Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av anpassade GROW-diagram för upptäckt av SGA hos lågriskkvinna.

17 februari 2021 uppdaterad av: Farhat Ul Ain Ahmed, Fatima Memorial Hospital

Användning av skräddarsydda diagram för fundalhöjd för upptäckt av små foster för graviditetsålder hos kvinnor med låg risk: en randomiserad kontrollerad studie.

En prospektiv randomiserad kontrollstudie för att utvärdera effektiviteten av skräddarsydda tillväxtdiagram för upptäckt av små foster för graviditetsålder hos lågriskkvinnor, i jämförelse med konventionell vårdstandard.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det känsligaste kvalitetsindexet för kvinnors och barns hälsa är perinatal dödlighet. Den årliga mängden förluster inkluderar cirka 3 miljoner dödfödda och 3,8 miljoner neonatala dödsfall: hälften dör den första dagen i livet.1,2 De tio bästa länderna med högst neonatal dödlighet är Indien, Nigeria, Pakistan, Kina, DR Kongo, Etopien, Bangladesh, Indonesien, Afghanistan och Sudan. Dessa länder omfattar 67 % och 63 % av den globala totalen med 1,5 miljoner neonatala dödsfall och 1,77 miljoner dödfödda.3 Pakistan är det land som har den högsta dödfödselfrekvensen på 43,1 dödfödslar per 1 000 totala födslar jämfört med en global uppskattning på 18,4 år 2015.4 Det vanligaste tillståndet i samband med dödfödsel är SGA, konventionellt definierat som ett foster med födelsevikt under 10:e centilen av sin graviditetsålder.5,6 SGA står för 30 % av de totala dödfödslarna, varvid perinatal dödlighet är högst om de förblir oupptäckta före födseln eller när födelsevikten är under 3:e centilen.7,8 En av de viktigaste strategierna för att förhindra dödfödsel är förutsägelse och erkännande av tillväxtbegränsade foster. Experter har nått enighet om att använda 32 veckor som gräns för att definiera begränsningar för tidig och sen tillväxt.9 Tidig tillväxtbegränsade foster har hög association med havandeskapsförgiftning och angiogen obalans och kan förutsägas i cirka 90 % av fallen genom att inkorporera moderns riskfaktorer, livmoderartärdoppler och angiogena faktorer. Medan sen debut FGR, med användning av SGA som en proxy, förblir oförutsägbar även efter att ha kombinerat moderns egenskaper, riskfaktorer, blodtrycksregister, andra trimesterns biometri och livmoderartärdoppler (43,3 % DR för 10 % falskt positiv frekvens).10 Sen debuterande SGA med hög prevalens runt 10 % är associerade med icke-uppenbar placentasjukdom, vilket resulterar i klinisk utmaning vid upptäckt och diagnos. Sen insättande SGA om den förblir oupptäckt löper ökad risk för perinatal dödlighet (25-48 % av icke-avvikande dödfödslar)5 och sjuklighet inklusive fosterbesvär, acidos och inläggningar på neonatal intensivavdelning.11,12 Skadliga långsiktiga hälsoresultat inklusive typ 2-diabetes, fetma och kranskärlssjukdom är också förknippade med sen debut SGA.13,14,15 Tyvärr är bördan för små förlossningar i graviditetsåldern koncentrerad till Sydasien, med en prevalens på cirka 41,5%.16 Hittills är forskningen som gjorts i Pakistan på små foster för graviditetsålder sparsam. De begränsade uppgifterna citerar förekomsten av små barn för graviditetsålder mellan 3-10 % och står för 18 % av dödfödslarna.17,18 Ett av huvudmålen för mödravård som syftar till att förbättra neonatala resultat inkluderar erkännande av riskfaktorer, upptäckt av tillväxtbegränsade spädbarn, longitudinell övervakning och beslut om den bästa tiden att förlossa dem. Sex nationella riktlinjer om SGA av auktoriserade organ i Storbritannien (RCOG)7, USA (ACOG)19, Irland (Health Service Executive)20, Kanada (Society of Obstetrician and gynecologist of Canada)21, Nya Zeeland (Nya Zeeland) Maternal Fetal Medicine Network)22 och Frankrike (French College of Obstetrician and Gynecologist)23 har en allmän konsensus om första trimesterns bokningsscreening för riskfaktorer för SGA och klassificering av kvinnor i antingen högrisk- eller lågriskgrupp. Riskfaktorer för SGA, som kräver ökad övervakning inkluderar moderns ålder > 40 år, kokainmissbruk, moderns eller faderns SGA, tidigare historia av SGA eller dödfödsel, kronisk hypertoni, diabetes med kärlsjukdom, nedsatt njurfunktion, PAPPA < 0,4 mamma, ekogen tarm och blödande blödning som liknar mens.24 Alla organ utom USA rekommenderar användning av aspirin från 16 veckor och framåt för alla kvinnor som kategoriseras som högrisk. Det råder enhällig överenskommelse om övervakning med serietillväxtskanning och navelartärdoppler. Däremot rekommenderar fyra nationella organ (RCOG, Health Service Executive of Ireland, French College of Obstetrician and Gynecologist & New Zealand Maternal Fetal Medicine Network) användning