PD-1 免疫检查点抑制剂治疗后的 SBRT 治疗寡残留和寡进展 NSCLC
2025年4月28日 更新者：Zhengfei Zhu、Fudan University
一项针对 PD-1 免疫检查点抑制剂治疗后寡残留和寡进展 NSCLC 的立体定向放射治疗的开放标签、多中心、II 期单臂试验
尽管对 PD-1 免疫检查点抑制剂的反应率令人印象深刻，但大多数患者不可避免地会产生耐药性。
立体定向全身放射治疗（SBRT）在寡转移性疾病的治疗中发挥着越来越重要的作用。
本研究旨在评估 SBRT 对 PD-1 抑制剂治疗后寡聚残留或寡聚进行性 NSCLC 的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhengfei Zhu, MD
- 电话号码：+86-18017312901
- 邮箱：fuscczzf@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jianjiao Ni, MD
- 电话号码：13761974092
- 邮箱：nijianjiao8@sina.com
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Zhengfei Zhu, MD
- 电话号码：+86-18017312901
- 邮箱：fuscczzf@163.com
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接触：
- Jianjiao Ni, MD
- 电话号码：13761974092
- 邮箱：nijianjiao8@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄至少 18 岁。
- ECOG PS 0-1。
- 通过肿瘤活检和/或细针抽吸病理证实为 IV 期 NSCLC 的患者。
- 驱动基因（包括 EGFR、ALK 和 ROS-1）呈阴性。
- 使用 PD-1 抑制剂治疗后出现进展性疾病或寡核苷酸残留疾病，研究者认为这些疾病适合 SBRT。
- 如果脑转移患者无症状、神经系统稳定且未使用皮质类固醇，则符合资格。
有放射治疗史的患者如果满足以下标准则符合资格：
- 进入研究前 4 周以上进行放射治疗。
- 辐射场外至少有一个可测量的病变。
- 进展中的、先前未接受放射治疗的病变适合 SBRT。
- 研究者认为没有姑息性放射治疗指征的患者。
- 有手术史的患者如果已从手术的毒性和/或并发症中充分恢复，则符合资格。
- 签署关于在治疗前和治疗期间使用新鲜肿瘤活检的知情同意书。
- 育龄女性和男性必须同意在试验期间使用有效的避孕措施。
- 预期寿命3个月以上。
入组前 1 周内器官功能充足：
- 骨髓功能充足：血红蛋白≥80g/L，白细胞（WBC）计数≥4.0*10^9/L或中性粒细胞计数≥1.5*10^9/L，血小板计数≥100*10^9/L；
- 肝功能充足：总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)。 注：如果总胆红素 > 1.5 x ULN，直接胆红素必须≤ ULN，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 ULN；
- 肾功能充足：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min；
- 能够理解并愿意提供知情同意。
排除标准：
- 严重自身免疫性疾病：炎症性肠病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）、类风湿性关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮、韦格纳肉芽肿病及相关血管炎。
- 有症状的间质性肺疾病或临床活动性感染性/非感染性肺炎。
- 另一种恶性肿瘤或并发恶性肿瘤的病史。
- 入组前6个月内有活动性感染、充血性心力衰竭或任何心肌梗死、不稳定型心绞痛或心律失常的证据。
- 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，研究者认为这使得患者不适合参加试验或危及对方案的遵守。 不需要进行慢性病筛查。
- 研究者认为需要姑息性放射治疗的患者。
- 混合小细胞与非小细胞肺癌组织学。
- 患者怀孕（如适用，通过血清 b-HCG 确认）或正在哺乳。
- 接受过肿瘤疫苗的患者；或在开始治疗前 4 周内接种减毒活疫苗。 注意：仅在流感季节允许接种流感疫苗，不允许使用流感减毒活疫苗（例如 FluMist）。
- 接受同步化疗药物、免疫抑制剂或其他研究性治疗的患者。 长期皮质类固醇使用者也被排除在外。
- 研究者认为可能对依从性产生负面影响的精神障碍、药物滥用和社会状况。
- 既往有过敏反应或对 PD-1 阻断有禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SBRT 用于寡残留 NSCLC
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患者将接受 PD-1/PD-L1 抑制剂长达 2 年或直至确认病情进展或出现不可接受的毒性。
PD-1/PD-L1 抑制剂将以静脉 (IV) 输注的形式给药。
经过 PD-1/PD-L1 抑制剂有效治疗后的寡残留 NSCLC 患者将接受残留病灶的治愈性 SBRT 治疗。
剂量分割方案的选择由放射肿瘤科医生决定。
PD-1/PD-L1抑制剂将在治疗前一天暂停，并在SBRT完成后2周内恢复。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：两年
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PFS 的测量时间为从开始使用 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗之日起至实体瘤 (RECIST) 1.1 版疗效评估标准定义的疾病进展或死亡之日。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：两年
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OS 定义为从入组日期到因任何原因死亡的时间。
在数据分析时仍然活着的参与者在最后一次随访之日被审查。
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两年
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：两年
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根据 CTCAE v. 5.0 对治疗相关不良事件进行评估和分级。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhengfei Zhu, MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月19日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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