SBRT oligo-maradvány és oligoprogresszív NSCLC esetén PD-1 immunellenőrzőpont-gátlókkal végzett kezelés után

Bevételi kritériumok:

• Életkor legalább 18 év.
• ECOG PS 0-1.
• Tumorbiopsziával és/vagy finomtűs aspirációval kórosan igazolt IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek.
• Negatív a vezető génekre, beleértve az EGFR-t, az ALK-t és a ROS-1-et.
• Progresszív betegség vagy oligo-residuális betegség PD-1 gátlókkal végzett kezelés után, amely a vizsgáló véleménye szerint SBRT-re alkalmazható.
• Az agyi metasztázisban szenvedő betegek akkor jogosultak, ha tünetmentesek, neurológiailag stabilak és nem szedik a kortikoszteroidokat.

• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében sugárkezelést kaptak, akkor jogosultak, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. Radioterápia több mint 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt.
  2. Legalább egy mérhető elváltozás a sugárzási mezőn kívül.
  3. Előrehaladó, korábban nem besugárzott léziók, amelyek SBRT-re alkalmazhatók.
• A vizsgáló véleménye szerint palliatív sugárkezelésre nem javallatott betegek.
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében már szerepelt műtét, akkor jogosultak arra, hogy megfelelően felépültek a műtét toxicitásából és/vagy szövődményeiből.
• Aláírt beleegyező nyilatkozat friss tumorbiopsziák használatához a kezelés előtt és alatt.
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során.
• A várható élettartam több mint 3 hónap.

• Megfelelő szervműködés a beiratkozást megelőző 1 héten belül:

  1. Megfelelő csontvelőműködés: hemoglobin ≥80g/L, fehérvérsejtszám ≥ 4,0 * 10 ^ 9/L vagy neutrofilszám ≥ 1,5 * 10 ^ 9/L, és vérlemezkeszám ≥ 100 * 10 ^ 9/L;
  2. Megfelelő májfunkció: összbilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN). Megjegyzés: Ha az összbilirubin > 1,5 x ULN, a direkt bilirubin értékének ≤ ULN, aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 ULN;
  3. Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc;
• Megértés képessége és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos autoimmun betegség: gyulladásos bélbetegség (beleértve a Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást), rheumatoid arthritis, scleroderma, szisztémás lupus erythematosus, Wegener granulomatosis és kapcsolódó vasculitisek.
• Tünetekkel járó intersticiális tüdőbetegség vagy klinikailag aktív fertőző/nem fertőző tüdőgyulladás.
• Más rosszindulatú daganat vagy egyidejű rosszindulatú daganat anamnézisében.
• Aktív fertőzés, pangásos szívelégtelenség vagy szívizominfarktus, instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar bármely jele a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
• Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekre utaló jelek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatossá teszik, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban, vagy amely veszélyeztetné a protokoll betartását. A krónikus betegségek szűrése nem szükséges.
• Azok a betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint palliatív sugárkezelés javasolt.
• Vegyes kissejtes nem kissejtes tüdőrák szövettan.
• A beteg terhes (ha van, a szérum b-HCG igazolja), vagy szoptat.
• daganat elleni vakcinát kapott betegek; vagy élő, legyengített vakcina beadása a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül. Megjegyzés: Az influenza elleni védőoltás csak az influenza szezonban engedélyezett, míg az élő, legyengített influenza vakcina, például a FluMist nem engedélyezett.
• Egyidejűleg kemoterápiás gyógyszereket, immunszuppresszív szereket vagy egyéb vizsgálati kezelést kapó betegek. A hosszú távú kortikoszteroid-használók szintén kizártak.
• Mentális zavarok, kábítószerrel való visszaélés és olyan szociális állapotok, amelyek negatívan befolyásolhatják az együttműködést a vizsgáló véleménye szerint.
• Korábbi allergiás reakciók vagy a PD-1 blokád ellenjavallatai.