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Guardian Sensor 3在糖尿病腹膜透析患者中​​的准确性评估

2022年11月24日 更新者:Elaine Chow
与金标准参考实验室方法(YSI 葡萄糖)相比,Guardian Sensor™ 3 在腹膜透析糖尿病患者中的性能(精度和准确性)评估。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • None Selected
      • Hong Kong、None Selected、中国
        • Elaine Chow

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

持续性非卧床腹膜透析的糖尿病患者

描述

纳入标准:

  1. 诊断为 1 型或 2 型糖尿病至少 3 个月
  2. 连续门诊腹膜透析 (CAPD) 至少 3 个月
  3. 年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性。
  4. 在参与临床研究期间未怀孕、未哺乳或计划怀孕的女性。
  5. 遵守本协议中概述的测试、程序和后续行动的意愿、能力和承诺,包括(但不限于)门诊就诊频率和使用预先指定的葡萄糖监测设备。
  6. 在参与测量阶段期间愿意放弃游泳。
  7. 根据研究者的意见,没有任何身体限制、成瘾性疾病或潜在的医疗条件(包括心理健康)可能会妨碍患者成为良好的研究候选人。
  8. 患者提供的参与研究的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 糖尿病控制不佳且 HbA1c>11%
  2. 1个月内腹膜炎
  3. 关于艾考糊精 PD 溶液
  4. 计划在未来 3 个月内转为血液透析或活体移植
  5. 目前怀孕,如筛查时妊娠试验阳性所示
  6. 研究者认为可能干扰本研究进行的任何活动性急性或慢性疾病或病症。
  7. 研究人员认为会对研究人员造成过度风险的任何活动性急性或慢性传染病。
  8. 当前使用或最近接触研究者认为可能影响患者参与本研究的能力或测试设备性能的任何药物。
  9. 广泛的皮肤变化/疾病导致无法在建议的应用部位在正常皮肤上佩戴所需数量的设备(例如,大面积牛皮癣、近期烧伤或严重晒伤、大面积湿疹、大面积疤痕、大面积纹身、疱疹样皮炎)。
  10. 已知对医用级粘合剂过敏,或已知对研究中使用的任何产品过敏。
  11. 最近三个月内献血超过500毫升
  12. 目前正在参与另一项调查性研究方案,其中测试或结果可能会干扰研究依从性、诊断结果或数据收集。

13 在拟议的研究参与期间安排了 MRI 扫描、CT 扫描或透热疗法。

14. 已确定的受保护弱势患者(包括但不限于被拘留者或囚犯)。

15.研究期间不愿采取避孕措施的具有生育潜力的女性 16. 有心脏起搏器和假体植入史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均绝对相对差 (MARD)
大体时间:5分钟
传感器的 MARD 与 YSI 葡萄糖
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位数绝对相对差异 (MedARD)
大体时间:5分钟
传感器与 YSI 葡萄糖的 MedARD
5分钟
共识错误网格分析
大体时间:5分钟
% 区域 A 和 B 中的传感器值
5分钟
百分比准确度
大体时间:5分钟
系统读数在 YSI 值的 15%、20%、30%、40% 和大于 40% 范围内
5分钟
低血糖检出率
大体时间:15分钟
低血糖真假通报率、低血糖正确漏检率
15分钟
高血糖检出率
大体时间:15分钟
真假高血糖通报率、正确和漏检高血糖检出率
15分钟
用户满意度
大体时间:2周
糖尿病满意度治疗问卷评分
2周
CGM 指标、HbA1c 和果糖胺之间的相关性
大体时间:2周
CGM 指标、HbA1c 和果糖胺之间的相关性
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Elaine Chow, PhD, MBChB、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月27日

首次发布 (实际的)

2021年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月24日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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