Bloques del plano subpectoral paraesternal para cirugía cardíaca a través de una esternotomía de línea media
Bloques del plano subpectoral paraesternal para pacientes sometidos a cirugía cardíaca con esternotomía mediana: un estudio sobre opioides y reducción del dolor
Para determinar mejor si los bloqueos del plano subpectoral paraesternal (PSPB), la infusión de bupivacaína para la esternotomía de la línea media disminuye el consumo de opioides y las puntuaciones de dolor.
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, ciego con 2 brazos. 1 brazo es el brazo de control de solución salina, los catéteres PSPB se colocarán con solución salina y continuarán infundiendo solución salina. El otro brazo es el brazo de estudio de bupivacaína, se colocarán catéteres PSPB con bupivacaína y se continuará infundiendo el anestésico local.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán aleatorizados para recibir catéteres PSPB con infusión de bupivacaína o solución salina. La aleatorización se logrará utilizando un esquema de aleatorización generado por computadora. El cirujano, la enfermera, el anestesista y el paciente estarán cegados. El servicio de medicamentos en investigación preparará soluciones ciegas (jeringas de bupivacaína al 0,2% o solución salina) para la realización del bloqueo. También prepararán bolsas (ya sea bupivacaína al 0,125 % o solución salina) para infundirlas a través del catéter.
Después del cierre de la piel, pero antes de retirar los paños quirúrgicos, los anestesiólogos regionales frotarán, vestirán y realizarán la colocación de los catéteres PSPB bajo una estricta técnica quirúrgica aséptica. Se usarán imágenes de ultrasonido (US) en tiempo real para visualizar el músculo pectoral mayor y sus cartílagos de las costillas correspondientes, y se guiará una aguja/vaina introductora paraesternalmente hacia el plano fascial. Se avanzará la aguja en el plano, hidrodisectando con 30 mL de bupivacaína al 0,2% en el grupo de estudio o 30 mL de solución salina en el grupo control por lado. Después de la hidrodisección, se coloca un tubo de 5 pulg. Se insertará un catéter multipuerto a través de la vaina y se asegurará el catéter después de la confirmación ecográfica de la posición adecuada del catéter. Este procedimiento luego se repetirá en el otro lado. Después de completar los catéteres PSPB bilaterales, los pacientes permanecerán intubados y serán transferidos a la CSICU con un régimen de sedación a discreción del equipo de anestesia intraoperatoria. Al dejarlo en la UCI, cada catéter se conectará a una bomba programable que infunde bupivacaína simple al 0,125 % a 10 ml/h o solución salina a 10 ml/h. Una vez más, la solución que se infundirá en el posoperatorio será preparada por la farmacia y cegada por el paciente, la enfermera y los proveedores de servicios de dolor posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kamen Vlassakov, MD
- Número de teléfono: 6177328221
- Correo electrónico: kvlassakov@bwh.harvard.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 años - 80 años
- programado para cirugía cardíaca electiva primaria a través de esternotomía mediana
- voluntad de someterse a pruebas psicosociales
- voluntad de participar en el seguimiento a largo plazo
- voluntad de ser aleatorizado para recibir anestesia local o infusión de solución salina a través de catéteres PSPB
- acceso a un correo electrónico y una computadora
Criterio de exclusión:
- Alergia a los opioides
- alergia a la bupivacaína
- Cirugía de emergencia
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- peso menos de 50 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bupivacaína
Los catéteres PSPB se colocarán con 60 ml de bupivacaína al 0,2 % y se seguirá infundiendo bupivacaína al 0,125 % a 10 ml/hora a través del catéter.
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Catéter de bloqueo nervioso insertado en el plano entre los cartílagos de las costillas y el músculo pectoral.
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Comparador de placebos: Salina
Los catéteres PSPB se colocarán con 60 ml de solución salina y se continuará infundiendo solución salina a través de los catéteres.
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Catéter de bloqueo nervioso insertado en el plano entre los cartílagos de las costillas y el músculo pectoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 2 días
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Consumo acumulado de opioides en los días 1 y 2 del postoperatorio
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: a través de la estancia hospitalaria inicial, un promedio de 5 días
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En reposo y actividad, en una escala de calificación numérica (NRS) 0-10
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a través de la estancia hospitalaria inicial, un promedio de 5 días
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Puntuaciones de dolor posoperatorio persistente
Periodo de tiempo: Medido a 1 año
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Dolor persistente de esternotomía en la línea media, en una escala de calificación numérica (NRS) 0-10
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Medido a 1 año
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Dolor y características del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Si existe una correlación entre el desarrollo de dolor persistente posterior a la esternotomía y las características psicosociales/psicofísicas.
Se determinará a partir de una variedad de cuestionarios (es decir,
índice breve de dolor, inventario breve de síntomas, estrategias de afrontamiento, fibromialgia, escala de catastrofización del dolor, escala de afecto positivo y negativo, forma abreviada de ansiedad (SF) de PROMIS, depresión de PROMIS SF, trastornos del sueño de PROMIS SF
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1 año
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Incidencia de arritmia
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, una media de 5 días
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Si el grupo de bupivacaína activa tiene una menor incidencia de arritmia versus el grupo de control con solución salina.
Y si esto se correlaciona con un determinado nivel de bupivacina en plasma
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Estancia hospitalaria, una media de 5 días
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Desde la hora de llegada a la UCI hasta la extubación
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Postoperatorio día 1
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la UCI hasta el alta a planta, hasta 5 días
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Cuándo se considera que los pacientes están listos para ser dados de alta de la UCI
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Desde la llegada a la UCI hasta el alta a planta, hasta 5 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la UCI hasta el alta hospitalaria, hasta 5 días
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Cuándo se considera que los pacientes están listos para ser dados de alta del hospital
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Desde la llegada a la UCI hasta el alta hospitalaria, hasta 5 días
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Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Tiempo en UCI para alta a piso, hasta 3 días
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Evaluado mediante CAM-ICU
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Tiempo en UCI para alta a piso, hasta 3 días
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Tiempo hasta la primera administración de opioides después de la extubación
Periodo de tiempo: Extubación a la primera administración de opioides, hasta 3 días
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Cuando el paciente solicita opioides por primera vez después de la extubación
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Extubación a la primera administración de opioides, hasta 3 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Huang AP, Sakata RK. Pain after sternotomy - review. Braz J Anesthesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.013. Epub 2016 Apr 23.
- Taillefer MC, Carrier M, Belisle S, Levesque S, Lanctot H, Boisvert AM, Choiniere M. Prevalence, characteristics, and predictors of chronic nonanginal postoperative pain after a cardiac operation: a cross-sectional study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1274-80. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.001.
- Edwards RR, Cahalan C, Mensing G, Smith M, Haythornthwaite JA. Pain, catastrophizing, and depression in the rheumatic diseases. Nat Rev Rheumatol. 2011 Apr;7(4):216-24. doi: 10.1038/nrrheum.2011.2. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Nat Rev Rheumatol.. Correction on page following 224. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jun;7(6):314. Calahan, Christine [corrected to Cahalan, Christine].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2021P000486
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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