Paraszternális szubpectoralis síkblokkok szívsebészethez középvonali szternotómiával
Parasternalis szubpectoralis síkblokkok medián szternotómiával járó szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek számára – az opioidok és a fájdalomcsillapítás vizsgálata
Annak pontosabb meghatározása, hogy a bupivakain középvonali szternotómiához adott parasternalis szubpectoralis sík blokkolása (PSPB) csökkenti-e az opioidfogyasztást és a fájdalom pontszámát.
Ez egy prospektív, vak, randomizált, kontrollos vizsgálat 2 karral. Az 1 kar a sóoldat-szabályozó kar, a PSPB katétereket sóoldattal helyezik el, és folytatják a sóoldat infúzióját. A másik kar a bupivakain vizsgálati kar, a PSPB katétereket bupivakainnal helyezik el, és folytatják a helyi érzéstelenítő infúzióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy bupivakaint vagy sóoldatot tartalmazó PSPB katétereket kapjanak. A véletlenszerűsítést számítógéppel generált véletlenszerűsítési séma alkalmazásával érik el. A sebész, a nővér, az aneszteziológus és a beteg megvakul. A vizsgálati drogszolgálat vakoldatokat (0,2%-os bupivakain vagy sóoldat fecskendő) készít a blokk végrehajtásához. Ezenkívül zacskókat (0,125%-os bupivakaint vagy sóoldatot) készítenek a katéteren keresztül történő infúzióhoz.
A bőrlezárást követően, de a sebészeti kendő eltávolítása előtt a regionális aneszteziológusok szigorú sebészeti aszeptikus technikával dörzsölik be, ruházzák fel és végzik el a PSPB katéterek elhelyezését. Valós idejű ultrahang (US) képalkotást használnak a nagy mellizom és a hozzá tartozó bordaporcok megjelenítésére, és egy tű/bevezető hüvelyt paraternálisan vezetnek a fasciális síkba. A tűt síkban mozgatjuk, oldalanként 30 ml 0,2%-os bupivakainnal a vizsgálati csoportban vagy 30 ml sóoldattal a kontrollcsoportban. A hidrodisszekciót követően egy 5 hüvelykes. A többportos katétert a hüvelyen keresztül vezetik be, és a katétert rögzítik a megfelelő katéterpozíció US megerősítése után. Ezt az eljárást ezután a másik oldalon meg kell ismételni. A kétoldali PSPB katéterek befejezése után a betegek intubálva maradnak, és az intraoperatív érzéstelenítési csoport döntése alapján a CSICU-ba viszik őket nyugtató kezeléssel. Amikor leadják az intenzív osztályra, minden katétert egy programozható pumpához csatlakoztatnak, amely 0,125%-os sima bupivakaint ad be 10 ml/óra sebességgel vagy sóoldatot 10 ml/óra sebességgel. A posztoperatívan beadandó oldatot ezúttal is a gyógyszertár készíti el és vakítja el a betegtől, a nővértől és a posztoperatív fájdalomszolgáltatóktól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kamen Vlassakov, MD
- Telefonszám: 6177328221
- E-mail: kvlassakov@bwh.harvard.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18-80 éves korig
- primer elektív szívműtétre tervezett medián sternotomia
- hajlandóság pszichoszociális tesztelésre
- hajlandóság a hosszú távú nyomon követésben való részvételre
- hajlandóság a véletlen besorolásra, hogy helyi érzéstelenítőt vagy sóoldatot kapjanak PSPB katétereken keresztül
- e-mailhez és számítógéphez való hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Allergia az opioidokra
- allergia a bupivakainra
- sürgősségi műtét
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- súlya kevesebb, mint 50 kg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bupivakain
A PSPB katétereket 60 ml 0,2%-os bupivakainnal helyezik el, és továbbra is 0,125%-os bupivakaint adnak be 10 ml/óra sebességgel a katéteren keresztül.
|
Idegblokk katéter a bordaporcok és a mellizom közötti síkba behelyezve.
