Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testreszabott GROW diagramok használata az SGA kimutatására alacsony kockázatú nőknél.

2021. február 17. frissítette: Farhat Ul Ain Ahmed, Fatima Memorial Hospital

Testreszabott alapmagasság-diagramok használata kisméretű, terhességi korú magzatok kimutatására alacsony kockázatú nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Prospektív randomizált kontroll vizsgálat, amely a testreszabott növekedési diagramok hatékonyságának értékelésére szolgál a kis kockázatú nők terhességi korához képest kicsi magzatának kimutatására, összehasonlítva a hagyományos ellátási standardokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A nők és a gyermekek egészségének legérzékenyebb minőségi mutatója a perinatális halálozási arány. Az éves veszteségek körülbelül 3 millió halvaszületést és 3,8 millió újszülötthalált tartalmaznak: a fele meghal az első életnapon.1,2 A tíz legmagasabb újszülöttkori halálozási rátával rendelkező ország India, Nigéria, Pakisztán, Kína, Kongói Demokratikus Köztársaság, Ethópia, Banglades, Indonézia, Afganisztán és Szudán. Ezek az országok adják a világ összlétszámának 67%-át és 63%-át, 1,5 millió újszülötthalálozással és 1,77 millió halvaszületéssel. Pakisztán az az ország, ahol a legmagasabb a halvaszületések aránya, 1000 összes születésre vetítve 43,1 halvaszületés, szemben a 2015-ös 18,4-es globális becsléssel.4 A halvaszületéssel kapcsolatos leggyakoribb állapot az SGA, amelyet hagyományosan olyan magzatként határoznak meg, amelynek születési súlya a terhességi korának 10. centilis alatt van.5,6 Az SGA az összes halvaszületés 30%-át teszi ki, a perinatális halálozás a legmagasabb, ha a születés előtt nem észlelték, vagy ha a születési súly a 3. centilis alatt van.7,8 A halvaszületés megelőzésének egyik kulcsfontosságú stratégiája a növekedésben korlátozott magzatok előrejelzése és felismerése. A szakértők konszenzusra jutottak abban, hogy 32 hetet kell használni a korai és késői növekedési korlátozás meghatározásához.9 A korai megjelenésű, korlátozott növekedésű magzatok erősen összefüggenek a pre-eclampsiával és az angiogén egyensúlyhiánnyal, és az esetek körülbelül 90%-ában előre jelezhetők az anyai kockázati tényezők, a méhartéria doppler és az angiogén faktorok figyelembevételével. Míg az SGA-t proxyként használó késői kezdetű FGR még az anyai jellemzők, a kockázati tényezők, a vérnyomásrekordok, a második trimeszterben végzett biometria és a méhartéria doppler-vizsgálata után is előre nem látható (43,3% DR 10% hamis pozitív arány esetén).10 A magas, körülbelül 10%-os prevalenciájú, későn jelentkező SGA nem evidens placentabetegséggel jár, ami klinikai kihívást jelent a kimutatásban és a diagnózisban. Ha a későn jelentkező SGA-t nem észlelik, akkor megnövekedett a perinatális mortalitás (a nem anomális halvaszületések 25-48%-a)5 és a morbiditás kockázata, beleértve a magzati distresszt, az acidózist és az újszülöttek intenzív osztályára történő felvételét.11,12 Kedvezőtlen hosszú távú egészségügyi következmények, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget, az elhízást és a szívkoszorúér-betegséget, szintén összefüggésbe hozhatók a késői SGA-val.13,14,15 Sajnos a kiskorú születések terhe Dél-Ázsiában összpontosul, a prevalencia körülbelül 41,5%.16 A Pakisztánban a terhességi korhoz képest kisméretű magzatokról a mai napig kevés a kutatás. A korlátozott adatok szerint a terhességi korú kisbabák előfordulási gyakorisága 3-10%, és ez a halvaszületések 18%-át teszi ki.17,18 Az újszülöttkori kimenetel javítását célzó terhesgondozás egyik kulcsfontosságú célja a kockázati tényezők felismerése, a korlátozott növekedésű csecsemők felismerése, a longitudinális felügyelet és a szülés legjobb időpontjának meghatározása. Hat nemzeti iránymutatás az SGA-ról az Egyesült Királyság (RCOG)7, az Amerikai Egyesült Államok (ACOG)19, Írország (Health Service Executive)20, Kanada (Kanadai Szülészeti és Nőgyógyász Társaság)21, Új-Zéland (Új-Zéland) által Maternal Fetal Medicine Network)22 és Franciaországban (French College of Obstetrician and Gynecologist)23 általános konszenzus van az első trimeszterben történő foglalási szűrésről az SGA kockázati tényezőire vonatkozóan, és a nőket magas vagy alacsony kockázatú csoportba sorolják. Az SGA fokozott felügyeletet igénylő kockázati tényezői közé tartozik az anyai életkor > 40 év, a kokainnal való visszaélés, az anyai vagy apai SGA, korábbi SGA vagy halva születés, krónikus magas vérnyomás, érrendszeri betegséggel járó cukorbetegség, vesekárosodás, PAPPA < 0,4 anya, echogén bél menstruációhoz hasonló felfutó vérzés.24 Az Egyesült Államok kivételével minden szervezet javasolja az aszpirin használatát 16 hetes kortól minden magas kockázatú nőnek. Egyöntetű egyetértés van a sorozatos növekedési szkenneléssel és a köldökartéria doppler-vizsgálatával történő felügyelettel kapcsolatban. Mindazonáltal 4 nemzeti szerv (RCOG, Health Service Executive of Ireland, French College of Obstetrician and Gynecologist & New Zealand Maternal Fetal Medicine Network) javasolja az EFW testreszabott diagramokon való ábrázolását, míg az ACOG és SOGC nem határoz meg EFW diagramokat.24 Alacsony kockázatú nők esetében a szülés előtti szűrés alapmagasság mérésből áll. Minden nemzetközi irányelv mérőszalag használatát javasolja a szemmagasság mérésére. Három irányelv (RCOG, Health Service Executive of Ireland and New Zealand Maternal Fetal Medicine Network)7,20,22 támogatja a fundamentális magasságmérések soros ábrázolását testreszabott diagramokon, míg két irányelv (ACOG és SOGC)19,21 a McDonalds-szabály használatát javasolja. és szuboptimális növekedésre gyanakszik, ha a fundális magasság > 3 cm-rel kisebb, mint a terhességi kor hetekben. Egyetlen RCT nem mutatott ki szignifikáns különbséget a tapintásos és a fundális magasságmérés között az SGA kimutatásában.25 Egy 2013-ban közzétett metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy a szimfiziofundális magasság nem alkalmas elsődleges szűrési módszerként SGA és LBW kimutatására, 60%-os DR az SGA kimutatására. 15%-os hamis pozitív arány esetén. A metaanalízis 46 főként kórházi vizsgálatot tartalmazott, ami torzítás forrása lehet a következtetésekben. Az LBW előrejelzéséhez nem volt statisztikai különbség a kohorsz verses eset-kontroll vizsgálatok összesített szenzitivitása és specificitása (p=0,15 és 0,96), valamint az SGA előrejelzésére vonatkozó prospektív és retrospektív vizsgálatok között. Míg az SGA előrejelzéséhez szintén nem volt statisztikai különbség a kohorsz verses eset-kontroll vizsgálatok összesített szenzitivitása és specificitása (p=0,26 és 0,65) között, és éppen ellenkezőleg, a prospektív vizsgálatok csökkentették az összesített érzékenységet (0,85 versus 0,89; p =0.00) a retrospektív vizsgálatokhoz képest.26 Egy prospektív kohorsz-tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy ha a harmadik trimeszterben végzett vizsgálatot beépítik az alapmagasság-mérésbe alacsony kockázatú nőknél, az SGA kimutatási aránya 57%-ra emelkedhet, míg a szelektív használat az SGA-nak csak 20%-át mutatta ki.27 Éppen ellenkezőleg, minden nemzeti irányelv igen. nem javasolja a rutin harmadik trimeszterben végzett vizsgálatot az SGA kimutatására.7,19,20,21,22,23 Gardosi és munkatársai a testreszabott vagy GROW diagramok koncepciója az alábbi elveken alapul: 1. a magzat növekedését befolyásoló fiziológiai változók (anyai etnikai hovatartozás, magasság, súly és paritás) 2. Kivéve az olyan kóros állapotokat, mint a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a dohányzás.28 A szövődménymentes terhességekből származó GROW diagramok használata, amelyek egy adott terhesség becsült súlyát határozzák meg. Gardosi és munkatársai arról számoltak be, hogy az SGA kimutatásának valószínűsége pusztán standardizált alapmagasság méréssel, testreszabott diagramon ábrázolva 47,9%, szemben a hagyományos szimfízis-alapmagasság méréssel végzett 29,2%-kal, anélkül, hogy növelné az ultrahangos szkennelések kihasználtságát.29 2013-ban az Egyesült Királyság Perinatal Intézete bevezette a Growth assessment Protocol (GAP) protokollt. A GAP képzés magában foglalja (1) elméleti és gyakorlati e-learning modulokkal támogatott személyzeti képzést, (2) bizonyítékokon alapuló irányelvek klinikai alkalmazását, beleértve a kockázatértékelést, a magzati növekedés kivizsgálását és felügyeletét (3) a képzést, valamint az alapok mérésének és ábrázolásának pontosságát. magasság a testreszabott növekedési diagramokon (4) sorozatos auditálás a folyamat- és eredménymutatók rögzítéséhez és (5) az elmulasztott esetek auditja annak feltárására, hogy miért nem észlelték őket születés előtt.30 Ez a program az SGA megnövekedett kimutatási arányával és a perinatális mortalitás csökkenésével jár együtt.31 Ezen bizonyítékok és a Royal College of Obstetrician & Gynecologist ajánlása alapján a GAP programot az Egyesült Királyság kórházi tröszteinek 80%-ában végrehajtották. A közelmúltban egy 10 éves populáció-alapú kohorsz-vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék a GAP program végrehajtásának hatását és a halvaszületések számának csökkentését az Egyesült Királyságban. Angliában 133 egységből származó 6 561 560 születés adatait elemezték, és kiszámították a halva születési arányokat, és összehasonlították a nem GAP (39 egység vagy 29,3%), a részleges GAP (29 egység vagy 21,8%) és a teljes GAP (65 egység vagy 48,9%) között. megvalósítási egységek. A halvaszületési arány összességében 5,11/1000-ről 4,18/1000-re csökkent, a halvaszületési arány mindhárom csoportban csökkent. A két csoport keresztmetszeti összehasonlítása azonban 9%-kal alacsonyabb halvaszületési arányt mutatott a GAP egységek között, valamint nagyobb csökkenést a halvaszületési arányban (24%), mint a nem GAP egységeknél.32 Amikor az Egyesült Királyságon kívül, a Melbourne-i Királyi Női Kórházban alkalmazták a GAP-programot, az SGA kimutatási arányának megduplázódása 21%-ról 41%-ra nőtt, a hamis pozitív arány növekedése nélkül.33 Hasonlóképpen, egy másik nem randomizált, kvázi kontrollált, teszt előtti és utáni tervezett tanulmány eredményei megkétszerezték (24,8%-ról 50,6%-ra) az SGA észlelési arányát, miután beavatkozásként soros FH-t ábrázoltak testreszabott diagramokon.34 Egy prospektív megfigyeléses vizsgálat a magzati növekedési minták azonosítására szolgáló testreszabott diagramok diagnosztikai hatékonyságának meghatározására arra a következtetésre jutott, hogy a sorozatos SFH mérések pozitív valószínűségi aránya 4,7 az SGA kimutatására.35 A mai napig az összes publikált kutatás, amely a GAP program hatékonyságát demonstrálja, nem véletlenszerű, leendő kohorsz, a bevezetés előtt és után készült. Ezért lehetetlenné teszi annak meghatározását, hogy ez önmagában a testreszabott diagram diagnosztikai hatékonysága, vagy a személyzet oktatását, képzését és a protokoll megváltoztatását tartalmazó GAP-csomag, amely az SGA észlelési arányának növekedését eredményezi. Átfogóan megállapították, hogy a legjobb bizonyítékot az RCT szerzi, és ezt a Cochrane-áttekintés is kiemeli36. A kutatók legjobb tudása szerint nem publikáltak olyan randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely összehasonlította volna a sorozatos standardizált szemmagasság-mérés diagnosztikai hatékonyságát egy testreszabott diagramon a hagyományos módszerrel. Ez a tanulmány abban is segít, hogy létrehozzuk a szerepkörre szabott diagramokat, mint szűrési eszközt az SGA kimutatására, különösen az alacsony erőforrásokkal rendelkező országokban. Kulcsfontosságú szerepet játszhat, mivel drága, nem invazív az SGA kimutatására olyan fejlődő országokban, ahol magas a perinatális morbiditás és mortalitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
        • Toborzás
        • Fatima Memorial College of Medicine and Dentistry
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Farhat ulain Ahmed, FRCOG, FCPS,FACOG, MHPE
        • Alkutató:
          • Fatima Ismail, MBBS, FCPS(1)
        • Alkutató:
          • Fatima Shah, MBBS, FCPS(1)
        • Alkutató:
          • Sharoon Hanook, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

• alacsony kockázatú nő egyedülálló terhességben.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő krónikus magas vérnyomásban, cukorbetegségben, autoimmun betegségekben
  • Magzat kromoszómával
  • Magzat szerkezeti hibákkal
  • Többszörös terhesség
  • Terhesség méh miómával
  • BMI >35.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szülés előtti gondozás szokásos gyakorlatát folytatja, Mc Donald szabályát alkalmazva a szemmagasság mérésére.
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport ugyanazt a szülés előtti vizittervet fogja követni, mint a kontrollcsoport, testreszabott GROW diagramokat használva az alapmagasság mérésére.
Az intervenciós csoport ugyanazt a szülés előtti vizittervet fogja követni, és rutinszerűen két ultrahangvizsgálatot kínálnak (NT 11-13+6 hét és anomália szkennelés a terhesség 19-22 hetében). A harmadik trimeszterben végzett vizsgálatot rutinszerűen nem ajánlják fel az Intervenciós csoportnak. A sorozatos SFH-méréseket a terhesség 26. hetétől kezdődően minden egyes felülvizsgálatkor a becsült szülési dátum függvényében ábrázolják a testreszabott GROW diagramon, amelyet már csatoltak a szülési jegyzetekhez. Minden vizit alkalmával a pácienst a hólyag kiürítése után félig fekvő helyzetben, nem elasztikus szalaggal, cm-es oldallal elrejtve megvizsgáljuk; A mérés a szemfenéktől a szemérem szimfízis felső széléig történik. A kóros SFH-méréseket, ha a 10. alatt ábrázolják, vagy ha nem követik a testreszabott növekedési diagramokon annak pályáját, növekedési vizsgálatra utalják, ha SGA gyanúja merül fel. A 90. centilis felett ábrázolt SFH-t növekedési vizsgálatra is utalják, a terhesgondozás részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az SGA kimutatási arányában alacsony kockázatú nőknél a GROW diagramok segítségével
Időkeret: 1,5 év
kis kimutatási aránya a terhességi korhoz képest a kontroll és az intervenciós csoportban
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perinatális kimenetel változása a kontroll és az intervenciós csoport között alacsony kockázatú nőknél.
Időkeret: 1,5 év
Terhességi kor a szülés időpontjában (nap)
1,5 év
Apgar-pontszám a születéskor
Időkeret: 1,5 év
Apgar pontszám (jó vagy rossz)
1,5 év
A munkaerő típusának aránya a kontroll és az intervenciós csoportban
Időkeret: 1,5 év
Munkavégzés típusa (spontán vagy indukált)
1,5 év
A szállítási mód aránya a kontroll és az intervenciós csoportban
Időkeret: 1,5 év
Szülési mód (hüvelyi vs elektív vagy sürgősségi császármetszés)
1,5 év
A szülés utáni ellátáshoz kórházi felvételt igénylő újszülöttek aránya
Időkeret: 1,5 év
Újszülött intenzív osztályos felvételek
1,5 év
Az újszülöttkori halálozás aránya a kontroll és az intervenciós csoportban
Időkeret: 1,5 év
Újszülöttkori halál
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. július 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMH01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel