- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04776811
Hodnocení přesnosti senzoru Guardian 3 u pacientů s diabetem na peritoneální dialýze
24. listopadu 2022 aktualizováno: Elaine Chow
Posouzení výkonu (přesnosti a přesnosti) Guardian Sensor™ 3 ve srovnání s referenční laboratorní metodou zlatého standardu (YSI glukóza) u diabetiků na peritoneální dialýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Hong Kong, None Selected, Čína
- Elaine Chow
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetem na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu diagnostikovaný po dobu nejméně 3 měsíců
- Na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) po dobu nejméně 3 měsíců
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let.
- Ženy, které nejsou těhotné, nekojí nebo těhotenství plánují během své účasti v klinické studii.
- Ochota, schopnost a závazek dodržovat testování, postup a sledování uvedené v tomto protokolu, včetně (mimo jiné) frekvence návštěv kliniky a používání předem specifikovaných zařízení pro monitorování glukózy.
- Ochota zdržet se plavání během své účasti ve fázi měření.
- Podle názoru zkoušejícího absence jakýchkoli fyzických omezení, návykových nemocí nebo základních zdravotních stavů (včetně duševního zdraví), které mohou bránit tomu, aby se pacient stal dobrým kandidátem na studii.
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poskytnutý pacientem.
Kritéria vyloučení:
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus s HbA1c > 11 %
- Peritonitida do 1 měsíce
- Na roztoky icodextrin PD
- Plánovaný přechod na hemodialýzu nebo transplantaci od žijícího dárce v příštích 3 měsících
- V současné době těhotná, jak prokázal pozitivní těhotenský test při screeningu
- Jakékoli aktivní akutní nebo chronické onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění této studie.
- Jakékoli aktivní akutní nebo chronické infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo nadměrné riziko pro studijní personál.
- Současné užívání nebo nedávná expozice jakékoli medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla mít vliv na schopnost pacienta zúčastnit se této studie nebo na výkon testovacího zařízení.
- Rozsáhlé kožní změny/onemocnění, které vylučují nošení požadovaného počtu zařízení na normální kůži v navrhovaných místech aplikace (např. rozsáhlá lupénka, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, rozsáhlá tetování, dermatitis herpetiformis).
- Máte známou alergii na lékařská lepidla nebo známou přecitlivělost na některý z produktů používaných ve studii.
- Darování krve více než 500 ml za poslední tři měsíce
- V současné době se účastníte jiného protokolu výzkumné studie, kde testování nebo výsledky mohou interferovat s dodržováním studie, diagnostickými výsledky nebo sběrem dat.
13 Má během navrhované účasti ve studii naplánováno vyšetření magnetickou rezonancí, CT nebo diatermie.
14. Identifikovaný chráněný zranitelný pacient (včetně, ale bez omezení na osoby ve vazbě nebo vězně).
15. Ženy s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny přijmout antikoncepční opatření během sledovaného období 16. Pacienti s anamnézou implantace kardiostimulátoru a protézy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD)
Časové okno: 5 minut
|
MARD senzoru versus glukóza YSI
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední absolutní relativní rozdíl (MedARD)
Časové okno: 5 minut
|
MedARD senzoru versus glukóza YSI
|
5 minut
|
Consensus Error grid analysis
Časové okno: 5 minut
|
% hodnot senzoru v oblastech A a B
|
5 minut
|
Procentní přesnost
Časové okno: 5 minut
|
Hodnoty systému v rozmezí 15 %, 20 %, 30 %, 40 % a více než 40 % hodnot YSI
|
5 minut
|
Míra detekce hypoglykémie
Časové okno: 15 minut
|
Míra oznámení pravdivé a nepravdivé hypoglykemie, míra detekce správné a vynechané hypoglykémie
|
15 minut
|
Míra detekce hyperglykémie
Časové okno: 15 minut
|
Pravdivá a nepravdivá míra upozornění na hyperglykémii, správná a vynechaná míra detekce hyperglykémie
|
15 minut
|
Spokojenost uživatelů
Časové okno: 2 týdny
|
Skóre dotazníku o léčbě diabetu spokojenosti
|
2 týdny
|
Korelace mezi metrikami CGM, HbA1c a fruktosaminem
Časové okno: 2 týdny
|
Korelace mezi metrikami CGM, HbA1c a fruktosaminem
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elaine Chow, PhD, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDGS3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy