Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование индивидуальных графиков роста для выявления SGA у женщин с низким риском.

17 февраля 2021 г. обновлено: Farhat Ul Ain Ahmed, Fatima Memorial Hospital

Использование индивидуализированных диаграмм высоты дна матки для выявления плодов малого гестационного возраста у женщин с низким уровнем риска: рандомизированное контролируемое исследование.

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности адаптированных графиков роста для выявления плода малого размера для гестационного возраста у женщин с низким риском по сравнению с обычными стандартами лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Наиболее чувствительным показателем качества здоровья женщин и детей является перинатальная смертность. Ежегодные потери включают около 3 миллионов мертворождений и 3,8 миллиона неонатальных смертей: половина умирает в первый день жизни1,2. В первую десятку стран с самым высоким уровнем неонатальной смертности входят Индия, Нигерия, Пакистан, Китай, Демократическая Республика Конго, Эфиопия, Бангладеш, Индонезия, Афганистан и Судан. На эти страны приходится 67 % и 63 % от общемирового показателя с 1,5 миллиона неонатальных смертей и 1,77 миллиона мертворождений3. Пакистан является страной с самым высоким уровнем мертворождаемости: 43,1 мертворождений на 1000 всех рождений по сравнению с 18,4 в 2015 году, согласно общемировой оценке4. Наиболее распространенным состоянием, связанным с мертворождением, является SGA, обычно определяемый как плод с массой тела при рождении ниже 10-го центиля его гестационного возраста.5,6 На SGA приходится 30% от общего числа мертворождений, при этом перинатальная смертность является самой высокой, если она остается невыявленной до рождения или когда масса тела при рождении ниже 3-го центиля.7,8 Одной из ключевых стратегий предотвращения мертворождения является прогнозирование и распознавание плода с задержкой роста. Эксперты достигли консенсуса в отношении использования 32 недель в качестве порогового значения для определения ранней и поздней задержки роста9. Раннее начало плода с задержкой роста тесно связано с преэклампсией и ангиогенным дисбалансом и может быть предсказано примерно в 90% случаев путем включения материнских факторов риска, допплеровских исследований маточных артерий и ангиогенных факторов. В то время как ЗВР с поздним началом, с использованием SGA в качестве прокси, остается непредсказуемым даже после объединения материнских характеристик, факторов риска, записей артериального давления, биометрии второго триместра и допплеровских исследований маточных артерий (43,3% DR для 10% ложноположительных результатов).10 Позднее начало SGA с высокой распространенностью около 10% связано с невыявленной плацентарной болезнью, что приводит к клиническим трудностям при ее обнаружении и диагностике. С поздним началом SGA, если его не выявить, сопряжено с повышенным риском перинатальной смертности (25-48% неаномальных мертворождений)5 и заболеваемости, включая дистресс плода, ацидоз и госпитализацию в отделение интенсивной терапии новорожденных.11,12 Неблагоприятные долгосрочные последствия для здоровья, включая диабет 2 типа, ожирение и ишемическую болезнь сердца, также связаны с поздним началом SGA.13,14,15 К сожалению, бремя рождения детей с малым весом для гестационного возраста сосредоточено в Южной Азии, где распространенность составляет около 41,5%.16 На сегодняшний день исследования, проведенные в Пакистане на плоде малого размера для гестационного возраста, немногочисленны. По ограниченным данным частота рождения детей с малым весом для гестационного возраста составляет от 3 до 10%, что составляет 18% мертворождений.17,18 Одна из ключевых задач антенатальной помощи, направленная на улучшение неонатальных исходов, включает выявление факторов риска, выявление детей с задержкой роста, длительное наблюдение и определение наилучшего времени для их родоразрешения. Шесть национальных руководств по SGA уполномоченных органов Соединенного Королевства (RCOG)7, Соединенных Штатов Америки (ACOG)19, Ирландии (Управление здравоохранения)20, Канады (Общество акушеров и гинекологов Канады)21, Новой Зеландии (New Zealand Сеть медицины матери и плода)22 и Франция (Французский колледж акушеров и гинекологов)23 пришли к общему согласию в отношении проведения скрининга в первом триместре беременности на наличие факторов риска SGA и классификации женщин в группы высокого или низкого риска. Факторы риска для SGA, требующие усиленного наблюдения, включают возраст матери > 40 лет, злоупотребление кокаином, материнский или отцовский SGA, предшествующую историю SGA или мертворождения, хроническую гипертензию, диабет с сосудистыми заболеваниями, почечную недостаточность, PAPPA <0,4 мом, эхогенность кишечника и сильные кровотечения, похожие на менструации.24 Все органы, кроме США, рекомендуют использовать аспирин начиная с 16 недель у всех женщин, отнесенных к категории высокого риска. Существует единодушное мнение о наблюдении с последовательным сканированием роста и доплером пупочной артерии. Тем не менее, 4 национальных органа (RCOG, Управление здравоохранения Ирландии, Французский колледж акушеров и гинекологов и Новозеландская сеть медицины плода) рекомендуют использовать график EFW на специальных диаграммах, тогда как ACOG и SOGC не определяют диаграммы EFW.24 Для женщин с низким риском антенатальный скрининг включает измерение высоты дна матки. Все международные руководства рекомендуют использовать рулетку для измерения высоты дна. Три руководства (RCOG, Управление здравоохранения Ирландии и Сеть медицины матери и плода Новой Зеландии)7, 20, 22 рекомендуют серийное построение измерений высоты дна на специальных диаграммах, тогда как два руководства (ACOG и SOGC) 19, 21 рекомендуют использовать правило Макдональдса. и подозревает субоптимальный рост, когда измерение высоты дна матки > 3 см меньше гестационного возраста в неделях. Одно РКИ не показало существенной разницы между пальпацией и измерениями высоты дна при выявлении SGA.25 Мета-анализ, опубликованный в 2013 г., пришел к выводу, что высота симфизиофундала не подходит в качестве основного метода скрининга для выявления SGA и LBW, с 60% DR для SGA. для ложноположительного уровня 15%. Мета-анализ включал 46 исследований, в основном проводимых в больницах, что может быть источником систематической ошибки в итоговых результатах. Для прогнозирования LBW не было статистических различий между совокупной чувствительностью и специфичностью (p = 0,15 и 0,96 соответственно) когортных исследований по сравнению с исследованиями случай-контроль, а также между проспективными и ретроспективными исследованиями для прогнозирования SGA. Принимая во внимание, что для прогнозирования SGA также не было статистической разницы между объединенной чувствительностью и специфичностью (p = 0,26 и 0,65, соответственно) когортных исследований по сравнению с исследованиями случай-контроль, и, наоборот, проспективные исследования уменьшили объединенную чувствительность (0,85 против 0,89; p =0,00) по сравнению с ретроспективными исследованиями.26 Проспективное когортное исследование пришло к выводу, что при включении сканирования в третьем триместре беременности в измерение высоты дна матки у женщин с низким риском частота обнаружения SGA может увеличиться до 57%, в то время как селективное использование выявляет только 20% SGA. Напротив, все национальные руководства делают это. не рекомендуется рутинное сканирование в третьем триместре для выявления SGA.7,19,20,21,22,23 Концепция индивидуальных или GROW-диаграмм Gardosi et al. основана на следующих принципах: 1. физиологические переменные, влияющие на рост плода (этническая принадлежность матери, рост, вес и паритет); 2. исключение патологических состояний, таких как диабет, гипертония и курение.28 Использование графиков роста, полученных при неосложненных беременностях, с указанием расчетного веса для данной беременности. Gardosi et al. сообщили о вероятности обнаружения SGA только с помощью стандартизированного измерения высоты дна при нанесении на индивидуальную схему до 47,9%, в отличие от 29,2% при обычном измерении высоты симфиза и дна без увеличения использования ультразвукового сканирования.29 В 2013 году Перинатальный институт Великобритании представил Протокол оценки роста (GAP). Обучение GAP включает (1) обучение персонала, поддерживаемое теоретическими и практическими модулями электронного обучения, (2) клиническое применение руководств, основанных на фактических данных, включая оценку риска, исследование и наблюдение за ростом плода (3) обучение и повышение точности измерения и построения графика дна плода. рост на индивидуальных диаграммах роста (4) последовательный аудит для записи индикаторов процесса и результатов и (5) аудит пропущенных случаев для изучения причины, по которой они не были обнаружены антенатально.30 Эта программа была связана с увеличением частоты выявления SGA и снижением перинатальной смертности.31 Основываясь на этих данных и рекомендации Королевского колледжа акушеров и гинекологов, программа GAP была внедрена в 80% больничных фондов по всей Великобритании. Недавно было проведено 10-летнее популяционное когортное исследование для оценки эффекта от реализации программы GAP и снижения мертворождений в Великобритании. Были проанализированы данные о 6 561 560 рождениях из 133 единиц в Англии, и были рассчитаны коэффициенты мертворождаемости и проведено сравнение между показателями без GAP (39 единиц или 29,3%), частичным GAP (29 единиц или 21,8%) и полным GAP (65 единиц или 48,9%). единицы реализации. Произошло общее снижение уровня мертворождаемости с 5,11/1000 до 4,18/1000, при этом уровень мертворождаемости снизился во всех трех группах. Однако перекрестное сравнение между двумя группами показало снижение уровня мертворождаемости на 9% среди отделений GAP наряду с более значительным снижением уровня мертворождаемости (24%) по сравнению с отделениями без GAP.32 Программа GAP, принятая за пределами Великобритании, в Королевской женской больнице в Мельбурне, привела к удвоению уровня выявления SGA с 21% до 41% без увеличения числа ложноположительных результатов.33 Точно так же результаты другого нерандомизированного, квазиконтролируемого исследования, спланированного до и после теста, показали удвоение (с 24,8% до 50,6%) частоты выявления SGA после нанесения серийной СГ на индивидуальные диаграммы в качестве вмешательства.34 В проспективном обсервационном исследовании, направленном на определение диагностической эффективности индивидуальных карт для определения закономерностей роста плода, был сделан вывод о том, что серийные измерения SFH имеют положительное отношение правдоподобия 4,7 для выявления SGA.35 На сегодняшний день все опубликованные исследования, демонстрирующие эффективность программы GAP, являются нерандомизированными, проспективные когорты разработаны до и после внедрения. Таким образом, невозможно определить, является ли это диагностической эффективностью только индивидуальной диаграммы или пакета GAP, включающего обучение персонала, обучение и изменение протокола, что приводит к увеличению частоты выявления SGA. Всесторонне установлено, что наилучшие доказательства получены с помощью РКИ, что подчеркивается в Кокрейновском обзоре36. Насколько известно исследователям, не было опубликовано ни одного рандомизированного контролируемого исследования, в котором бы сравнивалась диагностическая эффективность серийных стандартизированных измерений высоты дна по индивидуальной таблице с традиционным методом. Это исследование также помогло бы нам установить специальные диаграммы для ролей в качестве инструмента скрининга для выявления SGA, особенно в странах с низким уровнем ресурсов. Он может играть ключевую роль, являясь дорогостоящим, неинвазивным для выявления СГА в развивающихся странах с высокой перинатальной заболеваемостью и смертностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
        • Рекрутинг
        • Fatima Memorial College of Medicine and Dentistry
        • Контакт:
          • Farhat Ulain Ahmed, FRCOG, FCPS,FACOG, MHPE
          • Номер телефона: +92 333422995
          • Электронная почта: farhatulainahmed@yahoo.com
        • Контакт:
          • Fatima Ismail, MBBS, FCPS(1)
          • Номер телефона: 392 +92 42 111555600
          • Электронная почта: drfatima_ismail@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Farhat ulain Ahmed, FRCOG, FCPS,FACOG, MHPE
        • Младший исследователь:
          • Fatima Ismail, MBBS, FCPS(1)
        • Младший исследователь:
          • Fatima Shah, MBBS, FCPS(1)
        • Младший исследователь:
          • Sharoon Hanook, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

• женщина низкого риска с одноплодной беременностью.

Критерий исключения:

  • Беременная женщина с хронической гипертонией, сахарным диабетом, аутоиммунными заболеваниями
  • плод с хромосомным
  • Плод со структурными дефектами
  • Многоплодная беременность
  • Беременность с миомой матки
  • ИМТ >35.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа продолжит стандартную практику дородового наблюдения с использованием правила Макдональдса для измерения высоты дна плода.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет следовать тому же плану дородовых посещений, что и контрольная группа, с использованием индивидуальных таблиц роста для измерения высоты дна.
Группа вмешательства будет следовать тому же плану дородовых посещений, и будет предложено два УЗИ (NT 11-13 + 6 недель и сканирование аномалий 19-22 недель беременности) в обычном порядке. Сканирование в третьем триместре не будет предлагаться в плановом порядке группе вмешательства. Серийные измерения SFH будут нанесены на график в зависимости от предполагаемой даты родов при каждом обзоре с 26 недель беременности на индивидуальной диаграмме РОСТ, уже прикрепленной к примечаниям для беременных. При каждом посещении пациента будут осматривать после опорожнения мочевого пузыря в полулежачем положении, используя неэластичную ленту со скрытой стороны см; измерение будет производиться от глазного дна до верхнего края лобкового симфиза. Аномальные измерения SFH, если они нанесены на график ниже 10-го числа или не соответствуют его траектории на настроенных диаграммах роста, будут направлены на сканирование роста с подозрением на SGA. SFH, нанесенный выше 90-го процентиля, также будет направлен на сканирование роста в рамках дородовой помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты выявления SGA у женщин с низким риском с использованием графиков GROW
Временное ограничение: 1,5 года
Частота обнаружения Small для гестационного возраста в контрольной группе и группе вмешательства
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение перинатальных исходов между контрольной группой и группой вмешательства у женщин с низким риском.
Временное ограничение: 1,5 года
Срок беременности на момент родов (дней)
1,5 года
Оценка по шкале Апгар на момент рождения
Временное ограничение: 1,5 года
Оценка по шкале Апгар (хорошо или плохо)
1,5 года
Уровень вида родов в контрольной и интервенционной группе
Временное ограничение: 1,5 года
Тип родов (самопроизвольные или индуцированные)
1,5 года
Скорость родоразрешения в контрольной группе и группе вмешательства
Временное ограничение: 1,5 года
Способ родоразрешения (вагинальный против планового или экстренного кесарева сечения)
1,5 года
Частота новорожденных, нуждающихся в госпитализации для послеродового ухода
Временное ограничение: 1,5 года
Госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии
1,5 года
Уровень неонатальной смертности в контрольной группе и группе вмешательства
Временное ограничение: 1,5 года
Неонатальная смерть
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FMH01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Использование настраиваемых графиков роста

Подписаться