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- 임상시험 NCT04764461
저위험 여성의 SGA 검출을 위한 맞춤형 GROW 차트의 사용.
2021년 2월 17일 업데이트: Farhat Ul Ain Ahmed, Fatima Memorial Hospital
저위험 여성에서 재태 연령에 비해 작은 태아의 발견을 위한 맞춤형 기저부 높이 차트의 사용: 무작위 대조 시험.
기존의 표준 치료와 비교하여 저위험 여성의 재태 연령에 비해 작은 태아를 감지하기 위한 맞춤형 성장 차트의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
여성과 아동 건강의 가장 민감한 질적 지표는 주산기 사망률입니다.
연간 사망 수에는 약 300만 명의 사산과 380만 명의 신생아 사망이 포함됩니다. 절반은 생후 첫 날에 사망합니다.1,2
신생아 사망률이 가장 높은 상위 10개국은 인도, 나이지리아, 파키스탄, 중국, 콩고민주공화국, 에티오피아, 방글라데시, 인도네시아, 아프가니스탄, 수단입니다.
이 국가들은 150만 명의 신생아 사망과 177만 명의 사산으로 전 세계 총 인구의 67%와 63%를 차지합니다.3
파키스탄은 2015년 전 세계 추정치 18.4건과 비교할 때 총 출생 1,000건당 사산 43.1건으로 사산율이 가장 높은 국가입니다.4
사산과 관련된 가장 흔한 상태는 SGA로, 일반적으로 출생 시 체중이 재태 연령의 10센티일 미만인 태아로 정의됩니다.5,6
SGA는 전체 사산의 30%를 차지하며, 출생 전에 발견되지 않거나 출생 체중이 3백분위수 미만인 경우 주산기 사망률이 가장 높습니다.7,8
사산을 예방하기 위한 핵심 전략 중 하나는 성장이 제한된 태아를 예측하고 인식하는 것입니다.
전문가들은 초기 및 후기 발병 성장 제한을 정의하기 위한 컷오프로 32주를 사용하기로 합의했습니다.9
조기 발병 성장 제한 태아는 전자간증 및 혈관신생 불균형과 높은 연관성이 있으며 모체 위험 요인, 자궁 동맥 도플러 및 혈관신생 요인을 통합하여 사례의 약 90%에서 예측할 수 있습니다.
반면 SGA를 프록시로 사용하는 후기 발병 FGR은 모체 특성, 위험 요인, 혈압 기록, 임신 2기 생체 측정 및 자궁 동맥 도플러를 결합한 후에도 예측되지 않은 상태로 남아 있습니다(10% 위양성률에 대해 43.3% DR).10
약 10%의 유병률이 높은 후기 발병 SGA는 명확하지 않은 태반 질환과 연관되어 있어 그 발견 및 진단에 임상적 어려움이 있습니다.
발견되지 않은 상태로 남아 있는 경우 후기 발병 SGA는 주산기 사망(비변칙적 사산의 25-48%)5 및 태아 조난, 산증 및 신생아 집중 병동 입원을 포함한 이환율의 위험이 증가합니다.11,12
제2형 당뇨병, 비만 및 관상 동맥성 심장 질환을 포함하는 불리한 장기적 건강 결과는 또한 후기 발병 SGA와 관련이 있습니다.13,14,15
불행하게도 재태 연령에 비해 작은 아기의 부담은 남아시아에 집중되어 있으며 유병률은 약 41.5%입니다.16
현재까지 파키스탄에서 재태 연령의 작은 태아에 대한 연구는 드물다.
제한된 데이터는 3~10% 사이의 재태 연령 아기의 발생률을 인용하며 사산의 18%를 차지합니다.17,18
신생아 결과 개선을 목표로 하는 산전 관리의 주요 목표 중 하나에는 위험 요인 인식, 성장 제한 아기 감지, 종단적 감시 및 최적의 분만 시기 결정이 포함됩니다.
