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腹膜透析中の糖尿病患者におけるGuardian Sensor 3の精度の評価

2022年11月24日 更新者:Elaine Chow
腹膜透析中の糖尿病患者におけるゴールド スタンダード参照検査法 (YSI グルコース) と比較した Guardian Sensor™ 3 の性能 (精度と精度) の評価。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • None Selected
      • Hong Kong、None Selected、中国
        • Elaine Chow

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

持続外来腹膜透析を受けている糖尿病患者

説明

包含基準:

  1. 1型または2型糖尿病と診断されてから少なくとも3か月
  2. -少なくとも3か月間、継続的な携帯型腹膜透析(CAPD)を行っている
  3. 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
  4. -臨床研究への参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していない女性。
  5. -このプロトコルで概説されているテスト、手順、およびフォローアップを遵守する意欲、能力、およびコミットメント。これには、クリニック訪問の頻度および事前に指定されたグルコースモニタリングデバイスの使用が含まれますが、これらに限定されません。
  6. 測定段階に参加している間、水泳を控える意思がある。
  7. 治験責任医師の意見では、患者が良好な治験候補者になることを妨げる可能性のある身体的制限、中毒性疾患、または基礎疾患(精神的健康を含む)がないこと。
  8. -患者から提供された研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. HbA1c>11%のコントロール不良の糖尿病
  2. 1ヶ月以内の腹膜炎
  3. イコデキストリン PD ソリューションについて
  4. -今後3か月で血液透析または生体移植に切り替える予定
  5. -スクリーニング時の妊娠検査陽性によって示されるように、現在妊娠している
  6. -調査官の意見では、この研究の実施を妨げる可能性のある活動的な急性または慢性の疾患または状態。
  7. -研究者の意見では、研究スタッフに過度のリスクをもたらす活動性の急性または慢性感染症。
  8. -治験責任医師の意見では、この研究に参加する患者の能力または試験装置の性能に影響を与える可能性のある薬物への現在の使用または最近の曝露。
  9. -提案された適用部位で正常な皮膚に必要な数のデバイスを装着することを妨げる広範な皮膚の変化/疾患(例:広範囲の乾癬、最近の火傷または重度の日焼け、広範囲の湿疹、広範囲の瘢痕、広範囲の入れ墨、疱疹状皮膚炎)。
  10. -医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギー、または研究で使用される製品のいずれかに対する既知の過敏症があります。
  11. 過去3ヶ月以内に500ml以上の献血
  12. -現在、別の調査研究プロトコルに参加しており、テストまたは結果が研究のコンプライアンス、診断結果、またはデータ収集を妨げる可能性があります。

13 提案された研究参加中に、MRIスキャン、CTスキャン、またはジアテルミーが予定されています。

14. 特定された保護された脆弱な患者(拘留中または囚人を含むがこれらに限定されない)。

15.研究期間中に避妊手段を採用することを望まない生殖能力のある女性 16. -ペースメーカーおよびプロテーゼの移植歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均絶対相対差 (MARD)
時間枠:5分
センサーのMARD対YSIグルコース
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対相対差の中央値 (MedARD)
時間枠:5分
センサーの MedARD 対 YSI グルコース
5分
コンセンサス エラー グリッド分析
時間枠:5分
領域 A および B の % センサー値
5分
パーセント精度
時間枠:5分
システム読み取り値が YSI 値の 15%、20%、30%、40% 以内、および 40% 以上
5分
低血糖検出率
時間枠:15分
低血糖の真偽通知率、低血糖の正誤検出率
15分
高血糖検出率
時間枠:15分
高血糖通知の真偽の割合、高血糖の正確な検出率と見逃された率
15分
ユーザー満足度
時間枠:2週間
糖尿病満足度治療アンケートスコア
2週間
CGM指標、HbA1cとフルクトサミンの相関
時間枠:2週間
CGM指標、HbA1cとフルクトサミンの相関
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Elaine Chow, PhD, MBChB、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月27日

最初の投稿 (実際)

2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月24日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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