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Verwendung von angepassten GROW-Diagrammen zur Erkennung von SGA bei Frauen mit geringem Risiko.

17. Februar 2021 aktualisiert von: Farhat Ul Ain Ahmed, Fatima Memorial Hospital

Verwendung von angepassten Fundal-Höhendiagrammen zur Erkennung von Föten, die für das Gestationsalter klein sind, bei Frauen mit geringem Risiko: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von angepassten Wachstumsdiagrammen zur Erkennung von kleinen Föten im Gestationsalter bei Frauen mit geringem Risiko im Vergleich zum konventionellen Behandlungsstandard.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der sensibelste Qualitätsindex für die Gesundheit von Frauen und Kindern ist die perinatale Sterblichkeitsrate. Die jährliche Zahl der Verluste umfasst etwa 3 Millionen Totgeburten und 3,8 Millionen Todesfälle bei Neugeborenen: Die Hälfte stirbt am ersten Lebenstag.1,2 Die zehn Länder mit der höchsten Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen sind Indien, Nigeria, Pakistan, China, die Demokratische Republik Kongo, Äthiopien, Bangladesch, Indonesien, Afghanistan und der Sudan. Diese Länder umfassen 67 % und 63 % der weltweiten Gesamtzahl mit 1,5 Millionen Todesfällen bei Neugeborenen und 1,77 Millionen Totgeburten.3 Pakistan ist das Land mit der höchsten Totgeburtenrate von 43,1 Totgeburten pro 1000 Gesamtgeburten im Vergleich zu einer globalen Schätzung von 18,4 im Jahr 2015.4 Die häufigste Erkrankung im Zusammenhang mit einer Totgeburt ist SGA, die herkömmlicherweise als ein Fötus mit einem Geburtsgewicht unter der 10. Perzentile seines Gestationsalters definiert wird.5,6 SGA macht 30 % aller Totgeburten aus, wobei die perinatale Sterblichkeit am höchsten ist, wenn sie vor der Geburt unentdeckt bleibt oder wenn das Geburtsgewicht unter der 3. Perzentile liegt.7,8 Eine der wichtigsten Strategien zur Verhinderung von Totgeburten ist die Vorhersage und Erkennung von wachstumsbeschränkten Föten. Experten haben sich darauf geeinigt, 32 Wochen als Grenzwert zu verwenden, um eine frühe und spät einsetzende Wachstumsbeschränkung zu definieren.9 Früh einsetzende wachstumsbeschränkte Föten haben eine starke Assoziation mit Präeklampsie und angiogenem Ungleichgewicht und können in etwa 90 % der Fälle durch Einbeziehung von mütterlichen Risikofaktoren, Uterusarterien-Doppler und angiogenen Faktoren vorhergesagt werden. Wohingegen FGR mit spätem Beginn unter Verwendung von SGA als Proxy selbst nach Kombination von mütterlichen Merkmalen, Risikofaktoren, Blutdruckaufzeichnungen, Biometrie im zweiten Trimester und Uterusarterien-Doppler (43,3 % DR für 10 % falsch-positive Rate) unvorhersehbar bleibt.10 Spät einsetzende SGA mit einer hohen Prävalenz von etwa 10 % sind mit einer nicht offensichtlichen Plazentaerkrankung assoziiert, was zu einer klinischen Herausforderung bei der Erkennung und Diagnose führt. Spät einsetzende SGA, die unentdeckt bleiben, haben ein erhöhtes Risiko für perinatale Sterblichkeit (25-48 % der nicht-anomalen Totgeburten)5 und Morbidität, einschließlich fötaler Distress, Azidose und Einweisung in die Neugeborenen-Intensivstation.11,12 Unerwünschte langfristige gesundheitliche Folgen, einschließlich Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit und koronare Herzkrankheit, sind ebenfalls mit spät einsetzender SGA verbunden.13,14,15 Leider konzentriert sich die Belastung durch kleine Geburten im Gestationsalter auf Südasien mit einer Prävalenz von etwa 41,5 %.16 Bis heute ist die Forschung in Pakistan zu kleinen Föten für das Gestationsalter spärlich. Die begrenzten Daten geben die Inzidenz von Kleinkindern im Gestationsalter zwischen 3-10 % an und machen 18 % der Totgeburten aus.17,18 Eines der Hauptziele der Schwangerenvorsorge zur Verbesserung der Neugeborenenergebnisse umfasst die Erkennung von Risikofaktoren, die Erkennung von Babys mit Wachstumseinschränkungen, die Langzeitüberwachung und die Entscheidung über den besten Zeitpunkt für die Geburt. Sechs nationale