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Uso de tablas GROW personalizadas para la detección de SGA en mujeres de bajo riesgo.

17 de febrero de 2021 actualizado por: Farhat Ul Ain Ahmed, Fatima Memorial Hospital

Uso de tablas de altura del fondo uterino personalizadas para la detección de fetos pequeños para la edad gestacional en mujeres de bajo riesgo: un ensayo controlado aleatorio.

Un ensayo de control aleatorio prospectivo para evaluar la efectividad de las tablas de crecimiento personalizadas para la detección de fetos pequeños para la edad gestacional en mujeres de bajo riesgo, en comparación con el estándar de atención convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El índice de calidad más sensible de la salud de la mujer y el niño es la tasa de mortalidad perinatal. La cifra anual de pérdidas incluye alrededor de 3 millones de mortinatos y 3,8 millones de muertes neonatales: la mitad muere en el primer día de vida.1,2 Los diez países con la tasa de mortalidad neonatal más alta son India, Nigeria, Pakistán, China, República Democrática del Congo, Etiopía, Bangladesh, Indonesia, Afganistán y Sudán. Estos países abarcan el 67% y el 63% del total mundial con 1,5 millones de muertes neonatales y 1,77 millones de mortinatos.3 Pakistán es el país con la tasa de mortinatalidad más alta de 43,1 mortinatos por cada 1000 nacimientos totales en comparación con una estimación mundial de 18,4 en 2015.4 La condición más común asociada con la muerte fetal es SGA, definida convencionalmente como un feto con peso al nacer por debajo del percentil 10 de su edad gestacional.5,6 Los PEG representan el 30% del total de mortinatos, siendo la mortalidad perinatal más alta si no se detecta antes del nacimiento o cuando el peso al nacer está por debajo del percentil 3.7,8 Una de las estrategias clave para prevenir la muerte fetal es la predicción y el reconocimiento de fetos con restricción de crecimiento. Los expertos han llegado a un consenso para utilizar 32 semanas como límite para definir la restricción del crecimiento de inicio temprano y tardío.9 Los fetos con restricción de crecimiento de inicio temprano tienen una alta asociación con la preeclampsia y el desequilibrio angiogénico y se pueden predecir en aproximadamente el 90 % de los casos mediante la incorporación de factores de riesgo maternos, doppler de la arteria uterina y factores angiogénicos. Mientras que la RCF de inicio tardío, utilizando SGA como indicador indirecto, sigue siendo impredecible incluso después de combinar las características maternas, los factores de riesgo, los registros de presión arterial, la biometría del segundo trimestre y el doppler de la arteria uterina (43,3 % de DR para una tasa de falsos positivos del 10 %).10 Los PEG de inicio tardío con una alta prevalencia de alrededor del 10 % se asocian con enfermedad placentaria no evidente, lo que resulta en un desafío clínico para su detección y diagnóstico. Si los PEG de inicio tardío no se detectan, tienen un mayor riesgo de mortalidad perinatal (25-48 % de los mortinatos no anómalos)5 y morbilidad que incluye sufrimiento fetal, acidosis e ingresos en la unidad de cuidados intensivos neonatales.11,12 Los resultados de salud adversos a largo plazo, incluida la diabetes tipo 2, la obesidad y la enfermedad coronaria, también están asociados con la SGA de inicio tardío.13,14,15 Desafortunadamente, la carga de nacimientos pequeños para la edad gestacional se concentra en el sur de Asia, con una prevalencia de alrededor del 41,5 %.16 Hasta la fecha, la investigación realizada en Pakistán sobre fetos pequeños para la edad gestacional es escasa. Los datos limitados citan la incidencia de bebés pequeños para la edad gestacional entre el 3 y el 10 % y representan el 18 % de los mortinatos.17,18 Uno de los objetivos clave de la atención prenatal que apunta a mejorar los resultados neonatales incluye el reconocimiento de los factores de riesgo, la detección de bebés con restricción