- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04767009
SBRT oligo-jäännökselle ja oligoprogressiiviselle NSCLC:lle PD-1-immuunitarkistuspisteen estäjillä hoidon jälkeen
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zhengfei Zhu, Fudan University
Avoin, monikeskus, vaiheen II yksikätinen tutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta oligo-jäännös- ja oligoprogressiiviselle NSCLC:lle PD-1-immuunitarkistuspisteen estäjillä hoidon jälkeen
Huolimatta vaikuttavasta vastenopeudesta PD-1-immuunitarkistuspisteen estäjille, vastustuskyky kehittyy väistämättä useimmilla potilailla.
Stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) on kasvava rooli oligometastaattisen sairauden hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SBRT:n tehoa ja turvallisuutta oligo-jäännös- tai oligoprogressiivisessa NSCLC:ssä PD-1-estäjillä suoritetun hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhengfei Zhu, MD
- Puhelinnumero: +86-18017312901
- Sähköposti: fuscczzf@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jianjiao Ni, MD
- Puhelinnumero: 13761974092
- Sähköposti: nijianjiao8@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengfei Zhu, MD
- Puhelinnumero: +86-18017312901
- Sähköposti: fuscczzf@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianjiao Ni, MD
- Puhelinnumero: 13761974092
- Sähköposti: nijianjiao8@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- ECOG PS 0-1.
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu vaiheen IV NSCLC kasvainbiopsialla ja/tai hienoneulaisella aspiraatiolla.
- Negatiivinen kuljettajageeneille, mukaan lukien EGFR, ALK ja ROS-1.
- Progressiivinen sairaus tai oligo-jäännössairaus PD-1-inhibiittorihoidon jälkeen, joka olisi tutkijan mielestä SBRT-sairaus.
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos he ovat oireettomia, neurologisesti stabiileja eivätkä saa kortikosteroideja.
Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa, ovat kelpoisia, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Sädehoitoa annettu yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio säteilykentän ulkopuolella.
- Etenevät, aiemmin säteilyttämättömät leesiot, jotka ovat alttiita SBRT:lle.
- Potilaat, joilla ei tutkijan mielestä ole indikaatioita palliatiiviseen sädehoitoon.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut leikkaus, ovat kelpoisia, jos he ovat toipuneet riittävästi leikkauksen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tuoreiden kasvainbiopsioiden käyttöön ennen hoitoa ja sen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä tutkimuksen aikana.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
Riittävä elinten toiminta viikon sisällä ennen ilmoittautumista:
- Riittävä luuytimen toiminta: hemoglobiini ≥ 80 g/l, valkosolujen (WBC) määrä ≥ 4,0 * 10 ^ 9/l tai neutrofiilien määrä ≥ 1,5 * 10 ^ 9/L ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 * 10 ^ 9/L;
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Huomautus: Jos kokonaisbilirubiini on > 1,5 x ULN, suoran bilirubiinin on oltava ≤ ULN, aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) ≤ 2,5 ULN;
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min;
- Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea autoimmuunisairaus: tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), nivelreuma, skleroderma, systeeminen lupus erythematosus, Wegenerin granulomatoosi ja vastaavat vaskuliitit.
- Oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai kliinisesti aktiivinen tarttuva/ei-tarttuva pneumoniitti.
- Aiemmin jokin muu pahanlaatuinen kasvain tai samanaikainen pahanlaatuisuus.
- Aktiivinen infektio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa merkkejä sydäninfarktista, epästabiilista angina pectorista tai sydämen rytmihäiriöstä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottua tai jotka vaarantaisivat tutkimussuunnitelman noudattamisen. Kroonisten sairauksien seulontaa ei vaadita.
- Potilaat, joille palliatiivinen sädehoito on tutkijan mielestä indikoitu.
- Sekasoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyövän histologia.
- Potilas on raskaana (seerumin b-HCG vahvistaa tarvittaessa) tai imettää.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainrokotteen; tai elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista. Huomautus: Influenssarokotus on sallittu vain influenssakauden aikana, kun taas elävä, heikennetty influenssarokote, kuten FluMist, ei ole sallittu.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapialääkkeitä, immunosuppressiivisia aineita tai muuta tutkimushoitoa. Pitkäaikaiset kortikosteroidien käyttäjät ovat myös poissuljettuja.
- Mielenterveyden häiriöt, huumeiden väärinkäyttö ja sosiaalinen tila, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti suostumukseen tutkijan mielestä.
- Aiempi allerginen reaktio tai PD-1-salpauksen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SBRT oligo-residuaalista NSCLC:tä varten
|
Potilaat saavat PD-1/PD-L1-estäjiä korkeintaan 2 vuoden ajan tai kunnes varmistettu eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus.
PD-1/PD-L1-estäjät annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Potilaita, joilla on oligo-residuaalinen NSCLC tehokkaan PD-1/PD-L1-inhibiittoreiden hoidon jälkeen, hoidetaan parannustarkoituksessa jäljellä olevien leesioiden SBRT:llä.
Annosfraktiointiohjelman valinta on hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
PD-1/PD-L1-estäjät keskeytetään päivää ennen hoitoa ja niitä jatketaan 2 viikon kuluessa SBRT:n päättymisestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
PFS mitattiin PD-1/PD-L1-inhibiittorihoidon aloituspäivämäärästä taudin etenemispäivämäärään, sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) -versiossa 1.1 tai kuolemaan.
|
Kaksi vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kaksivuotinen
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioitiin ja luokiteltiin CTCAE v. 5.0:n mukaan.
|
Kaksivuotinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, jotka olivat vielä elossa data-analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-NSCLCSBRT-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NSCLC vaihe IV
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Spanish Lung Cancer GroupValmis
-
Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'OncologiaValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiNSCLC | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, metastaattinen | NSCLC vaihe IV | TNBC - kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | NSCLC Stage IV ilman EGFR/ALK-mutaatiotaYhdysvallat, Kanada
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseEi vielä rekrytointia
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmisNSCLC vaihe IVTurkki, Taiwan, Vietnam, Kroatia, Intia, Venäjän federaatio, Espanja, Unkari, Bosnia ja Hertsegovina, Ukraina, Puola, Romania, Valko-Venäjä, Bulgaria, Georgia, Italia, Filippiinit
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloTuntematon
-
Microbio Co LtdRekrytointi
-
The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers SquibbLopetettu
-
Fudan UniversityTuntematon