복막투석을 받는 당뇨병 환자의 Guardian Sensor 3 정확도 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2022년 11월 24일 업데이트: Elaine Chow
복막 투석을 받는 당뇨병 환자를 대상으로 표준 기준 실험실 방법(YSI 포도당)과 비교한 Guardian Sensor™ 3의 성능(정확도 및 정확도) 평가.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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None Selected
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Hong Kong, None Selected, 중국
- Elaine Chow
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지속적인 외래 복막투석을 받는 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 진단받은 1형 또는 2형 당뇨병
- 최소 3개월 동안 지속 외래 복막 투석(CAPD)
- 남성 또는 여성 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
- 임신, 수유 중이 아니거나 임상 연구에 참여하는 동안 임신을 계획하고 있지 않은 여성.
- 클리닉 방문 빈도 및 사전 지정된 포도당 모니터링 장치의 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 이 프로토콜에 설명된 테스트, 절차 및 후속 조치를 준수하려는 의지, 능력 및 약속.
- 측정 단계에 참여하는 동안 수영을 삼가려는 의지.
- 연구자의 의견으로는 환자가 좋은 연구 후보가 되는 것을 방해할 수 있는 신체적 제한, 중독성 질병 또는 근본적인 의학적 상태(정신 건강 포함)가 없음.
- 환자가 제공한 연구에 참여하기 위한 서면 동의서.
제외 기준:
- HbA1c>11%로 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 1개월 이내의 복막염
- 아이코덱스트린 PD 솔루션
- 향후 3개월 내에 혈액투석 또는 생체 기증자 이식으로 전환할 계획
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트로 입증된 바와 같이 현재 임신 중임
- 연구자의 의견으로는 본 연구의 수행을 방해할 수 있는 활성 급성 또는 만성 질병 또는 상태.
- 연구자의 의견에 따라 연구 직원에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 모든 활동성 급성 또는 만성 전염병.
- 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 환자의 능력 또는 테스트 장치의 성능에 영향을 미칠 수 있는 약물에 대한 현재 사용 또는 최근 노출.
- 제안된 적용 부위의 정상적인 피부에 필요한 수의 장치를 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병(예: 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 광범위한 문신, 포진성 피부염).
- 의료용 접착제에 대해 알려진 알레르기가 있거나 연구에 사용된 제품에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 최근 3개월 이내 헌혈 500ml 이상
- 현재 테스트 또는 결과가 연구 준수, 진단 결과 또는 데이터 수집을 방해할 수 있는 다른 조사 연구 프로토콜에 참여하고 있습니다.
13 제안된 연구 참여 기간 동안 MRI 스캔, CT 스캔 또는 투열 요법이 예정되어 있습니다.
14. 확인된 보호받는 취약한 환자(구금된 사람 또는 수감자를 포함하되 이에 국한되지 않음).
15. 연구 기간 동안 피임 조치를 채택할 의향이 없는 가임 여성 16. 심장 박동기 및 인공 삽입물 이식 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 절대 상대차(MARD)
기간: 5 분
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센서의 MARD 대 YSI 포도당
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙값 절대 상대 차이(MedARD)
기간: 5 분
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센서의 MedARD 대 YSI 포도당
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5 분
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합의 오차 그리드 분석
기간: 5 분
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영역 A 및 B의 % 센서 값
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5 분
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백분율 정확도
기간: 5 분
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YSI 값의 15%, 20%, 30%, 40% 이내 및 40% 초과의 시스템 판독값
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5 분
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저혈당 진단율
기간: 15 분
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참/거짓 저혈당 알림율, 정확하고 잘못된 저혈당 감지율
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15 분
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고혈당 감지율
기간: 15 분
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고혈당증의 참/거짓 알림율, 정확한 고혈당 감지율
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15 분
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사용자 만족도
기간: 이주
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당뇨병 만족도 치료 설문지 점수
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이주
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CGM 지표, HbA1c 및 프럭토사민 간의 상관관계
기간: 이주
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CGM 지표, HbA1c 및 프럭토사민 간의 상관관계
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elaine Chow, PhD, MBChB, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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지속적인 포도당 모니터링 시스템에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한