de crecimiento, la vigilancia longitudinal y la decisión del mejor momento para dar a luz. Seis directrices nacionales sobre SGA de organismos autorizados del Reino Unido (RCOG)7, Estados Unidos de América (ACOG)19, Irlanda (Ejecutivo de servicios de salud)20, Canadá (Sociedad de Obstetras y Ginecólogos de Canadá)21, Nueva Zelanda (Nueva Zelanda Red de medicina materno-fetal)22 y Francia (Colegio francés de obstetras y ginecólogos)23 tienen un consenso general sobre el cribado de reservas del primer trimestre para los factores de riesgo de SGA y la clasificación de la mujer en un grupo de alto o bajo riesgo. Los factores de riesgo de PEG, que requieren mayor vigilancia, incluyen edad materna > 40 años, abuso de cocaína, PEG materno o paterno, historia previa de PEG o muerte fetal, hipertensión crónica, diabetes con enfermedad vascular, insuficiencia renal, PAPPA < 0,4 madres, intestino ecogénico y Hemorragia palpitante similar a la menstruación.24 Todos los organismos excepto EE. UU. recomiendan el uso de aspirina a partir de las 16 semanas en todas las mujeres clasificadas como de alto riesgo. Existe un acuerdo unánime sobre la vigilancia con estudios seriados de crecimiento y doppler de la arteria umbilical. Sin embargo, 4 organismos nacionales (RCOG, Health service Executive of Ireland, French College of Obstetrician and Gynecologist y New Zealand Maternal Fetal Medicine Network) recomiendan el uso de trazados EFW en gráficos personalizados, mientras que ACOG y SOGC no especifican gráficos EFW.24 Para las mujeres de bajo riesgo, la práctica de detección prenatal comprende mediciones de la altura del fondo uterino. Todas las pautas internacionales recomiendan una cinta métrica para medir la altura del fondo uterino. Tres pautas (RCOG, Health service Executive of Ireland and New Zealand Maternal Fetal Medicine Network)7,20,22 recomiendan el trazado en serie de las mediciones de la altura del fondo uterino en gráficos personalizados, mientras que dos pautas (ACOG y SOGC)19,21 recomiendan el uso de la regla de McDonalds y sospecha un crecimiento subóptimo cuando la medida de la altura del fondo uterino es > 3 cm menos que la edad gestacional en semanas. Un solo ECA no mostró ninguna diferencia significativa entre la palpación y las mediciones de la altura del fondo uterino en la detección de SGA.25 Un metanálisis publicado en 2013 concluyó que la altura sinfisiofundal no es adecuada como método de detección primario para la detección de SGA y LBW, con un 60 % de DR para SGA para una tasa de falsos positivos del 15%. El metanálisis constaba de 46 estudios en su mayoría basados ​​en hospitales, lo que puede ser una fuente de sesgo en los resultados finales. Para la predicción del BPN no hubo diferencia estadística entre la sensibilidad y la especificidad agrupadas (p = 0,15 y 0,96, respectivamente) de los estudios de cohortes frente a los de casos y controles y entre los estudios prospectivos y retrospectivos para la predicción de la PEG. Mientras que, para la predicción de SGA tampoco hubo diferencia estadística entre la sensibilidad y la especificidad agrupadas (p = 0,26 y 0,65, respectivamente) de los estudios de cohortes frente a los de casos y controles y, por el contrario, los estudios prospectivos redujeron la sensibilidad agrupada (0,85 frente a 0,89; p =0,00) en comparación con estudios retrospectivos.26 Un estudio de cohorte prospectivo concluyó que al incorporar una exploración del tercer trimestre a las mediciones de la altura del fondo uterino en mujeres de bajo riesgo, la tasa de detección de PEG puede aumentar al 57 %, mientras que el uso selectivo detectó solo el 20 % de los PEG.27 Por el contrario, todas las pautas nacionales no lo hacen. no recomendar la exploración de rutina del tercer trimestre para la detección de SGA.7,19,20,21,22,23 El concepto de gráficos personalizados o GROW de Gardosi et al se basa en los siguientes principios: 1. Variables fisiológicas que impactan el crecimiento fetal (etnicidad materna, altura, peso y paridad) 2. Exclusión de condiciones patológicas como diabetes, hipertensión y tabaquismo.28 Uso de gráficos GROW derivados de embarazos sin complicaciones que delinean el peso estimado para una gestación determinada. Gardosi et al informaron que la probabilidad de detectar SGA mediante el uso de la medición estandarizada de la altura del fondo uterino solo cuando se representa en un gráfico personalizado es del 47,9 % en comparación con el 29,2 % con la medición convencional de la altura de la sínfisis uterina sin aumentar la utilización de ecografías.29 En 2013, el Instituto Perinatal del Reino Unido introdujo el Protocolo de evaluación del crecimiento (GAP). La capacitación GAP abarca (1) capacitación del personal respaldada por módulos de aprendizaje electrónico teóricos y prácticos, (2) aplicación clínica de pautas basadas en evidencia que incluyen evaluación de riesgos, investigación y vigilancia del crecimiento fetal (3) capacitación y precisión en la medición y trazado de fondos estatura en tablas de crecimiento personalizadas (4) auditorías en serie para registrar indicadores de procesos y resultados y (5) auditoría de casos perdidos para explorar la razón por la que no se detectaron antes del parto.30 Este programa se ha asociado con una mayor tasa de detección de PEG y una reducción de la mortalidad perinatal.31 Según esta evidencia y la recomendación del Royal College of Obstetrician & Gynecologist, el programa GAP se ha implementado en el 80 % de los hospitales de todo el Reino Unido. Recientemente, se realizó un estudio de cohorte basado en la población de 10 años para evaluar el efecto de la implementación del programa GAP y la reducción de los mortinatos en el Reino Unido. Se analizaron los datos de 6.561.560 nacimientos de 133 unidades en Inglaterra y se calcularon y compararon las tasas de mortinatalidad entre no GAP (39 unidades o 29,3 %), GAP parcial (29 unidades o 21,8 %) y GAP completo (65 unidades o 48,9 %). unidades de implementacion. Hubo una reducción general en la tasa de muerte fetal de 5,11/1000 a 4,18/1000, con una reducción en la tasa de muerte fetal entre los tres grupos. Sin embargo, la comparación transversal entre los dos grupos mostró una tasa de mortinatos un 9 % más baja entre las unidades GAP junto con una mayor caída en la tasa de mortinatos (24 %) en comparación con las unidades que no son GAP.32 Cuando se adoptó el programa GAP fuera del Reino Unido, en el Royal Women's Hospital de Melbourne, se duplicó la tasa de detección de PEG del 21 % al 41 % sin aumentar la tasa de falsos positivos.33 De manera similar, los resultados de otro estudio diseñado antes y después de la prueba, no aleatorizado, cuasi controlado, encontraron una duplicación (24,8 % a 50,6 %) en la tasa de detección de SGA después de trazar FH en serie en gráficos personalizados como una intervención.34 Un estudio observacional prospectivo para determinar la eficacia diagnóstica de gráficos personalizados para la identificación de patrones de crecimiento fetal concluyó que las mediciones seriadas de SFH tienen una razón de probabilidad positiva de 4,7 para la detección de SGA.35 Hasta la fecha, todas las investigaciones publicadas que demuestran la eficacia del programa GAP son cohortes prospectivas, no aleatorias, diseñadas antes y después de la implementación. Por lo tanto, es imposible determinar si es solo la eficacia diagnóstica del gráfico personalizado o si es el paquete GAP que comprende la educación del personal, la capacitación y el cambio en el protocolo, lo que resulta en una mayor tasa de detección de SGA. Está ampliamente establecido que la mejor evidencia se deriva de RCT y así se destaca en la revisión Cochrane36. Según el leal saber y entender de los investigadores, no se ha publicado ningún ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia diagnóstica de las mediciones de la altura del fondo uterino estandarizadas en serie en un gráfico personalizado con el método convencional. Este estudio también nos ayudaría a establecer el papel de los gráficos personalizados como una herramienta de detección para la detección de SGA, especialmente en países de bajos recursos. Puede desempeñar un papel fundamental, siendo costoso y no invasivo para la detección de SGA en países en desarrollo con alta morbilidad y mortalidad perinatal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • Reclutamiento
        • Fatima Memorial College of Medicine and Dentistry
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Farhat ulain Ahmed, FRCOG, FCPS,FACOG, MHPE
        • Sub-Investigador:
          • Fatima Ismail, MBBS, FCPS(1)
        • Sub-Investigador:
          • Fatima Shah, MBBS, FCPS(1)
        • Sub-Investigador:
          • Sharoon Hanook, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

• mujer de bajo riesgo con embarazo único.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada con Hipertensión Crónica, Diabetes Mellitus, Trastornos Autoinmunes
  • Feto con cromosoma
  • Feto con defectos estructurales
  • gestación múltiple
  • Embarazo con miomas en el útero
  • IMC >35.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control continuará con la práctica estándar de atención prenatal utilizando la regla de Mc Donald para medir la altura del fondo uterino.
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
El grupo de intervención seguirá el mismo plan de visitas prenatales que el grupo de control con el uso de gráficos GROW personalizados para medir la altura del fondo uterino.
El grupo de intervención seguirá el mismo plan de visitas prenatales y se ofrecerán dos ecografías (NT 11-13+6 semanas y exploración de anomalías 19-22 semanas de gestación) de forma rutinaria. No se ofrecerá una ecografía del tercer trimestre de forma rutinaria al grupo de intervención. Las mediciones de SFH en serie se trazarán contra la fecha estimada de parto en cada revisión a partir de las 26 semanas de gestación en el gráfico GROW personalizado que ya se adjunta en las notas de maternidad. En cada visita, el paciente será examinado después de vaciar la vejiga en una posición semi-recostada, utilizando una cinta no elástica con un lado oculto de cm; la medida se tomará desde el fundus hasta el margen superior de la sínfisis púbica. Las mediciones anormales de SFH, cuando se grafican por debajo del 10 o no siguen su trayectoria en las tablas de crecimiento personalizadas, se derivarán para una exploración de crecimiento que sospeche de SGA. El SFH trazado por encima del percentil 90 también se derivará para una exploración del crecimiento, como parte de la atención prenatal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de detección de SGA en mujeres de bajo riesgo utilizando gráficos GROW
Periodo de tiempo: 1,5 años
tasa de detección de Pequeños para la edad gestacional en el grupo de control e intervención
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los resultados perinatales entre el grupo de control y el de intervención en mujeres de bajo riesgo.
Periodo de tiempo: 1,5 años
Edad gestacional al momento del parto (días)
1,5 años
Tasa de puntuación de Apgar en el momento del nacimiento
Periodo de tiempo: 1,5 años
Puntaje de Apgar (bueno o malo)
1,5 años
Tasa de Tipo de parto en grupo control e intervención
Periodo de tiempo: 1,5 años
Tipo de parto (espontáneo o inducido)
1,5 años
Tasa de modo de parto en el grupo de control e intervención
Periodo de tiempo: 1,5 años
Modo de parto (cesárea vaginal versus electiva o de emergencia)
1,5 años
Tasa de recién nacidos que requieren ingresos hospitalarios para atención posnatal
Periodo de tiempo: 1,5 años
Admisiones en cuidados intensivos neonatales
1,5 años
Tasa de muerte neonatal en el grupo de control e intervención
Periodo de tiempo: 1,5 años
Muerte Neonatal
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FMH01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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