영국(RCOG)7, 미국(ACOG)19, 아일랜드(Health service Executive)20, 캐나다(Society of Obstetrician and gynecologist of Canada)21, 뉴질랜드(뉴질랜드)의 SGA에 대한 6개 국가 지침 Maternal Fetal Medicine Network)22와 프랑스(French College of Obstetrician and Gynecologist)23는 SGA의 위험 요인에 대한 임신 1기 예약 선별 검사와 여성을 고위험군 또는 저위험군으로 분류하는 것에 대해 일반적인 합의를 이루고 있습니다.
증가된 감시가 필요한 SGA의 위험 요인에는 산모 연령 > 40세, 코카인 남용, 산모 또는 부계 SGA, SGA 또는 사산의 이전 병력, 만성 고혈압, 혈관 질환을 동반한 당뇨병, 신장 손상, PAPPA < 0.4 엄마, 에코성 장 및 월경과 유사한 심한 출혈.24
미국을 제외한 모든 기관은 고위험군으로 분류된 모든 여성에게 16주 이후부터 아스피린 사용을 권장합니다.
일련의 성장 스캔 및 제대 동맥 도플러를 사용한 감시에 만장일치로 동의했습니다.
그러나 4개의 국가 기관(RCOG, 아일랜드 보건 서비스 집행부, 프랑스 산부인과 대학 및 뉴질랜드 산부인과 네트워크)은 맞춤형 차트에 EFW를 플로팅하는 것을 권장하는 반면 ACOG 및 SOGC는 EFW 차트를 지정하지 않습니다.24
위험도가 낮은 여성의 경우 산전 선별 검사는 기저부 높이 측정으로 구성됩니다.
모든 국제 지침에서는 기저부 높이 측정을 위해 줄자를 권장합니다.
세 가지 지침(RCOG, 아일랜드 및 뉴질랜드 산모 태아 의학 네트워크의 보건 서비스 집행부)7,20,22은 맞춤형 차트에서 기저부 높이 측정의 연속 플로팅을 옹호하는 반면, 두 가지 지침(ACOG & SOGC)19,21은 맥도날드 규칙 사용을 권장합니다. 그리고 기저부 높이 측정이 재태 연령보다 3cm 이상 적으면 최적이 아닌 성장을 의심합니다.
단일 RCT는 SGA 검출 시 촉진과 기저부 높이 측정 간에 유의미한 차이를 보이지 않았습니다.25 2013년에 발표된 메타 분석에서는 SGA 및 LBW 검출을 위한 1차 선별 방법으로 적합하지 않은 symphysiofundal 높이가 SGA에 대한 60% DR로 결론지었습니다. 15%의 거짓양성률을 위해.
메타 분석은 대부분 병원 기반 연구 46개로 구성되었으며, 이는 결론 결과에 편향의 원인이 될 수 있습니다.
LBW 예측의 경우 코호트 대 사례 대조군 연구의 합동 민감도와 특이성(각각 p=0.15 및 0.96)과 SGA 예측을 위한 전향적 연구와 후향적 연구 간에 통계적 차이가 없었습니다.
반면 SGA 예측의 경우 코호트 대 사례 대조군 연구의 합동 민감도와 특이도(각각 p=0.26 및 0.65) 사이에 통계적 차이가 없었고 반대로 전향적 연구는 합동 민감도를 감소시켰습니다(0.85 대 0.89; p =0.00) 후향적 연구와 비교하여.26
한 전향적 코호트 연구에서는 저위험 여성의 기저부 높이 측정에 삼분기 스캔을 통합하면 SGA 검출률이 57%까지 증가할 수 있는 반면 선택적 사용은 SGA의 20%만 검출한다고 결론지었습니다.27 반대로 모든 국가 지침은 SGA 검출을 위한 정기적인 임신 3기 검사를 권장하지 않습니다.7,19,20,21,22,23
Gardosi 등의 맞춤형 또는 GROW 차트 개념은 다음 원칙을 기반으로 합니다. 1. 태아 성장에 영향을 미치는 생리적 변수(모계 인종, 신장, 체중 및 출산) 2. 당뇨병, 고혈압 및 흡연과 같은 병리학적 상태 제외.28
주어진 임신 기간 동안 예상 체중을 설명하는 단순 임신에서 파생된 GROW 차트 사용.
