Ocena dokładności czujnika Guardian Sensor 3 u pacjentów z cukrzycą poddawanych dializie otrzewnowej

Kryteria przyjęcia:

1. Cukrzyca typu 1 lub 2 rozpoznana od co najmniej 3 miesięcy
2. Poddawany ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) przez co najmniej 3 miesiące
3. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
4. Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują ciąży podczas udziału w badaniu klinicznym.
5. Chęć, zdolność i zobowiązanie do przestrzegania testów, procedur i obserwacji opisanych w niniejszym protokole, w tym (ale nie wyłącznie) częstotliwość wizyt w klinice i korzystanie z wcześniej określonych urządzeń do monitorowania glukozy.
6. Chęć powstrzymania się od pływania podczas udziału w fazie pomiaru.
7. W opinii badacza brak jakichkolwiek ograniczeń fizycznych, chorób uzależniających lub współistniejących schorzeń (w tym zdrowia psychicznego), które mogą wykluczać pacjenta z bycia dobrym kandydatem do badania.
8. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu udzielona przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Źle kontrolowana cukrzyca z HbA1c >11%
2. Zapalenie otrzewnej w ciągu 1 miesiąca
3. O roztworach ikodekstryny PD
4. Planowane przejście na hemodializę lub przeszczep od żywego dawcy w ciągu najbliższych 3 miesięcy
5. Obecnie w ciąży, o czym świadczy pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
6. Jakakolwiek aktywna ostra lub przewlekła choroba lub stan, który w opinii badacza może zakłócać wykonanie tego badania.
7. Każda aktywna ostra lub przewlekła choroba zakaźna, która w opinii badacza stanowiłaby nadmierne ryzyko dla personelu badawczego.
8. Bieżące stosowanie lub niedawna ekspozycja na jakikolwiek lek, który w opinii badacza mógłby mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu lub na działanie urządzenia testowego.
9. Rozległe zmiany skórne/choroby, które uniemożliwiają noszenie wymaganej liczby urządzeń na normalnej skórze w proponowanych miejscach aplikacji (np. rozległa łuszczyca, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległy wyprysk, rozległe blizny, rozległe tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry).
10. Mają znaną alergię na kleje klasy medycznej lub znaną nadwrażliwość na którykolwiek z produktów użytych w badaniu.
11. Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich trzech miesięcy
12. Obecnie uczestniczy w innym protokole badania eksperymentalnego, w którym testy lub wyniki mogą zakłócać zgodność badania, wyniki diagnostyczne lub gromadzenie danych.

13 Ma zaplanowane badanie MRI, tomografię komputerową lub diatermię podczas proponowanego udziału w badaniu.

14. Zidentyfikowany chroniony wrażliwy pacjent (w tym między innymi osoby zatrzymane lub więzień).

15. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji w okresie objętym badaniem 16. Pacjenci z historią wszczepienia stymulatora i protezy.