Guardian Sensor 3:n tarkkuuden arviointi diabetespotilailla peritoneaalidialyysihoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu vähintään 3 kuukautta
2. Jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä (CAPD) vähintään 3 kuukauden ajan
3. Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta vanha.
4. Naiset, jotka eivät ole raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliiniseen tutkimukseen osallistumisensa aikana.
5. Halu, kyky ja sitoutuminen noudattaa tässä protokollassa esitettyjä testejä, menettelyjä ja seurantaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) klinikkakäyntien tiheys ja ennalta määritettyjen glukoosin seurantalaitteiden käyttö.
6. Halukkuus pidättäytyä uimisesta mittausvaiheeseen osallistumisen aikana.
7. Tutkijan mielestä fyysisten rajoitusten, riippuvuussairauksien tai taustalla olevien lääketieteellisten sairauksien (mukaan lukien mielenterveys) puuttuminen, jotka voivat estää potilasta olemasta hyvä tutkimuskandidaatti.
8. Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Huonosti hallittu diabetes mellitus, HbA1c > 11 %
2. Peritoniitti 1 kuukauden sisällä
3. Ikodekstriini PD -liuoksilla
4. Suunniteltu siirtymään hemodialyysiin tai elävän luovuttajan siirtoon seuraavan 3 kuukauden aikana
5. Tällä hetkellä raskaana, minkä osoitti positiivinen raskaustesti seulonnassa
6. Mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tämän tutkimuksen suorittamista.
7. Mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen tartuntatauti, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi liiallisen riskin tutkijahenkilöstölle.
8. Nykyinen käyttö tai äskettäinen altistuminen mille tahansa lääkkeelle, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tähän tutkimukseen tai testilaitteen suorituskykyyn.
9. Laajat ihomuutokset/sairaudet, jotka estävät vaaditun määrän laitteiden käyttämisen normaalilla iholla ehdotetuissa käyttökohdissa (esim. laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ekseema, laaja arpeutuminen, laajat tatuoinnit, herpetiformis-ihottuminen).
10. Sinulla on tiedossa allergia lääketieteellisille liima-aineille tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle.
11. Yli 500 ml:n verenluovutus viimeisen kolmen kuukauden aikana
12. Osallistut parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen, jossa testaus tai tulokset voivat häiritä tutkimuksen noudattamista, diagnostisia tuloksia tai tiedonkeruuta.

13 Onko hänellä suunniteltu magneettikuvaus, CT-skannaus tai diatermia ehdotetun tutkimukseen osallistumisen aikana.

14. Tunnistettu suojattu haavoittuva potilas (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, säilöön otetut tai vanki).

15. Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana 16. Potilaat, joilla on ollut sydämentahdistin ja proteesin istutus.