Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af tilpassede GROW-diagrammer til påvisning af SGA hos kvinder med lav risiko.

17. februar 2021 opdateret af: Farhat Ul Ain Ahmed, Fatima Memorial Hospital

Brug af tilpassede fundalhøjdediagrammer til påvisning af små fostre i svangerskabsalderen hos lavrisikokvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​tilpassede vækstdiagrammer til påvisning af små foster i svangerskabsalder hos lavrisikokvinder sammenlignet med konventionel plejestandard.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det mest følsomme kvalitetsindeks for kvinder og børns sundhed er perinatal dødelighed. Det årlige antal tab omfatter omkring 3 millioner dødfødsler og 3,8 millioner neonatale dødsfald: halvdelen dør på den første levedag.1,2 De top ti lande med den højeste neonatale dødsrate er Indien, Nigeria, Pakistan, Kina, DR Congo, Etopien, Bangladesh, Indonesien, Afghanistan og Sudan. Disse lande omfatter 67 % og 63 % af den globale total med 1,5 millioner neonatale dødsfald og 1,77 millioner dødfødsler.3 Pakistan er det land med den højeste dødfødselsrate på 43,1 dødfødsler pr. 1000 samlede fødsler sammenlignet med et globalt estimat på 18,4 i 2015.4 Den mest almindelige tilstand forbundet med dødfødsel er SGA, konventionelt defineret som et foster med fødselsvægt under 10. centil af dets gestationsalder.5,6 SGA tegner sig for 30 % af de samlede dødfødsler, og den perinatale dødelighed er højest, hvis den forbliver uopdaget før fødslen, eller når fødselsvægten er under 3. centil.7,8 En af de vigtigste strategier til at forhindre dødfødsel er forudsigelse og anerkendelse af væksthæmmede fostre. Eksperter er nået til konsensus om at bruge 32 uger som et cut-off til at definere tidlig og sen vækstrestriktion.9 Fostre, der begrænser væksten tidligt, har høj forbindelse med præeklampsi og angiogen ubalance og kan forudsiges i omkring 90 % af tilfældene ved at inkorporere maternelle risikofaktorer, livmoderarterie-doppler og angiogene faktorer. Mens sen-debut FGR, der bruger SGA som en proxy, forbliver uforudset, selv efter kombination af moderkarakteristika, risikofaktorer, blodtryksregistreringer, andet trimester biometri og uterine arterie doppler (43,3 % DR for 10 % falsk positiv rate).10 Sen-debut SGA med høj prævalens omkring 10% er forbundet med ikke-evidende placentasygdom, hvilket resulterer i klinisk udfordring i dets påvisning og diagnose. Sen indsættende SGA, hvis forbliver uopdaget, har øget risiko for perinatal dødelighed (25-48 % af ikke-anomale dødfødsler)5 og sygelighed, herunder føtal nød, acidose og indlæggelser på neonatal intensiv afdeling.11,12 Uønskede langsigtede helbredsudfald, herunder type 2-diabetes, fedme og koronar hjertesygdom, er også forbundet med sen-debut SGA.13,14,15 Desværre er byrden af ​​små fødsler i svangerskabsalderen koncentreret i Sydasien med en prævalens på omkring 41,5 %.16 Til dato er forskningen udført i Pakistan på små foster i svangerskabsalderen sparsom. De begrænsede data citerer forekomsten af ​​små babyer i svangerskabsalderen mellem 3-10 % og tegner sig for 18 % af dødfødsler.17,18 Et af hovedmålene for svangerskabspleje, der sigter mod at forbedre neonatale resultater, omfatter anerkendelse af risikofaktorer, påvisning af vækstbegrænsede babyer, langsgående overvågning og beslutning om det bedste tidspunkt at føde dem. Seks nationale retningslinjer om SGA af autoriserede organer i Storbritannien (RCOG)7, USA (ACOG)19, Irland (Health Service Executive)20, Canada (Society of Obstetrician and Gynecologist of Canada)21, New Zealand (New Zealand) Maternal Fetal Medicine Network)22 og Frankrig (French College of Obstetrician and Gynecologist)23 har en generel konsensus om bookingscreening i første trimester for risikofaktorer for SGA og klassificering af kvinder i enten højrisiko- eller lavrisikogruppe. Risikofaktorer for SGA, der kræver øget overvågning, omfatter moderens alder > 40 år, kokainmisbrug, moderens eller faderens SGA, tidligere historie med SGA eller dødfødsel, kronisk hypertension, diabetes med vaskulær sygdom, nedsat nyrefunktion, PAPPA < 0,4 mor, ekkogen tarm og hævende blødning svarende til menstruation.24 Alle organer undtagen USA anbefaler brug af aspirin fra 16 uger og frem til alle kvinder, der er kategoriseret som højrisiko. Der er enstemmig enighed om overvågning med serielle vækstscanninger og navlearterie-doppler. 4 nationale organer (RCOG, Health Service Executive of Ireland, French College of Obstetrician and Gynecologist & New Zealand Maternal Fetal Medicine Network) anbefaler brug af plotning af EFW på tilpassede diagrammer, hvorimod ACOG & SOGC ikke specificerer EFW-diagrammer.24 For kvinder med lav risiko består den prænatale screeningspraksis af fundale højdemålinger. Alle internationale retningslinjer anbefaler et målebånd til fundalhøjdemåling. Tre retningslinjer (RCOG, Health Service Executive of Ireland and New Zealand Maternal Fetal Medicine Network)7,20,22 går ind for seriel plotning af fundale højdemålinger på tilpassede diagrammer, hvorimod to retningslinjer (ACOG & SOGC)19,21 anbefaler brug af McDonalds-reglen og har mistanke om suboptimal vækst, når fundalhøjdemålet er > 3 cm mindre end svangerskabsalderen i uger. En enkelt RCT viste ikke nogen signifikant forskel mellem palpation og fundal højdemålinger ved påvisning af SGA.25 En metaanalyse offentliggjort i 2013 konkluderede, at symphysiofundal højde var uegnet som primær screeningsmetode til påvisning af SGA og LBW, med 60 % DR for SGA for en falsk positiv rate på 15 %. Metaanalysen bestod af 46 hovedsageligt hospitalsbaserede undersøgelser, hvilket kan være en kilde til bias i konkluderende resultater. Til forudsigelse af LBW var der ingen statistisk forskel mellem den samlede sensitivitet og specificitet (p=0,15 og 0,96, henholdsvis) af kohortevers case-kontrolstudier og mellem prospektive og retrospektive undersøgelser til forudsigelse af SGA. Mens der til forudsigelse af SGA heller ikke var nogen statistisk forskel mellem den samlede sensitivitet og specificitet (p=0,26 og 0,65, henholdsvis) af kohortevers case-kontrolstudier, og tværtimod reducerede de prospektive undersøgelser den samlede sensitivitet (0,85 vers 0,89; p =0,00) sammenlignet med retrospektive undersøgelser.26 Et prospektivt kohortestudie konkluderede, at ved at inkorporere en tredje trimester scanning til fundal højdemålinger hos lavrisikokvinder kan detektionsraten for SGA stige til 57 %, mens selektiv brug kun opdagede 20 % af SGA.27 Tværtimod gør alle nationale retningslinjer det. anbefaler ikke rutinemæssig tredje trimester-scanning til påvisning af SGA.7,19,20,21,22,23 Konceptet med skræddersyede eller GROW-diagrammer af Gardosi et al. er baseret på principperne: 1. fysiologiske variabler, der påvirker fostervækst (moders etnicitet, højde, vægt og paritet) 2. Udelukker patologiske tilstande som diabetes, hypertension og rygning.28 Brug af GROW-diagrammer afledt af ukomplicerede graviditeter, der afgrænser estimeret vægt for en given graviditet. Gardosi et al rapporterede sandsynligheden for at detektere SGA ved at bruge standardiseret fundal højdemåling alene, når den blev plottet på et tilpasset diagram til 47,9 % i modsætning til 29,2 % med konventionel symfyse-fundal højdemåling uden at øge udnyttelsen af ​​ultralydsscanninger.29 I 2013 indførte Perinatal Institute of UK Growth Assessment Protocol (GAP). GAP-træning omfatter (1) personaletræning understøttet af teoretiske og praktiske e-læringsmoduler, (2) klinisk anvendelse af evidensbaserede retningslinjer, herunder risikovurdering, undersøgelse og overvågning af fostervækst (3) træning og opnåelse af nøjagtighed i måling og plotning. højde på tilpassede vækstdiagrammer (4) seriel audit for at registrere proces- og resultatindikatorer og (5) audit af savnede sager for at udforske årsagen til ikke at blive opdaget prænatalt.30 Dette program er blevet forbundet med øget påvisningsrate af SGA og reduktion i perinatal dødelighed.31 Baseret på denne dokumentation og Royal College of Obstetrician & Gynecologists anbefaling er GAP-programmet blevet implementeret i 80 % af hospitalsfondene i hele Storbritannien. For nylig blev et 10-årigt befolkningsbaseret kohortestudie udført for at evaluere effekten af ​​implementering af GAP-programmet og reduktion af dødfødsler i Storbritannien. Data for 6.561.560 fødsler fra 133 enheder i England blev analyseret, og dødelige fødselsrater blev beregnet og sammenlignet mellem ikke-GAP (39 enheder eller 29,3%), delvis GAP (29 enheder eller 21,8%) og Complete GAP (65 enheder eller 48,9%) implementeringsenheder. Der var en samlet reduktion i dødfødselsraten fra 5,11/1000 til 4,18/1000, med reduktion i dødfødselsraten blandt alle de tre grupper. Tværsnitssammenligningen mellem de to grupper viste imidlertid en 9 % lavere fødselsrate blandt GAP-enheder sammen med et større fald i dødfødselsraten (24 %) sammenlignet med enheder end ikke-GAP.32 GAP-programmet, da det blev vedtaget uden for Storbritannien, i The Royal Women's Hospital, Melbourne, resulterede i en fordoblet påvisningsrate af SGA fra 21 % til 41 % uden stigning i antallet af falske positive.33 Tilsvarende fandt resultaterne af en anden ikke-randomiseret, kvasi-kontrolleret, præ- og posttestdesignet undersøgelse en fordobling (24,8 % til 50,6 %) i