Gardosi 등은 초음파 스캔의 활용도를 높이지 않고 기존의 기저부-근부 높이 측정의 경우 29.2%에 비해 맞춤형 차트에 플롯했을 때 표준화된 기저부 높이 측정만을 사용하여 SGA를 검출할 가능성이 47.9%라고 보고했습니다.29
2013년 영국의 Perinatal Institute는 성장 평가 프로토콜(GAP)을 도입했습니다.
GAP 교육은 (1) 이론적이고 실용적인 e-러닝 모듈로 지원되는 직원 교육, (2) 위험 평가, 태아 성장 조사 및 감시를 포함하는 증거 기반 지침의 임상 적용, (3) 기금 측정 및 플로팅의 정확성 교육 및 가져오기를 포함합니다. 맞춤형 성장 차트의 높이 (4) 프로세스 및 결과 지표를 기록하기 위한 연속 감사 및 (5) 사전에 감지되지 않은 이유를 탐색하기 위한 누락 사례 감사.30
이 프로그램은 SGA 검출률 증가 및 주산기 사망률 감소와 관련이 있습니다.31
이 증거와 Royal College of Obstetrician & Gynecologist 권장 사항을 기반으로 GAP 프로그램은 영국 전역의 병원 신탁의 80%에서 구현되었습니다.
최근 영국에서 GAP 프로그램의 시행과 사산 감소의 효과를 평가하기 위해 10년 인구 기반 코호트 연구가 수행되었습니다.
영국의 133단위에서 태어난 6,561,560명의 데이터를 분석하고 비GAP(39단위 또는 29.3%), 부분적 GAP(29단위 또는 21.8%) 및 완전 GAP(65단위 또는 48.9%) 사이의 사산율을 계산하고 비교했습니다. 구현 단위.
사산율이 5.11/1000에서 4.18/1000으로 전체적으로 감소했으며 세 그룹 모두에서 사산율이 감소했습니다.
그러나 두 그룹의 단면 비교에서는 GAP 단위의 사산율이 9% 낮았고 non-GAP 단위보다 사산율(24%)이 더 많이 감소했습니다.32
GAP 프로그램을 영국 이외의 지역인 The Royal women's Hospital, Melbourne에서 채택했을 때 위양성률 증가 없이 SGA 탐지율이 21%에서 41%로 두 배 증가했습니다.33
유사하게, 또 다른 비무작위, 준 통제, 사전 및 사후 테스트 설계 연구의 결과는 개입으로 맞춤형 차트에 일련의 FH를 플로팅한 후 SGA의 탐지율이 두 배(24.8%에서 50.6%)로 증가한 것으로 나타났습니다.34
태아 성장 패턴 식별을 위한 맞춤형 차트의 진단 효과를 결정하기 위한 전향적 관찰 연구에서는 일련의 SFH 측정이 SGA 검출에 대해 4.7의 양의 우도 비율을 갖는다고 결론지었습니다.35
현재까지 GAP 프로그램의 효과를 입증하는 모든 출판된 연구는 비무작위, 전향적 코호트, 구현 전후 설계입니다.
따라서 맞춤형 차트만의 진단 효과인지 직원 교육, 훈련 및 프로토콜 변경으로 구성된 GAP 번들인지 판단할 수 없게 되어 SGA의 검출률이 높아집니다.
최고의 증거는 RCT에 의해 도출된다는 것이 종합적으로 확립되어 있으므로 Cochrane 검토36에서 강조합니다.