av att plotta EFW på anpassade sjökort medan ACOG & SOGC inte specificerar EFW-diagram.24 För kvinnor med låg risk består prenatal screening av fundal höjdmätningar. Alla internationella riktlinjer rekommenderar ett måttband för fundalhöjdmätning. Tre riktlinjer (RCOG, Health Service Executive of Ireland and New Zealand Maternal Fetal medicine Network)7,20,22 förespråkar serieplotta av fundalhöjdmätningar på skräddarsydda diagram, medan två riktlinjer (ACOG & SOGC)19,21 rekommenderar användning av McDonalds-regeln och misstänker suboptimal tillväxt när fundalhöjdmåttet är > 3 cm mindre än graviditetsåldern i veckor. En enda RCT visade inte någon signifikant skillnad mellan palpation och fundal höjdmätningar vid detektion av SGA.25 En metaanalys publicerad 2013 drog slutsatsen att symphysiofundal höjd var olämplig som primär screeningmetod för detektion av SGA och LBW, med 60 % DR för SGA för en falsk positiv andel på 15 %. Metaanalysen bestod av 46 mestadels sjukhusbaserade studier, vilket kan vara en källa till partiskhet i avslutande resultat. För förutsägelse av LBW fanns det ingen statistisk skillnad mellan den sammanslagna sensitiviteten och specificiteten (p=0,15 respektive 0,96) för kohortverser fallkontrollstudier och mellan prospektiva och retrospektiva studier för förutsägelse av SGA. För förutsägelse av SGA fanns det inte heller någon statistisk skillnad mellan poolad sensitivitet och specificitet (p=0,26 respektive 0,65) för fallkontrollstudier i kohortverser och tvärtom minskade de prospektiva studierna den poolade sensitiviteten (0,85 verser 0,89; p =0,00) i jämförelse med retrospektiva studier.26 En prospektiv kohortstudie drog slutsatsen att genom att införliva en skanning i tredje trimestern till fundala höjdmätningar hos kvinnor med låg risk kan detektionsfrekvensen för SGA öka till 57 %, medan selektiv användning endast upptäckte 20 % av SGA.27 Tvärtom gör alla nationella riktlinjer det rekommenderar inte rutinundersökning i tredje trimestern för upptäckt av SGA.7,19,20,21,22,23 Konceptet med skräddarsydda eller GROW-diagram av Gardosi et al bygger på principerna: 1. fysiologiska variabler som påverkar fostrets tillväxt (moderns etnicitet, längd, vikt och paritet) 2. Exklusive patologiska tillstånd som diabetes, högt blodtryck och rökning.28 Användning av GROW-diagram härledda från okomplicerade graviditeter som beskriver uppskattad vikt för en given graviditet. Gardosi et al rapporterade sannolikheten att upptäcka SGA genom att enbart använda standardiserad fundal höjdmätning när den plottades på ett anpassat diagram till 47,9 % i motsats till 29,2 % med konventionell symfys-fundal höjdmätning utan att öka användningen av ultraljudsskanningar.29 Under 2013 införde Perinatal Institute of UK Growth Assessment Protocol (GAP). GAP-utbildning omfattar (1) personalutbildning med stöd av teoretiska och praktiska e-lärande moduler, (2) klinisk tillämpning av evidensbaserade riktlinjer inklusive riskbedömning, utredning och övervakning av fostertillväxt (3) utbildning och att ge exakthet vid mätning och plottning. höjd på skräddarsydda tillväxtdiagram (4) seriell granskning för att registrera process- och resultatindikatorer och (5) granskning av missade fall för att undersöka orsaken till att inte upptäckas prenatalt.30 Detta program har associerats med ökad detekteringsgrad av SGA och minskning av perinatal mortalitet.31 Baserat på dessa bevis och Royal College of Obstetrician & Gynecologists rekommendation, har GAP-programmet implementerats i 80 % av sjukhusen i Storbritannien. Nyligen genomfördes en 10-årig befolkningsbaserad kohortstudie för att utvärdera effekten av genomförandet av GAP-programmet och minskningen av dödfödslar i Storbritannien. Data från 6 561 560 födslar från 133 enheter i England analyserades och födelsetal som fortfarande föddes beräknades och jämfördes mellan icke-GAP (39 enheter eller 29,3 %), partiell GAP (29 enheter eller 21,8 %) och Complete GAP (65 enheter eller 48,9 %) genomförandeenheter. Det var en total minskning av dödfödseln från 5,11/1000 till 4,18/1000, med en minskning av dödfödseln bland alla tre grupperna. Tvärsnittsjämförelsen mellan de två grupperna visade dock en 9 % lägre födelsefrekvens bland GAP-enheter tillsammans med en större minskning av dödfödselfrekvensen (24 %) jämfört med enheterna som inte är GAP.32 GAP-programmet, när det antogs utanför Storbritannien, på The Royal Women's Hospital, Melbourne, resulterade i en fördubblad detekteringsgrad av SGA från 21 % till 41 % utan ökning av antalet falska positiva.33 På liknande sätt fann resultaten från en annan icke-randomiserad, kvasikontrollerad, pre- och posttestdesignad studie en fördubbling (24,8 % till 50,6 %) i detekteringshastigheten för SGA efter att ha plottat seriell FH på skräddarsydda diagram som en intervention.34 En prospektiv observationsstudie för att fastställa den diagnostiska effektiviteten av skräddarsydda diagram för identifiering av fostrets tillväxtmönster drog slutsatsen att seriella SFH-mätningar har ett positivt sannolikhetsförhållande på 4,7 för detektering av SGA.35 Hittills är all publicerad forskning som visar effektiviteten av GAP-programmet icke-randomiserade, prospektiva kohorter, designade före och efter implementering. Det gör det därför omöjligt att avgöra om det är den diagnostiska effektiviteten av det skräddarsydda diagrammet enbart eller om det är GAP-paketet som består av personalutbildning, utbildning och ändring av protokoll, vilket resulterar i ökad detekteringsgrad av SGA. Det är uttömmande fastställt att de bästa bevisen härleds av RCT och det framhålls så i Cochrane-översikten36. Så vitt forskarna vet har ingen randomiserad kontrollerad studie publicerats för att jämföra den diagnostiska effektiviteten av seriella standardiserade fundalhöjdmätningar på ett skräddarsytt diagram med den konventionella metoden. Denna studie skulle också hjälpa oss att etablera rollen anpassade diagram som ett screeningverktyg för upptäckt av SGA, särskilt i länder med låga resurser. Det kan spela en avgörande roll, eftersom det är dyrt, icke-invasivt för upptäckt av SGA i utvecklingsländer med hög perinatal sjuklighet och mortalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrytering
        • Fatima Memorial College of Medicine and Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Farhat ulain Ahmed, FRCOG, FCPS,FACOG, MHPE
        • Underutredare:
          • Fatima Ismail, MBBS, FCPS(1)
        • Underutredare:
          • Fatima Shah, MBBS, FCPS(1)
        • Underutredare:
          • Sharoon Hanook, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• lågriskkvinna med singelgraviditet.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna med kronisk hypertoni, diabetes mellitus, autoimmuna sjukdomar
  • Foster med kromosom
  • Foster med strukturella defekter
  • Flerfaldig graviditet
  • Graviditet med myom livmodern
  • BMI >35.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att fortsätta med standardpraxis för mödravård med hjälp av Mc Donalds regel för fundal höjdmätningar.
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att följa samma prenatala besöksplan som kontrollgruppen med användning av skräddarsydda GROW-diagram för fundalhöjdmätningar.
Interventionsgruppen kommer att följa samma prenatala besöksplan och två ultraljud kommer att erbjudas (NT 11-13+6 veckor & anomali scan 19-22 veckors graviditet) i rutin. En skanning av tredje trimestern kommer inte att erbjudas rutinmässigt till interventionsgruppen. Seriella SFH-mätningar kommer att plottas mot beräknat leveransdatum vid varje granskning från 26 veckors graviditet på det skräddarsydda GROW-diagrammet som redan bifogats i moderskapsanteckningarna. Vid varje besök kommer patienten att undersökas efter att ha tömt urinblåsan i ett halvt liggande läge, med hjälp av icke-elastisk tejp med cm-sidan dold; Mätningen kommer att tas från ögonbotten till övre marginalen av blygdsymfysen. Onormala SFH-mätningar, när de plottas under 10:e eller inte följer dess bana på anpassade tillväxtdiagram kommer att hänvisas till tillväxtskanning med misstänkt SGA. SFH plottad över 90:e centilen kommer också att remitteras för tillväxtskanning, som en del av mödravården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i detektionsgrad av SGA hos lågriskkvinnor som använder GROW-diagram
Tidsram: 1,5 år
detektionsfrekvens av Small för graviditetsålder i kontroll- och interventionsgrupp
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i perinatala resultat mellan kontroll- och interventionsgruppen hos lågriskkvinnor.
Tidsram: 1,5 år
Gestationsålder vid tidpunkten för leverans (dagar)
1,5 år
Apgar-poäng vid tidpunkten för födseln
Tidsram: 1,5 år
Apgar-poäng (bra eller dålig)
1,5 år
Rate of Type of work in control and intervention group
Tidsram: 1,5 år
Förlossningstyp (spontan eller inducerad)
1,5 år
Leveranshastighet i kontroll- och interventionsgruppen
Tidsram: 1,5 år
Förlossningssätt (vaginalt kontra elektivt eller akut kejsarsnitt)
1,5 år
Andelen nyfödda som behöver läggas in på sjukhus för postnatal vård
Tidsram: 1,5 år
Neonatala intensivvårdsinläggningar
1,5 år
Frekvens för neonatal död i kontroll- och interventionsgruppen
Tidsram: 1,5 år
Neonatal död
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FMH01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera