이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PD-1 면역 체크포인트 억제제로 치료한 후 올리고 잔기 및 올리고 진행성 NSCLC에 대한 SBRT

2025년 4월 28일 업데이트: Zhengfei Zhu, Fudan University

PD-1 면역 체크포인트 억제제로 치료한 후 소수 잔류 및 소수 진행성 NSCLC에 대한 정위 체부 방사선 요법의 공개 라벨, 다기관, II상 단일 팔 시험

PD-1 면역 체크포인트 억제제에 대한 인상적인 반응률에도 불구하고 대부분의 환자에서 내성이 불가피하게 발생합니다. 정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 올리고전이성 질환의 관리에서 점점 더 중요한 역할을 합니다. 이 연구는 PD-1 억제제로 치료한 후 소량 잔류 또는 소량 진행 NSCLC에 대한 SBRT의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhengfei Zhu, MD
  • 전화번호: +86-18017312901
  • 이메일: fuscczzf@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • ECOG PS 0-1.
  • 종양 생검 및/또는 미세침 흡인에 의해 병리학적으로 확인된 IV기 NSCLC 환자.
  • EGFR, ALK 및 ROS-1을 포함한 드라이버 유전자에 대해 음성입니다.
  • 조사자의 의견에 따라 SBRT에 적합한 PD-1 억제제로 치료한 후 진행성 질환 또는 올리고-잔류 질환.
  • 뇌 전이가 있는 환자는 증상이 없고 신경학적으로 안정적이며 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 경우 자격이 있습니다.

  • 방사선 치료 이력이 있는 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    1. 연구 시작 4주 이상 전에 투여된 방사선 요법.
    2. 방사선 조사야 밖에 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
    3. SBRT에 적합한 진행 중인 이전에 조사되지 않은 병변.
  • 연구자의 의견으로는 완화 방사선 요법에 대한 적응증이 없는 환자.
  • 수술 병력이 있는 환자는 수술의 독성 및/또는 합병증에서 충분히 회복된 경우 자격이 있습니다.
  • 치료 전과 치료 중에 신선한 종양 생검을 사용하기 위한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 가임기 여성과 남성은 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 수명은 3개월 이상입니다.

  • 등록 전 1주 이내의 적절한 장기 기능:

    1. 적절한 골수 기능: 헤모글로빈 ≥80g/L, 백혈구(WBC) 수 ≥ 4.0 * 10 ^ 9/L 또는 호중구 수 ≥ 1.5 * 10 ^ 9/L 및 혈소판 수 ≥ 100 * 10 ^ 9/L;
    2. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN). 참고: 총 빌리루빈이 > 1.5 x ULN인 경우 직접 빌리루빈은 ≤ ULN, Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT) ≤2.5 ULN이어야 합니다.
    3. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min;
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 이해 능력 및 의지.

제외 기준:

  • 중증 자가면역 질환: 염증성 장 질환(크론병 및 궤양성 대장염 포함), 류마티스 관절염, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 베게너 육아종증 및 관련 맥관염.
  • 증상이 있는 간질성 폐질환 또는 임상적으로 활성인 감염성/비감염성 폐렴.
  • 다른 악성종양 또는 동시 악성종양의 병력.
  • 활동성 감염, 울혈성 심부전 또는 등록 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥의 증거.
  • 연구자의 의견으로는 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 중증 또는 제어되지 않는 전신 질환의 모든 증거. 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 완화적 방사선 요법이 필요한 환자.
  • 비소세포 폐암 조직학을 가진 혼합 소세포.
  • 환자가 임신 중이거나(해당되는 경우 혈청 b-HCG로 확인됨) 모유 수유 중입니다.
  • 종양 백신을 접종한 환자; 또는 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여. 참고: 인플루엔자 백신은 인플루엔자 시즌에만 허용되며 FluMist와 같은 약독화 인플루엔자 생백신은 허용되지 않습니다.
  • 동시 화학요법 약물, 면역억제제 또는 기타 연구 치료를 받는 환자. 장기간 코르티코스테로이드 사용자도 제외됩니다.
  • 정신 장애, 약물 남용 및 연구자의 의견 준수에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 사회적 상태.
  • PD-1 봉쇄에 대한 사전 알레르기 반응 또는 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올리고잔류 NSCLC를 위한 SBRT
의약품: PD-1/PD-L1 억제제(단독 또는 화학요법과 병용)
환자는 최대 2년 동안 또는 진행이 확인되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 PD-1/PD-L1 억제제를 투여받게 됩니다. PD-1/PD-L1 억제제는 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
방사능: SBRT
PD-1/PD-L1 억제제로 효과적인 치료를 받은 후 소수 잔류 NSCLC 환자는 잔류 병변에 대한 치료 목적의 SBRT로 치료됩니다. 선량분할 요법의 선택은 치료하는 방사선 종양학자의 재량에 달려 있습니다. PD-1/PD-L1 억제제는 치료 하루 전부터 중단하고 SBRT 완료 후 2주 이내에 재개합니다.
다른 이름들:
  • 정위 신체 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 이년
PFS는 PD-1/PD-L1 억제제 치료 개시일부터 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 정의된 질병 진행 날짜 또는 사망일까지 측정되었습니다.
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 이년
OS는 등록일로부터 어떤 사유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 데이터 분석 당시 아직 살아있는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
이년
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 2년
치료 관련 부작용은 CTCAE v. 5.0에 따라 평가되고 등급이 매겨졌습니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-NSCLCSBRT-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NSCLC 4기에 대한 임상 시험

PD-1/PD-L1 억제제(단독 또는 화학요법과 병용)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다