detektionsraten for SGA efter plotning af seriel FH på tilpassede diagrammer som en intervention.34 En prospektiv observationsundersøgelse for at bestemme den diagnostiske effektivitet af tilpassede diagrammer til identifikation af føtale vækstmønstre konkluderede, at serielle SFH-målinger har et positivt sandsynlighedsforhold på 4,7 for påvisning af SGA.35 Til dato er al den offentliggjorte forskning, der viser effektiviteten af ​​GAP-programmet, ikke-randomiserede, prospektive kohorter, designet før og efter implementering. Derfor gør det umuligt at afgøre, om det er den diagnostiske effektivitet af det tilpassede diagram alene, eller det er GAP-pakken, der består af personaleuddannelse, træning og ændring i protokol, hvilket resulterer i øget detekteringsrate for SGA. Det er udtømmende fastslået, at den bedste evidens er afledt af RCT, og det er fremhævet i Cochrane-gennemgangen36. Så vidt forskere ved, er der ikke publiceret nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne den diagnostiske effektivitet af serielle standardiserede fundalhøjdemålinger på et tilpasset diagram med den konventionelle metode. Denne undersøgelse vil også hjælpe os med at etablere rolletilpassede diagrammer som et screeningsværktøj til påvisning af SGA, især i lande med lav ressource. Det kan spille en central rolle, idet det er dyrt, ikke-invasivt til påvisning af SGA i udviklingslande med høj perinatal morbiditet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Fatima Memorial College of Medicine and Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Farhat ulain Ahmed, FRCOG, FCPS,FACOG, MHPE
        • Underforsker:
          • Fatima Ismail, MBBS, FCPS(1)
        • Underforsker:
          • Fatima Shah, MBBS, FCPS(1)
        • Underforsker:
          • Sharoon Hanook, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• lavrisikokvinde med singleton-graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde med kronisk hypertension, diabetes mellitus, autoimmune lidelser
  • Foster med kromosom
  • Foster med strukturelle defekter
  • Flere graviditeter
  • Graviditet med fibromer livmoderen
  • BMI >35.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil fortsætte med standardpraksis for svangerskabspleje ved hjælp af Mc Donalds regel for fundal højdemålinger.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil følge samme fødselsplan som kontrolgruppen med brug af tilpassede GROW-diagrammer til fundalhøjdemålinger.
Interventionsgruppen vil følge den samme fødselsbesøgsplan, og to ultralydsundersøgelser vil blive tilbudt (NT 11-13+6 uger & anomaliscanning 19-22 ugers svangerskab) rutinemæssigt. En tredje trimester-scanning vil ikke blive tilbudt rutinemæssigt til interventionsgruppen. Serielle SFH-målinger vil blive plottet mod den estimerede fødselsdato ved hver gennemgang fra 26 ugers graviditet på det tilpassede GROW-diagram, der allerede er vedhæftet i barselsnoterne. Ved hvert besøg vil patienten blive undersøgt efter at have tømt blæren i en semi-liggende stilling ved hjælp af ikke-elastisk tape med cm side skjult; måling vil blive taget fra fundus til øvre margin af pubic symfyse. Unormale SFH-målinger, når de er plottet under den 10. eller ikke følger dens bane på tilpassede vækstdiagrammer, vil blive henvist til vækstscanning med mistanke om SGA. SFH plottet over 90. centil vil også blive henvist til vækstscanning som en del af svangerskabsplejen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i detektionsrate for SGA hos kvinder med lav risiko, der bruger GROW-diagrammer
Tidsramme: 1,5 år
påvisningsrate på Lille for gestationsalder i kontrol- og interventionsgruppen
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i perinatale resultater mellem kontrol- og interventionsgruppen hos kvinder med lav risiko.
Tidsramme: 1,5 år
Gestationsalder på leveringstidspunktet (dage)
1,5 år
Sats for Apgar-score på fødselstidspunktet
Tidsramme: 1,5 år
Apgar-score (god eller dårlig)
1,5 år
Rate of Type of work i kontrol- og interventionsgruppen
Tidsramme: 1,5 år
Arbejdstype (spontan eller induceret)
1,5 år
Leveringshastighed i kontrol- og interventionsgruppen
Tidsramme: 1,5 år
Fødselsmåde (vaginal vs elektiv eller akut kejsersnit)
1,5 år
Hyppighed af nyfødte, der har behov for hospitalsindlæggelser for postnatal pleje
Tidsramme: 1,5 år
Neonatale intensive indlæggelser
1,5 år
Rate af neonatal død i kontrol- og interventionsgruppen
Tidsramme: 1,5 år
Neonatal død
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMH01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lille for svangerskabsalderen ved levering

Kliniske forsøg med Brug af tilpassede GROW-diagrammer

3
Abonner