de falsos positivos).10
ASGs de início tardio com alta prevalência em torno de 10% estão associadas a doença placentária não evidente, resultando em desafio clínico em sua detecção e diagnóstico.
SGA de início tardio, se não for detectado, corre um risco aumentado de mortalidade perinatal (25-48% de natimortos não anômalos)5 e morbidade, incluindo sofrimento fetal, acidose e admissões em unidade intensiva neonatal.11,12
Resultados adversos de saúde a longo prazo, incluindo diabetes tipo 2, obesidade e doença cardíaca coronária, também estão associados a SGA de início tardio.13,14,15
Infelizmente, a carga de nascimentos pequenos para a idade gestacional está concentrada no sul da Ásia, com prevalência de cerca de 41,5%.16
Até o momento, a pesquisa feita no Paquistão sobre fetos pequenos para a idade gestacional é escassa.
Os dados limitados citam a incidência de bebês pequenos para a idade gestacional entre 3-10% e representam 18% dos natimortos.17,18
Um dos principais objetivos do cuidado pré-natal com o objetivo de melhorar os resultados neonatais inclui o reconhecimento de fatores de risco, detecção de bebês com crescimento restrito, vigilância longitudinal e decisão do melhor momento para o parto.
Seis diretrizes nacionais sobre PIG por órgãos autorizados do Reino Unido (RCOG)7, Estados Unidos da América (ACOG)19, Irlanda (Health service Executive)20, Canadá (Society of Obstetrician and ginecologist of Canada)21, Nova Zelândia (Nova Zelândia Maternal Fetal Medicine Network)22 e France (French College of Obstetrician and Gynecologist)23 têm um consenso geral sobre a triagem de agendamento no primeiro trimestre para fatores de risco de PIG e a classificação da mulher em grupo de alto ou baixo risco.
Os fatores de risco para PIG que requerem maior vigilância incluem idade materna > 40 anos, abuso de cocaína, PIG materno ou paterno, história anterior de PIG ou natimorto, hipertensão crônica, diabetes com doença vascular, insuficiência renal, PAPPA < 0,4 mãe, intestino ecogênico e sangramento intenso semelhante à menstruação.24
Todos os órgãos, exceto os EUA, recomendam o uso de aspirina a partir de 16 semanas em todas as mulheres classificadas como de alto risco.
Há um acordo unânime sobre a vigilância com varreduras de crescimento em série e dopplers da artéria umbilical.
No entanto, 4 órgãos nacionais (RCOG, Health service Executive of Ireland, French College of Obstetrician and Gynecologist & New Zealand Maternal Fetal medicine Network) recomendam o uso de plotagem de EFW em gráficos personalizados, enquanto ACOG e SOGC não especificam gráficos de EFW.24
Para mulheres de baixo risco, a prática de triagem pré-natal compreende medições da altura uterina.
Todas as diretrizes internacionais recomendam uma fita métrica para medição da altura uterina.
Três diretrizes (RCOG, Health service Executive of Ireland and New Zealand Maternal Fetal medicine Network)7,20,22 defendem a plotagem serial das medições da altura uterina em gráficos personalizados, enquanto duas diretrizes (ACOG e SOGC)19,21 recomendam o uso da regra de McDonalds e suspeita de crescimento abaixo do ideal quando a medida da altura uterina é > 3 cm menor que a idade gestacional em semanas.
Um único RCT não mostrou nenhuma diferença significativa entre a palpação e as medições da altura do fundo na detecção de SGA.25 Uma meta-análise publicada em 2013 concluiu que a altura sínfisiofundal é inadequada como método primário de triagem para detecção de PIG e BPN, com DR de 60% para PIG para uma taxa de falsos positivos de 15%.
A metanálise compreendeu 46 estudos em sua maioria de base hospitalar, o que pode ser uma fonte de viés na conclusão dos resultados.
Para a predição do baixo peso ao nascer não houve diferença estatística entre a sensibilidade e a especificidade agrupadas (p=0,15 e 0,96, respectivamente) dos estudos coorte versus caso controle e entre os estudos prospectivos e retrospectivos para predição da PIG.
Considerando que, para predição de PIG também não houve diferença estatística entre a sensibilidade e especificidade agrupadas (p = 0,26 e 0,65, respectivamente) de coorte versus estudos de caso controle e, ao contrário, os estudos prospectivos diminuíram a sensibilidade agrupada (0,85 versus 0,89; p =0,00) em comparação com estudos retrospectivos.26
Um estudo de coorte prospectivo concluiu que, ao incorporar uma varredura do terceiro trimestre às medições da altura do fundo do útero em mulheres de baixo risco, a taxa de detecção de PIG pode aumentar para 57%, enquanto o uso seletivo detectou apenas 20% de PIG.27 Ao contrário, todas as diretrizes nacionais não não recomendamos a varredura de rotina no terceiro trimestre para detecção de PIG.7,19,20,21,22,23
O conceito de gráficos personalizados ou GROW de Gardosi et al é baseado nos princípios: 1. variáveis fisiológicas que afetam o crescimento fetal (etnia materna, altura, peso e paridade) 2. Excluindo condições patológicas como diabetes, hipertensão e tabagismo.28
Uso de gráficos GROW derivados de gestações sem complicações delineando o peso estimado para uma determinada gestação.
Gardosi et al relataram a probabilidade de detectar PIG usando apenas a medição padronizada da altura uterina quando plotada em um gráfico personalizado para 47,9%, ao contrário de 29,2% com medição convencional da altura sínfise-fundal sem aumentar a utilização de ultrassons.29
Em 2013, o Instituto Perinatal do Reino Unido introduziu o Protocolo de Avaliação do Crescimento (GAP).
O treinamento GAP abrange (1) treinamento de pessoal apoiado por módulos de e-learning teóricos e práticos, (2) aplicação clínica de diretrizes baseadas em evidências, incluindo avaliação de risco, investigação e vigilância do crescimento fetal (3) treinamento e trazendo precisão na medição e plotagem de fundo altura em gráficos de crescimento personalizados (4) auditoria em série para registrar indicadores de processo e resultado e (5) auditoria de casos perdidos para explorar o motivo de não ter sido detectado no pré-natal.30
Este programa tem sido associado ao aumento da taxa de detecção de PIG e redução da mortalidade perinatal.31
Com base nessas evidências e na recomendação do Royal College of Obstetrician & Gynecologist, o programa GAP foi implementado em 80% dos hospitais em todo o Reino Unido.
Recentemente, um estudo de coorte populacional de 10 anos foi conduzido para avaliar o efeito da implementação do programa GAP e a redução de natimortos no Reino Unido.
Dados de 6.561.560 nascimentos de 133 unidades na Inglaterra foram analisados e as taxas de natimortos foram calculadas e comparadas entre não GAP (39 unidades ou 29,3%), GAP parcial (29 unidades ou 21,8%) e GAP completo (65 unidades ou 48,9%) unidades de implementação.
Houve uma redução geral na taxa de natimortalidade de 5,11/1.000 para 4,18/1.000, com redução na taxa de natimortalidade entre os três grupos.
No entanto, a comparação transversal entre os dois grupos mostrou uma taxa de natimortalidade 9% menor entre as unidades GAP, juntamente com maior queda na taxa de natimortalidade (24%) quando comparada às unidades não GAP.32
O programa GAP, quando adotado fora do Reino Unido, no Royal Women's Hospital, em Melbourne, resultou na duplicação da taxa de detecção de PIG de 21% para 41% sem aumento na taxa de falsos positivos.33
Da mesma forma, os resultados de outro estudo não randomizado, quase controlado, projetado para pré e pós-teste descobriram a duplicação (24,8% a 50,6%) na taxa de detecção de ASG após a plotagem de FH serial em gráficos personalizados como uma intervenção.34
Um estudo observacional prospectivo para determinar a eficácia diagnóstica de gráficos personalizados para identificação de padrões de crescimento fetal concluiu que as medições seriadas de SFH têm uma razão de verossimilhança positiva de 4,7 para a detecção de PIG.35
Até o momento, todas as pesquisas publicadas que demonstram a eficácia do programa GAP são coortes prospectivas não randomizadas, projetadas antes e depois da implementação.
Portanto, impossibilitando determinar se é a eficácia diagnóstica do gráfico personalizado sozinho ou se é o pacote GAP composto por educação da equipe, treinamento e mudança no protocolo, resultando em maior taxa de detecção de PIG.