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
A PSPB katéterekbe 60 ml sóoldatot helyeznek, és folytatják a sóoldat infúzióját a katétereken keresztül.
|
Idegblokk katéter a bordaporcok és a mellizom közötti síkba behelyezve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 2 nap
|
Kumulatív opioid fogyasztás a műtét utáni 1. és 2. napon
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: a kezdeti kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
|
Nyugalomban és aktivitásban, numerikus értékelési skálán (NRS) 0-10
|
a kezdeti kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
|
|
Állandó posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 1 évesen mérve
|
Tartós középvonali szternotomiás fájdalom, numerikus besorolási skálán (NRS) 0-10
|
1 évesen mérve
|
|
A fájdalom és a beteg jellemzői
Időkeret: 1 év
|
Van-e összefüggés a sternotomia utáni tartós fájdalom kialakulása és a pszichoszociális/pszichofizikai jellemzők között?
Különféle kérdőívek alapján állapítják meg (pl.
rövid fájdalomindex, rövid tünetleltár, megküzdési stratégiák, fibromyalgia, fájdalom katasztrofális skála, pozitív és negatív hatás skála, PROMIS szorongás rövid forma (SF), PROMIS depresszió SF, PROMIS alvászavar SF
|
1 év
|
|
Az aritmia előfordulása
Időkeret: Kórházi tartózkodás, átlagosan 5 nap
|
Az aktív bupivakain csoportban alacsonyabb az aritmia előfordulási gyakorisága, mint a sóoldattal kezelt kontrollcsoportban.
És hogy ez korrelál-e egy bizonyos plazma bupivacinszinttel
|
Kórházi tartózkodás, átlagosan 5 nap
|
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Az intenzív osztályra érkezéstől az extubálásig
|
Posztoperatív nap 1
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra érkezéstől a padlóra való kibocsátásig, legfeljebb 5 napig
|
Amikor a betegeket késznek tekintik az intenzív osztályról való elbocsátásra
|
Az intenzív osztályra érkezéstől a padlóra való kibocsátásig, legfeljebb 5 napig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Az intenzív osztályra érkezéstől a kórházból való kibocsátásig, legfeljebb 5 napig
|
Amikor a betegeket késznek tekintik a kórházból való kibocsátásra
|
Az intenzív osztályra érkezéstől a kórházból való kibocsátásig, legfeljebb 5 napig
|
|
Delírium előfordulása
Időkeret: Az intenzív osztályon a padlóra való kibocsátáshoz szükséges idő, legfeljebb 3 nap
|
CAM-ICU segítségével értékelték
|
Az intenzív osztályon a padlóra való kibocsátáshoz szükséges idő, legfeljebb 3 nap
|
|
Az extubálás utáni első opioid beadásig eltelt idő
Időkeret: Extubáció az első opioid beadásig, legfeljebb 3 napig
|
Amikor a páciens először kér opioidot az extubálás után
|
Extubáció az első opioid beadásig, legfeljebb 3 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Huang AP, Sakata RK. Pain after sternotomy - review. Braz J Anesthesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.013. Epub 2016 Apr 23.
- Taillefer MC, Carrier M, Belisle S, Levesque S, Lanctot H, Boisvert AM, Choiniere M. Prevalence, characteristics, and predictors of chronic nonanginal postoperative pain after a cardiac operation: a cross-sectional study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1274-80. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.001.
- Edwards RR, Cahalan C, Mensing G, Smith M, Haythornthwaite JA. Pain, catastrophizing, and depression in the rheumatic diseases. Nat Rev Rheumatol. 2011 Apr;7(4):216-24. doi: 10.1038/nrrheum.2011.2. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Nat Rev Rheumatol.. Correction on page following 224. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jun;7(6):314. Calahan, Christine [corrected to Cahalan, Christine].
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P000486
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína