通过中线胸骨切开术进行心脏手术的胸骨旁胸肌下平面阻滞
接受胸骨正中切开术的心脏手术患者的胸骨旁胸肌下平面阻滞——阿片类药物和减轻疼痛的研究
为了更好地确定胸骨旁胸肌下平面阻滞 (PSPB) 输注布比卡因用于中线胸骨切开术是否会减少阿片类药物的消耗和疼痛评分。
这是一项前瞻性双盲随机对照试验。 1 臂为生理盐水对照臂,PSPB 导管将放置生理盐水并继续输注生理盐水。 另一臂为布比卡因研究臂,PSPB导管将放置布比卡因并继续输注局麻药。
研究概览
详细说明
受试者将被随机分配接受注入布比卡因或生理盐水的 PSPB 导管。 将使用计算机生成的随机化方案实现随机化。 外科医生、护士、麻醉师和患者将被蒙蔽。 研究药物服务将为阻断的性能准备盲法溶液(布比卡因 0.2% 或盐水注射器)。 他们还将准备通过导管输注的袋子(布比卡因 0.125% 或生理盐水)。
皮肤闭合后,但在移除手术单之前,区域麻醉师将在严格的手术无菌技术下擦洗、穿上长袍并放置 PSPB 导管。 实时超声 (US) 成像将用于可视化胸大肌及其相应的肋骨软骨,并且针/导管鞘将被引导到胸骨旁进入筋膜平面。 针头将在平面上推进,在研究组每侧使用 30 mL 布比卡因 0.2% 或在对照组每侧使用 30 mL 盐水进行水力解剖。 水力解剖后,5 英寸。 多端口导管将通过护套插入,并在美国确认适当的导管位置后固定导管。 然后将在另一侧重复此过程。 双侧 PSPB 导管完成后,患者将继续插管,并根据术中麻醉团队的判断转移到 CSICU 进行镇静治疗。 在送往 ICU 后,每根导管都将连接到可编程泵,以 10 mL/hr 的速度注入 0.125% 的普通布比卡因或以 10 mL/hr 的速度注入生理盐水。 再次,术后输注的解决方案将由药房准备,并且对患者、护士和术后疼痛服务提供者不知情。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kamen Vlassakov, MD
- 电话号码:6177328221
- 邮箱:kvlassakov@bwh.harvard.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男女不限
- 18 - 80 岁
- 计划通过正中胸骨切开术进行初级择期心脏手术
- 愿意接受社会心理测试
- 愿意参与长期随访
- 愿意通过 PSPB 导管随机接受局部麻醉剂或盐水输注
- 访问电子邮件和计算机
排除标准:
- 对阿片类药物过敏
- 对布比卡因过敏
- 紧急手术
- 无法提供知情同意
- 重量小于50kg
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:布比卡因
PSPB 导管将放置 60mL 0.2% 的布比卡因,并继续通过导管以 10mL/hr 的速度注入 0.125% 的布比卡因
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神经阻滞导管插入肋软骨和胸肌之间的平面。
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安慰剂比较:盐水
PSPB 导管将放置 60mL 生理盐水,并继续通过导管输注生理盐水。
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神经阻滞导管插入肋软骨和胸肌之间的平面。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消费
大体时间:2天
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术后第 1 天和第 2 天的阿片类药物累积消耗量
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后急性疼痛评分
大体时间:通过最初的住院时间,平均 5 天
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在休息和活动时,数字评定量表 (NRS) 0-10
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通过最初的住院时间,平均 5 天
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持续性术后疼痛评分
大体时间:在 1 年测量
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持续性中线胸骨切开疼痛,数字评定量表 (NRS) 0-10
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在 1 年测量
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疼痛和患者特征
大体时间:1年
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持续性胸骨切开术后疼痛的发展与社会心理/心理生理特征之间是否存在相关性。
将从各种问卷中确定(即
简要疼痛指数、简要症状清单、应对策略、纤维肌痛、疼痛灾难化量表、积极和消极影响量表、PROMIS 焦虑简表 (SF)、PROMIS 抑郁症 SF、PROMIS 睡眠障碍 SF
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1年
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心律失常的发生率
大体时间:住院时间,平均5天
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活性布比卡因组的心律失常发生率是否低于生理盐水对照组。
这是否与一定的血浆布比疫苗水平相关
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住院时间,平均5天
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拔管时间
大体时间:术后第一天
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从到达时间到 ICU 到拔管
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术后第一天
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ICU住院时间
大体时间:从到达 ICU 到出院,最多 5 天
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当患者被认为可以从 ICU 出院时
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从到达 ICU 到出院,最多 5 天
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住院时间
大体时间:从到达 ICU 到出院,最多 5 天
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当患者被认为可以出院时
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从到达 ICU 到出院,最多 5 天
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谵妄的发生率
大体时间:在 ICU 中出院的时间,最多 3 天
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使用 CAM-ICU 进行评估
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在 ICU 中出院的时间,最多 3 天
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拔管后首次使用阿片类药物的时间
大体时间:拔管至第一次阿片类药物给药,最多 3 天
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当患者在拔管后首次要求使用阿片类药物时
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拔管至第一次阿片类药物给药,最多 3 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Huang AP, Sakata RK. Pain after sternotomy - review. Braz J Anesthesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.013. Epub 2016 Apr 23.
- Taillefer MC, Carrier M, Belisle S, Levesque S, Lanctot H, Boisvert AM, Choiniere M. Prevalence, characteristics, and predictors of chronic nonanginal postoperative pain after a cardiac operation: a cross-sectional study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1274-80. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.001.
- Edwards RR, Cahalan C, Mensing G, Smith M, Haythornthwaite JA. Pain, catastrophizing, and depression in the rheumatic diseases. Nat Rev Rheumatol. 2011 Apr;7(4):216-24. doi: 10.1038/nrrheum.2011.2. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Nat Rev Rheumatol.. Correction on page following 224. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jun;7(6):314. Calahan, Christine [corrected to Cahalan, Christine].
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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