Está amplamente estabelecido que a melhor evidência é obtida por RCT e, portanto, destacada na revisão Cochrane36.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo randomizado controlado foi publicado para comparar a eficácia diagnóstica de medidas seriadas padronizadas da altura uterina em um gráfico personalizado com o método convencional.
Este estudo também nos ajudaria a estabelecer o papel dos gráficos personalizados como ferramenta de triagem para detecção de PIG, especialmente em países com poucos recursos.
Pode desempenhar um papel fundamental, sendo caro e não invasivo para detecção de PIG em países em desenvolvimento com alta morbidade e mortalidade perinatal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Fatima Memorial College of Medicine and Dentistry
-
Contato:
- Farhat Ulain Ahmed, FRCOG, FCPS,FACOG, MHPE
- Número de telefone: +92 333422995
- E-mail: farhatulainahmed@yahoo.com
-
Contato:
- Fatima Ismail, MBBS, FCPS(1)
- Número de telefone: 392 +92 42 111555600
- E-mail: drfatima_ismail@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Farhat ulain Ahmed, FRCOG, FCPS,FACOG, MHPE
-
Subinvestigador:
- Fatima Ismail, MBBS, FCPS(1)
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Subinvestigador:
- Fatima Shah, MBBS, FCPS(1)
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Subinvestigador:
- Sharoon Hanook, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
• mulher de baixo risco com gravidez única.
Critério de exclusão:
- Grávida com hipertensão crônica, Diabetes Mellitus, Distúrbios autoimunes
- Feto com cromossomo
- Feto com defeitos estruturais
- gestação múltipla
- Gravidez com miomas útero
- IMC >35.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle continuará com a prática padrão de cuidados pré-natais usando a regra de Mc Donald's para medições de alturas uterinas.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção seguirá o mesmo plano de consulta pré-natal do grupo de controle com o uso de GROW Charts personalizados para medições da altura uterina.
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O grupo de intervenção seguirá o mesmo plano de consulta pré-natal e serão oferecidas duas ultrassonografias (NT 11-13+6 semanas e varredura de anomalias 19-22 semanas de gestação) na rotina.
Uma varredura de terceiro trimestre não será oferecida na rotina para o grupo de intervenção.
As medições seriadas de SFH serão plotadas em relação à data estimada de parto em cada revisão a partir de 26 semanas de gestação no gráfico GROW personalizado já anexado às anotações da maternidade.
Em cada visita o paciente será examinado após o esvaziamento da bexiga em posição semi-reclinada, usando fita inelástica com cm de lado oculto; a medida será feita do fundo até a margem superior da sínfise púbica.
Medições anormais de SFH, quando plotadas abaixo do 10º ou não seguem sua trajetória em gráficos de crescimento personalizados, serão encaminhadas para varredura de crescimento com suspeita de SGA.
SFH plotado acima do percentil 90 também será encaminhado para varredura de crescimento, como parte do cuidado pré-natal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de detecção de PIG em mulheres de baixo risco usando gráficos GROW
Prazo: 1,5 anos
|
taxa de detecção de pequeno para a idade gestacional no grupo de controle e intervenção
|
1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos resultados perinatais entre o grupo controle e intervenção em mulheres de baixo risco.
Prazo: 1,5 anos
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Idade gestacional no momento do parto (dias)
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1,5 anos
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Taxa de pontuação de Apgar no momento do nascimento
Prazo: 1,5 anos
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Índice de Apgar (bom ou ruim)
|
1,5 anos
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Taxa de tipo de trabalho de parto no grupo de controle e intervenção
Prazo: 1,5 anos
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Tipo de trabalho de parto (espontâneo ou induzido)
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1,5 anos
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Taxa de modo de entrega no grupo de controle e intervenção
Prazo: 1,5 anos
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Tipo de parto (vaginal vs eletivo ou cesariana de emergência)
|
1,5 anos
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Taxa de recém-nascidos que necessitam de internações hospitalares para cuidados pós-natais
Prazo: 1,5 anos
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Internações em Terapia Intensiva Neonatal
|
1,5 anos
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Taxa de mortalidade neonatal no grupo de controle e intervenção
Prazo: 1,5 anos
|
Morte Neonatal
|
1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FMH01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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