PD-1 免疫チェックポイント阻害剤による治療後のオリゴ残存型およびオリゴ進行型 NSCLC に対する SBRT

包含基準:

• 年齢は18歳以上。
• ECOG PS 0-1。
• 腫瘍生検および/または穿刺吸引によって病理学的に確認されたステージIVのNSCLCを有する患者。
• EGFR、ALK、ROS-1 などのドライバー遺伝子は陰性。
• 研究者の意見では、SBRTに適していると考えられるPD-1阻害剤による治療後の進行性疾患またはオリゴ残存疾患。
• 脳転移のある患者は、無症状で神経学的に安定しており、コルチコステロイドを使用していない場合に適格です。

• 放射線治療歴のある患者は、以下の基準を満たす場合に対象となります。

  1. 放射線療法は研究開始の4週間以上前に実施された。
  2. 放射線野の外側に少なくとも 1 つの測定可能な病変がある。
  3. 進行性の、以前に照射を受けていない病変はSBRTの影響を受けやすい。
• 研究者の見解では緩和放射線療法の適応がない患者。
• 手術の既往歴がある患者は、手術の毒性および/または合併症から十分に回復している場合に適格です。
• 治療前および治療中に新鮮な腫瘍生検を使用するためのインフォームドコンセントに署名する。
• 出産適齢期の女性と男性は、治験中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要がある。
• 余命は3ヶ月以上。

• 登録前 1 週間以内に臓器機能が適切であること:

  1. 適切な骨髄機能: ヘモグロビン ≥80g/L、白血球 (WBC) 数 ≥ 4.0 * 10 ^ 9/L または好中球数 ≥ 1.5 * 10 ^ 9/L、および血小板数 ≥ 100 * 10 ^ 9/L;
  2. 適切な肝機能: 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)。 注: 総ビリルビンが 1.5 x ULN を超える場合、直接ビリルビンは ULN 以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) は 2.5 ULN 以下でなければなりません。
  3. 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN またはクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min。
• インフォームド・コンセントを理解する能力と意欲があること。

除外基準:

• 重度の自己免疫疾患：炎症性腸疾患（クローン病および潰瘍性大腸炎を含む）、関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス、ウェゲナー肉芽腫症、および関連する血管炎。
• 症候性間質性肺疾患または臨床的に活動性の感染性/非感染性肺炎。
• 別の悪性腫瘍または同時悪性腫瘍の病歴。
• -活動性感染症、うっ血性心不全、または登録前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症または不整脈の兆候。
• 治験責任医師の意見では、患者が治験に参加することが望ましくない、または治験実施計画書の遵守を危うくする重度のまたは制御されていない全身性疾患の証拠。 慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。
• 研究者の意見により緩和放射線療法が必要とされる患者。
• 小細胞肺がんと非小細胞肺がんの混合組織型。
• 患者は妊娠しているか（該当する場合は血清 b-HCG によって確認される）、または授乳中である。
• 腫瘍ワクチンを受けた患者;または治療開始前4週間以内に弱毒化生ワクチンを投与する。 注: インフルエンザワクチン接種はインフルエンザの流行期にのみ許可されていますが、FluMist などの弱毒生インフルエンザワクチンは許可されていません。
• 化学療法薬、免疫抑制剤、またはその他の治験治療を同時に受けている患者。 コルチコステロイドの長期使用者も除外されます。
• 研究者の意見では、コンプライアンスに悪影響を与える可能性のある精神障害、薬物乱用、および社会的状況。
• 以前のアレルギー反応またはPD-1阻害に対する禁忌。