Richtlinien zu SGA von autorisierten Stellen des Vereinigten Königreichs (RCOG)7, der Vereinigten Staaten von Amerika (ACOG)19, Irland (Health Service Executive)20, Kanada (Society of Obstetrician and Gynecologist of Canada)21, Neuseeland (Neuseeland). Maternal Fetal Medicine Network)22 und Frankreich (Französisches College für Geburtshelfer und Gynäkologen)23 haben einen allgemeinen Konsens über das Ersttrimester-Buchungsscreening auf Risikofaktoren für SGA und die Einstufung von Frauen in entweder Hochrisiko- oder Niedrigrisikogruppen. Zu den Risikofaktoren für SGA, die eine verstärkte Überwachung erfordern, gehören ein Alter der Mutter > 40 Jahre, Kokainmissbrauch, mütterliche oder väterliche SGA, Vorgeschichte von SGA oder Totgeburt, chronischer Bluthochdruck, Diabetes mit Gefäßerkrankungen, Nierenfunktionsstörung, PAPPA < 0,4 Mutter, echogener Darm und schwere Blutungen ähnlich menses.24 Alle Stellen außer den USA empfehlen die Verwendung von Aspirin ab der 16. Woche bei allen Frauen, die als hohes Risiko eingestuft werden. Einhellige Zustimmung gibt es zur Überwachung mit seriellen Wachstumsscans und Nabelarterien-Dopplern. Allerdings empfehlen 4 nationale Körperschaften (RCOG, Health Service Executive of Ireland, French College of Obstetrician and Gynecologist & New Zealand Maternal Fetal Medicine Network) die Verwendung von EFW-Diagrammen auf benutzerdefinierten Diagrammen, während ACOG & SOGC keine EFW-Diagramme spezifizieren.24 Für Frauen mit geringem Risiko umfasst die vorgeburtliche Screening-Praxis Messungen der Fundushöhe. Alle internationalen Richtlinien empfehlen ein Maßband zur Messung der Fundushöhe. Drei Richtlinien (RCOG, Health Service Executive of Ireland and New Zealand Maternal Fetal Medicine Network)7,20,22 befürworten die serielle Darstellung von Fundushöhenmessungen auf benutzerdefinierten Diagrammen, während zwei Richtlinien (ACOG & SOGC)19,21 die Anwendung der McDonald's-Regel empfehlen und vermutet ein suboptimales Wachstum, wenn die Messung der Fundushöhe > 3 cm unter dem Gestationsalter in Wochen liegt. Eine einzelne RCT zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen Palpation und Messung der Fundushöhe beim Nachweis von SGA.25 Eine 2013 veröffentlichte Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass die symphysiofundale Höhe als primäres Screening-Verfahren zum Nachweis von SGA und LBW mit 60 % DR für SGA ungeeignet ist für eine Falsch-Positiv-Rate von 15 %. Die Metaanalyse umfasste 46 meist krankenhausbasierte Studien, was eine Quelle für Verzerrungen bei den abschließenden Ergebnissen sein kann. Für die Vorhersage von LBW gab es keinen statistischen Unterschied zwischen der gepoolten Sensitivität und Spezifität (p = 0,15 bzw. 0,96) von Kohorten- versus Fall-Kontroll-Studien und zwischen prospektiven und retrospektiven Studien für die Vorhersage von SGA. Während für die Vorhersage von SGA auch kein statistischer Unterschied zwischen der gepoolten Sensitivität und Spezifität (p = 0,26 bzw =0,00) im Vergleich zu retrospektiven Studien.26 Eine prospektive Kohortenstudie kam zu dem Schluss, dass durch Einbeziehung eines Scans im dritten Trimenon in Messungen der Fundushöhe bei Frauen mit geringem Risiko die Erkennungsrate für SGA auf 57 % steigen kann, während die selektive Anwendung nur 20 % von SGA entdeckte.27 Im Gegenteil, alle nationalen Richtlinien tun dies Routine-Scan im dritten Trimenon zum Nachweis von SGA nicht empfohlen.7,19,20,21,22,23 Das Konzept der angepassten oder GROW-Diagramme von Gardosi et al. basiert auf folgenden Prinzipien: 1. physiologische Variablen, die das fötale Wachstum beeinflussen (ethnische Zugehörigkeit der Mutter, Größe, Gewicht und Parität) 2. pathologische Zustände wie Diabetes, Bluthochdruck und Rauchen ausschließen.28 Verwendung von GROW-Diagrammen, die von unkomplizierten Schwangerschaften abgeleitet wurden und das geschätzte Gewicht für eine bestimmte Schwangerschaft darstellen. Gardosi et al. berichteten über die Wahrscheinlichkeit des Nachweises einer SGA durch alleinige Verwendung der standardisierten Messung der Fundushöhe, wenn sie auf einem angepassten Diagramm aufgetragen wird, von 47,9 % im Gegensatz zu 29,2 % bei der herkömmlichen Messung der Symphysen-Fundushöhe ohne Erhöhung der Nutzung von Ultraschalluntersuchungen.29 Im Jahr 2013 führte das Perinatal Institute of UK das Growth Assessment Protocol (GAP) ein. Die GAP-Schulung umfasst (1) Mitarbeiterschulung, unterstützt durch theoretische und praktische E-Learning-Module, (2) klinische Anwendung evidenzbasierter Richtlinien, einschließlich Risikobewertung, Untersuchung und Überwachung des fötalen Wachstums, (3) Schulung und Genauigkeit beim Messen und Plotten von Grund Körpergröße auf angepassten Wachstumsdiagrammen (4) serielles Auditing zur Aufzeichnung von Prozess- und Ergebnisindikatoren und (5) Audit von übersehenen Fällen, um den Grund für die Nichtentdeckung vor der Geburt zu untersuchen.30 Dieses Programm wurde mit einer erhöhten Erkennungsrate von SGA und einer Verringerung der perinatalen Sterblichkeit in Verbindung gebracht.31 Basierend auf diesen Erkenntnissen und der Empfehlung des Royal College of Obstetrician & Gynecologist wurde das GAP-Programm in 80 % der Krankenhaus-Trusts im Vereinigten Königreich implementiert. Kürzlich wurde eine 10-jährige populationsbasierte Kohortenstudie durchgeführt, um die Wirkung der Implementierung des GAP-Programms und die Verringerung der Totgeburten im Vereinigten Königreich zu bewerten. Daten von 6.561.560 Geburten aus 133 Einheiten in England wurden analysiert und Totgeburtenraten wurden berechnet und zwischen Nicht-GAP (39 Einheiten oder 29,3 %), partieller GAP (29 Einheiten oder 21,8 %) und vollständiger GAP (65 Einheiten oder 48,9 %) verglichen. Umsetzungseinheiten. Es gab eine Gesamtreduktion der Totgeburtenrate von 5,11/1000 auf 4,18/1000, mit einer Reduktion der Totgeburtenrate in allen drei Gruppen. Der Querschnittsvergleich zwischen den beiden Gruppen zeigte jedoch eine um 9 % niedrigere Totgeburtenrate unter GAP-Einheiten zusammen mit einem größeren Rückgang der Totgeburtenrate (24 %) im Vergleich zu den Nicht-GAP-Einheiten.32 Das GAP-Programm, das außerhalb des Vereinigten Königreichs im Royal Women's Hospital in Melbourne eingeführt wurde, führte zu einer Verdoppelung der Erkennungsrate von SGA von 21 % auf 41 % ohne Erhöhung der Falsch-Positiv-Rate.33 In ähnlicher Weise ergaben die Ergebnisse einer anderen nicht randomisierten, quasi kontrollierten, vor und nach dem Test konzipierten Studie eine Verdopplung (24,8 % auf 50,6 %) der Erkennungsrate von SGA, nachdem als Intervention eine serielle FH in angepassten Diagrammen aufgetragen wurde.34 Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bestimmung der diagnostischen Wirksamkeit von angepassten Diagrammen zur Identifizierung fetaler Wachstumsmuster kam zu dem Schluss, dass serielle SFH-Messungen ein positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis von 4,7 für den Nachweis von SGA.35 aufweisen Bis heute sind alle veröffentlichten Forschungsergebnisse, die die Wirksamkeit des GAP-Programms belegen, nicht randomisierte, prospektive Kohorten, die vor und nach der Implementierung entwickelt wurden. Daher ist es unmöglich zu bestimmen, ob es allein an der diagnostischen Wirksamkeit des angepassten Diagramms liegt oder an dem GAP-Paket, das aus Personalschulung, Schulung und Änderung des Protokolls besteht, was zu einer erhöhten Erkennungsrate von SGA führt. Es ist umfassend belegt, dass die beste Evidenz durch RCT gewonnen wird, und wird daher im Cochrane-Review hervorgehoben36. Nach bestem Wissen der Forscher wurde keine randomisierte kontrollierte Studie veröffentlicht, um die diagnostische Wirksamkeit von seriellen standardisierten Messungen der Fundushöhe auf einer kundenspezifischen Tabelle mit der konventionellen Methode zu vergleichen. Diese Studie würde uns auch helfen, die Rolle von angepassten Diagrammen als Screening-Tool zur Erkennung von SGA zu etablieren, insbesondere in Ländern mit geringen Ressourcen. Es kann eine entscheidende Rolle spielen, da es in Entwicklungsländern mit hoher perinataler Morbidität und Mortalität in der teuren, nicht-invasiven Erkennung von SGA eingesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • Fatima Memorial College of Medicine and Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Farhat ulain Ahmed, FRCOG, FCPS,FACOG, MHPE
        • Unterermittler:
          • Fatima Ismail, MBBS, FCPS(1)
        • Unterermittler:
          • Fatima Shah, MBBS, FCPS(1)
        • Unterermittler:
          • Sharoon Hanook, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Frau mit geringem Risiko und Einlingsschwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere mit chronischem Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankungen
  • Fötus mit chromosomal
  • Fötus mit strukturellen Defekten
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Schwangerschaft mit Uterusmyomen
  • BMI >35.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird mit der Standardpraxis der Schwangerschaftsvorsorge unter Verwendung der Mc Donald's-Regel für Messungen der Fundushöhe fortfahren.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe folgt dem gleichen vorgeburtlichen Besuchsplan wie die Kontrollgruppe, wobei angepasste GROW-Diagramme für Messungen der Fundushöhe verwendet werden.
Die Interventionsgruppe folgt dem gleichen vorgeburtlichen Besuchsplan und es werden routinemäßig zwei Ultraschalluntersuchungen angeboten (NT 11-13 + 6 Wochen & Anomalie-Scan 19-22 Schwangerschaftswochen). Ein Scan im dritten Trimester wird der Interventionsgruppe nicht routinemäßig angeboten. Serielle SFH-Messungen werden bei jeder Überprüfung ab der 26. Schwangerschaftswoche auf dem angepassten GROW-Diagramm, das bereits den Mutterschaftsnotizen beigefügt ist, gegen das geschätzte Geburtsdatum aufgetragen. Bei jedem Besuch wird der Patient nach dem Entleeren der Blase in einer halb liegenden Position untersucht, wobei ein nicht elastisches Klebeband mit verdeckter cm-Seite verwendet wird; Die Messung erfolgt vom Fundus bis zum oberen Rand der Schambeinfuge. Abnormale SFH-Messungen, wenn sie unterhalb des 10. Diagramms aufgetragen sind oder nicht ihrem Verlauf auf angepassten Wachstumsdiagrammen folgen, werden für einen Wachstumsscan mit Verdacht auf SGA überwiesen. SFH, die über der 90. Perzentile aufgetragen ist, wird im Rahmen der vorgeburtlichen Versorgung ebenfalls für einen Wachstumsscan überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Erkennungsrate von SGA bei Frauen mit geringem Risiko unter Verwendung von GROW-Diagrammen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Erkennungsrate von Small für das Gestationsalter in der Kontroll- und Interventionsgruppe
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der perinatalen Ergebnisse zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe bei Frauen mit geringem Risiko.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Gestationsalter zum Zeitpunkt der Geburt (Tage)
1,5 Jahre
Rate des Apgar-Scores zum Zeitpunkt der Geburt
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Apgar-Score (gut oder schlecht)
1,5 Jahre
Rate der Art der Arbeit in der Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Wehentyp (spontan oder eingeleitet)
1,5 Jahre
Rate der Art der Lieferung in der Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Art der Entbindung (vaginal vs. elektiver oder Notkaiserschnitt)
1,5 Jahre
Rate der Neugeborenen, die für die postnatale Versorgung ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
1,5 Jahre
Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen in der Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Neugeborener Tod
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMH01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klein für das Gestationsalter bei der Geburt

Klinische Studien zur Verwendung von benutzerdefinierten GROW-Diagrammen

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