Valutazione dell'accuratezza del Guardian Sensor 3 nei pazienti diabetici sottoposti a dialisi peritoneale

Criterio di inclusione:

1. Diabete mellito di tipo 1 o 2 diagnosticato da almeno 3 mesi
2. In dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) per almeno 3 mesi
3. Età maschile o femminile ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
4. Donne che non sono in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio clinico.
5. Disponibilità, capacità e impegno a rispettare i test, le procedure e il follow-up delineati in questo protocollo, inclusa (ma non limitata a) la frequenza delle visite cliniche e l'uso di dispositivi di monitoraggio del glucosio pre-specificati.
6. Disponibilità ad astenersi dal nuotare durante la loro partecipazione alla fase di misurazione.
7. A giudizio dello sperimentatore, assenza di limitazioni fisiche, malattie da dipendenza o condizioni mediche sottostanti (inclusa la salute mentale) che potrebbero precludere al paziente l'essere un buon candidato allo studio.
8. Consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito dal paziente.

Criteri di esclusione:

1. Diabete mellito scarsamente controllato con HbA1c>11%
2. Peritonite entro 1 mese
3. Sulle soluzioni di icodestrina PD
4. Previsto per il passaggio all'emodialisi o al trapianto da donatore vivente nei prossimi 3 mesi
5. Attualmente incinta, come dimostrato da un test di gravidanza positivo allo screening
6. Qualsiasi malattia o condizione attiva acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esecuzione di questo studio.
7. Qualsiasi malattia infettiva acuta o cronica attiva che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio eccessivo per il personale dello studio.
8. Uso corrente o esposizione recente a qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe avere un'influenza sulla capacità del paziente di partecipare a questo studio o sulle prestazioni del dispositivo di test.
9. Estese alterazioni cutanee/malattie che precludono l'uso del numero richiesto di dispositivi su pelle normale nei siti di applicazione proposti (ad es. psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, tatuaggi estesi, dermatite erpetiforme).
10. Avere un'allergia nota agli adesivi di grado medico o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nello studio.
11. Donazione di sangue superiore a 500 ml negli ultimi tre mesi
12. Partecipa attualmente a un altro protocollo di studio sperimentale in cui i test o i risultati possono interferire con la conformità allo studio, i risultati diagnostici o la raccolta dei dati.

13 Ha una scansione MRI, TAC o diatermia programmata durante la partecipazione allo studio proposta.

14. Un paziente vulnerabile protetto identificato (incluso ma non limitato a quelli in stato di detenzione o un detenuto).

15. Donne con potenziale riproduttivo che non sono disposte ad adottare misure contraccettive durante il periodo di studio 16. Pazienti con storia di pacemaker e impianto di protesi.