연구자가 아는 한 맞춤식 차트에서 표준화된 연속적인 기저부 높이 측정의 진단 효과를 기존 방법과 비교하기 위한 무작위 통제 시험은 발표되지 않았습니다.
이 연구는 또한 특히 자원이 부족한 국가에서 SGA를 감지하기 위한 선별 도구로서 역할 맞춤형 차트를 설정하는 데 도움이 될 것입니다.
그것은 주산기 이환율과 사망률이 높은 개발도상국에서 SGA를 검출하기 위해 비싸고 비침습적이라는 중추적인 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- 모병
- Fatima Memorial College of Medicine and Dentistry
-
연락하다:
- Farhat Ulain Ahmed, FRCOG, FCPS,FACOG, MHPE
- 전화번호: +92 333422995
- 이메일: farhatulainahmed@yahoo.com
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연락하다:
- Fatima Ismail, MBBS, FCPS(1)
- 전화번호: 392 +92 42 111555600
- 이메일: drfatima_ismail@yahoo.com
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수석 연구원:
- Farhat ulain Ahmed, FRCOG, FCPS,FACOG, MHPE
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부수사관:
- Fatima Ismail, MBBS, FCPS(1)
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부수사관:
- Fatima Shah, MBBS, FCPS(1)
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부수사관:
- Sharoon Hanook, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
• 단태임신을 한 저위험 여성.
제외 기준:
- 만성고혈압, 당뇨병, 자가면역질환이 있는 임산부
- 염색체를 가진 태아
- 구조적 결함이 있는 태아
- 다태 임신
- 섬유종 자궁이 있는 임신
- BMI >35.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군은 기저부 높이 측정에 대한 Mc Donald의 규칙을 사용하여 산전 관리의 표준 관행을 계속합니다.
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 기저부 높이 측정을 위해 맞춤형 GROW 차트를 사용하여 대조군과 동일한 산전 방문 계획을 따릅니다.
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개입 그룹은 동일한 산전 방문 계획을 따르고 정기적으로 두 번의 초음파 검사(NT 11-13+6주 및 기형 스캔 19-22주)를 제공합니다.
3분기 스캔은 개입 그룹에 일상적으로 제공되지 않습니다.
산모 메모에 이미 첨부된 맞춤형 GROW 차트에서 임신 26주부터 검토할 때마다 일련의 SFH 측정값을 예상 분만일에 대해 표시합니다.
방문할 때마다 환자는 1cm 측면이 숨겨진 비탄성 테이프를 사용하여 반누운 자세로 방광을 비운 후 검사를 받게 됩니다. 안저에서 치골결합의 위쪽 가장자리까지 측정합니다.
비정상적인 SFH 측정값이 10 이하로 표시되거나 맞춤형 성장 차트의 궤적을 따르지 않는 경우 SGA를 의심하는 성장 스캔을 위해 참조됩니다.
90번째 백분위수 위에 표시된 SFH도 산전 관리의 일환으로 성장 스캔을 위해 참조됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GROW 차트를 사용한 저위험군 여성의 SGA 검출률 변화
기간: 1.5년
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통제 및 개입 그룹에서 재태 연령에 대한 Small 감지율
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저위험 여성의 대조군과 중재군 사이의 주산기 결과의 변화.
기간: 1.5년
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분만 시 재태 연령(일)
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1.5년
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출생 당시의 아프가 점수 비율
기간: 1.5년
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아프가 점수(양호 또는 불량)
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1.5년
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통제 및 개입 그룹의 노동 유형 비율
기간: 1.5년
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분만 유형(자발적 또는 유도적)
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1.5년
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통제 및 개입 그룹의 전달 방식 비율
기간: 1.5년
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분만 방식(질 분만 vs 선택적 또는 응급 제왕절개)
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1.5년
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산후조리를 위해 입원이 필요한 신생아 비율
기간: 1.5년
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신생아 집중 치료 입원
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1.5년
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대조군과 중재군의 신생아 사망율
기간: 1.5년
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신생아 사망
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FMH01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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