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- Essai clinique NCT04764461
Utilisation de graphiques GROW personnalisés pour la détection de SGA chez les femmes à faible risque.
17 février 2021 mis à jour par: Farhat Ul Ain Ahmed, Fatima Memorial Hospital
Utilisation de tableaux de hauteur utérine personnalisés pour la détection des fœtus de petite taille pour l'âge gestationnel chez une femme à faible risque : un essai contrôlé randomisé.
Un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer l'efficacité des courbes de croissance personnalisées pour la détection des fœtus petits pour l'âge gestationnel chez les femmes à faible risque, par rapport aux normes de soins conventionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'indice de qualité le plus sensible de la santé des femmes et des enfants est le taux de mortalité périnatale.
Le bilan annuel des pertes comprend environ 3 millions de mortinaissances et 3,8 millions de décès néonatals : la moitié meurt le premier jour de la vie.1,2
Les dix premiers pays ayant le taux de mortalité néonatale le plus élevé sont l'Inde, le Nigéria, le Pakistan, la Chine, la RD Congo, l'Éthiopie, le Bangladesh, l'Indonésie, l'Afghanistan et le Soudan.
Ces pays représentent 67 % et 63 % du total mondial avec 1,5 million de décès néonatals et 1,77 million de mortinaissances.3
Le Pakistan est le pays avec le taux de mortinaissance le plus élevé de 43,1 mortinaissances pour 1000 naissances totales par rapport à une estimation mondiale de 18,4 en 2015.4
La condition la plus courante associée à la mortinaissance est la PAG, définie de manière conventionnelle comme un fœtus dont le poids à la naissance est inférieur au 10e centile de son âge gestationnel.5,6
La PAG représente 30 % du total des mortinaissances, la mortalité périnatale étant la plus élevée si elle n'est pas détectée avant la naissance ou lorsque le poids à la naissance est inférieur au 3e centile.7,8
L'une des stratégies clés pour prévenir la mortinaissance est la prédiction et la reconnaissance des fœtus à croissance limitée.
Les experts sont parvenus à un consensus pour utiliser 32 semaines comme seuil pour définir la restriction de croissance précoce et tardive.9
Les fœtus à retard de croissance à début précoce sont fortement associés à la prééclampsie et au déséquilibre angiogénique et peuvent être prédits dans environ 90 % des cas en incorporant les facteurs de risque maternels, les dopplers de l'artère utérine et les facteurs angiogéniques.
Alors que le FGR d'apparition tardive, en utilisant le SGA comme indicateur, reste imprévisible même après avoir combiné les caractéristiques maternelles, les facteurs de risque, les enregistrements de tension artérielle, la biométrie du deuxième trimestre et les dopplers de l'artère utérine (43,3 % DR pour 10 % de taux de faux positifs)10.
L'apparition tardive de la SGA avec une prévalence élevée d'environ 10 % est associée à une maladie placentaire non évidente, ce qui entraîne un défi clinique dans sa détection et son diagnostic.
Les PAG d'apparition tardive, si elles ne sont pas détectées, présentent un risque accru de mortalité périnatale (25 à 48 % des mortinaissances non anormales)5 et de morbidité, y compris la détresse fœtale, l'acidose et les admissions en unité néonatale intensive.11,12
Des effets néfastes à long terme sur la santé, notamment le diabète de type 2, l'obésité et les maladies coronariennes, sont également associés à l'apparition tardive de la SGA.13,14,15
Malheureusement, le fardeau des naissances de petite taille pour l'âge gestationnel est concentré en Asie du Sud, avec une prévalence d'environ 41,5 %.16
À ce jour, les recherches effectuées au Pakistan sur les fœtus petits pour l'âge gestationnel sont rares.
Les données limitées citent l'incidence des bébés petits pour l'âge gestationnel entre 3 et 10 % et représentent 18 % des mortinaissances.17,18
L'un des principaux objectifs des soins prénatals visant à améliorer les résultats néonatals comprend la reconnaissance des facteurs de risque, la détection des bébés à croissance limitée, la surveillance longitudinale et le choix du meilleur moment pour les accoucher.
Six directives nationales sur l'AGG par des organismes autorisés du Royaume-Uni (RCOG)7, des États-Unis d'Amérique (ACOG)19, de l'Irlande (Health service Executive)20, du Canada (Société des obstétriciens et gynécologues du Canada)21, de la Nouvelle-Zélande (Nouvelle-Zélande Réseau de médecine fœto-maternelle)22 et la France (Collège français des obstétriciens et gynécologues)23 ont un consensus général sur la réservation du premier trimestre de dépistage des facteurs de risque de PAG et la classification de la femme en groupe à haut risque ou à faible risque.
Les facteurs de risque de PAG nécessitant une surveillance accrue comprennent l'âge maternel > 40 ans, l'abus de cocaïne, la PAG maternelle ou paternelle, des antécédents de PAG ou de mortinaissance, l'hypertension chronique, le diabète avec maladie vasculaire, l'insuffisance rénale, la PAPPA < 0,4 mère, l'intestin échogène et vomissements saignements semblables aux menstruations.24
Tous les organismes sauf les États-Unis recommandent l'utilisation de l'aspirine à partir de 16 semaines chez toutes les femmes classées à haut risque.
Il existe un accord unanime sur la surveillance avec des scanners de croissance en série et des dopplers de l'artère ombilicale.
Cependant, 4 organismes nationaux (RCOG, Health service Executive of Ireland, French College of Obstetrician and Gynecologist & New Zealand Maternal Fetal medicine Network) recommandent l'utilisation du tracé EFW sur des graphiques personnalisés alors que l'ACOG et la SOGC ne spécifient pas les graphiques EFW.24
Pour les femmes à faible risque, la pratique du dépistage prénatal comprend des mesures de la hauteur utérine.
Toutes les directives internationales recommandent un ruban à mesurer pour la mesure de la hauteur utérine.
Trois lignes directrices (RCOG, Health service Executive of Ireland and New Zealand Maternal Fetal medicine Network)7,20,22 préconisent le tracé en série des mesures de la hauteur utérine sur des graphiques personnalisés, tandis que deux lignes directrices (ACOG et SOGC)19,21 recommandent l'utilisation de la règle de McDonalds et soupçonne une croissance sous-optimale lorsque la mesure de la hauteur utérine est > 3 cm inférieure à l'âge gestationnel en semaines.
Un seul ECR n'a montré aucune différence significative entre la palpation et les mesures de hauteur fundique dans la détection de SGA. pour un taux de faux positifs de 15 %.
La méta-analyse comprenait 46 études principalement hospitalières, ce qui peut être une source de biais dans les résultats concluants.
Pour la prédiction de l'IPN, il n'y avait pas de différence statistique entre la sensibilité et la spécificité regroupées (p = 0,15 et 0,96, respectivement) des études de cohorte par rapport aux études cas-témoins et entre les études prospectives et rétrospectives pour la prédiction de l'AG.
Alors que, pour la prédiction de la SGA, il n'y avait pas non plus de différence statistique entre la sensibilité et la spécificité regroupées (p = 0,26 et 0,65, respectivement) des études de cohorte et des études cas-témoins et qu'au contraire, les études prospectives ont diminué la sensibilité regroupée (0,85 contre 0,89 ; p =0,00) par rapport aux études rétrospectives.26
Une étude de cohorte prospective a conclu qu'en incorporant une analyse du troisième trimestre aux mesures de la hauteur utérine chez une femme à faible risque, le taux de détection de la PAG peut augmenter à 57 %, alors que l'utilisation sélective n'a détecté que 20 % de la PAG.27 Au contraire, toutes les directives nationales ne ne recommande pas l'examen de routine du troisième trimestre pour la détection de SGA.7,19,20,21,22,23
Le concept de cartes personnalisées ou GROW de Gardosi et al est basé sur les principes suivants : 1. variables physiologiques qui ont un impact sur la croissance fœtale (origine ethnique maternelle, taille, poids et parité) 2. Exclure les conditions pathologiques comme le diabète, l'hypertension et le tabagisme.28
Utilisation des diagrammes GROW dérivés de grossesses sans complications délimitant le poids estimé pour une gestation donnée.
Gardosi et al ont rapporté la probabilité de détecter la SGA en utilisant uniquement la mesure standardisée de la hauteur du fond utérin lorsqu'elle est tracée sur un graphique personnalisé à 47,9 %, contrairement à 29,2 % avec la mesure conventionnelle de la hauteur symphysaire-fondale sans augmenter l'utilisation des échographies.29
En 2013, l'institut périnatal du Royaume-Uni a introduit le protocole d'évaluation de la croissance (GAP).
La formation GAP comprend (1) la formation du personnel appuyée par des modules d'apprentissage en ligne théoriques et pratiques, (2) l'application clinique de lignes directrices fondées sur des preuves, y compris l'évaluation des risques, l'investigation et la surveillance de la croissance fœtale (3) la formation et l'apport de précision dans la mesure et le traçage des fonds taille sur des courbes de croissance personnalisées (4) vérifications en série pour enregistrer les indicateurs de processus et de résultats et (5) vérification des cas manqués pour explorer la raison de la non-détection prénatale.30
Ce programme a été associé à un taux de détection accru de PAG et à une réduction de la mortalité périnatale.31
Sur la base de ces preuves et de la recommandation du Collège royal des obstétriciens et gynécologues, le programme GAP a été mis en œuvre dans 80 % des fiducies hospitalières du Royaume-Uni.
Récemment, une étude de cohorte basée sur la population de 10 ans a été menée pour évaluer l'effet de la mise en œuvre du programme GAP et la réduction des mortinaissances au Royaume-Uni.
Les données de 6 561 560 naissances de 133 unités en Angleterre ont été analysées et les taux de mortinaissance ont été calculés et comparés entre les non-GAP (39 unités ou 29,3 %), les GAP partiels (29 unités ou 21,8 %) et les GAP complets (65 unités ou 48,9 %) unités de mise en œuvre.
Il y a eu une réduction globale du taux de mortinaissance de 5,11/1000 à 4,18/1000, avec une réduction du taux de mortinaissance parmi les trois groupes.
Cependant, la comparaison transversale entre les deux groupes a montré un taux de mortinatalité inférieur de 9 % parmi les unités GAP ainsi qu'une baisse plus importante du taux de mortinaissance (24 %) par rapport aux unités non GAP.32
Le programme GAP, lorsqu'il a été adopté en dehors du Royaume-Uni, au Royal Women's Hospital de Melbourne, a entraîné un doublement du taux de détection de SGA de 21 % à 41 % sans augmentation du taux de faux positifs.33
De même, les résultats d'une autre étude non randomisée, quasi contrôlée, conçue avant et après le test ont révélé un doublement (24,8 % à 50,6 %) du taux de détection de la SGA après avoir tracé la FH en série sur des graphiques personnalisés en tant qu'intervention.34
Une étude observationnelle prospective visant à déterminer l'efficacité diagnostique des diagrammes personnalisés pour l'identification des schémas de croissance fœtale a conclu que les mesures SFH en série ont un rapport de vraisemblance positif de 4,7 pour la détection de SGA.35
À ce jour, toutes les recherches publiées démontrant l'efficacité du programme GAP sont des cohortes prospectives non randomisées, conçues avant et après la mise en œuvre.
Par conséquent, il est impossible de déterminer s'il s'agit de l'efficacité diagnostique du tableau personnalisé seul ou de l'ensemble GAP comprenant l'éducation du personnel, la formation et le changement de protocole entraînant une augmentation du taux de détection de SGA.
Il est largement établi que les meilleures preuves sont dérivées des ECR et sont donc soulignées dans la revue Cochrane36.
À la connaissance des enquêteurs, aucun essai contrôlé randomisé n'a été publié pour comparer l'efficacité diagnostique des mesures standardisées en série de la hauteur utérine sur un graphique personnalisé avec la méthode conventionnelle.
Cette étude nous aiderait également à établir le rôle des cartes personnalisées en tant qu'outil de dépistage pour la détection de la SGA, en particulier dans les pays à faibles ressources.
Il peut jouer un rôle central, étant coûteux et non invasif pour la détection de la SGA dans les pays en développement à forte morbidité et mortalité périnatales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Recrutement
- Fatima Memorial College of Medicine and Dentistry
-
Contact:
- Farhat Ulain Ahmed, FRCOG, FCPS,FACOG, MHPE
- Numéro de téléphone: +92 333422995
- E-mail: farhatulainahmed@yahoo.com
-
Contact:
- Fatima Ismail, MBBS, FCPS(1)
- Numéro de téléphone: 392 +92 42 111555600
- E-mail: drfatima_ismail@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Farhat ulain Ahmed, FRCOG, FCPS,FACOG, MHPE
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Sous-enquêteur:
- Fatima Ismail, MBBS, FCPS(1)
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Sous-enquêteur:
- Fatima Shah, MBBS, FCPS(1)
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Sous-enquêteur:
- Sharoon Hanook, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
• femme à faible risque ayant une grossesse unique.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte souffrant d'hypertension chronique, de diabète sucré, de troubles auto-immuns
- Fœtus avec chromosomique
- Fœtus avec des défauts structurels
- Gestation multiple
- Grossesse avec fibromes utérins
- IMC >35.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe témoin poursuivra la pratique standard des soins prénatals en utilisant la règle de Mc Donald pour les mesures de la hauteur utérine.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention suivra le même plan de visite prénatale que le groupe témoin avec l'utilisation de graphiques GROW personnalisés pour les mesures de la hauteur utérine.
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Le groupe d'intervention suivra le même plan de visite prénatale et deux échographies seront proposées (NT 11-13+6 semaines et analyse des anomalies 19-22 semaines de gestation) en routine.
Une échographie du troisième trimestre ne sera pas offerte en routine au groupe d'intervention.
Les mesures en série de SFH seront tracées par rapport à la date d'accouchement estimée à chaque examen à partir de 26 semaines de gestation sur le tableau GROW personnalisé déjà joint dans les notes de maternité.
À chaque visite, le patient sera examiné après avoir vidé la vessie en position semi-allongée, à l'aide d'un ruban non élastique avec un côté caché en cm ; la mesure sera prise du fond d'œil au bord supérieur de la symphyse pubienne.
Les mesures anormales de SFH, lorsqu'elles sont tracées en dessous du 10e ou ne suivent pas sa trajectoire sur des courbes de croissance personnalisées, seront référées pour une analyse de croissance suspectant une SGA.
SFH tracé au-dessus du 90e centile sera également référé pour un examen de croissance, dans le cadre des soins prénatals.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du taux de détection de la SGA chez les femmes à faible risque à l'aide des diagrammes GROW
Délai: 1,5 ans
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taux de détection de Petit pour l'âge gestationnel dans le groupe de contrôle et d'intervention
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1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des issues périnatales entre le groupe témoin et le groupe d'intervention chez les femmes à faible risque.
Délai: 1,5 ans
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Âge gestationnel au moment de l'accouchement (jours)
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1,5 ans
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Taux de score d'Apgar au moment de la naissance
Délai: 1,5 ans
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Score d'Apgar (bon ou mauvais)
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1,5 ans
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Taux de type de travail dans le groupe de contrôle et d'intervention
Délai: 1,5 ans
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Type de travail (spontané ou provoqué)
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1,5 ans
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Taux de mode d'accouchement dans le groupe contrôle et intervention
Délai: 1,5 ans
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Mode d'accouchement (vaginal vs élective ou césarienne d'urgence)
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1,5 ans
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Taux de nouveau-nés nécessitant une hospitalisation pour des soins postnatals
Délai: 1,5 ans
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Admissions néonatales en soins intensifs
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1,5 ans
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Taux de mortalité néonatale dans le groupe témoin et le groupe d'intervention
Délai: 1,5 ans
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Décès néonatal
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1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 février 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 juillet 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Première publication (RÉEL)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FMH01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .