- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04788056
정중선 흉골 절개를 통한 심장 수술을 위한 흉골하 평면 블록
정중흉골절개술을 포함하는 심장수술을 받는 환자를 위한 흉골하평면 차단술 - 오피오이드와 통증 감소에 관한 연구
정중선 흉골절개술을 위해 부피바카인을 주입하는 흉골하평면차단(PSPB)이 오피오이드 소비와 통증 점수를 감소시키는지 여부를 더 잘 결정합니다.
이는 2개 부문을 포함하는 전향적 맹검 무작위 통제 시험입니다. 1개의 암은 식염수 제어 암이며, PSPB 카테터는 식염수와 함께 배치되고 식염수 주입을 계속합니다. 다른 팔은 부피바카인 연구 팔이며, PSPB 카테터는 부피바카인과 함께 배치되고 계속해서 국소 마취제를 주입합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 부피바카인 또는 식염수를 주입하는 PSPB 카테터를 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 체계를 사용하여 달성됩니다. 외과 의사, 간호사, 마취 전문의 및 환자는 눈이 멀게 됩니다. 시험 약물 서비스는 블록 성능을 위해 맹검 용액(부피바카인 0.2% 또는 식염수 주사기)을 준비합니다. 그들은 또한 카테터를 통해 주입할 백(부피바카인 0.125% 또는 식염수)을 준비합니다.
피부를 봉합한 후 외과용 천을 제거하기 전에 국소 마취과의사가 문지르고 가운을 입고 엄격한 외과적 무균 기술로 PSPB 카테터를 배치합니다. 실시간 초음파(US) 이미징을 사용하여 대흉근과 해당 늑골 연골을 시각화하고 바늘/도입관을 근막면으로 흉골옆으로 유도합니다. 바늘은 연구 그룹에서 부피바카인 0.2% 30mL 또는 대조군에서 측면당 30mL 식염수로 하이드로 해부하면서 평면에서 진행됩니다. 하이드로 해부 후, 5인치. 멀티포트 카테터는 시스를 통해 삽입되며 적절한 카테터 위치에 대한 미국의 확인 후 카테터가 고정됩니다. 그런 다음 반대쪽에서도 이 절차를 반복합니다. 양측 PSPB 카테터를 완료한 후 환자는 삽관 상태를 유지하고 수술 중 마취 팀의 재량에 따라 진정 요법으로 CSICU로 이송됩니다. ICU로 내려갈 때 각 카테터는 일반 부피바카인 0.125%를 10mL/시간으로 주입하거나 식염수를 10mL/시간으로 주입하는 프로그래밍 가능한 펌프에 부착됩니다. 다시 한 번, 수술 후 주입할 용액은 약국에서 준비하고 환자, 간호사 및 수술 후 통증 서비스 제공자로부터 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kamen Vlassakov, MD
- 전화번호: 6177328221
- 이메일: kvlassakov@bwh.harvard.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 - 80세
- 정중흉골절개술을 통한 1차 선택적 심장 수술 예정
- 심리사회적 검사를 받을 의지
- 장기적인 후속 조치에 참여하려는 의지
- PSPB 카테터를 통해 국소 마취제 또는 식염수 주입을 받도록 무작위 배정될 의향
- 이메일 및 컴퓨터에 대한 액세스
제외 기준:
- 오피오이드에 대한 알레르기
- 부피바카인에 대한 알레르기
- 응급 수술
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 무게 50kg 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부피바카인
PSPB 카테터에 0.2% 부피바카인 60mL를 넣고 카테터를 통해 시간당 10mL로 부피바카인 0.125%를 계속 주입합니다.
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갈비뼈 연골과 가슴 근육 사이의 평면에 삽입된 신경 차단 카테터.
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위약 비교기: 식염
PSPB 카테터에 식염수 60mL를 넣고 카테터를 통해 식염수를 계속 주입합니다.
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갈비뼈 연골과 가슴 근육 사이의 평면에 삽입된 신경 차단 카테터.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 2일
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수술 후 1일 및 2일에 누적 오피오이드 소비
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 수술 후 통증 점수
기간: 초기 입원을 통해 평균 5일
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휴식 및 활동 시 수치 평가 척도(NRS) 0-10
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초기 입원을 통해 평균 5일
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지속적인 수술 후 통증 점수
기간: 1년으로 측정
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수치 등급 척도(NRS) 0-10에서 지속적인 정중선 흉골절개 통증
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1년으로 측정
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통증 및 환자 특성
기간: 일년
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지속적인 흉골절개 후 통증의 발생과 심리사회적/정신물리학적 특성 사이에 상관관계가 있는지 여부.
다양한 설문지(즉,
간략한 통증 지수, 간략한 증상 목록, 대처 전략, 섬유근육통, 통증 격화 척도, 긍정적 및 부정적 정서 척도, PROMIS 불안 약식(SF), PROMIS 우울증 SF, PROMIS 수면 장애 SF
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일년
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부정맥의 발생률
기간: 입원, 평균 5일
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활성 부피바카인 그룹이 식염수 대조군에 비해 부정맥 발병률이 더 낮은지 여부.
그리고 이것이 특정 혈장 부피바신 수치와 상관관계가 있는지 여부
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입원, 평균 5일
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발관 시간
기간: 수술 후 1일
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ICU 도착 시간부터 발관까지
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수술 후 1일
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ICU 체류 기간
기간: ICU 도착부터 바닥 퇴원까지 최대 5일
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환자가 중환자실에서 퇴원할 준비가 되었다고 판단되는 경우
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ICU 도착부터 바닥 퇴원까지 최대 5일
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입원 기간
기간: ICU 도착부터 병원 퇴원까지 최대 5일
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환자가 퇴원할 준비가 되었다고 판단되는 경우
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ICU 도착부터 병원 퇴원까지 최대 5일
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섬망의 발생률
기간: ICU에서 바닥으로 퇴원하는 데 걸리는 시간, 최대 3일
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CAM-ICU를 사용하여 평가
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ICU에서 바닥으로 퇴원하는 데 걸리는 시간, 최대 3일
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발관 후 첫 번째 오피오이드 투여까지의 시간
기간: 첫 번째 오피오이드 투여까지 발관, 최대 3일
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발관 후 환자가 처음 아편유사제를 요청할 때
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첫 번째 오피오이드 투여까지 발관, 최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Huang AP, Sakata RK. Pain after sternotomy - review. Braz J Anesthesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.013. Epub 2016 Apr 23.
- Taillefer MC, Carrier M, Belisle S, Levesque S, Lanctot H, Boisvert AM, Choiniere M. Prevalence, characteristics, and predictors of chronic nonanginal postoperative pain after a cardiac operation: a cross-sectional study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1274-80. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.001.
- Edwards RR, Cahalan C, Mensing G, Smith M, Haythornthwaite JA. Pain, catastrophizing, and depression in the rheumatic diseases. Nat Rev Rheumatol. 2011 Apr;7(4):216-24. doi: 10.1038/nrrheum.2011.2. Epub 2011 Feb 1. Erratum In: Nat Rev Rheumatol.. Correction on page following 224. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jun;7(6):314. Calahan, Christine [corrected to Cahalan, Christine].
연구 기록 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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